Mesure Sérielle de la Protéine Pancréatique de Pierre (PSP) pour la Détection Précoce du Sepsis chez les Patients de Soins Intensifs

Dans cette étude, 250 patients à haut risque de sepsis seront inclus, dont ≥ 50 sujets avec un sepsis confirmé. Les critères diagnostiques du sepsis doivent répondre aux définitions du troisième consensus international pour le sepsis et le choc septique (Sepsis-3), c'est-à-dire satisfaire simultanément aux deux conditions suivantes : a) infection confirmée ou suspectée ; b) le score SOFA a augmenté de ≥ 2 points par rapport à la ligne de base. Pour les sujets répondant aux critères d'inclusion et ne présentant pas de critères d'exclusion, des échantillons de sang veineux périphérique de 3 ml seront prélevés quotidiennement (en parallèle des analyses sanguines comme l'hémogramme pour les besoins normaux de diagnostic et de traitement) jusqu'à confirmation du diagnostic de sepsis ou d'autres maladies.

Pendant la période de prélèvement sanguin, les informations cliniques pertinentes, les résultats d'examens de laboratoire, les informations thérapeutiques et les scores SOFA des sujets seront collectés. Cette étude n'intervient pas dans le diagnostic et le traitement cliniques normaux des sujets. Après le diagnostic de sepsis chez les sujets, un suivi de 28 jours sera effectué pour enregistrer le nombre de jours de traitement en soins intensifs et la survie des sujets à 7 et 28 jours après le diagnostic de sepsis. Si les sujets développent un choc septique pendant la période de suivi, cela sera enregistré comme "Ds". Si les sujets sont toujours hospitalisés dans le centre d'étude, des échantillons de sang veineux périphérique de 3 ml seront prélevés. L'achèvement du suivi de 28 jours marquera la fin de l'étude.

Cette étude vise à :

1. Comparer à la méthode de référence, le diagnostic clinique du sepsis (sepsis-3), et aux réactifs de référence, la capsule PSP IVD marquée CE sur l'appareil de diagnostic abioSCOPE® (Abionic SA), le kit de dosage de la protéine C-réactive (CRP), le kit de dosage de la procalcitonine (PCT), etc., pour vérifier et évaluer la performance globale du PSP comme biomarqueur dans la reconnaissance précoce et le diagnostic du sepsis se manifestant dans les 3 premiers jours après le test. Des analyses de précision diagnostique [incluant sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive, valeur prédictive négative, rapport de vraisemblance positif, rapport de vraisemblance négatif, aire sous la courbe ROC (AUC), etc.] et des analyses de concordance (incluant taux de concordance positive, taux de concordance négative, taux de concordance totale, valeur Kappa, etc.) seront effectuées.

   1. La performance clinique du PSP pour le diagnostic du sepsis sera évaluée sur la base des données de l'étude transversale (au jour de la visite confirmée).
   2. La performance clinique du PSP pour la reconnaissance du sepsis se manifestant dans les 3 premiers jours après le test sera évaluée sur la base des données de l'étude longitudinale (données de visites multiples).

2. Comparer à la méthode de référence et aux résultats des tests avec réactifs de référence, tenter d'utiliser des méthodes d'apprentissage automatique et d'apprentissage profond pour sélectionner un sous-ensemble de caractéristiques pertinentes (sélection de variables) parmi les informations cliniques et les données de biomarqueurs (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, etc.), afin de construire un modèle de diagnostic combiné innovant avec le PSP, le modèle "PSP+X". La performance globale du modèle "PSP+X" pour la reconnaissance précoce et le diagnostic du sepsis se manifestant dans les 3 premiers jours après le test sera évaluée. Diagnostic

   1. La performance clinique du mode "PSP+X" pour le diagnostic du sepsis sera évaluée sur la base des données de l'étude transversale (au jour de la visite confirmée).
   2. La performance clinique du mode "PSP+X" pour la reconnaissance précoce du sepsis se manifestant dans les 3 premiers jours après le test sera évaluée sur la base des données de l'étude longitudinale (données de visites multiples).