Seryjny pomiar białka kamieni trzustkowych (PSP) do wczesnego wykrywania sepsy u pacjentów na OIOM

W tym badaniu zostanie włączonych 250 pacjentów z wysokim ryzykiem sepsy, w tym ≥ 50 osób z potwierdzoną sepsą. Kryteria diagnostyczne sepsy powinny spełniać Trzecią Międzynarodową Konsensusową Definicję Sepsy i Wstrząsu Septycznego (Sepsa-3), tj. jednocześnie spełniać następujące dwa warunki: a) potwierdzone lub podejrzewane zakażenie; b) wynik SOFA wzrósł o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Od osób spełniających kryteria włączenia i niespełniających kryteriów wykluczenia będzie pobierana codziennie 3 ml próbki krwi żylnej obwodowej (wraz z badaniami krwi takimi jak morfologia krwi do normalnych celów diagnostycznych i leczniczych) aż do potwierdzenia rozpoznania sepsy lub innych chorób.

W okresie pobierania krwi będą zbierane istotne informacje kliniczne, wyniki badań laboratoryjnych, informacje o leczeniu i wyniki SOFA badanych. Badanie to nie wprowadza żadnej interwencji w normalną diagnostykę i leczenie kliniczne badanych. Po rozpoznaniu sepsy u badanych będzie prowadzony 28-dniowy okres obserwacji w celu rejestracji liczby dni leczenia na OIT oraz przeżycia badanych 7 i 28 dni po rozpoznaniu sepsy. Jeśli u badanych podczas obserwacji rozpoznano wstrząs septyczny, zostaną odnotowani jako „Ds”. Jeśli badani nadal byli hospitalizowani w ośrodku badawczym, zostanie pobrana 3 ml próbka krwi żylnej obwodowej. Zakończenie 28-dniowej obserwacji będzie uznane za koniec badania.

Badanie to ma na celu:

1. Porównanie z metodą referencyjną, klinicznym rozpoznaniem sepsy (sepsa-3) oraz odczynnikami referencyjnymi, CE-markowanym testem IVD PSP kapsuła na urządzeniu point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA), zestawem do oznaczania białka C-reaktywnego (CRP), zestawem do oznaczania prokalcytoniny (PCT) itp., w celu weryfikacji i oceny kompleksowej wydajności PSP jako biomarkera we wczesnym rozpoznawaniu i diagnozowaniu sepsy objawiającej się w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu. Przeprowadzona zostanie analiza dokładności diagnostycznej [w tym czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna, dodatni iloraz wiarygodności, ujemny iloraz wiarygodności, pole pod krzywą ROC (AUC) itp.] oraz analiza zgodności (w tym odsetek zgodności dodatniej, odsetek zgodności ujemnej, całkowity odsetek zgodności, wartość Kappa itp.).

   1. Ocena skuteczności klinicznej PSP w diagnostyce sepsy będzie oparta na danych z badania przekrojowego (w dniu potwierdzonej wizyty).
   2. Ocena skuteczności klinicznej PSP w rozpoznawaniu sepsy objawiającej się w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu będzie oparta na danych z badania podłużnego (dane z wielu wizyt).

2. Porównanie z metodą referencyjną i wynikami testów odczynników referencyjnych, próba wykorzystania metod uczenia maszynowego i głębokiego do wyboru podzbioru istotnych cech (selekcja zmiennych) z informacji klinicznych i danych biomarkerów (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL itp.), w celu skonstruowania innowacyjnego połączonego modelu diagnostycznego z PSP, modelu „PSP+X”. Oceniona zostanie kompleksowa wydajność modelu „PSP+X” we wczesnym rozpoznawaniu i diagnozowaniu sepsy objawiającej się w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu. Diagnostyczna

   1. Ocena skuteczności klinicznej modelu „PSP+X” w diagnostyce sepsy będzie oparta na danych z badania przekrojowego (w dniu potwierdzonej wizyty).
   2. Ocena skuteczności klinicznej modelu „PSP+X” we wczesnym rozpoznawaniu sepsy objawiającej się w ciągu pierwszych 3 dni po badaniu będzie oparta na danych z badania podłużnego (dane z wielu wizyt).