Seriell måling av pankreassteinprotein (PSP) for tidlig påvisning av sepsis hos intensivpasienter

I denne studien vil 250 pasienter med høy risiko for sepsis bli inkludert, inkludert ≥ 50 subjekter med bekreftet sepsis. Diagnostiske kriterier for sepsis skal oppfylle den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3), dvs. samtidig oppfylle følgende to betingelser: a) bekreftet eller mistenkt infeksjon; b) SOFA-skåren har økt med ≥ 2 poeng sammenlignet med utgangspunktet. Subjekter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil få samlet 3 ml perifert veneblodprøver daglig (sammen med blodprøver som fullstendig blodtelling for normal diagnostikk og behandlingsformål) inntil diagnosen sepsis eller andre sykdommer ble bekreftet.

I løpet av blodprøveperioden vil relevante kliniske opplysninger, laboratorieundersøkelsesresultater, behandlingsinformasjon og SOFA-skårer fra subjektene bli samlet inn. Denne studien foretar ikke noen intervensjon i den normale kliniske diagnostikken og behandlingen av subjektene. Etter at subjektene ble diagnostisert med sepsis, vil en 28-dagers oppfølging utføres for å registrere antall dager med ICU-behandling og overlevelsen til subjektene 7 og 28 dager etter diagnosen sepsis. Hvis subjektene ble diagnostisert med septisk sjokk i løpet av oppfølgingsperioden, vil de bli registrert som "Ds". Hvis subjektene fortsatt var innlagt på studiesenteret, vil 3 ml perifere veneblodprøver bli samlet. Fullføringen av 28-dagers oppfølgingen vil bli betraktet som slutten på studien.

Denne studien har som mål å:

1. Sammenligne med referansemetode, den kliniske diagnosen sepsis (sepsis-3), og referansereagenser, CE-merket IVD PSP-kapsel på point-of-care abioSCOPE®-enheten (Abionic SA), C-reaktivt protein (CRP) assay kit, procalcitonin (PCT) assay kit, etc., for å verifisere og evaluere den omfattende ytelsen til PSP som en biomarkør i tidlig gjenkjenning og diagnostisering av sepsis som manifesterer seg innen de første 3 dagene etter testing. Diagnostisk nøyaktighetsanalyse [inkludert sensitivitet, spesifisitet, positiv prediksjonsverdi, negativ prediksjonsverdi, positiv sannsynlighetsratio, negativ sannsynlighetsratio, område under ROC-kurven (AUC), etc.], og konsistensanalyse (inkludert positiv samsvarssats, negativ samsvarssats, total samsvarssats, Kappa-verdi, etc.) vil bli utført.

   1. Den kliniske ytelsen til PSP for diagnostisering av sepsis vil bli evaluert basert på tverrsnittsstudiedata (på dagen for bekreftet besøk).
   2. Den kliniske ytelsen til PSP for gjenkjenning av sepsis som manifesterer seg innen de første 3 dagene etter testing vil bli evaluert basert på longitudinelle studiedata (flere besøksdata).

2. Sammenligne med referansemetoden og referansereagens testresultatene, prøv å bruke maskinlæring & dyp læring metoder for å velge en undergruppe av relevante funksjoner (variabel screening) fra klinisk informasjon og biomarkørdata (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, etc.), for å konstruere en innovativ kombinert diagnostisk modell med PSP, "PSP+ X"-modell. Den omfattende ytelsen til "PSP+X"-modellen for tidlig gjenkjenning og diagnostisering av sepsis som manifesterer seg innen de første 3 dagene etter testing vil bli evaluert. Diagnostisk

   1. Den kliniske ytelsen til "PSP+X"-modus for diagnostisering av sepsis vil bli evaluert basert på tverrsnittsstudiedata (på dagen for bekreftet besøk).
   2. Den kliniske ytelsen til "PSP+X"-modus for tidlig gjenkjenning av sepsis som manifesterer seg innen de første 3 dagene etter testing vil bli evaluert basert på longitudinelle studiedata (flere besøksdata).