중환자실 환자의 패혈증 조기 발견을 위한 췌장 스톤 단백질(PSP)의 연속 측정

본 연구에서는 패혈증 고위험군 환자 250명을 등록하며, 이 중 확진된 패혈증 환자 50명 이상을 포함합니다. 패혈증 진단 기준은 제3차 국제 패혈증 및 패혈성 쇼크 정의 합의(Sepsis-3)를 충족해야 하며, 즉 다음과 같은 두 조건을 동시에 충족해야 합니다: a) 확인되거나 의심되는 감염; b) 기준선 대비 SOFA 점수가 ≥ 2점 증가. 포함 기준을 충족하고 제외 기준에 해당하지 않는 대상자는 패혈증 또는 다른 질환이 확진될 때까지 매일 3ml의 말초정맥 혈액 샘플을 채취합니다(일반 진단 및 치료 목적의 혈액 검사와 함께 시행).

채혈 기간 동안 대상자의 관련 임상 정보, 검사실 검사 결과, 치료 정보 및 SOFA 점수를 수집합니다. 본 연구는 대상자의 정상적인 임상 진단 및 치료에 어떠한 개입도 하지 않습니다. 대상자가 패혈증으로 진단된 후 28일 추적 관찰을 시행하여 패혈증 진단 후 7일 및 28일의 ICU 치료 일수와 생존 여부를 기록합니다. 추적 관찰 기간 동안 대상자가 패혈성 쇼크로 진단된 경우 "Ds"로 기록됩니다. 대상자가 연구 센터에 계속 입원 중인 경우 3ml의 말초정맥 혈액 샘플을 추가로 채취합니다. 28일 추적 관찰 완료를 연구 종료로 간주합니다.

본 연구의 목적은 다음과 같습니다:

1. 참조 방법(패혈증의 임상 진단, Sepsis-3) 및 참조 시약(CE 인증 IVD PSP 캡슐, abioSCOPE® 현장 검사 장치), C-반응성 단백질(CRP) 측정 키트, 프로칼시토닌(PCT) 측정 키트 등과 비교하여 검사 후 3일 이내에 나타나는 패혈증의 초기 인식 및 진단에서 PSP 바이오마커의 종합적 성능을 검증 및 평가합니다. 진단 정확도 분석[민감도, 특이도, 양성 예측값, 음성 예측값, 양성 우도비, 음성 우도비, ROC 곡선 하단 면적(AUC) 등] 및 일치도 분석(양성 일치율, 음성 일치율, 전체 일치율, Kappa 값 등)을 수행합니다.

   1. 패혈증 진단을 위한 PSP의 임상 성능은 횡단면 연구 데이터(확진 방문일 기준)를 바탕으로 평가됩니다.
   2. 검사 후 3일 이내에 나타나는 패혈증 인식을 위한 PSP의 임상 성능은 종적 연구 데이터(다중 방문 데이터)를 바탕으로 평가됩니다.

2. 참조 방법 및 참조 시약 검사 결과와 비교하여 기계 학습 및 딥러닝 방법을 활용하여 임상 정보와 바이오마커 데이터(CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL 등)에서 관련 특징 하위 집합(변수 선별)을 선택하여 PSP와 혁신적인 결합 진단 모델인 "PSP+X" 모델을 구축합니다. 검사 후 3일 이내에 나타나는 패혈증의 초기 인식 및 진단을 위한 "PSP+X" 모델의 종합적 성능을 평가합니다. 진단

   1. 패혈증 진단을 위한 "PSP+X" 모델의 임상 성능은 횡단면 연구 데이터(확진 방문일 기준)를 바탕으로 평가됩니다.
   2. 검사 후 3일 이내에 나타나는 패혈증 초기 인식을 위한 "PSP+X" 모델의 임상 성능은 종적 연구 데이터(다중 방문 데이터)를 바탕으로 평가됩니다.