Medição Série da Proteína Pancreática de Pedra (PSP) para Deteção Precoce de Sepse em Doentes de UCI

Neste estudo, serão recrutados 250 doentes com alto risco de sépsis, incluindo ≥ 50 sujeitos com sépsis confirmada. Os critérios de diagnóstico para sépsis devem cumprir as Definições do Terceiro Consenso Internacional para Sépsis e Choque Séptico (Sépsis-3), ou seja, cumprir simultaneamente as duas condições seguintes: a) infeção confirmada ou suspeita; b) a pontuação SOFA aumentou ≥ 2 pontos em comparação com a linha de base. Aos sujeitos que cumpram os critérios de inclusão e não cumpram os critérios de exclusão serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico de 3 ml diariamente (juntamente com análises ao sangue como hemograma completo para fins normais de diagnóstico e tratamento) até que o diagnóstico de sépsis ou outras doenças seja confirmado.

Durante o período de colheita de sangue, serão recolhidas informações clínicas relevantes, resultados de exames laboratoriais, informações de tratamento e pontuações SOFA dos sujeitos. Este estudo não produz qualquer intervenção no diagnóstico e tratamento clínico normal dos sujeitos. Após os sujeitos serem diagnosticados com sépsis, será realizado um acompanhamento de 28 dias para registar o número de dias de tratamento na UCI e a sobrevivência dos sujeitos 7 e 28 dias após o diagnóstico de sépsis. Se os sujeitos forem diagnosticados com choque séptico durante o período de acompanhamento, serão registados como "Ds". Se os sujeitos ainda estiverem hospitalizados no centro de estudo, serão recolhidas amostras de sangue venoso periférico de 3 ml. A conclusão do acompanhamento de 28 dias será considerada o fim do estudo.

Este estudo visa:

1. Comparar com o método de referência, o diagnóstico clínico de sépsis (sépsis-3), e reagentes de referência, a cápsula PSP IVD marcada CE no dispositivo point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA), kit de ensaio de proteína C-reativa (CRP), kit de ensaio de procalcitonina (PCT), etc., para verificar e avaliar o desempenho global do PSP como biomarcador no reconhecimento precoce e diagnóstico de sépsis que se manifesta nos primeiros 3 dias após o teste. Serão realizadas análises de precisão diagnóstica [incluindo sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razão de verosimilhança positiva, razão de verosimilhança negativa, área sob a curva ROC (AUC), etc.] e análises de concordância (incluindo taxa de coincidência positiva, taxa de coincidência negativa, taxa de coincidência total, valor Kappa, etc.).

   1. O desempenho clínico do PSP para o diagnóstico de sépsis será avaliado com base nos dados do estudo transversal (no dia da visita confirmada).
   2. O desempenho clínico do PSP para o reconhecimento de sépsis que se manifesta nos primeiros 3 dias após o teste será avaliado com base nos dados do estudo longitudinal (dados de múltiplas visitas).

2. Comparar com o método de referência e os resultados de teste do reagente de referência, tentar utilizar métodos de machine learning & deep learning para selecionar um subconjunto de características relevantes (triagem de variáveis) a partir de informações clínicas e dados de biomarcadores (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, etc.), para construir um modelo de diagnóstico combinado inovador com PSP, o modelo "PSP+X". O desempenho global do modelo "PSP+X" para o reconhecimento precoce e diagnóstico de sépsis que se manifesta nos primeiros 3 dias após o teste será avaliado. Diagnóstico

   1. O desempenho clínico do modo "PSP+X" para o diagnóstico de sépsis será avaliado com base nos dados do estudo transversal (no dia da visita confirmada).
   2. O desempenho clínico do modo "PSP+X" para o reconhecimento precoce de sépsis que se manifesta nos primeiros 3 dias após o teste será avaliado com base nos dados do estudo longitudinal (dados de múltiplas visitas).