Serielle Messung des Pankreassteinproteins (PSP) zur Früherkennung von Sepsis bei Intensivpatienten

In dieser Studie werden 250 Patienten mit hohem Sepsis-Risiko eingeschlossen, einschließlich ≥ 50 Probanden mit bestätigter Sepsis. Die Diagnosekriterien für Sepsis sollten den Dritten Internationalen Konsensus-Definitionen für Sepsis und septischen Schock (Sepsis-3) entsprechen, d.h. gleichzeitig die folgenden zwei Bedingungen erfüllen: a) bestätigte oder vermutete Infektion; b) der SOFA-Score hat sich im Vergleich zum Ausgangswert um ≥ 2 Punkte erhöht. Bei Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden täglich 3 ml periphere venöse Blutproben entnommen (zusammen mit Blutuntersuchungen wie dem vollständigen Blutbild für normale Diagnose- und Behandlungszwecke), bis die Diagnose Sepsis oder andere Erkrankungen bestätigt wurde.

Während des Blutentnahmezeitraums werden relevante klinische Informationen, Laboruntersuchungsergebnisse, Behandlungsinformationen und SOFA-Scores der Probanden gesammelt. Diese Studie führt zu keinerlei Eingriffen in die normale klinische Diagnose und Behandlung der Probanden. Nach der Diagnose einer Sepsis bei den Probanden wird eine 28-tägige Nachbeobachtung durchgeführt, um die Anzahl der Tage der ICU-Behandlung und das Überleben der Probanden 7 und 28 Tage nach der Sepsis-Diagnose zu erfassen. Wenn bei den Probanden während des Nachbeobachtungszeitraums ein septischer Schock diagnostiziert wird, werden sie als "Ds" aufgezeichnet. Wenn die Probanden noch im Studienzentrum hospitalisiert waren, werden 3 ml periphere venöse Blutproben entnommen. Der Abschluss der 28-tägigen Nachbeobachtung gilt als Ende der Studie.

Diese Studie zielt darauf ab:

1. Im Vergleich zur Referenzmethode, der klinischen Diagnose von Sepsis (Sepsis-3) und Referenzreagenzien, CE-gekennzeichnetem IVD PSP-Kapseltest am Point-of-Care abioSCOPE®-Gerät (Abionic SA), C-reaktives Protein (CRP)-Testkit, Procalcitonin (PCT)-Testkit etc., die umfassende Leistung von PSP als Biomarker bei der frühen Erkennung und Diagnose von Sepsis, die innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Test auftritt, zu verifizieren und zu bewerten. Diagnosegenauigkeitsanalysen [einschließlich Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert, negativer prädiktiver Wert, positives Likelihood-Verhältnis, negatives Likelihood-Verhältnis, Fläche unter der ROC-Kurve (AUC) etc.] und Konsistenzanalysen (einschließlich positive Übereinstimmungsrate, negative Übereinstimmungsrate, Gesamtübereinstimmungsrate, Kappa-Wert etc.) werden durchgeführt.

   1. Die klinische Leistung von PSP für die Diagnose von Sepsis wird auf Basis der Querschnittstudien-Daten (am Tag des bestätigten Besuchs) bewertet.
   2. Die klinische Leistung von PSP für die Erkennung von Sepsis, die innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Test auftritt, wird auf Basis der Längsschnittstudien-Daten (Daten mehrerer Besuche) bewertet.

2. Im Vergleich zur Referenzmethode und den Referenzreagenz-Testergebnissen wird versucht, mit Methoden des maschinellen Lernens & Deep Learning eine Teilmenge relevanter Merkmale (Variable Screening) aus klinischen Informationen und Biomarker-Daten (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL etc.) auszuwählen, um ein innovatives kombiniertes Diagnosemodell mit PSP, das "PSP+ X"-Modell, zu konstruieren. Die umfassende Leistung des "PSP+X"-Modells für die frühe Erkennung und Diagnose von Sepsis, die innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Test auftritt, wird bewertet. Diagnose

   1. Die klinische Leistung des "PSP+X"-Modus für die Diagnose von Sepsis wird auf Basis der Querschnittstudien-Daten (am Tag des bestätigten Besuchs) bewertet.
   2. Die klinische Leistung des "PSP+X"-Modus für die frühe Erkennung von Sepsis, die innerhalb der ersten 3 Tage nach dem Test auftritt, wird auf Basis der Längsschnittstudien-Daten (Daten mehrerer Besuche) bewertet.