Seriële meting van pancreatisch steeneiwit (PSP) voor vroege detectie van sepsis bij ICU-patiënten

In deze studie zullen 250 patiënten met een hoog risico op sepsis worden opgenomen, waaronder ≥ 50 proefpersonen met bevestigde sepsis. Diagnostische criteria voor sepsis moeten voldoen aan de Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3), d.w.z. gelijktijdig aan de volgende twee voorwaarden voldoen: a) bevestigde of vermoede infectie; b) de SOFA-score is met ≥ 2 punten gestegen in vergelijking met de basislijn. Bij proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria en niet voldoen aan de exclusiecriteria, zullen dagelijks 3 ml perifeer veneus bloed worden afgenomen (samen met bloedtesten zoals volledig bloedbeeld voor normale diagnostische en behandelingsdoeleinden) totdat de diagnose sepsis of andere ziekten werd bevestigd.

Tijdens de bloedafnameperiode zullen relevante klinische informatie, laboratoriumonderzoeksresultaten, behandelingsinformatie en SOFA-scores van de proefpersonen worden verzameld. Deze studie veroorzaakt geen enkele interventie in de normale klinische diagnose en behandeling van de proefpersonen. Nadat bij de proefpersonen sepsis was vastgesteld, zal een follow-up van 28 dagen worden uitgevoerd om het aantal dagen IC-behandeling en de overleving van de proefpersonen 7 en 28 dagen na de diagnose sepsis vast te leggen. Als bij de proefpersonen tijdens de follow-upperiode septische shock werd vastgesteld, worden zij geregistreerd als "Ds". Als de proefpersonen nog steeds in het studiecentrum waren opgenomen, werd 3 ml perifeer veneus bloed afgenomen. De voltooiing van de 28-daagse follow-up wordt beschouwd als het einde van de studie.

Deze studie beoogt:

1. Vergeleken met referentiemethode, de klinische diagnose van sepsis (sepsis-3), en referentiereagentia, CE-gemarkeerde IVD PSP-capsule op het point-of-care abioSCOPE® apparaat (Abionic SA), C-reactief proteïne (CRP) assaykit, procalcitonine (PCT) assaykit, etc., om de algehele prestaties van PSP als biomarker te verifiëren en evalueren in de vroege herkenning en diagnose van sepsis die zich manifesteert binnen de eerste 3 dagen na testen. Diagnostische nauwkeurigheidsanalyse [inclusief sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde, positieve likelihood ratio, negatieve likelihood ratio, gebied onder ROC-curve (AUC), etc.], en consistentieanalyse (inclusief positieve coincidentie, negatieve coincidentie, totale coincidentie, Kappa-waarde, etc.) zullen worden uitgevoerd.

   1. De klinische prestaties van PSP voor de diagnose van sepsis zullen worden geëvalueerd op basis van de cross-sectionele studiedata (op de dag van bevestigd bezoek).
   2. De klinische prestaties van PSP voor herkenning van sepsis die zich manifesteert binnen de eerste 3 dagen na testen zullen worden geëvalueerd op basis van de longitudinale studiedata (meerdere bezoeken data).

2. Vergeleken met de referentiemethode en de referentiereagent testresultaten, proberen machine learning & deep learning methoden te gebruiken om een subset van relevante kenmerken (variabele screening) te selecteren uit klinische informatie en biomarker data (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, etc.), om een innovatief gecombineerd diagnostisch model met PSP te construeren, "PSP+ X" model. De algehele prestaties van het "PSP+X" model voor de vroege herkenning en diagnose van sepsis die zich manifesteert binnen de eerste 3 dagen na testen zullen worden geëvalueerd. Diagnostische

   1. De klinische prestaties van de "PSP+X" modus voor de diagnose van sepsis zullen worden geëvalueerd op basis van de cross-sectionele studiedata (op de dag van bevestigd bezoek).
   2. De klinische prestaties van de "PSP+X" modus voor vroege herkenning van sepsis die zich manifesteert binnen de eerste 3 dagen na testen zullen worden geëvalueerd op basis van de longitudinale studiedata (meerdere bezoeken data).