Pankreaattisen kiviproteiinin (PSP) sarjamittaus sepsiksen varhaiseen havaitsemiseen teho-osastopotilailla
Sarjamittaus haimakiviproteiinista (PSP) Kiinan tehohoidon potilaiden sepsiksen varhaisen tunnistamisen ja diagnosoinnin kannalta: monikeskuksellinen, prospektiivinen, biomarkkeria koskevien tulosten sokkotutkimuksen tulos
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 250 septiksen suurta riskitekijää omaavaa potilasta, mukaan lukien ≥ 50 varmistetun septiksen omaavaa koehenkilöä. Septiksen diagnostiset kriteerit tulee täyttää kolmannen kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaiset septiksen ja septisen shokin määritelmät (Sepsis-3), eli samanaikaisesti täyttää seuraavat kaksi ehtoa: a) vahvistettu tai epäilty infektio; b) SOFA-pistemäärä on noussut ≥ 2 pistettä verrattuna perustasoon. Koehenkilöiltä, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, kerätään 3 ml:n näyte ääreisverisuonen verestä päivittäin (yhdessä normaalin diagnoosin ja hoidon tarkoituksiin tehtävien verikokeiden, kuten täydellisen verenluokittelun, kanssa), kunnes septiksen tai muun sairauden diagnoosi on varmistettu.
Verinäytteenoton aikana kerätään koehenkilöiden relevantteja kliinisiä tietoja, laboratoriotutkimustuloksia, hoitotietoja ja SOFA-pisteitä. Tämä tutkimus ei aiheuta mitään interventiota koehenkilöiden normaaliin kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon. Kun koehenkilöille on diagnosoitu sepsis, suoritetaan 28 päivän seuranta, jossa tallennetaan tehohoidon päivien lukumäärä sekä koehenkilöiden selviytyminen 7 ja 28 päivää septiksen diagnoosista. Jos koehenkilöille diagnosoidaan septinen shokki seuranta-ajan aikana, heidät merkitään "Ds". Jos koehenkilöt olivat edelleen sairaalahoidossa tutkimuskeskuksessa, kerätään 3 ml:n näyte ääreisverisuonen verestä. 28 päivän seurannan suorittamista pidetään tutkimuksen päättymisenä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
Verrattuna vertailumenetelmään, septiksen kliiniseen diagnoosiin (sepsis-3) ja vertailureagensseihin, CE-merkityt IVD PSP-kapselit point-of-care abioSCOPE®-laitteessa (Abionic SA), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testauskitti, prokalsitoninin (PCT) testauskitti jne., varmistaakseen ja arvioidakseen PSP:n kattavan suorituskyvyn biomarkkerina septiksen varhaisessa tunnistamisessa ja diagnosoinnissa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana. Diagnostista tarkkuusanalyysiä [mukaan lukien herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo, positiivinen todennäköisyyssuhde, negatiivinen todennäköisyyssuhde, ROC-käyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) jne.] ja yhteensopivuusanalyysiä (mukaan lukien positiivinen yhteensopivuusaste, negatiivinen yhteensopivuusaste, kokonaistyhteensopivuusaste, Kappa-arvo jne.) suoritetaan.
- PSP:n kliinistä suorituskykyä septiksen diagnosoinnissa arvioidaan poikittaistutkimusaineiston perusteella (vahvistetun käynnin päivänä).
- PSP:n kliinistä suorituskykyä septiksen tunnistamisessa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana, arvioidaan pitkittäistutkimusaineiston perusteella (useita käyntitietoja).
Verrattuna vertailumenetelmään ja vertailureagenssien testituloksiin, pyritään käyttämään koneoppimis- ja syväoppimismenetelmiä valitsemaan osajoukko relevantteja piirteitä (muuttujien seulonta) kliinisistä tiedoista ja biomarkkeriaineistoista (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL jne.), rakentaakseen innovatiivisen yhdistetyn diagnostisen mallin PSP:llä, "PSP+X"-malli. "PSP+X"-mallin kattava suorituskyky septiksen varhaisessa tunnistamisessa ja diagnosoinnissa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana, arvioidaan. Diagnostiikka
- "PSP+X"-mallin kliinistä suorituskykyä septiksen diagnosoinnissa arvioidaan poikittaistutkimusaineiston perusteella (vahvistetun käynnin päivänä).
- "PSP+X"-mallin kliinistä suorituskykyä septiksen varhaisessa tunnistamisessa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana, arvioidaan pitkittäistutkimusaineiston perusteella (useita käyntitietoja).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Teho-osaston potilaat yli 18-vuotiaat;
Potilaat, joilla on korkea sepsiksen riski jossakin seuraavista:
- Viimeaikainen leikkaus tai invasiivinen lääketieteellinen toimenpide anamneesissä;
- Keuhkokuume, monimutkainen virtsatietulehdus, vatsan infektiot, keskushermoston infektiot jne.;
- Vakava trauma: kuten palovammojen kokonaispinta-ala > 15 %, tai vakavat liikenneonnettomuusvammat jne.;
- Ennustettu teho-osastolla oleskeluaika yli 4 päivää;
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on annettu tai potilaan laillisesti nimetty edustaja on antanut suostumuksen.
Ekskluusio-kriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sepsis;
- Potilaat, joiden ennustetaan kuolevan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle tulosta;
- Raskaus;
- Potilas, joka kärsii tai jolla on tunnettu akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimasyöpä tai joka on otettu hoitoon haimaleikkauksen jälkeen; mutta jos potilaalle kehittyy mitä tahansa haimasairautta teho-osastolla ollessa, hän pysyy tutkimuksessa;
- Potilaat, joiden SOFA-pisteet < 2, mutta jotka ovat käyneet verenpuhdistuksessa;
- Kyvytön tai haluton antamaan vaadittua verinäytettä testausta varten;
- Potilaat, joiden sairauskertomustiedot ovat epäselviä;
- Potilaat, joilla on mielisairauksia ja muita häiriöitä, eivätkä pysty ymmärtämään oikein tietoon perustuvaa suostumusta;
- Potilaat, jotka kieltäytyivät subjektiivisesti osallistumasta tutkimukseen tai joita tutkija arvioi sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuispotilaat, joilla on korkea sepsiksen riski, ja jotka saapuvat tehohoitoon (ICU) ja ensiapuun
Aikuispotilaat, joilla on korkea sepsiksen riski ja jotka saapuvat tehohoitoon (ICU) ja ensiapuun, täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan kokeiluun, ja heiltä kerätään 3 ml:n näyte ääreisverisuonen verestä päivittäin (yhdessä muiden verikokeiden, kuten täydellisen verenkiertotutkimuksen, kanssa normaalista diagnoosista ja hoidosta varten), kunnes sepsis tai muut sairaudet vahvistetaan, tulehtuman, infektion ja/tai sepsiksen biomarkkereiden keskeistä analyysiä varten, mukaan lukien mutta ei rajoittuen haimakiveen proteiiniin [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② EU IVDR-merkitty IVD PSP-kapseli point-of-care abioSCOPE® -laitteessa (Abionic SA)], C-reaktiivinen proteiini (CRP), prokaltsitoniini (PCT) jne.
|
Potilailta otetaan 3 ml:n näyte perifeerisestä laskimoverestä päivittäin (yhdessä muiden verikokeiden, kuten täydellisen verenkiertotutkimuksen, kanssa tavallista diagnosointia ja hoitoa varten), kunnes septiksen tai muiden sairauksien diagnoosi vahvistetaan, keskeistä tarkoitusta varten tulehduksen, infektion ja/tai septiksen biomarkkereiden analysointiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haiman kiviproteiiniin [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② EU IVDR-merkitty IVD PSP-kapseli point-of-care abioSCOPE®-laitteessa (Abionic SA)], C-reaktiiviseen proteiiniin (CRP), prokaltsitoniiniin (PCT), interleukiini-6:een (IL-6), pro-aivonatriureettiseen peptidiin (pro-BNP), herkkään sydäntroponiini I:een (hs-cTnI), seerumi amyloidi A:han (SAA), systatiini C:hen (Cys C), kalprotektiiniin (CAL) jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSP:n diagnostinen suorituskyky auttamaan sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa ja diagnosoinnissa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 1) Verinäytteen keräysaika: osallistumisesta sepsiksen tai muiden sairauksien diagnoosin vahvistamiseen (≤ 7 päivää); 2) Seurantajakso: sepsiksen diagnoosin jälkeen potilaita seurataan 28 päivän ajan.
|
Verrattaessa vertailumenetelmään, sepsiksen kliiniseen diagnoosiin (sepsis-3) ja vertailureagensseihin, CE-merkityt IVD PSP-kapselit point-of-care abioSCOPE®-laitteessa (Abionic SA), C-reaktiivisen proteiinin (CRP) testauskitti, prokaltsitoniinin (PCT) testauskitti jne., PSP:n kattavan suorituskyvyn vahvistamiseksi ja arvioimiseksi biomarkkerina sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa ja diagnosoinnissa kiinalaisessa potilasväestössä, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
Diagnostista tarkkuusanalyysiä ja yhdenmukaisuusanalyysiä suoritetaan.
|
1) Verinäytteen keräysaika: osallistumisesta sepsiksen tai muiden sairauksien diagnoosin vahvistamiseen (≤ 7 päivää); 2) Seurantajakso: sepsiksen diagnoosin jälkeen potilaita seurataan 28 päivän ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"PSP+X"-mallin diagnostinen suorituskyky auttamaan sepsiksen varhaisessa tunnistamisessa ja diagnosoinnissa, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana
Aikaikkuna: 1) Verinäytteen keräysjakso: ilmoittautumisesta sepsiksen tai muiden sairauksien diagnoosin vahvistamiseen asti (≤ 7 päivää); 2) Seurantajakso: sepsiksen diagnoosin jälkeen koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan.
|
Verrattaessa vertailumenetelmään ja vertailureagenssikoetuloksiin pyritään käyttämään koneoppimisen ja syväoppimisen menetelmiä valitsemaan osajoukko relevantteja piirteitä (muuttujien seulonta) kliinisestä tiedosta ja biomarkkeriaineistosta (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL jne.) rakentaakseen innovatiivinen yhdistetty diagnostinen malli (nimetty "PSP+X"-indeksiksi) PSP:n kanssa logistisella regressiolla.
Vastaanottajan toimintokäyrä (ROC) -analyysiä käytetään arvioimaan "PSP+X"-indeksin diagnostista arvoa sepsiksen varhaiselle tunnistamiselle ja diagnosoinnille, joka ilmenee testauksen jälkeen kolmen ensimmäisen päivän aikana.
|
1) Verinäytteen keräysjakso: ilmoittautumisesta sepsiksen tai muiden sairauksien diagnoosin vahvistamiseen asti (≤ 7 päivää); 2) Seurantajakso: sepsiksen diagnoosin jälkeen koehenkilöitä seurataan 28 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fapon-IIT-PSP-01
- IIT-PSP-01 (Muu tunniste: Fapon Biotech)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .