進行性扁平上皮腫瘍を有する成人における単剤療法および静脈内投与されるブジガリマブ（ABBV-181）との併用療法としての経口ABBV-711錠剤の体内動態、疾患活動性の変化、および有害事象を評価する研究
2026年8月17日 更新者：AbbVie
先進性扁平上皮癌を有する成人患者におけるABBV-711単剤療法またはブジガリマブ（ABBV-181）との併用療法の安全性、薬物動態、有効性を評価する第I相初回ヒト試験、非盲検試験
がんは、体内の特定の部位の細胞が制御不能に増殖し、複製する状態です。 本研究の目的は、進行性扁平上皮腫瘍を有する成人におけるABBV-711の単剤療法およびブディガリマブ（ABBV-181）との併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価することです。
ABBV-711は、固形腫瘍の治療のために開発中の治験薬です。 この研究には複数の治療群があります。 参加者は、ABBV-711を単剤で、または別の治験薬であるブディガリマブとの併用で、異なる用量で投与されます。 世界中の40施設で約220人の成人参加者が本研究に登録される予定です。
パート1では、経口ABBV-711錠剤を単独で、扁平上皮（sq）腫瘍を有する参加者に対して増量投与します。 パート2では、経口ABBV-711錠剤をパート1で選択された用量で、扁平上皮非小細胞肺がん（sqNSCLC）または頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）を有する参加者に投与します。 パート3では、経口ABBV-711錠剤を、静脈内（IV）投与のブディガリマブとの併用で、扁平上皮腫瘍を有する参加者に対して増量投与します。 パート4では、経口ABBV-711錠剤をパート3で選択された用量で、静脈内投与のブディガリマブとの併用で、sqNSCLCまたはHNSCCを有する参加者に投与します。 本研究の推定期間は最大約5年です。
この試験の参加者には、標準治療と比較して治療負担が高くなる可能性があります。 参加者は、研究中に病院または診療所で定期的に通院し、頻繁なアンケート、医学的評価、血液検査、および画像検査が必要となる場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91030
- 募集
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
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Irvine、California、アメリカ、92618
- 募集
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- 募集
- START Midwest /ID# 272505
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- 募集
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75039
- 募集
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- 募集
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- 募集
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
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Osaka
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Hirakata-shi、Osaka、日本、573-1191
- 募集
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 標準治療後に疾患が進行しているか、または標準治療後に実施され、治癒的治療法が利用できないこと（標準治療を拒否した、適格でないと判断された、または標準治療に不耐性のある参加者は適格です）。
- プログラム細胞死タンパク質1（PD-1）／プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）標的薬剤を投与されたことがある場合は適格です。
- 遺伝子発現評価のために、本試験への登録には、利用可能な保存腫瘍組織（ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]ブロックまたは新たに切り出したスライド）の確認、または新鮮組織生検の提供が必要です。保存組織の要件を満たせない場合は、AbbVie治療領域医療ディレクターまたは指定者に連絡し、被験者の適格性を判断する必要があります。
- バックフィル（パート1および3）に登録された頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）参加者は、同一腫瘍病変からの治療前および治療中の新鮮腫瘍生検のペア生検に同意する必要があります。ただし、実施医が実行不可能と判断し、スポンサーとの協議が必要な場合は除きます。バックフィル（パート1および3）に登録された扁平上皮非小細胞肺癌（sqNSCLC）の被験者については、ペア生検は（安全かつ実行可能な場合）推奨されますが、必須ではありません。
- 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく評価可能かつ測定可能な疾患。
除外基準：
- 白斑、1型糖尿病、甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、乾癬（全身治療を必要としないもの）以外の活動性自己免疫疾患；原発性免疫不全、骨髄移植、または臓器移植の既往。実施医の見解で試験に不適切な活動性炎症性腸疾患、過去2年間に生物学的製剤または免疫抑制療法による全身治療を必要とした被験者を含む。
以下に該当する治療：
- ABBV-711初回投与前28日以内または薬剤の5半減期以内（いずれか短い方）に行われた化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、または試験治療を含む抗癌治療。骨、皮膚または症状のある転移に対する10回以下の緩和的放射線療法は休薬期間の対象外です。
- 初回投与前14日以内の中枢神経系転移に対する放射線療法。
- 被験者は、研究治療初回投与前14日以内または薬剤の5半減期以内（いずれか短い方）に、シトクロムP450 3A（CYP）3A酵素アイソフォームサブファミリーの既知の中程度／強力な阻害剤を全身的に使用している。
- 研究治療初回投与前14日以内に、既知の中程度／強力なCYP3A誘導剤を全身的に使用している。
- 研究治療初回投与時から研究期間中を通じて、既知の中程度または強力なCYP3A阻害剤または誘導剤による治療を必要とする。
- 研究治療初回投与前3日以内および研究治療中に、以下を投与または摂取している：グレープフルーツまたはグレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）、スターフルーツ。
研究治療初回投与前14日以内に、免疫抑制薬を使用している、または使用したことがある。以下の場合はこの基準の例外です：
- 点鼻、吸入、局所ステロイドまたは局所ステロイド注射（例：関節内注射）；
- 過敏反応に対する前投薬としてのステロイド（例：CTスキャン前投薬）；
- プレドニゾン換算で10 mg/日を超えない用量の全身的コルチコステロイド。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1：ABBV-711単剤療法用量漸増
参加者は、5年間の研究期間中、単独で段階的に増量されるABBV-711を投与されます。
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経口錠剤
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実験的：パート2a: ABBV-711単剤療法用量拡張
参加者は、5年間の研究期間中、ABBV-711 用量Aを単独で投与されます。
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経口錠剤
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実験的：パート2b：ABBV-711単剤療法用量拡張
参加者は、5年間の研究期間の一部として、ABBV-711 用量 B 単独を投与されます。
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経口錠剤
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実験的：第3部: ABBV-711 + ブディガリマブ 用量漸増
参加者は、5年間の研究期間の一部として、ブジガリマブとの併用で段階的に増加する用量のABBV-711を受けることになります。
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経口錠剤
静脈内投与
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実験的：パート4a: ABBV-711 ブジガリマブ用量拡大
参加者は、5年間の研究期間中、バジガリマブとの併用によるABBV-711の用量Aを受けることになります。
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経口錠剤
静脈内投与
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実験的：パート4b: ABBV-711 ブディガリマブ 用量拡張
参加者は、5年間の研究期間中、バディガリマブとの併用でABBV-711用量Bを受け取ります。
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経口錠剤
静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：最大約5年
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AEとは、医薬品を投与された被験者または臨床試験参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的事象を指し、必ずしもこの治療との因果関係があるとは限らないものと定義される。
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最大約5年
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最良全奏効率 (BOR)
時間枠：最長約5年間
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BORは、固形がん治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づく試験責任医師の評価による部分奏効（PR）またはそれ以上の奏効と定義されます。
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最長約5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BOR 反応の持続期間
時間枠：最大約5年間
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確認された部分奏効又はそれ以上の奏効を有する参加者の奏効期間。
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最大約5年間
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：最大約5年間
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CBRは、RECISTバージョン1.1基準に従って研究者レビューによる安定疾患（SD）または部分奏効（PR）以上の奏効率（BOR）を持つ参加者の割合として定義されます。
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最大約5年間
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約5年間
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PFSは、ABBV-711初回投与から、RECISTバージョン1.1に基づき治験責任医師が判定した文書化された疾患進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの時間と定義されます。
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最大約5年間
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：最大約5年間
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DORは、RECIST 1.1または他の基準に従って試験責任医師が確認したPR（部分奏効）以上の確認された奏効を達成した参加者について、最初のPR（またはそれ以上）の奏効時から疾患増悪またはあらゆる原因による死亡までの時間と定義され、どちらか早く発生した方が採用されます。
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最大約5年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大約5年間
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OSは、初回ABBV-711投与から何らかの原因による死亡までの時間と定義されます。
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最大約5年間
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ABBV-711の濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最大約5年間
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ABBV-711の濃度-時間曲線下面積。
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最大約5年間
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ABBV-711の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大約5年間
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ABBV-711の最大観察濃度。
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最大約5年間
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ABBV-711の最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最大約5年間
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ABBV-711の最高血中濃度到達時間。
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最大約5年間
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ABBV-711の半減期（t1/2）
時間枠：最大約5年
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ABBV-711の半減期。
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最大約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月20日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月17日
最初の投稿 (実際)
2025年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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