Tutkimus aikuisten kehittyneiden levyepiteelikasvainten potilaiden haittatapahtumien, sairausaktiivisuuden muutoksen sekä ABBV-711-tablettien kulkemisen kehossa arvioimiseksi yksiläisenä hoitona ja yhdistettynä laskimonsisäisesti annosteltavan budigalimabin (ABBV-181) kanssa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Fase 1 -ensimmäinen ihmisissä suoritettu, avoimen leiman tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-711:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksilöllisenä hoidona tai yhdistettynä budigalimabiin (ABBV-181) aikuisilla potilailla, joilla on edistynyt levyepiteelisoluista alkunsa saanut kasvain
Syyppä on tila, jossa tietyissä kehon osissa olevat solut kasvavat ja lisääntyvät hallitsemattomasti. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABBV-711:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa yksilöllisenä hoitona ja budigalimabin (ABBV-181) kanssa yhdistettynä aikuisilla, joilla on kehittyneet levyepiteelisolukkasvaimet.
ABBV-711 on kliinisessä tutkimusvaiheessa oleva lääke, jota kehitetään kiinteiden kasvainten hoitoon. Tässä tutkimuksessa on useita hoitoryhmiä. Osallistujat saavat joko ABBV-711:ä yksittäisenä lääkkeenä tai yhdistettynä budigalimabin (toinen kliinisessä tutkimusvaiheessa oleva lääke) kanssa eri annoksilla. Tutkimukseen osallistuu noin 220 aikuista osallistujaa 40 eri tutkimuspaikassa maailmanlaajuisesti.
Osassa 1 annostellaan suun kautta otettavia ABBV-711-tabletteja nousevin annoksin yksinään levyepiteelisolukkasvaimia sairastaville osallistujille. Osassa 2 annostellaan suun kautta otettavia ABBV-711-tabletteja osassa 1 valitulla annoksella levyepiteelisolukkasyöpää (sqNSCLC) tai pään ja kaulan alueen levyepiteelisolukkasyöpää (HNSCC) sairastaville osallistujille. Osassa 3 annostellaan suun kautta otettavia ABBV-711-tabletteja nousevin annoksin yhdistettynä laskimonsisäisesti (IV) annosteltavan budigalimabin kanssa levyepiteelisolukkasvaimia sairastaville osallistujille. Osassa 4 annostellaan suun kautta otettavia ABBV-711-tabletteja osassa 3 valitulla annoksella yhdistettynä laskimonsisäisesti annosteltavan budigalimabin kanssa levyepiteelisolukkasyöpää (sqNSCLC) tai pään ja kaulan alueen levyepiteelisolukkasyöpää (HNSCC) sairastaville osallistujille. Tutkimuksen arvioitu kesto on noin 5 vuotta.
Tässä kokeessa osallistujilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän tavanomaiseen hoitoonsa. Osallistujat osallistuvat tutkimuksen aikana säännöllisesti sairaala- tai klinikkakäynneille, ja heidältä voidaan vaatia useita kyselylomakkeita, lääketieteellisiä arviointeja, verikokeita ja kuvantamistutkimuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-8577
- Rekrytointi
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japani, 573-1191
- Rekrytointi
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrytointi
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91030
- Rekrytointi
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Rekrytointi
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Rekrytointi
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Rekrytointi
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
- Rekrytointi
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- On edistynyt standardihoidon aikana tai sen jälkeen, eikä parantavaa hoitoa ole saatavilla (osallistujat, jotka ovat kieltäytyneet, katsotaan sopimattomiksi tai eivät siedä standardihoidon hoitoa, ovat kelvollisia).
- Ohjelmoitua solukuolemaproteiinia 1 (PD-1)/ohjelmoitua solukuolemaligandia 1 (PD-L1) kohdentavia lääkkeitä saaneet ovat kelvollisia.
- Arkistoidun kasvainkudoksen (formaliinilla kiinteytetty parafiinivalettu [FFPE] lohko tai tuoreesti leikatut liuat) saatavuuden vahvistaminen tai tuoreen kudosbiopsian toimittaminen vaaditaan osallistumiseen tähän tutkimukseen geenien ilmentymisen arviointia varten. Jos arkistokudosvaatimuksia ei voida täyttää, AbbVie:n terapeuttisen alueen lääketieteellisen johtajan tai hänen nimittämänsä henkilön tulee ottaa yhteyttä määrittääkseen koehenkilön kelpoisuus.
- Pään ja kaulan levyepiteelisoluisen syövän (HNSCC) osallistujille, jotka osallistuvat täydennysosuuteen (Osa 1 ja 3), koehenkilöiden on annettava suostumus paribiopsioihin, jotka ovat ennen hoitoa ja hoidon aikana otettuja tuoreita kasvainbiopsioita samasta kasvainpesäkkeestä, ellei tutkija katso sitä mahdottomaksi, jolloin on otettava yhteyttä sponsoriin. Paribiopsioita suositellaan (kun se on turvallista ja mahdollista), mutta niitä ei vaadita täydennysosuuteen (Osa 1 ja 3) osallistuvilta levyepiteelisoluisen pienen keuhkosyövän (sqNSCLC) potilailta.
- Arvioitava ja mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet vitiligon, tyypin 1 diabeteksen, kilpirauhasen alitoiminnan, aivolisäkkeen alitoiminnan ja psoriaasin (jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa) lisäksi; ensisijaisen immuunipuutoksen, luuydinsiirron tai kiinteiden elinten siirron historia. Tutkijan mielestä kokeeseen sopimaton aktiivinen tulehduksinen suolistosairaus, mukaan lukien potilaat, jotka vaativat systemaattista biologisen lääkityksen tai immunosuppressiivisen hoidon viimeisen 2 vuoden aikana.
Hoito millä tahansa seuraavista:
- Syyppähoito, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai mikä tahansa kokeellinen hoito 28 päivän tai lääkkeen 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen ABBV-711:n ensimmäistä annosta. Luun, ihon tai oireellisten metastasien palliatiivinen sädehoito, jossa on 10 fraktiota tai vähemmän, ei ole peseytymisajan alainen.
- Sädehoito keskushermoston metastaseille 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilö on systemaattisesti käyttänyt tunnettuja CYP3A-entsyymin isoformsukuvun keskivoimakkaita/vahvoja estäjiä 14 päivän tai lääkkeen 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- On systemaattisesti käyttänyt tunnettuja CYP3A:n keskivoimakkaita/vahvoja indusoijia 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
- Vaati hoitoa tunnetuilla CYP3A:n keskivoimakkaille tai vahvoille estäjille tai indusoijille tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta alkaen ja koko tutkimuksen ajan.
- Minkä tahansa seuraavan antaminen tai nauttiminen 3 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta ja tutkimushoidon aikana: greippi tai greippituotteet, Sevilla-appelsiinit (mukaan lukien marmeladi, joka sisältää Sevilla-appelsiineja) ja tähtiannos.
Nykyinen tai aiempi immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta. Seuraavat ovat poikkeuksia tähän kriteeriin:
- Nenän kautta, hengitetty, paikalliset steroidit tai paikalliset steroidruiskutukset (esim. nivelruiske);
- Steroidit esilääkityksenä yliherkkyysreaktioihin (esim. CT-kuvauksen esilääkitys);
- Systemaattiset kortikostroidit annoksilla, jotka eivät ylitä 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-711 Monoterapian Annoksen Kasvattaminen
Osallistujat saavat ABBV-711:tä yksinään nousevina annoksina osana viiden vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2a: ABBV-711 Monoterapian Annoksen Laajennus
Osallistujat saavat ABBV-711 annoksen A yksinään osana 5 vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 2b: ABBV-711 Monoterapian Annoslaajennus
Osallistujat saavat ABBV-711 annoksen B yksinään osana viiden vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: Osa 3: ABBV-711 + Budigalimab Annoksen Nousu
Osallistujat saavat ABBV-711:a nousevina annoksina yhdessä budigalimabin kanssa osana viiden vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 4a: ABBV-711 Budigalimab Annoksen Laajennus
Osallistujat saavat ABBV-711 annoksen A yhdistettynä budigalimabiin, osana 5 vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Intravenoosi infuusio
|
|
Kokeellinen: Osa 4b: ABBV-711 Budigalimab-annoksen laajennus
Osallistujat saavat ABBV-711 annoksen B yhdistettynä budigalimabiin osana 5 vuoden tutkimuskestoa.
|
Suun kautta otettava tabletti
Intravenoosi infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvasta (BOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
BOR määritellään osittaisena vasteena (PR) tai parempana tutkijan arvion mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BOR-vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Vastauksen kesto osallistujilla, joilla on vahvistettu PR tai parempi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on tutkijan arvion mukaan RECIST-version 1.1 kriteerien mukainen stabiili sairaus (SD) tai parempi osittainen vaste (PR) tai parempi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Tautivapaa elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä ABBV-711-annoksesta dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST-versio 1.1:n mukaisesti tutkijan määrittämänä tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään noin 5 vuotta
|
DOR määritellään osallistujille, jotka saavuttavat vahvistetun PR:n tai paremman, aikana ensimmäisestä PR-vasteesta (tai paremmasta) tutkijan arvion mukaan RECIST 1.1:n tai muiden kriteerien mukaisesti sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Enintään noin 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
OS määritellään ensimmäisen ABBV-711:n antamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn kuluneeksi ajaksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alapuolinen pinta-ala (AUC) lääkeaineelle ABBV-711
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ABBV-711:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ABBV-711:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ABBV-711:n suurin havaittu pitoisuus.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
ABBV-711:n Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Aika ABBV-711:n maksimipitoisuuteen.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) ABBV-711:lle
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ABBV-711:n puoliintumisaika.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .