Et studie til at vurdere bivirkninger, ændringer i sygdomsaktivitet, og hvordan orale ABBV-711-tabletter bevæger sig gennem kroppen som monoterapi og i kombination med intravenøst infunderet budigalimab (ABBV-181), hos voksne med avancerede squamøse tumorer
17. august 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 1 først-på-mennesker, åben-label undersøgelse, der vurderer sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ABBV-711 som monoterapi eller i kombination med Budigalimab (ABBV-181) hos voksne deltagere med avancerede skvamøse tumorer
Kraft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-711 som monoterapi og i kombination med budigalimab (ABBV-181) hos voksne med fremskreden pladecellekræft.
ABBV-711 er en undersøgelseslægemiddel, der udvikles til behandling af solide tumorer. Der er flere behandlingsarme i denne undersøgelse. Deltagere vil enten modtage ABBV-711 som enkeltstof eller i kombination med budigalimab (et andet undersøgelseslægemiddel) i forskellige doser. Omkring 220 voksne deltagere vil blive inkluderet i undersøgelsen på tværs af 40 centre verden over.
I del 1 vil orale ABBV-711-tabletter gives i stigende doser alene til deltagere med pladecelle (sq) tumorer. I del 2 vil orale ABBV-711-tabletter gives i en valgt dosis fra del 1 til deltagere med pladecelle lungekræft (sqNSCLC) eller hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC). I del 3 vil orale ABBV-711-tabletter gives i stigende doser i kombination med intravenøst (IV) infunderet budigalimab til deltagere med sq-tumor. I del 4 vil orale ABBV-711-tabletter gives i en valgt dosis fra del 3 i kombination med IV-infunderet budigalimab til deltagere med sqNSCLC eller HNSCC. Den anslåede varighed af undersøgelsen er op til cirka 5 år.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i denne prøve sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagere vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller klinik og kan kræve hyppige spørgeskemaer, medicinske vurderinger, blodprøver og scanninger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91030
- Rekruttering
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have progresseret under eller efter standardbehandling og ikke have nogen kurativ terapi tilgængelig (deltagere, der har afvist, anses for uegnede til eller er intolerante over for standardbehandling, er berettigede).
- Har modtaget programmeret celdedød protein 1 (PD-1)/programmeret celdedød ligand 1 (PD-L1) målrettede midler er berettigede.
- Bekræftelse af tilgængelig arkivtumørvæv (formalin-fikseret paraffin-indlejret [FFPE] blok eller friskskårne slides) eller levering af frisk vævsbiopsi er påkrævet for indmelding til denne undersøgelse til genudtryksvurdering. Hvis arkivvævskravene ikke kan opfyldes, skal AbbVies terapeutiske områdes medicinske direktør eller stedfortræder kontaktes for at afgøre forsøgspersonens berettigelse.
- For hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC) deltagere indmeldt til efterfyldning (del 1 og 3), skal forsøgspersoner give samtykke til parrede biopsier, som er præbehandlings- og under behandlings friske tumorbiopsier fra den samme tumorlæsion, medmindre det anses for ikke gennemførligt af undersøgeren, hvor konsultation med sponsor er påkrævet. Parrede biopsier opfordres (når sikkert og gennemførligt), men er ikke påkrævet for forsøgspersoner med pladecelle ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC) indmeldt til efterfyldning (del 1 og 3).
- Vurderbar og målebar sygdom pr. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Eksklusionskriterier:
- Aktive autoimmunsygdomme bortset fra vitiligo, type 1-diabetes, hypothyreose, hypopituitarisme og psoriasis (som ikke kræver systemisk behandling); historie med primær immundefekt, knoglemarvstransplantation eller solide organtransplantationer. Aktiv inflammatorisk tarmsygdom uegnet til forsøg efter undersøgerens vurdering, inklusive forsøgspersoner, der kræver systemisk terapi med biologika eller immunsuppressiv terapi inden for de sidste 2 år.
Behandling med noget af følgende:
- Kræftbehandling inklusive kemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologika eller enhver eksperimentel terapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet (afhængigt af hvad der er kortest) før den første dosis af ABBV-711. Palliativ stråleterapi til knogle, hud eller symptomatiske metastaser med 10 fraktioner eller derunder er ikke underlagt en washout-periode.
- Stråleterapi for centralnervesystemmetastaser inden for 14 dage før første dosis.
- Forsøgspersonen har systemisk brugt kendte moderate/stærke hæmmere af cytochrom P450 3A (CYP)3A enzymisoform underfamilie inden for 14 dage eller 5 halveringstider for lægemidlet (afhængigt af hvad der er kortest) før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Har systemisk brugt kendte moderate/stærke induktorer af CYP3A inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kræver behandling med kendte moderate eller stærke hæmmere eller induktorer af CYP3A fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og for varigheden af undersøgelsen.
- Administration eller indtagelse af noget af følgende inden for 3 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen og mens man er under undersøgelsesbehandling: grapefrugt eller grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) og stjernefrugt.
Nuværende eller tidligere brug af immundæmpende medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Følgende er undtagelser fra dette kriterium:
- Intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokale steroidinjektioner (f.eks. intraartikulær injektion);
- Steroider som premedicinering for overfølsomhedsreaktioner (f.eks. CT-scanning premedicinering);
- Systemiske kortikosteroider i doser, der ikke overstiger 10 mg/dag af prednison eller ækvivalent.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1: ABBV-711 Monoterapi-dosisoptrapning
Deltagerne vil modtage ABBV-711 i stigende doser alene som en del af undersøgelsens 5-årige varighed.
|
Oral Tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2a: ABBV-711 Monoterapi Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage ABBV-711 dosis A alene, som en del af de 5 års studievarrighed.
|
Oral Tablet
|
|
Eksperimentel: Del 2b: ABBV-711 Monoterapi Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage ABBV-711 dosis B alene som en del af undersøgelsens 5-årige varighed.
|
Oral Tablet
|
|
Eksperimentel: Del 3: ABBV-711 + Budigalimab Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage ABBV-711 i stigende doser i kombination med budigalimab som en del af undersøgelsens 5-årige varighed.
|
Oral Tablet
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 4a: ABBV-711 Budigalimab Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage ABBV-711 dosis A i kombination med budigalimab som en del af undersøgelsens 5-årige varighed.
|
Oral Tablet
Intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Del 4b: ABBV-711 Budigalimab dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage ABBV-711 dosis B i kombination med budigalimab som en del af undersøgelsens 5-årige varighed.
|
Oral Tablet
Intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (BE)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller klinisk undersøgelsesdeltager, som har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Bedste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
BOR er defineret som delvis respons (PR) eller bedre efter vurdering fra undersøgelsesleder i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Op til cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af BOR-respons
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Varighed af respons for deltagere med bekræftet PR eller bedre.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Klinisk responsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
CBR er defineret som procentdelen af deltagere med BOR på stabil sygdom (SD) eller BOR på PR eller bedre per undersøgelsesledervurdering i henhold til RECIST version 1.1 kriterier.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
PFS defineres som tiden fra første ABBV-711 til en dokumenteret sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, som bestemt af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
DOR defineres for deltagere, der opnår en bekræftet PR eller bedre, som tiden fra den indledende respons på PR (eller bedre) efter undersøgelseslederens vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller andre kriterier til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra første ABBV-711 til død af enhver årsag.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC) for ABBV-711
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Areal under koncentrations-tids kurven for ABBV-711.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-711
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Maksimal observeret koncentration af ABBV-711.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-711
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Tid til Cmax for ABBV-711.
|
Op til cirka 5 år
|
|
Halveringstid (t1/2) for ABBV-711
Tidsramme: Op til cirka 5 år
|
Halveringstid for ABBV-711.
|
Op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2025
Først opslået (Faktiske)
21. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .