Studie hodnotící nežádoucí účinky, změnu aktivity onemocnění a pohyb perorálních tablet ABBV-711 tělem jako monoterapie a v kombinaci s intravenózně podávaným budigalimabem (ABBV-181) u dospělých s pokročilými dlaždicovými nádory
17. srpna 2026 aktualizováno: AbbVie
Fáze 1 první studie na lidech, otevřená studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost přípravku ABBV-711 jako monoterapie nebo v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181) u dospělých pacientů s pokročilými dlaždicovými nádory
Rakovina je onemocnění, při kterém buňky v určité části těla nekontrolovatelně rostou a rozmnožují se. Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku ABBV-711 jako monoterapie a v kombinaci s budigalimabem (ABBV-181) u dospělých s pokročilými dlaždicovými nádory.
ABBV-711 je výzkumný lék vyvíjený pro léčbu solidních nádorů. V této studii je několik léčebných ramen. Účastníci budou dostávat buď ABBV-711 jako samostatný přípravek, nebo v kombinaci s budigalimabem (dalším výzkumným lékem) v různých dávkách. Do studie bude zařazeno přibližně 220 dospělých účastníků na 40 místech po celém světě.
V části 1 budou účastníkům s dlaždicovými nádory podávány tablety ABBV-711 pro perorální podání v eskalovaných dávkách samostatně. V části 2 budou účastníkům s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC) nebo dlaždicovým karcinomem hlavy a krku (HNSCC) podávány tablety ABBV-711 pro perorální podání ve vybrané dávce z části 1. V části 3 budou účastníkům s dlaždicovými nádory podávány tablety ABBV-711 pro perorální podání v eskalovaných dávkách v kombinaci s intravenózně (IV) podávaným budigalimabem. V části 4 budou účastníkům s sqNSCLC nebo HNSCC podávány tablety ABBV-711 pro perorální podání ve vybrané dávce z části 3 v kombinaci s intravenózně podávaným budigalimabem. Odhadovaná doba trvání studie je až přibližně 5 let.
Účastníci v této studii mohou mít vyšší zátěž léčbou ve srovnání se svou standardní péčí. Účastníci se budou během studie pravidelně účastnit návštěv v nemocnici nebo na klinice a mohou vyžadovat časté dotazníky, lékařská vyšetření, krevní testy a skeny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
220
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Nábor
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
- Nábor
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
- Nábor
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Nábor
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91030
- Nábor
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Spojené státy, 92618
- Nábor
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Nábor
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Spojené státy, 75039
- Nábor
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Musí mít progresi během nebo po standardní léčbě a nemít k dispozici léčbu s kurativním potenciálem (účastníci, kteří odmítli standardní léčbu, jsou považováni za nezpůsobilé nebo jsou na ni netolerantní, jsou způsobilí).
- Pacienti, kteří obdrželi cílené látky na protein programované buněčné smrti 1 (PD-1)/ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1), jsou způsobilí.
- Pro zařazení do této studie je vyžadováno potvrzení dostupnosti archivované nádorové tkáně (blok v parafínu fixovaný formaldehydem [FFPE] nebo čerstvě řezané podložní sklíčka) nebo poskytnutí čerstvé biopsie tkáně pro hodnocení genové exprese. Pokud nelze splnit požadavky na archivovanou tkáň, je třeba kontaktovat AbbVie terapeutického ředitele nebo zmocněnou osobu, aby určil způsobilost subjektu.
- Pro účastníky s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (HNSCC) zařazené do doplňkového náboru (část 1 a 3) musí subjekty poskytnout souhlas s párovými biopsiemi, které jsou před léčbou a během léčby čerstvými nádorovými biopsiemi ze stejného nádorového ložiska, pokud to vyšetřovatel nepovažuje za proveditelné, pak je nutná konzultace se zadavatelem. U subjektů s dlaždicovým nemalobuněčným karcinomem plic (sqNSCLC) zařazených do doplňkového náboru (část 1 a 3) jsou párové biopsie doporučeny (když je to bezpečné a proveditelné), ale nejsou vyžadovány.
- Hodnotitelné a měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
Kriteria vyloučení:
- Aktivní autoimunitní onemocnění kromě vitiliga, diabetu 1. typu, hypotyreózy, hypopituitarismu a psoriázy (nevyžadující systémovou léčbu); anamnéza primární imunodeficience, transplantace kostní dřeně nebo transplantace solidního orgánu. Aktivní zánětlivé onemocnění střev nevhodné pro studii dle názoru vyšetřovatele, včetně subjektů vyžadujících systémovou léčbu biologiky nebo imunosupresivní léčbou v posledních 2 letech.
Léčba kterýmkoli z následujících:
- Protinádorová léčba včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické léčby nebo jakékoli experimentální léčby do 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-711. Paliativní radiační terapie pro kosti, kůži nebo symptomatické metastázy s 10 frakcemi nebo méně není předmětem vyplachovacího období.
- Radiační terapie pro metastázy centrálního nervového systému do 14 dnů před první dávkou.
- Subjekt systémově užíval známé střední/silné inhibitory cytochromu P450 3A (CYP)3A enzymové isoformy podskupiny do 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou studie.
- Systémově užíval známé střední/silné induktory CYP3A do 14 dnů před první dávkou studie.
- Vyžaduje léčbu známými středními nebo silnými inhibitory nebo induktory CYP3A od první dávky studie a po dobu trvání studie.
- Podání nebo konzumace kterékoli z následujících do 3 dnů před první dávkou studie a během studie: grapefruit nebo grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) a karambola.
Aktuální nebo předchozí užívání imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou studie. Následující jsou výjimky z tohoto kritéria:
- Intranazální, inhalované, topické steroidy nebo lokální injekce steroidů (např. intraartikulární injekce);
- Steroidy jako premedikace pro hypersenzitivní reakce (např. premedikace pro CT vyšetření);
- Systémové kortikosteroidy v dávkách nepřesahujících 10 mg/den prednizonu nebo ekvivalentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1: Monoterapie ABBV-711 S Postupným Zvyšováním Dávky
Účastníci budou v průběhu 5leté studie dostávat ABBV-711 v eskalovaných dávkách samostatně.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2a: Rozšíření dávky monoterapie ABBV-711
Účastníci obdrží dávku ABBV-711 A samostatně v rámci 5letého trvání studie.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 2b: Dávková expanze monoterapie ABBV-711
Účastníci obdrží ABBV-711 dávku B samostatně, jako součást 5letého trvání studie.
|
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Část 3: ABBV-711 + Budigalimab Esenkalace dávky
Účastníci obdrží ABBV-711 ve zvyšujících se dávkách v kombinaci s budigalimabem, jako součást 5leté délky studie.
|
Perorální tableta
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 4a: ABBV-711 Budigalimab Rozšíření dávky
Účastníci obdrží dávku A přípravku ABBV-711 v kombinaci s budigalidem, a to v rámci 5leté doby trvání studie.
|
Perorální tableta
Intravenózní infuze
|
|
Experimentální: Část 4b: Rozšíření dávky ABBV-711 Budigalimab
Účastníci obdrží dávku ABBV-711 B v kombinaci s budigalimabem, a to v rámci 5letého trvání studie.
|
Perorální tableta
Intravenózní infuze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakýkoli nepříznivý medicínský výskyt u účastníka nebo klinického zkoumaného účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
BOR je definováno jako částečná odpověď (PR) nebo lepší podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání odpovědi BOR
Časové okno: Přibližně až 5 let
|
Doba trvání odpovědi u účastníků s potvrzenou PR nebo lepší.
|
Přibližně až 5 let
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
CBR je definováno jako procento účastníků s BOR stabilního onemocnění (SD) nebo BOR parciální remise (PR) nebo lepším podle hodnocení vyšetřovatele podle kritérií RECIST verze 1.1.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
PFS je definováno jako čas od prvního podání ABBV-711 k zaznamenanému progresi onemocnění podle RECIST verze 1.1, jak stanoví zkoušející, nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
DOR je definována pro účastníky dosahujících potvrzeného PR nebo lepšího výsledku jako čas od počáteční odpovědi PR (nebo lepší) podle posouzení vyšetřovatele dle RECIST 1.1 nebo jiných kritérií do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
OS je definován jako čas od prvního podání ABBV-711 do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) léčiva ABBV-711
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas pro ABBV-711.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) ABBV-711
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Maximální pozorovaná koncentrace přípravku ABBV-711.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) přípravku ABBV-711
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Čas do Cmax u přípravku ABBV-711.
|
Až přibližně 5 let
|
|
Poločas rozpadu (t1/2) léčiva ABBV-711
Časové okno: Až přibližně 5 let
|
Poločas rozpadu ABBV-711.
|
Až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .