Um Estudo para Avaliar os Eventos Adversos, Alterações na Atividade da Doença e a Forma como os Comprimidos Orais ABBV-711 se Movem pelo Corpo como Monoterapia e em Combinação com Budigalimab (ABBV-181) Administrado por Infusão Intravenosa, em Adultos com Tumores Escamosos Avançados
17 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, de Etiqueta Aberta, a Avaliar a Segurança, Farmacocinética e Eficácia do ABBV-711 como Monoterapia ou em Combinação com Budigalimab (ABBV-181) em Sujeitos Adultos com Tumores Escamosos Avançados
O cancro é uma condição em que as células numa parte específica do corpo crescem e reproduzem-se de forma incontrolável. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ABBV-711 como monoterapia e em combinação com budigalimab (ABBV-181) em adultos com tumores escamosos avançados.
O ABBV-711 é um fármaco em investigação que está a ser desenvolvido para o tratamento de tumores sólidos. Existem múltiplos braços de tratamento neste estudo. Os participantes receberão ABBV-711 como agente único ou em combinação com budigalimab (outro fármaco em investigação) em diferentes doses. Aproximadamente 220 participantes adultos serão inscritos no estudo em 40 locais em todo o mundo.
Na parte 1, os comprimidos orais de ABBV-711 serão administrados em doses crescentes sozinhos a participantes com tumores escamosos (sq). Na parte 2, os comprimidos orais de ABBV-711 serão administrados numa dose selecionada da parte 1 a participantes com cancro do pulmão de não pequenas células escamoso (sqNSCLC) ou carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC). Na parte 3, os comprimidos orais de ABBV-711 serão administrados em doses crescentes em combinação com budigalimab infundido por via intravenosa (IV) a participantes com tumores sq. Na parte 4, os comprimidos orais de ABBV-711 serão administrados numa dose selecionada da parte 3 em combinação com budigalimab infundido por IV a participantes com sqNSCLC ou HNSCC. A duração estimada do estudo é de até aproximadamente 5 anos.
Pode haver uma maior carga de tratamento para os participantes neste ensaio em comparação com o seu tratamento padrão. Os participantes terão visitas regulares durante o estudo num hospital ou clínica e poderão necessitar de questionários frequentes, avaliações médicas, análises ao sangue e exames de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91030
- Recrutamento
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Recrutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Recrutamento
- START Midwest /ID# 272505
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Recrutamento
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Recrutamento
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
- Recrutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japão, 573-1191
- Recrutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Deve ter progredido durante ou após a terapia padrão e não ter terapia curativa disponível (participantes que recusaram, são considerados inelegíveis para ou são intolerantes à terapia padrão são elegíveis).
- Ter recebido agentes direcionados à proteína 1 de morte celular programada (PD-1)/ligando 1 de morte celular programada (PD-L1) são elegíveis.
- Confirmação de tecido tumoral arquivado disponível (bloco de formalina fixada e incluída em parafina [FFPE] ou lâminas recém-cortadas) ou fornecimento de biópsia de tecido fresco é necessário para inscrição neste estudo para avaliação da expressão genética. Se os requisitos de tecido arquivado não puderem ser cumpridos, o Diretor Médico da área terapêutica da AbbVie ou seu representante deve ser contactado para determinar a elegibilidade do sujeito.
- Para participantes com carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) inscritos no preenchimento (Parte 1 e 3), os sujeitos devem dar consentimento para biópsias emparelhadas que são biópsias tumorais frescas pré-tratamento e durante o tratamento da mesma lesão tumoral, a menos que considerado não viável pelo investigador, sendo necessária consulta com o Patrocinador. Biópsias emparelhadas são encorajadas (quando seguras e viáveis) mas não são necessárias para sujeitos com carcinoma de pulmão de células não pequenas escamoso (sqNSCLC) inscritos no preenchimento (Parte 1 e 3).
- Doença avaliável e mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Critérios de Exclusão:
- Doenças autoimunes ativas além de vitiligo, diabetes tipo 1, hipotiroidismo, hipopituitarismo e psoríase (que não requerem tratamento sistémico); historial de imunodeficiência primária, transplante de medula óssea ou transplante de órgão sólido. Doença inflamatória intestinal ativa inadequada para o ensaio na opinião do investigador, incluindo sujeitos que requerem terapia sistémica com biológicos ou terapia imunossupressora nos últimos 2 anos.
Tratamento com qualquer um dos seguintes:
- Terapia anticancro incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais curto) antes da primeira dose de ABBV-711. Radioterapia paliativa para osso, pele ou metástases sintomáticas com 10 frações ou menos não está sujeita a um período de washout.
- Radioterapia para metástases do sistema nervoso central dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- O sujeito usou sistemicamente inibidores moderados/fortes conhecidos do citocromo P450 3A (CYP)3A isoenzima subfamília dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do fármaco (o que for mais curto) antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Usou sistemicamente indutores moderados/fortes conhecidos de CYP3A dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
- Requer tratamento com inibidores ou indutores moderados ou fortes conhecidos de CYP3A desde a primeira dose do tratamento do estudo e durante a duração do estudo.
- Administração ou consumo de qualquer um dos seguintes dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo e durante o tratamento do estudo: toranja ou produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) e carambola.
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. As seguintes são exceções a este critério:
- Esteroides intranasais, inalados, tópicos ou injeções locais de esteroides (por exemplo, injeção intra-articular);
- Esteroides como pré-medicação para reações de hipersensibilidade (por exemplo, pré-medicação para TAC);
- Corticosteroides sistémicos em doses não superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1: Escalada de Dose de Monoterapia com ABBV-711
Os participantes receberão ABBV-711 em doses crescentes sozinho, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 2a: Expansão da Dose de Monoterapia com ABBV-711
Os participantes receberão a dose A do ABBV-711 isoladamente, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 2b: Expansão da Dose de Monoterapia ABBV-711
Os participantes receberão a dose B do ABBV-711 sozinha, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 3: ABBV-711 + Budigalimab Escalamento de Dose
Os participantes receberão ABBV-711 em doses crescentes em combinação com budigalimab, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
Perfusão Intravenosa
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Experimental: Parte 4a: Expansão da Dose de ABBV-711 Budigalimab
Os participantes receberão a dose A de ABBV-711 em combinação com budigalimab, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
Perfusão Intravenosa
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Experimental: Parte 4b: Expansão da Dose de ABBV-711 Budigalimab
Os participantes receberão ABBV-711 dose B em combinação com budigalimab, como parte da duração do estudo de 5 anos.
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Comprimido Oral
Perfusão Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um AE é definido como qualquer ocorrência médica indesejável num participante ou participante de investigação clínica a quem foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 5 anos
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Melhor Resposta Global (BOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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BOR é definido como resposta parcial (RP) ou melhor de acordo com a revisão do investigador segundo os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da Resposta de BOR
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta para participantes com PR confirmado ou superior.
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Até aproximadamente 5 anos
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Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A CBR é definida como a percentagem de participantes com BOR de doença estável (DE) ou BOR de RP ou melhor, de acordo com a revisão do investigador, segundo os critérios RECIST versão 1.1.
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (SLP)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de ABBV-711 até uma progressão documentada da doença de acordo com a RECIST versão 1.1, conforme determinado pelo investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A DOR é definida para os participantes que atingem uma RP confirmada ou melhor como o tempo desde a resposta inicial de RP (ou melhor) de acordo com a revisão do investigador segundo os critérios RECIST 1.1 ou outros critérios até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 5 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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A SO é definida como o tempo desde a primeira administração de ABBV-711 até à morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
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Área Debaixo da Curva Concentração-Tempo (AUC) do ABBV-711
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Área sob a curva concentração-tempo do ABBV-711.
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Até aproximadamente 5 anos
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Concentração Máxima Observada (Cmax) do ABBV-711
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Concentração máxima observada de ABBV-711.
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Até aproximadamente 5 anos
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Tempo até Cmax (Tmax) do ABBV-711
Prazo: Até Aproximadamente 5 Anos
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Tempo até ao Cmax de ABBV-711.
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Até Aproximadamente 5 Anos
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Meia-Vida (t1/2) do ABBV-711
Prazo: Até Aproximadamente 5 Anos
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Meia-vida do ABBV-711.
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Até Aproximadamente 5 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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