Badanie mające na celu ocenę niepożądanych zdarzeń, zmian w aktywności choroby oraz sposobu, w jaki doustne tabletki ABBV-711 przemieszczają się w organizmie jako monoterapia i w skojarzeniu z dożylnie podawanym budigalimabem (ABBV-181) u dorosłych z zaawansowanymi guzami płaskonabłonkowymi
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 1, pierwsze badanie z udziałem ludzi, otwarte, oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-711 jako monoterapii lub w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181) u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami płaskonabłonkowymi
Rak to stan, w którym komórki w określonej części ciała rosną i rozmnażają się w sposób niekontrolowany. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-711 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z budigalimabem (ABBV-181) u dorosłych z zaawansowanymi nowotworami płaskonabłonkowymi.<\/p>
ABBV-711 to lek badany opracowywany do leczenia nowotworów litych. W tym badaniu występuje wiele ramion leczenia. Uczestnicy otrzymają ABBV-711 jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z budigalimabem (innym lekiem badanym) w różnych dawkach. W badaniu na całym świecie w około 40 ośrodkach zostanie zrekrutowanych około 220 dorosłych uczestników.<\/p>
W części 1 tabletki doustne ABBV-711 będą podawane w rosnących dawkach samodzielnie uczestnikom z nowotworami płaskonabłonkowymi (sq). W części 2 tabletki doustne ABBV-711 będą podawane w wybranej dawce z części 1 uczestnikom z płaskonabłonkowym rakiem płuca (sqNSCLC) lub płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC). W części 3 tabletki doustne ABBV-711 będą podawane w rosnących dawkach w skojarzeniu z dożylnie (IV) podawanym budigalimabem uczestnikom z nowotworami sq. W części 4 tabletki doustne ABBV-711 będą podawane w wybranej dawce z części 3 w skojarzeniu z dożylnie podawanym budigalimabem uczestnikom z sqNSCLC lub HNSCC. Szacowany czas trwania badania wynosi do około 5 lat.<\/p>
Uczestnicy tego badania mogą odczuwać większe obciążenie leczeniem w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą odbywać regularne wizyty podczas badania w szpitalu lub klinice i mogą wymagać częstych kwestionariuszy, badań medycznych, badań krwi i skanów.<\/p>
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 573-1191
- Rekrutacyjny
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutacyjny
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91030
- Rekrutacyjny
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Rekrutacyjny
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Rekrutacyjny
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Muszą wykazywać progresję po standardowej terapii leczniczej i nie mieć dostępnej terapii leczącej (uczestnicy, którzy odmówili, są uznawani za niekwalifikujących się lub nie tolerują standardowej terapii leczniczej, są kwalifikowani).
- Osoby, które otrzymały ukierunkowane środki na białko programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligand programowanej śmierci komórki 1 (PD-L1), są kwalifikowane.
- Wymagane jest potwierdzenie dostępności archiwalnej tkanki nowotworowej (blok zatopiony w parafinie utrwalonej formaliną [FFPE] lub świeżo pocięte szkiełka) lub dostarczenie świeżej biopsji tkanki w celu włączenia do tego badania do oceny ekspresji genów. Jeśli wymagania dotyczące tkanki archiwalnej nie mogą być spełnione, należy skontaktować się z dyrektorem medycznym obszaru terapeutycznego AbbVie lub wyznaczonym przedstawicielem w celu ustalenia kwalifikowalności uczestnika.
- Dla uczestników z płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) włączonych do uzupełnienia (część 1 i 3), uczestnicy muszą wyrazić zgodę na sparowane biopsje, które obejmują świeże biopsje guza przed leczeniem i w trakcie leczenia z tej samej zmiany nowotworowej, chyba że badacz uzna to za niewykonalne, przy czym wymagana jest konsultacja ze Sponsorem. Sparowane biopsje są zalecane (gdy jest to bezpieczne i wykonalne), ale nie są wymagane dla uczestników z płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (sqNSCLC) włączonych do uzupełnienia (część 1 i 3).
- Ocenialna i mierzalna choroba według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) Wersja 1.1.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywne choroby autoimmunologiczne oprócz bielactwa, cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy, niedoczynności przysadki i łuszczycy (nie wymagającej leczenia ogólnoustrojowego); historia pierwotnego niedoboru odporności, przeszczepu szpiku kostnego lub przeszczepu narządu stałego. Aktywna choroba zapalna jelit, która według opinii badacza nie nadaje się do badania, w tym uczestnicy wymagający leczenia ogólnoustrojowego lekami biologicznymi lub terapią immunosupresyjną w ciągu ostatnich 2 lat.
Leczenie dowolnym z poniższych:
- Terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, leczenie biologiczne lub jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką ABBV-711. Paliatywna radioterapia dla kości, skóry lub objawowych przerzutów z 10 frakcjami lub mniej nie podlega okresowi karencji.
- Radioterapia dla przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
- Uczestnik stosował ogólnoustrojowo znane umiarkowane/silne inhibitory izoformy podrodziny enzymu cytochromu P450 3A (CYP)3A w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, co jest krótsze) przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
- Stosował ogólnoustrojowo znane umiarkowane/silne induktory CYP3A w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu.
- Wymaga leczenia znanymi umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A od pierwszej dawki leczenia w badaniu i przez cały czas trwania badania.
- Podanie lub spożycie dowolnego z poniższych w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu i podczas leczenia w badaniu: grejpfruta lub produktów z grejpfruta, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) i karamboli.
Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia w badaniu. Poniższe są wyjątkami od tego kryterium:
- Steroidy donosowe, wziewne, miejscowe lub miejscowe zastrzyki steroidowe (np. zastrzyk dostawowy);
- Steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości (np. premedykacja przed tomografią komputerową);
- Kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawkach nieprzekraczających 10 mg/dzień prednizonu lub ekwiwalentu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Monoterapia ABBV-711 z eskalacją dawki
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-711 w rosnących dawkach samodzielnie, jako część 5-letniego okresu trwania badania.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2a: Ekspansja dawki monoterapii ABBV-711
Uczestnicy otrzymają samą dawkę A preparatu ABBV-711 w ramach 5-letniego okresu trwania badania.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2b: Ekspansja dawki monoterapii ABBV-711
Uczestnicy otrzymają samą dawkę B ABBV-711 jako część 5-letniego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 3: ABBV-711 + BudigalimabEskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają ABBV-711 w rosnących dawkach w połączeniu z budigalimabem, w ramach 5-letniego okresu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 4a: Rozszerzenie dawki ABBV-711 Budigalimab
Uczestnicy otrzymają dawkę A preparatu ABBV-711 w skojarzeniu z budigalimabem w ramach 5-letniego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Wlew dożylny
|
|
Eksperymentalny: Część 4b: Rozszerzenie dawki ABBV-711 Budigalimab
Uczestnicy otrzymają dawkę B preparatu ABBV-711 w skojarzeniu z budigalimabem w ramach 5-letniego czasu trwania badania.
|
Tabletka doustna
Wlew dożylny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Do około 5 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
BOR definiuje się jako częściową odpowiedź (PR) lub lepszą według oceny badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Do około 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi BOR
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas trwania odpowiedzi u uczestników z potwierdzoną PR lub lepszą.
|
Do około 5 lat
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z BOR stabilnej choroby (SD) lub BOR PR lub lepszym według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1.
|
Do około 5 lat
|
|
Bezobjawowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ABBV-711 do udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST w wersji 1.1, określonej przez badacza, lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
DOR definiuje się dla uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną PR lub lepszą odpowiedź, jako czas od początkowej odpowiedzi PR (lub lepszej) według oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub innymi kryteriami do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5 lat
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
OS definiuje się jako czas od pierwszego podania ABBV-711 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5 lat
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla ABBV-711
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla ABBV-711.
|
Do około 5 lat
|
|
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) preparatu ABBV-711
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Maksymalne stężenie ABBV-711 zaobserwowane w badaniu.
|
Do około 5 lat
|
|
Czas do Cmax (Tmax) preparatu ABBV-711
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Czas do Cmax dla ABBV-711.
|
Do około 5 lat
|
|
Okres półtrwania (t1/2) ABBV-711
Ramy czasowe: Do około 5 lat
|
Okres półtrwania ABBV-711.
|
Do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .