전립선암 환자에서 경구 ABBV-711 정제를 단독요법 및 정맥주사 부디갈리맙(ABBV-181)과 병용요법으로 투여 시 부작용, 질병 활성도 변화 및 약물 인체 내 거동을 평가하는 연구
2026년 8월 17일 업데이트: AbbVie
국소 진행성 편평 세포 종양을 가진 성인 대상자에서 단일 요법 또는 Budigalimab(ABBV-181)과의 병용 요법으로서 ABBV-711의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 최초 인체 대상, 개방형 연구
암은 신체의 특정 부위에서 세포가 통제 불가능하게 성장하고 증식하는 상태입니다. 이 연구의 목적은 진행성 편평세포 종양을 가진 성인에서 단독 요법 및 부디갈리맙(ABBV-181)과의 병용 요법으로서 ABBV-711의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.
ABBV-711는 고형 종양 치료를 위해 개발 중인 연구용 의약품입니다. 이 연구에는 여러 치료 군이 있습니다. 참가자들은 단일 요제로 ABBV-711를 받거나 다양한 용량에서 부디갈리맙(다른 연구용 의약품)과 병용하여 받게 됩니다. 전 세계 40개 장소에서 약 220명의 성인 참가자가 이 연구에 등록될 예정입니다.
파트 1에서는 경구 ABBV-711 정제가 편평세포(sq) 종양을 가진 참가자에게 단독으로 증량 투여됩니다. 파트 2에서는 경구 ABBV-711 정제가 파트 1에서 선택된 용량으로 편평세포 비소세포폐암(sqNSCLC) 또는 두경부 편평세포암(HNSCC)을 가진 참가자에게 투여됩니다. 파트 3에서는 경구 ABBV-711 정제가 정맥 주사(IV)로 투여되는 부디갈리맙과 병용하여 편평세포(sq) 종양을 가진 참가자에게 증량 투여됩니다. 파트 4에서는 경구 ABBV-711 정제가 파트 3에서 선택된 용량으로 정맥 주사(IV)로 투여되는 부디갈리맙과 병용하여 편평세포 비소세포폐암(sqNSCLC) 또는 두경부 편평세포암(HNSCC)을 가진 참가자에게 투여됩니다. 연구의 예상 기간은 최대 약 5년입니다.
이 임상시험의 참가자들은 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담이 있을 수 있습니다. 참가자들은 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기적으로 방문하며 빈번한 설문조사, 의학적 평가, 혈액 검사 및 영상 촬영이 필요할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91030
- 모병
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
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Irvine, California, 미국, 92618
- 모병
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- START Midwest /ID# 272505
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
- 모병
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모병
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 573-1191
- 모병
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료법 이후 진행되었거나 표준 치료법에 진행이 있었으며 치료 가능한 치료법이 없는 경우(표준 치료법을 거부하거나, 적합하지 않거나, 내성이 있는 참가자는 포함 가능).
- 프로그램된 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그램된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 표적 치료제를 투여받은 경우 포함 가능.
- 유전자 발현 평가를 위한 본 연구 등록을 위해 보관 중인 종양 조직(포르말린 고정 파라핀 포매[FFPE] 블록 또는 신선하게 절단된 슬라이드)의 확인 또는 신선 조직 생검 제공이 필요합니다. 보관 조직 요구 사항을 충족할 수 없는 경우, AbbVie 치료 영역 의료 책임자 또는 대리인에게 연락하여 대상자 적격성을 확인해야 합니다.
- 백필(1부 및 3부)에 등록된 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자의 경우, 연구자가 실행 불가능하다고 판단하지 않는 한(이 경우 스폰서와 상의 필요), 동일한 종양 병변에서 치료 전 및 치료 중 신선 종양 생검을 위한 쌍을 이룬 생검에 동의해야 합니다. 백필(1부 및 3부)에 등록된 편평 비소세포 폐암(sqNSCLC) 대상자의 경우, 쌍을 이룬 생검은 권장되지만(안전하고 실행 가능할 때) 필수는 아닙니다.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 평가 가능 및 측정 가능한 질병.
배제 기준:
- 백반증, 1형 당뇨병, 갑상선 기능 저하증, 뇌하수체 기능 저하증 및 건선(전신 치료 필요 없음) 외의 활동성 자가면역 질환; 일차성 면역결핍, 골수 이식 또는 장기 이식 병력. 연구자의 판단에 따라 시험에 부적합한 활동성 염증성 장 질환, 포함하여 지난 2년 이내에 생물학적 제제 또는 면역억제 치료를 필요로 하는 대상자.
다음 중 어느 하나의 치료:
- ABBV-711 첫 투여 전 28일 또는 약물 반감기 5회(더 짧은 쪽) 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 임상 시험 치료를 포함한 항암 치료. 뼈, 피부 또는 증상성 전이에 대한 10회 이내의 완화 목적 방사선 치료는 워시아웃 기간 적용 대상이 아닙니다.
- 첫 투여 전 14일 이내에 중추 신경계 전이에 대한 방사선 치료.
- 대상자가 연구 치료 첫 투여 전 14일 또는 약물 반감기 5회(더 짧은 쪽) 이내에 사이토크롬 P450 3A(CYP)3A 효소 아이소형 패밀리의 알려진 중간/강력 억제제를 전신적으로 사용한 경우.
- 연구 치료 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A의 알려진 중간/강력 유도제를 전신적으로 사용한 경우.
- 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 기간 동안 알려진 중간 또는 강력 억제제 또는 유도제를 사용해야 하는 경우.
- 연구 치료 첫 투여 전 3일 이내 및 연구 치료 중에 다음을 투여 또는 섭취한 경우: 자몽 또는 자몽 제품, 세비야 오렌지(세비야 오렌지가 포함된 마멀레이드 포함), 카람볼라.
연구 치료 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 현재 또는 과거에 사용한 경우. 다음은 이 기준의 예외입니다:
- 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절 내 주사);
- 과민 반응에 대한 사전 투약으로서의 스테로이드(예: CT 스캔 사전 투약);
- 프레드니솔론 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량을 초과하지 않는 전신 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1: ABBV-711 단독요법 용량 증량
참가자는 5년 연구 기간 동안 단독으로 ABBV-711을 점증 용량으로 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: 파트 2a: ABBV-711 단독요법 용량 확장
참가자는 5년 연구 기간 동안 ABBV-711 용량 A 단독을 투여받게 됩니다.
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경구 정제
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실험적: 파트 2b: ABBV-711 단일요법 용량 확장
참가자는 5년 연구 기간의 일부로 단독으로 ABBV-711 용량 B를 투여받습니다.
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경구 정제
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실험적: 파트 3: ABBV-711 + 부디갈리맙 용량 증량
참가자는 5년 연구 기간 동안 부디갈리맙과 함께 점진적으로 증가하는 용량의 ABBV-711을 투여받게 됩니다.
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경구 정제
정맥 주입
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실험적: 파트 4a: ABBV-711 Budigalimab 용량 확장
참가자들은 5년 연구 기간 동안 ABBV-711 용량 A와 부디갈리맙의 병용 요법을 받게 됩니다.
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경구 정제
정맥 주입
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실험적: 파트 4b: ABBV-711 부디갈리맙 용량 확장
참가자는 5년 연구 기간 동안 부디갈리맙과 함께 ABBV-711 용량 B를 투여받을 것입니다.
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경구 정제
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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AE는 약물 제품을 투여받은 참가자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응을 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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최대 약 5년
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최우수 반응 (BOR)
기간: 최대 약 5년
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BOR는 연구자 평가에 따른 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 부분 반응(PR) 이상으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BOR 반응 지속 기간
기간: 최대 약 5년
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확인된 부분 관해(PR) 이상의 반응을 보인 참가자의 반응 지속 기간.
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최대 약 5년
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임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 약 5년
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CBR은 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 연구자 평가에 의한 안정 질환(SD)의 BOR 또는 부분 관해(PR) 이상의 BOR을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 5년
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PFS는 RECIST 버전 1.1에 따라 연구자가 판단한 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점으로, 첫 번째 ABBV-711 투여 시점부터 측정됩니다.
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최대 약 5년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 5년
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DOR는 확인된 PR 이상의 반응을 보인 참가자를 대상으로, RECIST 1.1 또는 기타 기준에 따라 연구자가 평가한 최초 PR(또는 그 이상) 반응 시점부터 질병 진행 또는 원인 불문 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 5년
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OS는 첫 번째 ABBV-711 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 5년
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ABBV-711의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 약 5년
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ABBV-711의 농도-시간 곡선 아래 면적.
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최대 약 5년
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ABBV-711의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 약 5년
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ABBV-711의 최대 관찰 농도.
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최대 약 5년
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ABBV-711의 최대 혈중 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 최대 약 5년
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ABBV-711의 최대 농도 도달 시간.
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최대 약 5년
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ABBV-711의 반감기 (t1/2)
기간: 최대 약 5년
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ABBV-711의 반감기.
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최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 20일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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