En studie for å vurdere bivirkninger, endring i sykdomsaktivitet, og hvordan orale ABBV-711-tabletter beveger seg gjennom kroppen som monoterapi og i kombinasjon med intravenøst infundert budigalimab (ABBV-181), hos voksne med avanserte skvamøse svulster
17. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 først-på-mennesker, åpen merket studie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og effektiviteten til ABBV-711 som monoterapi eller i kombinasjon med Budigalimab (ABBV-181) hos voksne deltakere med avanserte skvamøse svulster
Kreft er en tilstand der celler i en bestemt del av kroppen vokser og formerer seg ukontrollert. Formålet med denne studien er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av ABBV-711 som monoterapi og i kombinasjon med budigalimab (ABBV-181) hos voksne med avanserte planocellulære svulster.
ABBV-711 er en undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av solide svulster. Det er flere behandlingsgrupper i denne studien. Deltakere vil enten motta ABBV-711 som enkeltstoff eller i kombinasjon med budigalimab (en annen undersøkelsesmedisin) i ulike doser. Omtrent 220 voksne deltakere vil bli inkludert i studien på tvers av 40 steder over hele verden.
I del 1 vil orale ABBV-711-tabletter gis i stigende doser alene til deltakere med planocellulære (sq) svulster. I del 2 vil orale ABBV-711-tabletter gis i en valgt dose fra del 1 til deltakere med planocellulær ikke-småcellet lungekreft (sqNSCLC), eller planocellulært hode- og halskarsinom (HNSCC). I del 3 vil orale ABBV-711-tabletter gis i stigende doser i kombinasjon med intravenøst (IV) infundert budigalimab til deltakere med sq-svulster. I del 4 vil orale ABBV-711-tabletter gis i en valgt dose fra del 3 i kombinasjon med IV-infundert budigalimab til deltakere med sqNSCLC eller HNSCC. Den estimerte varigheten av studien er opptil omtrent 5 år.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standardbehandling. Deltakere vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller klinikk og kan kreve hyppige spørreskjemaer, medisinske vurderinger, blodprøver og skanninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
220
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91030
- Rekruttering
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Rekruttering
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
- Rekruttering
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Rekruttering
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75039
- Rekruttering
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekruttering
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekruttering
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha progrediert på eller etter standard behandling og ikke ha noen kurativ terapi tilgjengelig (deltakere som har nektet, anses som uegnede for eller er intolerante overfor standard behandling er kvalifisert).
- Deltakere som har mottatt programmert celletedningsprotein 1 (PD-1)/programmert celletedningsligand 1 (PD-L1) målrettede midler er kvalifisert.
- Bekreftelse av tilgjengelig arkivtumørvev (formalin-fiksert parafinninnblandet [FFPE]-blokk eller ferskt skåret glass) eller levering av ferskt vevsbiopsi kreves for inkludering i denne studien for genuttrykksvurdering. Hvis arkivvevskravene ikke kan oppfylles, bør AbbVie terapeutisk område Medical Director eller utpekt person kontaktes for å fastslå deltakerens kvalifikasjon.
- For hodet- og halsplattcellet kreft (HNSCC) deltakere inkludert i påfyll (del 1 og 3), må deltakerne samtykke til parvise biopsier som er før behandling og under behandling ferske tumørbiopsier fra samme tumørlesjon, med mindre det anses som ikke gjennomførbart av forskeren hvor det kreves konsultasjon med Sponsor. Parvise biopsier oppfordres (når det er trygt og gjennomførbart) men kreves ikke for deltakere med plattcelle lungekreft (sqNSCLC) inkludert i påfyll (del 1 og 3).
- Vurderbar og målbart sykdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
Eksklusjonskriterier:
- Aktive autoimmune sykdommer bortsett fra vitiligo, type 1 diabetes, hypotyreose, hypopituitarisme og psoriasis (som ikke krever systemisk behandling); historie med primær immunsvikt, beinmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon. Aktiv inflammatorisk tarmsykdom uegnet for studie etter forskerens vurdering, inkludert deltakere som krever systemisk behandling med biologika eller immunosuppressiv terapi innen de siste 2 årene.
Behandling med noe av følgende:
- Kreftbehandling inkludert kjemoterapi, stråleterapi, immunterapi, biologika eller noen eksperimentell terapi innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er kortest) før første dose ABBV-711. Palliativ stråleterapi for ben, hud eller symptomatiske metastaser med 10 fraksjoner eller mindre er ikke underlagt en utvaskingsperiode.
- Stråleterapi for sentralnervesystemmetastaser innen 14 dager før første dose.
- Deltakeren har systemisk brukt kjente moderate/sterke hemmere av cytochrome P450 3A (CYP)3A enzym isoform underfamilie innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemiddelet (avhengig av hva som er kortest) før første dose av studibehandling.
- Har systemisk brukt kjente moderate/sterke indusere av CYP3A innen 14 dager før første dose av studibehandling.
- Krever behandling med kjente moderate eller sterke hemmere eller indusere av CYP3A fra første dose av studibehandling og for varigheten av studien.
- Administrering eller inntak av noe av følgende innen 3 dager før første dose av studibehandling og mens på studibehandling: grapefrukt eller grapefruktprodukter, Seville appelsiner (inkludert marmelade som inneholder Seville appelsiner) og stjernefrukt.
Nåværende eller tidligere bruk av immunosuppressiv medisinering innen 14 dager før første dose av studibehandling. Følgende er unntak fra dette kriteriet:
- Intranasale, inhalerte, topiske steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon);
- Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. CT-skanning premedisinering);
- Systemiske kortikosteroider i doser som ikke overstiger 10 mg/dag prednison eller ekvivalent.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-711 Monoterapi Dosisøkning
Deltakerne vil motta ABBV-711 i økende doser alene, som en del av studiens varighet på 5 år.
|
Oralt tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2a: ABBV-711 Monoterapi Dosisutvidelse
Deltakerne vil motta ABBV-711 dose A alene, som en del av studiens 5-årige varighet.
|
Oralt tablett
|
|
Eksperimentell: Del 2b: ABBV-711 Monoterapi Dosisutvidelse
Deltakerne vil motta ABBV-711 dose B alene, som en del av studiens varighet på 5 år.
|
Oralt tablett
|
|
Eksperimentell: Del 3: ABBV-711 + Budigalimab Dosisøkning
Deltakere vil motta ABBV-711 i økende doser i kombinasjon med budigalimab, som en del av studiets 5-årige varighet.
|
Oralt tablett
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4a: ABBV-711 Budigalimab Dosisutvidelse
Deltakere vil motta ABBV-711 dose A i kombinasjon med budigalimab, som en del av studiens 5-årige varighet.
|
Oralt tablett
Intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Del 4b: ABBV-711 Budigalimab Dosisutvidelse
Deltakere vil motta ABBV-711 dose B i kombinasjon med budigalimab, som en del av studiens 5-årige varighet.
|
Oralt tablett
Intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opp til omtrent 5 år
|
En bivirkning defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studie-deltaker som har fått et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opp til omtrent 5 år
|
|
Best overall Response (BOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
BOR er definert som delvis respons (PR) eller bedre etter vurdering av forsker i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av BOR-respons
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Varighet av respons for deltakere med bekreftet PR eller bedre.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Klinisk fordel rate (CBR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
CBR er definert som prosentandelen av deltakere med BOR på stabil sykdom (SD) eller BOR på PR eller bedre etter forskerens vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil Omtrent 5 År
|
PFS er definert som tiden fra første ABBV-711 til en dokumentert sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1, som bestemt av forskeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil Omtrent 5 År
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
DOR er definert for deltakere som oppnår en bekreftet PR eller bedre som tiden fra den første responsen av PR (eller bedre) etter forskerens vurdering i henhold til RECIST 1.1 eller andre kriterier til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
OS er definert som tiden fra første ABBV-711 til død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Areal under konsentrasjon–tid-kurven (AUC) for ABBV-711
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Arealet under konsentrasjonstidskurven til ABBV-711.
|
Opptil omtrent 5 år
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av ABBV-711
Tidsramme: Opptil Omtrent 5 År
|
Maksimal observert konsentrasjon av ABBV-711.
|
Opptil Omtrent 5 År
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for ABBV-711
Tidsramme: Opptil cirka 5 år
|
Tid til Cmax for ABBV-711.
|
Opptil cirka 5 år
|
|
Halveringstid (t1/2) av ABBV-711
Tidsramme: Opptil omtrent 5 år
|
Halveringstid for ABBV-711.
|
Opptil omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .