Uno studio per valutare gli eventi avversi, il cambiamento nell'attività della malattia e come le compresse orali ABBV-711 si muovono attraverso il corpo come monoterapia e in combinazione con Budigalimab (ABBV-181) somministrato per infusione endovenosa, in adulti con tumori squamosi avanzati
17 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno Studio di Fase 1 Primo sull'Uomo, in Aperto, che Valuta la Sicurezza, la Farmacocinetica e l'Efficacia di ABBV-711 in Monoterapia o in Combinazione con Budigalimab (ABBV-181) in Soggetti Adulti con Tumori Squamosi Avanzati
Il cancro è una condizione in cui le cellule in una parte specifica del corpo crescono e si riproducono in modo incontrollato. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-711 come monoterapia e in combinazione con budigalimab (ABBV-181) in adulti con tumori squamosi avanzati.<\/p>
ABBV-711 è un farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento di tumori solidi. Ci sono più bracci di trattamento in questo studio. I partecipanti riceveranno ABBV-711 come agente singolo o in combinazione con budigalimab (un altro farmaco sperimentale) a diverse dosi. Circa 220 partecipanti adulti saranno arruolati nello studio in 40 siti in tutto il mondo.<\/p>
Nella parte 1, le compresse orali di ABBV-711 verranno somministrate in dosi crescenti da sole a partecipanti con tumori squamosi (sq). Nella parte 2, le compresse orali di ABBV-711 verranno somministrate a una dose selezionata dalla parte 1 a partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC) o carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC). Nella parte 3, le compresse orali di ABBV-711 verranno somministrate in dosi crescenti in combinazione con budigalimab infuso per via endovenosa (EV) a partecipanti con tumori sq. Nella parte 4, le compresse orali di ABBV-711 verranno somministrate a una dose selezionata dalla parte 3 in combinazione con budigalimab infuso per via EV a partecipanti con sqNSCLC o HNSCC. La durata stimata dello studio è fino a circa 5 anni.<\/p>
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o clinica e potrebbero richiedere questionari frequenti, valutazioni mediche, esami del sangue e scansioni.<\/p>
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
220
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Reclutamento
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
- Reclutamento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
- Reclutamento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91030
- Reclutamento
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Reclutamento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- START Midwest /ID# 272505
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Reclutamento
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve aver progredito durante o dopo la terapia standard di cura e non avere disponibile una terapia curativa (i partecipanti che hanno rifiutato, sono considerati non idonei per o sono intolleranti alla terapia standard di cura sono idonei).
- Sono idonei coloro che hanno ricevuto agenti mirati alla proteina 1 di morte cellulare programmata (PD-1)/ligando 1 di morte cellulare programmata (PD-L1).
- Per l'arruolamento in questo studio per la valutazione dell'espressione genica, è richiesta la conferma della disponibilità di tessuto tumorale d'archivio (blocco in paraffina fissato in formalina [FFPE] o vetrini freschi) o la fornitura di una biopsia tissutale fresca. Se i requisiti del tessuto d'archivio non possono essere soddisfatti, è necessario contattare il Direttore Medico dell'area terapeutica AbbVie o un suo delegato per determinare l'idoneità del soggetto.
- Per i partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) arruolati nel backfill (Parte 1 e 3), i soggetti devono fornire il consenso per biopsie appaiate, che sono biopsie tumorali fresche pre-trattamento e in trattamento dalla stessa lesione tumorale, a meno che non sia ritenuto non fattibile dallo sperimentatore, nel qual caso è richiesta la consultazione con lo Sponsor. Le biopsie appaiate sono incoraggiate (quando sicure e fattibili) ma non richieste per i soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (sqNSCLC) arruolati nel backfill (Parte 1 e 3).
- Malattia valutabile e misurabile secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) Versione 1.1.
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni attive oltre alla vitiligine, diabete di tipo 1, ipotiroidismo, ipopituitarismo e psoriasi (che non richiedono trattamento sistemico); anamnesi di immunodeficienza primaria, trapianto di midollo osseo o trapianto di organi solidi. Malattia infiammatoria intestinale attiva non idonea per la sperimentazione secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi i soggetti che hanno richiesto terapia sistemica con biologici o terapia immunosoppressiva negli ultimi 2 anni.
Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti:
- Terapia antitumorale inclusa chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di ABBV-711. La radioterapia palliativa per metastasi ossee, cutanee o sintomatiche con 10 frazioni o meno non è soggetta a un periodo di washout.
- Radioterapia per metastasi del sistema nervoso centrale entro 14 giorni prima della prima dose.
- Il soggetto ha utilizzato sistematicamente noti inibitori moderati/forti dell'isoforma della subfamiglia dell'enzima citocromo P450 3A (CYP)3A entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del trattamento dello studio.
- Ha utilizzato sistematicamente noti induttori moderati/forti di CYP3A entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
- Richiede trattamento con noti inibitori o induttori moderati o forti di CYP3A dalla prima dose del trattamento dello studio e per la durata dello studio.
- Somministrazione o consumo di uno qualsiasi dei seguenti entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio e durante il trattamento dello studio: pompelmo o prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (inclusa la marmellata contenente arance di Siviglia) e carambola.
Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio. Le seguenti sono eccezioni a questo criterio:
- Steroidi intranasali, inalati, topici o iniezioni locali di steroidi (ad esempio, iniezione intra-articolare);
- Steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità (ad esempio, premedicazione per TC);
- Corticosteroidi sistemici a dosi non superiori a 10 mg/giorno di prednisone o equivalente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: Escalazione della Dose di Monoterapia con ABBV-711
I partecipanti riceveranno ABBV-711 in dosi crescenti da solo, come parte della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2a: Espansione della dose di monoterapia ABBV-711
I partecipanti riceveranno la dose A di ABBV-711 da sola, come parte della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte 2b: Espansione della Dose in Monoterapia con ABBV-711
I partecipanti riceveranno ABBV-711 dose B da solo, come parte della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
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Sperimentale: Parte 3: Escalazione della dose di ABBV-711 + Budigalimab
I partecipanti riceveranno ABBV-711 in dosi crescenti in combinazione con budigalimab, come parte della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
Infusione Endovenosa
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Sperimentale: Parte 4a: Espansione della Dose di ABBV-711 Budigalimab
I partecipanti riceveranno la dose A di ABBV-711 in combinazione con budigalimab, nell'ambito della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
Infusione Endovenosa
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Sperimentale: Parte 4b: Espansione della dose di ABBV-711 Budigalimab
I partecipanti riceveranno la dose B di ABBV-711 in combinazione con budigalimab, nell'ambito della durata dello studio di 5 anni.
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Compressa orale
Infusione Endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a Circa 5 Anni
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Un evento avverso è definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a Circa 5 Anni
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Miglior Risposta Complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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BOR è definito come risposta parziale (PR) o migliore per revisione dell'investigatore secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1.
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Fino a circa 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della Risposta BOR
Lasso di tempo: Fino a Circa 5 Anni
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Durata della risposta per i partecipanti con PR confermata o migliore.
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Fino a Circa 5 Anni
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Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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CBR è definita come la percentuale di partecipanti con BOR di malattia stabile (SD) o BOR di risposta parziale (PR) o migliore secondo la revisione dell'investigatore secondo i criteri RECIST versione 1.1.
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Fino a circa 5 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di ABBV-711 a una progressione documentata della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1, come determinato dallo sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a circa 5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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La DOR è definita per i partecipanti che raggiungono una PR confermata o migliore come il tempo dalla risposta iniziale di PR (o migliore) secondo la revisione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1 o altri criteri fino alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
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Fino a circa 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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L'OS è definito come il tempo dal primo ABBV-711 al decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 5 anni
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Area Under the Concentration-Time Curve (AUC) di ABBV-711
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di ABBV-711.
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Fino a circa 5 anni
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Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di ABBV-711
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Concentrazione massima osservata di ABBV-711.
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Fino a circa 5 anni
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Tempo per Cmax (Tmax) di ABBV-711
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Tempo per Cmax di ABBV-711.
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Fino a circa 5 anni
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Emivita (t1/2) di ABBV-711
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
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Emivita di ABBV-711.
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Fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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