Eine Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Veränderungen der Krankheitsaktivität und wie orale ABBV-711-Tabletten als Monotherapie und in Kombination mit intravenös infundiertem Budigalimab (ABBV-181) durch den Körper gelangen, bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen
17. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine Phase-1-Erstuntersuchung am Menschen, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-711 als Monotherapie oder in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen
Krebs ist eine Erkrankung, bei der Zellen in einem bestimmten Teil des Körpers unkontrolliert wachsen und sich vermehren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von ABBV-711 als Monotherapie und in Kombination mit Budigalimab (ABBV-181) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen zu bewerten.
ABBV-711 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von soliden Tumoren entwickelt wird. Es gibt mehrere Behandlungsarme in dieser Studie. Die Teilnehmer erhalten entweder ABBV-711 als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Budigalimab (einem weiteren Prüfpräparat) in verschiedenen Dosierungen. Weltweit werden etwa 220 erwachsene Teilnehmer an 40 Standorten in die Studie aufgenommen.
In Teil 1 werden orale ABBV-711-Tabletten in ansteigenden Dosen allein an Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen verabreicht. In Teil 2 werden orale ABBV-711-Tabletten in einer aus Teil 1 ausgewählten Dosis an Teilnehmer mit Plattenepithel-Lungenkrebs (sqNSCLC) oder Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC) verabreicht. In Teil 3 werden orale ABBV-711-Tabletten in ansteigenden Dosen in Kombination mit intravenös (IV) infundiertem Budigalimab an Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinomen verabreicht. In Teil 4 werden orale ABBV-711-Tabletten in einer aus Teil 3 ausgewählten Dosis in Kombination mit IV-infundiertem Budigalimab an Teilnehmer mit sqNSCLC oder HNSCC verabreicht. Die geschätzte Studiendauer beträgt bis zu etwa 5 Jahren.
Für Teilnehmer in dieser Studie kann im Vergleich zu ihrer Standardbehandlung eine höhere Therapielast bestehen. Die Teilnehmer werden während der Studie regelmäßige Besuche in einem Krankenhaus oder einer Klinik wahrnehmen und möglicherweise häufige Fragebögen, medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Scans benötigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
220
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekrutierung
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrutierung
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrutierung
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 573-1191
- Rekrutierung
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91030
- Rekrutierung
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Rekrutierung
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- Rekrutierung
- START Midwest /ID# 272505
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
- Rekrutierung
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
- Rekrutierung
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss unter oder nach Standardtherapie ein Fortschreiten der Erkrankung gezeigt haben und keine kurative Therapie verfügbar sein (Teilnehmer, die eine Standardtherapie abgelehnt haben, als ungeeignet dafür eingestuft werden oder diese nicht vertragen, sind teilnahmeberechtigt).
- Teilnehmer, die mit auf programmierten Zelltodprotein 1 (PD-1)/programmierten Zelltodliganden 1 (PD-L1) zielenden Wirkstoffen behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
- Zur Einschreibung in diese Studie für die Genexpressionsbewertung ist die Bestätigung verfügbaren archivierten Tumorgewebes (Formalin-fixiertes Paraffin-eingebettetes [FFPE] Block oder frisch geschnittene Objektträger) oder die Bereitstellung einer frischen Gewebebiopsie erforderlich. Wenn die Anforderungen an archiviertes Gewebe nicht erfüllt werden können, sollte der AbbVie Therapeutic Area Medical Director oder ein Beauftragter kontaktiert werden, um die Eignung des Probanden zu bestimmen.
- Für Teilnehmer mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), die in die Auffüllung (Teil 1 und 3) aufgenommen werden, müssen die Probanden einer gepaarten Biopsie zustimmen, bei der es sich um frische Tumorbiopsien vor der Behandlung und unter Behandlung aus derselben Tumorbildung handelt, es sei denn, der Prüfer hält dies für nicht durchführbar, worauf eine Rücksprache mit dem Sponsor erforderlich ist. Gepaarte Biopsien werden (wenn sicher und durchführbar) empfohlen, sind aber nicht erforderlich für Probanden mit Plattenepithel-Nichtkleinzelligem Lungenkrebs (sqNSCLC), die in die Auffüllung (Teil 1 und 3) aufgenommen werden.
- Auswertbare und messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Autoimmunerkrankungen außer Vitiligo, Typ-1-Diabetes, Schilddrüsenunterfunktion, Hypopituitarismus und Psoriasis (die keine systemische Behandlung erfordern); Vorgeschichte von primärem Immundefekt, Knochenmarktransplantation oder Organtransplantation. Aktive entzündliche Darmerkrankung, die nach Meinung des Prüfers für die Studie ungeeignet ist, einschließlich Probanden, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie mit Biologika oder immunsuppressiver Therapie benötigten.
Behandlung mit einem der folgenden:
- Anti-Krebs-Therapie einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologischer oder jeglicher experimenteller Therapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von ABBV-711. Palliative Strahlentherapie für Knochen-, Haut- oder symptomatische Metastasen mit 10 Fraktionen oder weniger unterliegt keiner Auswaschperiode.
- Strahlentherapie für ZNS-Metastasen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
- Der Proband hat systemisch bekannte moderate/starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-3A (CYP)3A-Enzym-Isoform-Unterfamilie innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angewendet.
- Hat systemisch bekannte moderate/starke Induktoren von CYP3A innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angewendet.
- Benötigt eine Behandlung mit bekannten moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A ab der ersten Dosis der Studienbehandlung und für die Dauer der Studie.
- Verabreichung oder Verzehr von einem der folgenden innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Studienbehandlung: Grapefruit oder Grapefruitprodukte, Bitterorangen (einschließlich Marmelade, die Bitterorangen enthält) und Sternfrucht.
Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Folgende Ausnahmen gelten für dieses Kriterium:
- Nasale, inhalative, topische Steroide oder lokale Steroidinjektionen (z.B. intraartikuläre Injektion);
- Sterioide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. CT-Scan-Prämedikation);
- Systemische Kortikosteroide in Dosen, die 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent nicht überschreiten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Teil 1: ABBV-711 Monotherapie-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten ABBV-711 in steigenden Dosen allein, als Teil der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
|
|
Experimental: Teil 2a: ABBV-711-Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten ABBV-711 Dosis A allein, als Teil der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
|
|
Experimental: Teil 2b: ABBV-711 Monotherapie-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten ABBV-711 Dosis B allein, im Rahmen der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
|
|
Experimental: Teil 3: ABBV-711 + Budigalimab-Dosis-Eskalation
Die Teilnehmer erhalten ABBV-711 in steigenden Dosen in Kombination mit Budigalimab im Rahmen der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
Intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Teil 4a: ABBV-711 Budigalimab-Dosiserweiterung
Teilnehmer erhalten ABBV-711-Dosis A in Kombination mit Budigalimab im Rahmen der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
Intravenöse Infusion
|
|
Experimental: Teil 4b: ABBV-711 Budigalimab Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten ABBV-711 Dosis B in Kombination mit Budigalimab, als Teil der 5-jährigen Studiendauer.
|
Orale Tablette
Intravenöse Infusion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Ein AE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung aufweist.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
BOR ist definiert als partielle Response (PR) oder besser gemäß der Bewertung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der BOR-Antwort
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit bestätigtem PR oder besser.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Klinische Nutzenrate (KNR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BOR von stabilem Krankheitsverlauf (SD) oder einem BOR von PR oder besser gemäß der Beurteilung des Prüfarztes gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Fortschreitungsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von ABBV-711 bis zu einer dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST Version 1.1, wie vom Prüfarzt festgestellt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
DOR ist definiert für Teilnehmer, die eine bestätigte PR oder besser erreichen, als die Zeit vom ersten Ansprechen von PR (oder besser) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes nach RECIST 1.1 oder anderen Kriterien bis zum Krankheitsprogress oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
OS ist definiert als die Zeit vom ersten ABBV-711 bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-711
Zeitfenster: Bis zu ca. 5 Jahren
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von ABBV-711.
|
Bis zu ca. 5 Jahren
|
|
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von ABBV-711
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Maximal beobachtete Konzentration von ABBV-711.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-711
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Zeit bis zum Cmax von ABBV-711.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
|
Halbwertszeit (t1/2) von ABBV-711
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Halbwertszeit von ABBV-711.
|
Bis zu ungefähr 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .