Un estudio para evaluar los eventos adversos, el cambio en la actividad de la enfermedad y cómo las tabletas orales ABBV-711 se mueven a través del cuerpo como monoterapia y en combinación con budigalimab (ABBV-181) infundido por vía intravenosa, en adultos con tumores escamosos avanzados
17 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de Fase 1, primer en humanos, de etiqueta abierta que evalúa la seguridad, farmacocinética y eficacia de ABBV-711 como monoterapia o en combinación con budigalimab (ABBV-181) en sujetos adultos con tumores escamosos avanzados
El cáncer es una enfermedad en la que las células de una parte específica del cuerpo crecen y se reproducen de forma incontrolada. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ABBV-711 como monoterapia y en combinación con budigalimab (ABBV-181) en adultos con tumores escamosos avanzados.
ABBV-711 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de tumores sólidos. Hay múltiples brazos de tratamiento en este estudio. Los participantes recibirán ABBV-711 como agente único o en combinación con budigalimab (otro fármaco en investigación) a diferentes dosis. Aproximadamente 220 participantes adultos serán inscritos en el estudio en 40 centros de todo el mundo.
En la parte 1, se administrarán comprimidos orales de ABBV-711 en dosis crecientes en monoterapia a participantes con tumores escamosos (sq). En la parte 2, se administrarán comprimidos orales de ABBV-711 a una dosis seleccionada de la parte 1 a participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC) o carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). En la parte 3, se administrarán comprimidos orales de ABBV-711 en dosis crecientes en combinación con budigalimab infundido por vía intravenosa (IV) a participantes con tumores escamosos. En la parte 4, se administrarán comprimidos orales de ABBV-711 a una dosis seleccionada de la parte 3 en combinación con budigalimab infundido por vía IV a participantes con sqNSCLC o HNSCC. La duración estimada del estudio es de hasta aproximadamente 5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes acudirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica y pueden requerir cuestionarios frecuentes, evaluaciones médicas, análisis de sangre y exploraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 276852
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- CHUM - Centre hospitalier de l Universite de Montreal /ID# 277586
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91030
- Reclutamiento
- City Of Hope Comprehensive Cancer Center /ID# 276550
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 278432
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 276638
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Reclutamiento
- START Midwest /ID# 272505
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Reclutamiento
- Carolina BioOncology Institute /ID# 272380
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
- Reclutamiento
- Next Oncology Dallas /ID# 276659
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 276799
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 276800
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 276798
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 276585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 276586
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber progresado durante o después de la terapia estándar de atención y no tener disponible una terapia curativa (los participantes que hayan rechazado, se consideren no elegibles para o sean intolerantes a la terapia estándar de atención son elegibles).
- Los pacientes que hayan recibido agentes dirigidos a la proteína 1 de muerte celular programada (PD-1)/ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) son elegibles.
- Se requiere la confirmación de la disponibilidad de tejido tumoral archivado (bloque de parafina fijado con formalina [FFPE] o láminas recién cortadas) o la provisión de una biopsia de tejido fresco para la inscripción en este estudio para la evaluación de la expresión génica. Si no se pueden cumplir los requisitos de tejido archivado, se debe contactar al Director Médico del área terapéutica de AbbVie o a su designado para determinar la elegibilidad del sujeto.
- Para los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) inscritos en el relleno (Partes 1 y 3), los sujetos deben dar su consentimiento para biopsias pareadas, que son biopsias frescas de tumor previas al tratamiento y durante el tratamiento de la misma lesión tumoral, a menos que el investigador considere que no es factible, en cuyo caso se requiere consultar con el Patrocinador. Se recomiendan biopsias pareadas (cuando sea seguro y factible) pero no son obligatorias para los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamoso (sqNSCLC) inscritos en el relleno (Partes 1 y 3).
- Enfermedad evaluable y medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1.
Criterios de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes activas aparte de vitíligo, diabetes tipo 1, hipotiroidismo, hipopituitarismo y psoriasis (que no requieran tratamiento sistémico); antecedentes de inmunodeficiencia primaria, trasplante de médula ósea o trasplante de órgano sólido. Enfermedad inflamatoria intestinal activa no apta para el ensayo según la opinión del investigador, incluidos los sujetos que requieran terapia sistémica con biológicos o terapia inmunosupresora en los últimos 2 años.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Terapia contra el cáncer que incluya quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, biológicos o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-711. La radioterapia paliativa para hueso, piel o metástasis sintomáticas con 10 fracciones o menos no está sujeta a un período de lavado.
- Radioterapia para metástasis del sistema nervioso central dentro de los 14 días previos a la primera dosis.
- El sujeto ha usado sistémicamente inhibidores moderados/fuertes conocidos del isoenzima del citocromo P450 3A (CYP)3A dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Ha usado sistémicamente inductores moderados/fuertes conocidos de CYP3A dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Requiere tratamiento con inhibidores o inductores moderados o fuertes conocidos de CYP3A desde la primera dosis del tratamiento del estudio y durante la duración del estudio.
- Administración o consumo de cualquiera de los siguientes dentro de los 3 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio y durante el tratamiento del estudio: pomelo o productos de pomelo, naranjas amargas (incluyendo mermelada que contenga naranjas amargas) y carambola.
Uso actual o previo de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio. Las siguientes son excepciones a este criterio:
- Esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyecciones locales de esteroides (p. ej., inyección intraarticular);
- Esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad (p. ej., premedicación para TAC);
- Corticosteroides sistémicos en dosis que no excedan 10 mg/día de prednisona o equivalente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Escalada de dosis en monoterapia con ABBV-711
Los participantes recibirán ABBV-711 en dosis crecientes solas, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 2a: Expansión de Dosis en Monoterapia con ABBV-711
Los participantes recibirán dosis A de ABBV-711 sola, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 2b: Expansión de dosis en monoterapia con ABBV-711
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-711 sola, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
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Experimental: Parte 3: ABBV-711 + Budigalimab Escalación de Dosis
Los participantes recibirán ABBV-711 en dosis crecientes en combinación con budigalimab, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
Infusión Intravenosa
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Experimental: Parte 4a: Expansión de Dosis de ABBV-711 Budigalimab
Los participantes recibirán la dosis A de ABBV-711 en combinación con budigalimab, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
Infusión Intravenosa
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Experimental: Parte 4b: Expansión de dosis de ABBV-711 Budigalimab
Los participantes recibirán la dosis B de ABBV-711 en combinación con budigalimab, como parte de la duración del estudio de 5 años.
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Comprimido Oral
Infusión Intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Una EA se define como cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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BOR se define como respuesta parcial (PR) o mejor según la revisión del investigador de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la Respuesta BOR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta para participantes con PR confirmada o mejor.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La CBR se define como el porcentaje de participantes con BOR de enfermedad estable (EE) o BOR de respuesta parcial (RP) o mejor según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de ABBV-711 hasta una progresión de la enfermedad documentada según RECIST versión 1.1, según lo determine el investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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La DOR se define para los participantes que logran una PR confirmada o mejor como el tiempo desde la respuesta inicial de PR (o mejor) según la revisión del investigador de acuerdo con RECIST 1.1 u otros criterios hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis de ABBV-711 hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo (AUC) de ABBV-711
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de ABBV-711.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Concentración Máxima Observada (Cmax) de ABBV-711
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Concentración máxima observada de ABBV-711.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta Cmax (Tmax) de ABBV-711
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Tiempo hasta Cmax de ABBV-711.
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Vida media (t1/2) de ABBV-711
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Vida media de ABBV-711.
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-632
- 2025-521607-48-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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