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除灰象牙質移植材と石灰化象牙質移植材の比較:顎堤保存における検討 (DDG-ARP)

2025年11月21日 更新者:Ahmed Abdelhamid Musa Abdelaziz、Kafrelsheikh University

脱灰および石灰化同種歯牙移植材を用いた歯槽堤保存術の比較研究:無作為化比較臨床試験

この臨床試験は、単一の上顎臼歯の抜歯後、異なる2種類の同種歯質移植材料(脱灰化と石灰化)が骨の保存にどのように影響するかを評価することを目的としています。 合計45人の患者が、抜歯窩のみの自然治癒群(対照)、脱灰化歯質移植群、石灰化歯質移植群の3つの均等なグループに無作為に割り当てられます。 抜歯後6ヶ月間にわたり、CBCTを使用して顎堤幅、高さ、骨密度の変化をモニタリングします。 副次的評価項目には、患者報告による疼痛、術後腫脹、満足度、角化歯肉幅、インプラント埋入時の生検サンプルからの組織形態測定データが含まれます。 本試験の結果は、顎堤保存におけるエビデンスに基づいた意思決定を支持し、臨床医がインプラント埋入前に最も予測可能な移植戦略を選択するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

抜歯後の歯槽骨は急速にリモデリングされ、移植材を配置しない場合、しばしば顕著な骨喪失を引き起こします。 臨床観察によると、抜歯窩は6〜12ヶ月以内に元の幅の約半分を失うことがあり、将来のインプラントや補綴物の支持に利用できる骨量を著しく減少させます。 この吸収は、歯とその歯根膜の除去によって周囲の骨を維持する正常な機械的刺激がなくなるために起こります。 歯槽堤保存技術は、抜歯窩に移植材を配置して骨の寸法を維持し治癒を支持することで、このリモデリングに対抗することを目的としています。 この方法で歯槽堤の解剖学的形態を保存することは、デンタルインプラント埋入や義歯支持などの後続の補綴処置にとって極めて重要です。

実際には、様々な移植材が歯槽堤保存を支持するために使用されてきました。 自家骨移植(患者自身の体から採取、例えば腸骨稜や口腔内部位から)は骨形成能と骨誘導能を持ちますが、第二の外科的部位を必要とし、移植体積が限られています。 代替材料には、同種骨(ドナーからの処理されたヒト骨)や異種骨(例えばウシ由来ヒドロキシアパタイトなど)があり、これらは容易に入手できますが、より遅く統合され、免疫反応や疾患伝播に関する懸念を引き起こす可能性があります。 合成または人工骨移植材料(リン酸カルシウム、バイオアクティブガラス、ポリマーなど)も使用されますが、通常は骨伝導性足場としてのみ機能し、天然組織の生物学的活性には及ばない場合があります。 これらの限界を考慮し、安全性と生物学的有効性の両方を提供できる新しい移植源に対する継続的な関心があります。

有望な移植材料の一つは、象牙質、エナメル質の下にある歯の大部分を構成する石灰化組織です。 化学的には、象牙質は骨に非常に似ています:重量比で約70%が無機質(ヒドロキシアパタイト)、20%が有機基質(主にI型コラーゲン)、非コラーゲン性タンパク質と埋め込まれた成長因子からなります。 象牙質は無細胞で無血管であるため、移植材として使用すると本質的に良く耐容されます。 重要なことに、その有機基質には骨形成タンパク質(BMP)や他の成長因子などのシグナル分子が含まれており、これらは自然に骨誘導性を持ちます。 臨床現場では、抜去歯を清掃し、微粒状に粉砕したりブロック状に成形したりすることで移植材料に変換できます。 臨床研究は、自家歯由来移植材(患者自身の抜去歯を使用)が効果的に抜歯窩保存と誘導骨再生を支持できることを示しています。 しかし、このアプローチは各患者における歯の利用可能性と、移植材料の一貫性に影響を与える可能性がある処理方法の変動性によって制限されています。

象牙質移植材は異なる形態で調製できます。 脱灰象牙質マトリックス(DDM)は、象牙質を酸処理して無機相の大部分を除去し、象牙質の有機タンパク質と成長因子を保持したコラーゲン豊富なマトリックスを残すことで生産されます。 DDMは高度に骨誘導性です:結晶性無機質を除去することで、埋め込まれたシグナル分子(BMPや形質転換成長因子など)が露出し、新しい骨形成を強力に刺激するバイオアクティブな足場を作り出します。 対照的に、完全に石灰化した象牙質移植材(例えば、脱灰されていない粉砕全歯粒子)はヒドロキシアパタイト含有量を保持し、剛性と初期体積安定性に寄与します。 これらの石灰化移植材は主に骨伝導性足場として機能し、吸収されるにつれてバイオアクティブ分子をよりゆっくり放出します。 実際的には、脱灰象牙質移植材は初期の骨侵入を加速すると考えられていますが、石灰化象牙質移植材は初期の抜歯窩構造をより良く保存し、漸進的な長期的リモデリングを支持するかもしれません。

同種象牙質移植材は、管理条件下で処理および滅菌された健康なヒトドナー歯から得られます。 寄贈された抜去歯の使用は、拡張可能な移植源を提供し、そうでなければ廃棄される材料を再利用します。 処理には通常、付着した軟組織の清掃、エナメル質とセメント質の除去、残りの歯構造の粒子への粉砕が含まれます。 滅菌(例えば、凍結乾燥、ガンマ線照射、または他の検証済み方法による)は、移植材が埋入に安全であることを保証します。 脱灰同種移植材の場合、追加の酸処理ステップが粒子を脱灰するために適用されます。 これらの準備ステップは細胞と病原体を除去または不活化し、免疫原性成分を最小限に抑えます。 前臨床研究は、適切に処理された同種象牙質マトリックスが、最小限の免疫反応または拒絶反応で骨形成を誘導できることを示唆しています。 しかし、同種象牙質移植材に関する標準化された臨床的証拠は依然として限られています。

この背景を考慮して、現在の試験は、どの移植材調製がより良い歯槽堤保存結果をもたらすかを決定するために設計されています。 脱灰および石灰化同種象牙質移植材の両方が骨治癒を支持すると期待されますが、それらはプロセスに異なる影響を与えるかもしれません。 脱灰同種象牙質移植材は、露出したコラーゲンマトリックスと保持された成長因子により、急速な初期骨侵入を促進するかもしれません。 石灰化同種象牙質移植材は、より大きな即時の構造的サポートを提供し、時間の経過とともに抜歯窩体積を保存するかもしれませんが、成長因子をよりゆっくり放出する傾向があります。 これらの2種類の移植材のヒトにおける比較性能は確立されておらず、制御された臨床研究の明確な必要性を生み出しています。

この無作為化比較臨床試験は、単一歯抜歯を受け、歯槽堤保存を必要とする患者を登録します。 患者は、新鮮な抜歯窩に配置される脱灰同種象牙質移植材または石灰化同種象牙質移植材のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 各症例において、移植材料は抜歯直後に配置され、部位は標準的な外科的技術を使用して閉鎖されます。 両群は同じ術後ケアとフォローアッププロトコルに従います。 所定の治癒期間(例えば、3〜6ヶ月)後、部位は評価のために再進入されます。 評価には、歯槽堤の臨床検査と放射線画像、および可能であれば新しく形成された骨の組織学的分析を含み、2種類の移植材間の骨体積と構造を比較します。

この研究は、公開された試験が脱灰と石灰化ヒト象牙質移植材を抜歯窩保存のために直接比較していないため、現在の臨床的証拠のギャップに対処します。 先行研究は、自家歯由来移植材が歯槽堤保存に有効であることを示していますが、寄贈(同種)象牙質に対する最適なアプローチは不確かなままです。 この試験の結果は、抜歯窩管理における移植材料選択に関するエビデンスに基づいた指針を提供します。 もし一方の移植材タイプが優れていることが証明されれば、これは寄贈ヒト歯を持続可能で効果的な骨移植源として使用することを検証し、動物由来または合成代替物への依存を潜在的に減少させるでしょう。 最終的に、抜歯窩移植法を最適化することは、骨の解剖学的形態を保存し、成功した補綴治療を促進することで、インプラントと補綴歯科における結果を向上させると期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Kafr ash Shaykh、エジプト
        • 募集
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

18歳から60歳までの成人。

ASA Iに分類される医学的に健康な患者。

上顎後歯部に抜歯適応の単一非修復不能歯が存在すること。

適切な口腔衛生状態(プラーク指数および出血指数が両方とも20%未満)。

同時増骨を必要とせずに抜歯窩保存が可能な十分な骨量。

研究への参加を希望し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

6ヶ月間までのフォローアップ来院にコミットできる能力。

除外基準:

喫煙者またはあらゆる形態のタバコ使用者。

管理不良の全身疾患の存在(例:管理不良の糖尿病)。

骨代謝に影響を与える状態(例:骨粗鬆症、長期コルチコステロイド療法)。

妊娠中または授乳中の女性。

頭頸部領域の放射線治療歴。

抜歯部位の活動性感染症または排膿。

免疫不全患者または免疫抑制療法を受けている患者。

治癒を妨げることが知られている薬剤を服用している患者(例:ビスホスホネート)。

研究関連物質に対するアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脱灰同種歯牙移植材
無侵襲的な抜歯後、抜歯窩には脱灰同種歯質粒子移植材が充填されます。 材料は標準化された実験室プロトコルに従って処理・滅菌されます。 移植材の上には吸収性コラーゲンドレッシングが施され、その後、創部が閉鎖されます。 このアームは、脱灰歯質の顎堤保存における再生効果を評価します。
ドナー歯から標準化された実験室プロトコル(洗浄、脱脂、脱灰、脱水、凍結乾燥、滅菌を含む)を用いて処理された、顆粒状脱灰同種象牙質。 移植片は無侵襲抜歯後に抜歯窩へ挿入され、吸収性コラーゲンドレッシングで覆われ、歯槽堤保存を促進するために閉鎖される。
実験的:鉱化同種歯牙移植材
非外傷的抜歯後、歯槽窩は、管理された条件下で処理および滅菌された石灰化同種歯牙粒子材料で移植されます。 閉鎖前に吸収性コラーゲンドレッシングを適用します。 このアームは、石灰化形態の歯牙移植材によって生み出される顎堤保存の結果を評価します。
処理されたドナー歯から得られた微粒化鉱化同種歯質。 歯質は洗浄、脱脂、超音波処理、脱水、凍結乾燥、滅菌されながら、その鉱物相を保持しています。 移植片は、無侵襲抜歯後の抜歯窩に挿入され、閉鎖前に吸収性コラーゲン材で覆われ、顎堤保存を支援します。
介入なし:対照群:自然治癒(抜歯窩)
このアームの参加者は、非外傷的抜歯を受け、移植材を挿入せずに自然な抜歯窩治癒を行います。 抜歯窩は自然に治癒させ、移植群との比較における骨の寸法変化を評価するための対照として機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤幅(頬舌的寸法)の変化
時間枠:ベースライン(抜歯直後)および術後6ヶ月
標準化されたコーンビームCT(CBCT)を用いた歯槽堤の頬舌側幅の測定。 移植後の骨の寸法変化を評価するために、事前に設定された基準点で幅を測定します。
ベースライン(抜歯直後)および術後6ヶ月
歯槽堤高さの変化(垂直方向)
時間枠:術前および術後6ヶ月
治癒期間中の骨高変化を定量化するために、標準化された解剖学的ランドマークでCBCTを用いて放射線学的に測定した歯槽堤の垂直高。
術前および術後6ヶ月
移植部位の骨密度
時間枠:術後6ヶ月
移植後の骨質向上を評価するため、CBCTを用いて測定した抜歯部位の骨密度(ハンスフィールド単位(HU)で表記)
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛レベル(VASスコア)
時間枠:術後24時間、48時間、72時間
術後疼痛は、0から10の範囲の視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。0は疼痛なし、10は激しい疼痛を示します。 参加者は、事前に定義された術後の間隔で疼痛レベルを記録します。
術後24時間、48時間、72時間
術後腫脹
時間枠:ベースライン(術前)、術後24時間、48時間、72時間
顔面の腫脹は、各時点で撮影された標準化されたデジタル顔面写真を通じて評価されます。 顔面の寸法は、画像解析ソフトウェアを使用して術後浮腫を定量化するために分析されます。
ベースライン(術前)、術後24時間、48時間、72時間
患者満足度スコア
時間枠:術後6ヶ月
患者満足度は、満足度を0から4のスケール(0 = 非常に満足、4 = 非常に不満)で評価する構造化された質問票を用いて記録されます。 参加者は、指定されたフォローアップ間隔で質問票を記入します。
術後6ヶ月
角化組織の幅
時間枠:ベースラインと術後6ヶ月
角化組織幅は、部位の頬側面でUNC-15歯周プローブを使用して測定されます。 測定はベースライン時および最終フォローアップ時に実施され、ソケット治癒に関連する変化を評価します。
ベースラインと術後6ヶ月
骨コア生検の組織形態計量分析
時間枠:術後6ヶ月(インプラント埋入時)
インプラント埋入時に採取した骨コア生検の組織学的評価は、校正済み画像解析ソフトウェアを用いて、検体中の新生骨、残存移植粒子、および結合組織の割合を決定します
術後6ヶ月(インプラント埋入時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Enas Elgendy, PhD、Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • 主任研究者:Ahmed Elgendy, PhD、Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • 主任研究者:Abir El-Mouelhy, PhD、National Research Centre, Cairo, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月21日

一次修了 (推定)

2026年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月17日

最初の投稿 (推定)

2025年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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