- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07242313
Confronto tra innesti di dentina demineralizzata e mineralizzata nella preservazione della cresta (DDG-ARP)
Studio Comparativo tra Innesti di Dentina Allogenica Demineralizzata e Mineralizzata per la Preservazione della Cresta Alveolare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cresta alveolare subisce un rimodellamento rapido dopo l'estrazione del dente, spesso con una significativa perdita ossea se non viene inserito un innesto.
Le osservazioni cliniche indicano che un sito di estrazione può perdere circa la metà della sua larghezza originale entro sei-dodici mesi, riducendo gravemente l'osso disponibile per futuri impianti o supporti protesici.
Questo riassorbimento avviene perché la rimozione del dente e del suo legamento parodontale elimina la normale stimolazione meccanica che mantiene l'osso circostante.
Le tecniche di preservazione della cresta alveolare mirano a contrastare questo rimodellamento inserendo un innesto nella cavità di estrazione per mantenere le dimensioni ossee e supportare la guarigione.
Preservare l'anatomia della cresta in questo modo è fondamentale per le successive procedure restaurative come il posizionamento di impianti dentali o il supporto per protesi.
Nella pratica, sono stati utilizzati vari materiali di innesto per supportare la preservazione della cresta alveolare.
Gli innesti ossei autogeni (prelevati dal corpo del paziente, ad esempio dalla cresta iliaca o da siti intraorali) hanno proprietà osteogeniche e osteoinduttive, ma richiedono un secondo sito chirurgico e forniscono un volume di innesto limitato.
Materiali alternativi includono osso allogenico (osso umano processato da donatori) e osso xenogenico (come idrossiapatite di origine bovina), che sono prontamente disponibili ma possono integrarsi più lentamente e sollevare preoccupazioni riguardo a reazioni immunitarie o trasmissione di malattie.
Materiali di innesto sintetici o alloplastici (fosfati di calcio, vetri bioattivi, polimeri, ecc.) sono anch'essi utilizzati, sebbene tipicamente agiscano solo come impalcature osteoconduttive e potrebbero non eguagliare l'attività biologica dei tessuti naturali.
Date queste limitazioni, c'è un interesse continuo per nuove fonti di innesto che possano offrire sia sicurezza che efficacia biologica.
Un materiale di innesto promettente è la dentina, il tessuto calcificato che costituisce la maggior parte del dente sotto lo smalto.
Chimicamente, la dentina assomiglia molto all'osso: è circa il 70% minerale (idrossiapatite) e il 20% matrice organica (prevalentemente collagene di tipo I) in peso, insieme a proteine non collagenose e fattori di crescita incorporati.
Poiché la dentina è acellulare e avascolare, è intrinsecamente ben tollerata quando usata come innesto.
Importante, la sua matrice organica contiene molecole di segnalazione come le proteine morfogenetiche dell'osso (BMP) e altri fattori di crescita che sono naturalmente osteoinduttivi.
Nella pratica clinica, un dente estratto può essere pulito e convertito in materiale di innesto macinandolo in forma particolata o modellandolo in un blocco.
Studi clinici hanno dimostrato che gli innesti autogeni derivati da denti (usando il dente estratto del paziente) possono supportare efficacemente la preservazione dell'alveolo e la rigenerazione ossea guidata.
Tuttavia, questo approccio è limitato dalla disponibilità di denti in ogni paziente e dalla variabilità nei metodi di lavorazione, che possono influenzare la consistenza del materiale di innesto.
Gli innesti di dentina possono essere preparati in diverse forme.
La matrice di dentina demineralizzata (DDM) è prodotta trattando la dentina con acido per rimuovere la maggior parte della fase minerale, lasciando una matrice ricca di collagene che conserva le proteine organiche e i fattori di crescita della dentina.
La DDM è altamente osteoinduttiva: rimuovendo il minerale cristallino, le molecole di segnalazione incorporate (come BMP e fattori di crescita trasformanti) vengono esposte, creando un'impalcatura bioattiva che stimola fortemente la formazione di nuovo osso.
Al contrario, un innesto di dentina completamente mineralizzato (ad esempio, particelle di dente intero macinato non demineralizzate) conserva il contenuto di idrossiapatite, che conferisce rigidità e stabilità volumetrica iniziale.
Questi innesti mineralizzati agiscono principalmente come un'impalcatura osteoconduttiva e rilasciano molecole bioattive più lentamente man mano che si riassorbono.
In termini pratici, si ritiene che gli innesti di dentina demineralizzata accelerino la crescita ossea iniziale, mentre gli innesti di dentina mineralizzata possano preservare meglio l'architettura iniziale dell'alveolo e supportare un rimodellamento graduale a lungo termine.
Gli innesti di dentina allogenica sono ottenuti da denti umani sani di donatori che sono stati lavorati e sterilizzati in condizioni controllate.
L'uso di denti estratti donati fornisce una fonte di innesto scalabile e riutilizza materiale che altrimenti verrebbe scartato.
La lavorazione tipicamente comporta la pulizia di eventuali tessuti molli attaccati, la rimozione di smalto e cemento, e la macinazione della struttura dentale rimanente in particelle.
La sterilizzazione (ad esempio mediante liofilizzazione, irradiazione gamma o altri metodi validati) garantisce che l'innesto sia sicuro per l'impianto.
Per gli allotrapianti demineralizzati, viene applicato un ulteriore step acido per decalcificare le particelle.
Questi passaggi di preparazione rimuovono o inattivano cellule e patogeni, minimizzando i componenti immunogenici.
Studi preclinici suggeriscono che la matrice di dentina allogenica adeguatamente lavorata può indurre la formazione ossea con una reazione immunitaria o rigetto minimi.
Tuttavia, le evidenze cliniche standardizzate sugli innesti di dentina allogenica rimangono limitate.
Dato questo background, l'attuale studio è progettato per determinare quale preparazione di innesto produca migliori risultati di preservazione della cresta.
Sia gli innesti di dentina allogenica demineralizzata che quelli mineralizzati dovrebbero supportare la guarigione ossea, ma potrebbero influenzare il processo in modo diverso.
Gli innesti di dentina allogenica demineralizzata, con la loro matrice di collagene esposta e i fattori di crescita conservati, potrebbero favorire una rapida crescita ossea iniziale.
Gli innesti di dentina allogenica mineralizzata potrebbero offrire un maggiore supporto strutturale immediato e preservare il volume dell'alveolo nel tempo, sebbene tendano a rilasciare i fattori di crescita più lentamente.
Le prestazioni comparative di questi due tipi di innesto nell'uomo non sono state stabilite, creando una chiara necessità di uno studio clinico controllato.
Questo studio clinico controllato randomizzato arruolerà pazienti sottoposti a estrazione di un singolo dente che richiedono la preservazione della cresta.
I pazienti saranno assegnati casualmente a ricevere un innesto di dentina allogenica demineralizzata o un innesto di dentina allogenica mineralizzato posizionato nella cavità di estrazione fresca.
In ogni caso, il materiale di innesto sarà posizionato immediatamente dopo l'estrazione e il sito sarà chiuso utilizzando la tecnica chirurgica standard.
Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso protocollo di cura postoperatoria e follow-up.
Dopo un intervallo di guarigione predeterminato (ad esempio, tre-sei mesi), i siti saranno riaperti per la valutazione.
La valutazione includerà ispezione clinica e imaging radiografico della cresta, e se fattibile analisi istologica di qualsiasi osso neoformato, per confrontare volume e architettura ossea tra i due tipi di innesto.
Questo studio affronta una lacuna nelle attuali evidenze cliniche, poiché nessuno studio pubblicato ha confrontato direttamente gli innesti di dentina umana demineralizzata e mineralizzata per la preservazione dell'alveolo.
Ricerche precedenti hanno mostrato che gli innesti autologhi derivati da denti possono essere efficaci per la preservazione della cresta, ma l'approccio ottimale per la dentina donata (allogenica) rimane incerto.
I risultati di questo studio forniranno una guida basata sull'evidenza sulla selezione del materiale di innesto nella gestione del sito di estrazione.
Se un tipo di innesto si dimostra superiore, questo convaliderebbe l'uso di denti umani donati come fonte di innesto osseo sostenibile ed efficace, potenzialmente riducendo la dipendenza da sostituti di origine animale o sintetici.
In definitiva, ottimizzare i metodi di innesto dell'alveolo dovrebbe migliorare i risultati nell'implantologia e nella protesi preservando l'anatomia ossea e facilitando trattamenti restaurativi di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Numero di telefono: +201157315278
- Email: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enas Elgendy, PhD
- Numero di telefono: +201003508797
- Email: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Luoghi di studio
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Kafr ash Shaykh, Egitto
- Reclutamento
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
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Contatto:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Numero di telefono: +201157315278
- Email: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni.
Pazienti clinicamente sani classificati come ASA I.
Presenza di un singolo dente non restaurabile indicato per l'estrazione nel mascellare superiore posteriore.
Igiene orale adeguata, con indici di placca e sanguinamento entrambi inferiori al 20%.
Volume osseo sufficiente per consentire la preservazione dell'alveolo senza richiedere un aumento simultaneo.
Pazienti disposti a partecipare allo studio e in grado di fornire consenso informato scritto.
Capacità di impegnarsi per visite di follow-up fino a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
Fumatori o consumatori di tabacco in qualsiasi forma.
Presenza di malattie sistemiche non controllate (es. diabete non controllato).
Condizioni che influenzano il metabolismo osseo (es. osteoporosi, terapia corticosteroidea a lungo termine).
Donne in gravidanza o allattamento.
Storia di radioterapia nella regione testa-collo.
Infezione attiva o suppurazione nel sito di estrazione.
Pazienti immunocompromessi o in terapia immunosoppressiva.
Pazienti che assumono farmaci noti per compromettere la guarigione (es. bifosfonati).
Allergia o ipersensibilità a qualsiasi materiale correlato allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Innesto di Dentina Allogenica Demineralizzata
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, l'alveolo viene riempito con innesto particellare di dentina allogena demineralizzata.
Il materiale viene processato e sterilizzato secondo protocolli di laboratorio standardizzati.
Una medicazione riassorbibile in collagene viene posizionata sopra l'innesto, seguita dalla chiusura del sito.
Questo braccio valuta l'efficacia rigenerativa della dentina demineralizzata sulla preservazione della cresta.
|
Allogeno di dentina demineralizzata particolato processato da denti donatori utilizzando protocolli di laboratorio standardizzati, inclusi pulizia, defatting, demineralizzazione, disidratazione, liofilizzazione e sterilizzazione.
L'innesto viene posizionato nell'alveolo estrattivo dopo estrazione atraumatica, coperto con una medicazione riassorbibile di collagene, e il sito viene chiuso per favorire la preservazione della cresta alveolare.
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Sperimentale: Innesto Allogenico di Dentina Mineralizzata
Dopo l'estrazione atraumatica, l'alveolo viene innestato con materiale particolato di dentina allogena mineralizzata, processato e sterilizzato in condizioni controllate.
Viene applicata una medicazione riassorbibile di collagene prima della chiusura. Questo braccio valuta i risultati di preservazione della cresta prodotti dalla forma mineralizzata dell'innesto di dentina. |
Particolato di dentina allogenica mineralizzata derivata da denti di donatori processati.
La dentina viene pulita, sgrassata, trattata con ultrasuoni, disidratata, liofilizzata e sterilizzata mantenendo la sua fase minerale.
L'innesto viene inserito nell'alveolo post-estrattivo dopo estrazione atraumatica e coperto con un materiale di collagene riassorbibile prima della chiusura per supportare la preservazione della cresta.
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Nessun intervento: Controllo: Guarigione Spontanea (Alveolo Vuoto)
I partecipanti in questo braccio subiscono un'estrazione dentale atraumatica seguita dalla guarigione naturale dell'alveolo senza posizionamento di innesto.
L'alveolo viene lasciato guarire spontaneamente per fungere da controllo per valutare i cambiamenti dimensionali ossei rispetto ai gruppi innestati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della Larghezza della Cresta Alveolare (Dimensione Buccolinguale)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo l'estrazione) e 6 mesi post-operatori
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Misurazione della larghezza buccolinguale della cresta alveolare mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) standardizzata.
La larghezza viene misurata in punti di riferimento predeterminati per valutare i cambiamenti dimensionali dell'osso successivi all'innesto.
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Baseline (immediatamente dopo l'estrazione) e 6 mesi post-operatori
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Variazione dell'Altezza della Cresta Alveolare (Dimensione Verticale)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatorio
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Altezza verticale della cresta alveolare misurata radiograficamente su CBCT in punti di riferimento anatomici standardizzati per quantificare le variazioni dell'altezza ossea durante il periodo di guarigione.
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Baseline e 6 mesi post-operatorio
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Densità Ossea nel Sito Innestato
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Densità ossea nel sito di estrazione misurata mediante CBCT espressa in unità Hounsfield (HU) per valutare la qualità ossea ottenuta dopo l'innesto
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6 mesi post-operatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di Dolore Postoperatorio (Punteggio VAS)
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore post-operatorie
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Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) che va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica dolore severo.
I partecipanti registreranno i livelli di dolore a intervalli postoperatori predefiniti.
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24, 48 e 72 ore post-operatorie
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|
Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), 24, 48 e 72 ore post-operatorie
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Il gonfiore facciale sarà valutato attraverso fotografie facciali digitali standardizzate scattate ad ogni punto temporale.
Le dimensioni facciali saranno analizzate utilizzando software di analisi delle immagini per quantificare l'edema postoperatorio.
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Baseline (preoperatorio), 24, 48 e 72 ore post-operatorie
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|
Punteggio di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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La soddisfazione del paziente sarà registrata utilizzando un questionario strutturato che valuta la soddisfazione su una scala da 0 a 4 (0 = molto soddisfatto, 4 = molto insoddisfatto).
I partecipanti completeranno il questionario negli intervalli di follow-up designati.
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6 mesi post-operatorio
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Larghezza del Tessuto Cheratinizzato
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi post-operatori
|
La larghezza del tessuto cheratinizzato sarà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 all'aspetto vestibolare del sito.
Le misurazioni saranno effettuate al basale e durante il follow-up finale per valutare i cambiamenti associati alla guarigione dell'alveolo. |
Baseline e 6 mesi post-operatori
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Analisi Istomorfometrica delle Biopsie Ossee
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori (al momento del posizionamento dell'impianto)
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La valutazione istologica delle biopsie del nucleo osseo prelevate al momento del posizionamento dell'impianto determinerà la percentuale di osso neoformato, particelle residue di innesto e tessuto connettivo all'interno del campione utilizzando un software di analisi delle immagini calibrato
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6 mesi post-operatori (al momento del posizionamento dell'impianto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Enas Elgendy, PhD, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
- Investigatore principale: Ahmed Elgendy, PhD, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
- Investigatore principale: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KFSIRB200-718
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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