- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07242313
Comparación de injertos de dentina desmineralizada y mineralizada en la preservación del reborde (DDG-ARP)
Estudio Comparativo entre Injertos Alogénicos de Dentina Desmineralizada y Mineralizada para la Preservación de la Cresta Alveolar: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cresta alveolar experimenta una remodelación rápida después de la extracción dental, lo que a menudo resulta en una pérdida ósea significativa si no se coloca un injerto. Las observaciones clínicas indican que un sitio de extracción puede perder aproximadamente la mitad de su ancho original dentro de seis a doce meses, reduciendo severamente el hueso disponible para futuros implantes o soporte protésico. Esta reabsorción ocurre porque la eliminación del diente y su ligamento periodontal elimina la estimulación mecánica normal que mantiene el hueso circundante. Las técnicas de preservación de la cresta alveolar tienen como objetivo contrarrestar esta remodelación colocando un injerto en el alvéolo de extracción para mantener las dimensiones óseas y apoyar la cicatrización. Preservar la anatomía de la cresta de esta manera es crítico para procedimientos restauradores posteriores, como la colocación de implantes dentales o el soporte de dentaduras.
En la práctica, se han utilizado diversos materiales de injerto para apoyar la preservación de la cresta alveolar. Los injertos óseos autógenos (extraídos del propio cuerpo del paciente, por ejemplo, de la cresta ilíaca o sitios intraorales) tienen propiedades osteogénicas y osteoinductivas, pero requieren un segundo sitio quirúrgico y proporcionan un volumen de injerto limitado. Los materiales alternativos incluyen hueso alogénico (hueso humano procesado de donantes) y hueso xenogénico (como hidroxiapatita de origen bovino), que están fácilmente disponibles pero pueden integrarse más lentamente y plantear preocupaciones sobre reacción inmune o transmisión de enfermedades. También se utilizan materiales de injerto sintéticos o aloplásticos (fosfatos de calcio, vidrios bioactivos, polímeros, etc.), aunque generalmente actúan solo como andamios osteoconductivos y pueden no igualar la actividad biológica de los tejidos naturales. Dadas estas limitaciones, existe un interés continuo en nuevas fuentes de injerto que puedan ofrecer tanto seguridad como eficacia biológica.
Un material de injerto prometedor es la dentina, el tejido calcificado que constituye la mayor parte de un diente debajo del esmalte. Químicamente, la dentina se asemeja mucho al hueso: es aproximadamente 70% mineral (hidroxiapatita) y 20% matriz orgánica (principalmente colágeno tipo I) en peso, junto con proteínas no colágenas y factores de crecimiento incrustados. Debido a que la dentina es acelular y avascular, es inherentemente bien tolerada cuando se utiliza como injerto. Es importante destacar que su matriz orgánica contiene moléculas de señalización como las proteínas morfogenéticas óseas (BMP) y otros factores de crecimiento que son naturalmente osteoinductivos. En la práctica clínica, un diente extraído puede limpiarse y convertirse en material de injerto moliéndolo en forma particulada o dándole forma de bloque. Los estudios clínicos han demostrado que los injertos autógenos derivados de dientes (utilizando el propio diente extraído del paciente) pueden apoyar efectivamente la preservación del alvéolo y la regeneración ósea guiada. Sin embargo, este enfoque está limitado por la disponibilidad de dientes en cada paciente y por la variabilidad en los métodos de procesamiento, lo que puede afectar la consistencia del material de injerto.
Los injertos de dentina pueden prepararse en diferentes formas. La matriz de dentina desmineralizada (DDM) se produce tratando la dentina con ácido para eliminar la mayor parte de la fase mineral, dejando una matriz rica en colágeno que retiene las proteínas orgánicas y los factores de crecimiento de la dentina. La DDM es altamente osteoinductiva: al eliminar el mineral cristalino, se exponen las moléculas de señalización incrustadas (como las BMP y los factores de crecimiento transformantes), creando un andamio bioactivo que estimula fuertemente la formación de hueso nuevo. En contraste, un injerto de dentina completamente mineralizado (por ejemplo, partículas de diente entero molidas que no están desmineralizadas) retiene el contenido de hidroxiapatita, lo que contribuye a la rigidez y la estabilidad del volumen inicial. Estos injertos mineralizados actúan principalmente como un andamio osteoconductivo y liberan moléculas bioactivas más lentamente a medida que se reabsorben. En términos prácticos, se cree que los injertos de dentina desmineralizada aceleran el crecimiento óseo temprano, mientras que los injertos de dentina mineralizada pueden preservar mejor la arquitectura inicial del alvéolo y apoyar una remodelación gradual a largo plazo.
Los injertos de dentina alogénica se obtienen de dientes humanos donantes sanos que han sido procesados y esterilizados en condiciones controladas. El uso de dientes extraídos donados proporciona una fuente de injerto escalable y reutiliza material que de otro modo se desecharía. El procesamiento generalmente implica limpiar cualquier tejido blando adherido, eliminar el esmalte y el cemento, y moler la estructura dental restante en partículas. La esterilización (por ejemplo, mediante liofilización, irradiación gamma u otros métodos validados) garantiza que el injerto sea seguro para la implantación. Para los aloinjertos desmineralizados, se aplica un paso adicional de ácido para descalcificar las partículas. Estos pasos de preparación eliminan o inactivan células y patógenos, minimizando los componentes inmunogénicos. Los estudios preclínicos sugieren que la matriz de dentina alogénica adecuadamente procesada puede inducir la formación ósea con una reacción inmune o rechazo mínimos. Sin embargo, la evidencia clínica estandarizada sobre los injertos de dentina alogénica sigue siendo limitada.
Dado este contexto, el ensayo actual está diseñado para determinar qué preparación de injerto produce mejores resultados de preservación de la cresta. Se espera que tanto los injertos de dentina alogénica desmineralizados como los mineralizados apoyen la cicatrización ósea, pero pueden influir en el proceso de manera diferente. Los injertos de dentina alogénica desmineralizados, con su matriz de colágeno expuesta y factores de crecimiento retenidos, pueden fomentar un crecimiento óseo inicial rápido. Los injertos de dentina alogénica mineralizados pueden ofrecer un mayor soporte estructural inmediato y preservar el volumen del alvéolo con el tiempo, aunque tienden a liberar factores de crecimiento más lentamente. El rendimiento comparativo de estos dos tipos de injerto en humanos no se ha establecido, creando una clara necesidad de un estudio clínico controlado.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado incluirá pacientes sometidos a extracción de un solo diente que requieran preservación de la cresta. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir un injerto de dentina alogénica desmineralizada o un injerto de dentina alogénica mineralizada colocado en el alvéolo de extracción fresco. En cada caso, el material de injerto se colocará inmediatamente después de la extracción y el sitio se cerrará utilizando técnica quirúrgica estándar. Ambos grupos seguirán el mismo protocolo de cuidado postoperatorio y seguimiento. Después de un intervalo de cicatrización predeterminado (por ejemplo, de tres a seis meses), los sitios se reabrirán para evaluación. La evaluación incluirá inspección clínica e imágenes radiográficas de la cresta, y, si es factible, análisis histológico de cualquier hueso recién formado, para comparar el volumen y la arquitectura ósea entre los dos tipos de injerto.
Este estudio aborda un vacío en la evidencia clínica actual, ya que ningún ensayo publicado ha comparado directamente los injertos de dentina humana desmineralizados y mineralizados para la preservación del alvéolo. Investigaciones previas han demostrado que los injertos autólogos derivados de dientes pueden ser efectivos para la preservación de la cresta, pero el enfoque óptimo para la dentina donada (alogénica) sigue siendo incierto. Los hallazgos de este ensayo proporcionarán una guía basada en evidencia sobre la selección del material de injerto en el manejo del sitio de extracción. Si un tipo de injerto resulta superior, esto validaría el uso de dientes humanos donados como una fuente de injerto óseo sostenible y efectiva, potencialmente reduciendo la dependencia de sustitutos de origen animal o sintéticos. En última instancia, se espera que la optimización de los métodos de injerto del alvéolo mejore los resultados en la implantología y prostodoncia al preservar la anatomía ósea y facilitar tratamientos restauradores exitosos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Número de teléfono: +201157315278
- Correo electrónico: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enas Elgendy, PhD
- Número de teléfono: +201003508797
- Correo electrónico: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Kafr ash Shaykh, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contacto:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Número de teléfono: +201157315278
- Correo electrónico: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 60 años.
Pacientes médicamente sanos clasificados como ASA I.
Presencia de un solo diente no restaurable indicado para extracción en el maxilar posterior.
Higiene oral adecuada, con índices de placa y sangrado ambos inferiores al 20%.
Volumen óseo suficiente para permitir la preservación del alveolo sin requerir aumento simultáneo.
Pacientes dispuestos a participar en el estudio y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Capacidad para comprometerse con las visitas de seguimiento hasta 6 meses.
Criterios de exclusión:
Fumadores o consumidores de tabaco de cualquier forma.
Presencia de enfermedades sistémicas no controladas (por ejemplo, diabetes no controlada).
Condiciones que afectan el metabolismo óseo (por ejemplo, osteoporosis, terapia prolongada con corticosteroides).
Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antecedentes de radioterapia en la región de cabeza y cuello.
Infección activa o supuración en el sitio de extracción.
Pacientes inmunocomprometidos o aquellos en terapia inmunosupresora.
Pacientes que toman medicamentos conocidos por afectar la cicatrización (por ejemplo, bifosfonatos).
Alergia o hipersensibilidad a cualquier material relacionado con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto Alogénico de Dentina Desmineralizada
Después de la extracción dental atraumática, el alvéolo se rellena con partículas de injerto de dentina alógena desmineralizada.
El material se procesa y esteriliza según protocolos de laboratorio estandarizados.
Se coloca un apósito de colágeno reabsorbible sobre el injerto, seguido del cierre del sitio.
Este brazo evalúa la efectividad regenerativa de la dentina desmineralizada en la preservación de la cresta.
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Particulado aloinjerto de dentina desmineralizada procesado a partir de dientes de donantes utilizando protocolos de laboratorio estandarizados, incluyendo limpieza, desgrasado, desmineralización, deshidratación, liofilización y esterilización.
El injerto se coloca en el alveolo tras la extracción atraumática, se cubre con un apósito de colágeno reabsorbible y se cierra el sitio para promover la preservación de la cresta alveolar.
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Experimental: Injerto de Dentina Alogénica Mineralizada
Tras una extracción atraumática, el alvéolo se injerta con material particulado de dentina alógena mineralizada procesado y esterilizado en condiciones controladas.
Se aplica un apósito de colágeno reabsorbible antes del cierre.
Este brazo evalúa los resultados de preservación del reborde producidos por la forma mineralizada del injerto de dentina.
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Particulado de dentina alógena mineralizada derivado de dientes de donante procesados.
La dentina se limpia, desengrasa, se trata con ultrasonidos, se deshidrata, se liofiliza y se esteriliza manteniendo su fase mineral.
El injerto se inserta en el alveolo de extracción tras una extracción atraumática y se cubre con un material de colágeno reabsorbible antes del cierre para apoyar la preservación de la cresta.
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Sin intervención: Control: Curación Espontánea (Alvéolo Vacío)
Los participantes en este brazo se someten a una extracción dental atraumática seguida de la curación natural del alvéolo sin colocación de injerto.
Se permite que el alvéolo cicatrice espontáneamente para servir como control en la evaluación de los cambios dimensionales del hueso en relación con los grupos injertados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Anchura de la Cresta Alveolar (Dimensión Bucolingual)
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente después de la extracción) y 6 meses postoperatorio
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Medición del ancho bucolingual de la cresta alveolar mediante Tomografía Computarizada de Haz Cónico (CBCT) estandarizada.
El ancho se mide en puntos de referencia predeterminados para evaluar los cambios dimensionales del hueso tras el injerto.
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Baseline (inmediatamente después de la extracción) y 6 meses postoperatorio
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Cambio en la Altura de la Cresta Alveolar (Dimensión Vertical)
Periodo de tiempo: Baseline y 6 meses postoperatorio
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Altura vertical de la cresta alveolar medida radiográficamente en CBCT en puntos anatómicos estandarizados para cuantificar los cambios en la altura ósea durante el período de cicatrización.
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Baseline y 6 meses postoperatorio
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Densidad Ósea en el Sitio Injertado
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Densidad ósea en el sitio de extracción medida mediante CBCT expresada en unidades Hounsfield (HU) para evaluar la calidad ósea obtenida después del injerto
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6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de Dolor Postoperatorio (Puntuación EVA)
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) que va de 0 a 10, donde 0 indica ningún dolor y 10 indica dolor severo.
Los participantes registrarán los niveles de dolor en intervalos postoperatorios predefinidos.
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24, 48 y 72 horas postoperatorias
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Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio), 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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La hinchazón facial se evaluará mediante fotografías faciales digitales estandarizadas tomadas en cada punto temporal.
Las dimensiones faciales se analizarán mediante software de análisis de imágenes para cuantificar el edema postoperatorio.
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Baseline (preoperatorio), 24, 48 y 72 horas postoperatorias
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Puntuación de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La satisfacción del paciente se registrará mediante un cuestionario estructurado que puntúa la satisfacción en una escala de 0 a 4 (0 = muy satisfecho, 4 = muy insatisfecho).
Los participantes completarán el cuestionario en los intervalos de seguimiento designados.
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6 meses postoperatorio
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Anchura del Tejido Queratinizado
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses postoperatorio
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El ancho del tejido queratinizado se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15 en el aspecto vestibular del sitio.
Las mediciones se tomarán al inicio y durante el seguimiento final para evaluar los cambios asociados con la cicatrización del alvéolo. |
Línea base y 6 meses postoperatorio
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Análisis Histomorfométrico de Biopsias de Núcleo Óseo
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio (en la colocación del implante)
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La evaluación histológica de las biopsias de núcleo óseo recolectadas durante la colocación del implante determinará el porcentaje de hueso recién formado, partículas residuales de injerto y tejido conectivo dentro de la muestra mediante el uso de software de análisis de imágenes calibrado
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6 meses postoperatorio (en la colocación del implante)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Investigador principal: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Investigador principal: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KFSIRB200-718
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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