- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07242313
Vergelijking van gedemineraliseerde en gemineraliseerde dentine grafts bij kaakkambehoud (DDG-ARP)
Vergelijkende studie tussen gedemineraliseerde en gemineraliseerde allogene dentine grafts voor alveolaire kam preservering: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De alveolaire kam ondergaat snelle remodelering na tandextractie, wat vaak resulteert in aanzienlijk botverlies als er geen graft wordt geplaatst. Klinische observaties geven aan dat een extractieplaats ongeveer de helft van zijn oorspronkelijke breedte kan verliezen binnen zes tot twaalf maanden, wat het beschikbare bot voor toekomstige implantaten of prothetische ondersteuning ernstig vermindert. Deze resorptie treedt op omdat verwijdering van de tand en zijn parodontale ligament de normale mechanische stimulatie elimineert die het omringende bot in stand houdt. Alveolaire kambehoudtechnieken zijn gericht op het tegengaan van deze remodelering door een graft in de extractie-alveole te plaatsen om botafmetingen te behouden en genezing te ondersteunen. Het behouden van de kam-anatomie op deze manier is cruciaal voor daaropvolgende restauratieve procedures zoals tandheelkundige implantaatplaatsing of kunstgebitondersteuning.
In de praktijk zijn diverse graftmaterialen gebruikt om alveolaire kambehoud te ondersteunen. Autogene botgrafts (geoogst uit het eigen lichaam van de patiënt, bijvoorbeeld van de iliacale kam of intra-orale plaatsen) hebben osteogene en osteoinductieve eigenschappen, maar vereisen een tweede chirurgische plaats en bieden beperkt graftvolume. Alternatieve materialen omvatten allogeen bot (verwerkt menselijk bot van donoren) en xenogeen bot (zoals runder-gebaseerd hydroxyapatiet), die direct beschikbaar zijn maar mogelijk langzamer integreren en zorgen kunnen geven over immuunreactie of ziekteoverdracht. Synthetische of alloplastische graftmaterialen (calciumfosfaten, bioactieve glazen, polymeren, etc.) worden ook gebruikt, hoewel ze typisch alleen als osteoconductieve scaffolds werken en mogelijk niet overeenkomen met de biologische activiteit van natuurlijke weefsels. Gezien deze beperkingen is er voortdurende interesse in nieuwe graftbronnen die zowel veiligheid als biologische werkzaamheid kunnen bieden.
Een veelbelovend graftmateriaal is dentine, het verkalkte weefsel dat het grootste deel van een tand onder het glazuur vormt. Chemisch lijkt dentine sterk op bot: het is ongeveer 70% mineraal (hydroxyapatiet) en 20% organische matrix (voornamelijk type I collageen) per gewicht, samen met niet-collagene eiwitten en ingebedde groeifactoren. Omdat dentine acellulair en avasculair is, wordt het van nature goed verdragen wanneer het als graft wordt gebruikt. Belangrijk is dat de organische matrix signaalmoleculen bevat zoals botmorfogenetische eiwitten (BMP's) en andere groeifactoren die van nature osteoinductief zijn. In de klinische praktijk kan een geëxtraheerde tand worden gereinigd en omgezet in graftmateriaal door het te malen tot particulaire vorm of te vormen tot een blok. Klinische studies hebben aangetoond dat autogene tand-afgeleide grafts (met gebruik van een eigen geëxtraheerde tand van de patiënt) effectief alveolebehoud en geleide botregeneratie kunnen ondersteunen. Deze aanpak wordt echter beperkt door de beschikbaarheid van tanden bij elke patiënt en door variabiliteit in verwerkingsmethoden, wat de consistentie van het graftmateriaal kan beïnvloeden.
Dentine grafts kunnen in verschillende vormen worden bereid. Gedemineraliseerde dentinematrix (DDM) wordt geproduceerd door het dentine te behandelen met zuur om het meeste van de minerale fase te verwijderen, waarbij een collageenrijke matrix overblijft die de organische eiwitten en groeifactoren van het dentine behoudt. DDM is sterk osteoinductief: door het verwijderen van het kristallijne mineraal worden de ingebedde signaalmoleculen (zoals BMP's en transformerende groeifactoren) blootgesteld, wat een bioactieve scaffold creëert die nieuwe botvorming sterk stimuleert. Daarentegen behoudt een volledig gemineraliseerde dentine graft (bijvoorbeeld gemalen hele tanddeeltjes die niet zijn gedemineraliseerd) het hydroxyapatietgehalte, wat rigiditeit en initiële volumestabiliteit bijdraagt. Deze gemineraliseerde grafts werken voornamelijk als een osteoconductieve scaffold en geven bioactieve moleculen langzamer vrij terwijl ze resorberen. In praktische zin wordt aangenomen dat gedemineraliseerde dentine grafts vroege bot-ingroei versnellen, terwijl gemineraliseerde dentine grafts de initiële alveole-architectuur beter kunnen behouden en geleidelijke langetermijn-remodelering ondersteunen.
Allogene dentine grafts worden verkregen van gezonde menselijke donortanden die onder gecontroleerde omstandigheden zijn verwerkt en gesteriliseerd. Het gebruik van gedoneerde geëxtraheerde tanden biedt een schaalbare graftbron en hergebruikt materiaal dat anders zou worden weggegooid. Verwerking omvat typisch het reinigen van eventuele aangehechte zachte weefsels, verwijderen van glazuur en cement, en malen van de resterende tandstructuur tot deeltjes. Sterilisatie (bijvoorbeeld door vriesdrogen, gammabestraling of andere gevalideerde methoden) zorgt ervoor dat de graft veilig is voor implantatie. Voor gedemineraliseerde allografts wordt een extra zuurstap toegepast om de deeltjes te ontkalken. Deze voorbereidingsstappen verwijderen of inactiveren cellen en pathogenen, waardoor immunogene componenten worden geminimaliseerd. Preklinische studies suggereren dat goed verwerkte allogene dentinematrix botvorming kan induceren met minimale immuunreactie of afstoting. Gestandaardiseerd klinisch bewijs over allogene dentine grafts blijft echter beperkt.
Gezien deze achtergrond is de huidige proef ontworpen om te bepalen welke graftbereiding betere kambehoudresultaten oplevert. Zowel gedemineraliseerde als gemineraliseerde allogene dentine grafts worden verwacht botgenezing te ondersteunen, maar ze kunnen het proces verschillend beïnvloeden. Gedemineraliseerde allogene dentine grafts, met hun blootgestelde collageenmatrix en behouden groeifactoren, kunnen snelle initiële bot-ingroei aanmoedigen. Gemineraliseerde allogene dentine grafts kunnen grotere onmiddellijke structurele ondersteuning bieden en alveolevolume in de tijd behouden, hoewel ze de neiging hebben groeifactoren langzamer vrij te geven. De vergelijkende prestaties van deze twee grafttypen bij mensen zijn niet vastgesteld, wat een duidelijke behoefte creëert aan een gecontroleerde klinische studie.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef zal patiënten inschrijven die een enkel-tandextractie ondergaan en kambehoud nodig hebben. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een gedemineraliseerde allogene dentine graft of een gemineraliseerde allogene dentine graft te ontvangen, geplaatst in de verse extractie-alveole. In elk geval zal het graftmateriaal onmiddellijk na extractie worden geplaatst en de plaats zal worden gesloten met standaard chirurgische techniek. Beide groepen zullen hetzelfde postoperatieve zorg- en follow-upprotocol volgen. Na een vooraf bepaalde genezingsinterval (bijvoorbeeld drie tot zes maanden) zullen de plaatsen opnieuw worden geopend voor evaluatie. Beoordeling zal klinische inspectie en radiografische beeldvorming van de kam omvatten, en indien haalbaar histologische analyse van eventueel nieuw gevormd bot, om botvolume en architectuur tussen de twee grafttypen te vergelijken.
Deze studie behandelt een hiaat in het huidige klinische bewijs, aangean geen gepubliceerde proeven direct gedemineraliseerde en gemineraliseerde menselijke dentine grafts voor alveolebehoud hebben vergeleken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat autologe tand-afgeleide grafts effectief kunnen zijn voor kambehoud, maar de optimale aanpak voor gedoneerd (allogeen) dentine blijft onzeker. De bevindingen van deze proef zullen op bewijs gebaseerde richtlijn bieden over graftmateriaalselectie in extractieplaatsbeheer. Als één grafttype superieur blijkt, zou dit het gebruik van gedoneerde menselijke tanden als een duurzame en effectieve botgraftbron valideren, mogelijk de afhankelijkheid van dier-afgeleide of synthetische substituten verminderend. Uiteindelijk wordt verwacht dat het optimaliseren van alveolegraftmethoden resultaten in implantaat- en prothetische tandheelkunde verbetert door botanatomie te behouden en succesvolle restauratieve behandelingen te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefoonnummer: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Enas Elgendy, PhD
- Telefoonnummer: +201003508797
- E-mail: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Contact:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefoonnummer: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Volwassenen van 18 tot 60 jaar.
Medisch gezonde patiënten geclassificeerd als ASA I.
Aanwezigheid van een enkele niet-restaureerbare tand geïndiceerd voor extractie in de posterieure maxilla.
Voldoende mondhygiëne, met plak- en bloedingindices beide onder de 20%.
Voldoende botvolume om alveolepreservatie mogelijk te maken zonder gelijktijdige augmentatie.
Patiënten bereid deel te nemen aan de studie en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
In staat om vervolgafspraken bij te wonen gedurende maximaal 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
Rokers of tabaksgebruikers van welke vorm dan ook.
Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. ongecontroleerde diabetes).
Aandoeningen die het botmetabolisme beïnvloeden (bijv. osteoporose, langdurige corticosteroïdentherapie).
Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied.
Actieve infectie of suppuratie op de extractieplaats.
Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten onder immunosuppressieve therapie.
Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de genezing belemmeren (bijv. bisfosfonaten).
Allergie of overgevoeligheid voor enige aan de studie gerelateerde materialen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedemineraliseerd allogeen dentine transplantaat
Na atraumatische tandextractie wordt de tandkas gevuld met gedemineraliseerd allogeen dentinepartikelgraft.
Het materiaal wordt verwerkt en gesteriliseerd volgens gestandaardiseerde laboratoriumprotocollen.
Een resorbeerbaar collageenverband wordt over de graft geplaatst, gevolgd door sluiting van de plaats.
Deze arm evalueert de regeneratieve effectiviteit van gedemineraliseerd dentine op kaakkamervervulling.
|
Particulaat gedemineraliseerd allogeen dentine verkregen uit donortanden volgens gestandaardiseerde laboratoriumprotocollen, inclusief reiniging, ontvetting, demineralisatie, dehydratie, vriesdrogen en sterilisatie.
Het transplantaat wordt in de extractie-alveol geplaatst na atraumate extractie, bedekt met een resorbeerbaar collageenverband en de locatie wordt gesloten om alveolaire kambehoud te bevorderen. |
|
Experimenteel: Gemeneraliseerde Allogene Dentine Transplantaat
Na een atraumatische extractie wordt de alveole gegraft met gemineraliseerd allogeen dentineparticulair materiaal, verwerkt en gesteriliseerd onder gecontroleerde omstandigheden.
Een resorbeerbaar collageen verband wordt aangebracht voorafgaand aan de sluiting.
Deze arm beoordeelt de uitkomsten van kaakrandpreservatie geproduceerd door de gemineraliseerde vorm van dentinegraft.
|
Particulair gemineraliseerd allogeen dentine afkomstig van verwerkte donortanden.
Het dentine wordt gereinigd, ontvet, ultrasoon behandeld, gedehydrateerd, gevriesdroogd en gesteriliseerd terwijl de minerale fase behouden blijft.
Het transplantaat wordt in de extractiealveole geplaatst na atraumatische extractie en bedekt met een resorbeerbaar collageenmateriaal vóór sluiting om de kaakkam preservatie te ondersteunen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle: Spontane Genezing (Lege Alveole)
Deelnemers in deze groep ondergaan een atraumatische tandextractie gevolgd door natuurlijke socketgenezing zonder plaatsing van een botgraf.
De socket wordt spontaan laten genezen om te dienen als de controle voor het evalueren van dimensionale botveranderingen ten opzichte van gegrafeerde groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in alveolaire kam breedte (buccolinguale dimensie)
Tijdsspanne: Baseline (direct na extractie) en 6 maanden postoperatief
|
Meting van de buccolinguale breedte van de alveolaire kam met behulp van gestandaardiseerde Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).
De breedte wordt gemeten op vooraf bepaalde referentiepunten om dimensionale botveranderingen na transplantatie te beoordelen.
|
Baseline (direct na extractie) en 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in alveolaire kamhoogte (verticale dimensie)
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
Verticale hoogte van de alveolaire kam gemeten radiografisch op CBCT bij gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten om bothoogteveranderingen gedurende de genezingsperiode te kwantificeren.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Botdichtheid op de getransplanteerde locatie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Botdichtheid op de extractieplaats gemeten met CBCT uitgedrukt in Hounsfield Units (HU) om de botkwaliteit na transplantatie te evalueren
|
6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnniveaus (VAS-score)
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijn wordt geëvalueerd met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS) variërend van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft.
Deelnemers zullen pijnniveaus registreren op vooraf bepaalde postoperatieve tijdstippen.
|
24, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
Gezichtszwelling wordt beoordeeld door middel van gestandaardiseerde digitale gezichtsfoto's die op elk tijdstip worden gemaakt.
Gezichtsafmetingen worden geanalyseerd met behulp van beeldanalysesoftware om postoperatief oedeem te kwantificeren.
|
Baseline (preoperatief), 24, 48 en 72 uur postoperatief
|
|
Tevredenheidsscore van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
De patiënttevredenheid wordt vastgelegd met behulp van een gestructureerde vragenlijst die tevredenheid beoordeelt op een schaal van 0 tot 4 (0 = zeer tevreden, 4 = zeer ontevreden).
Deelnemers zullen de vragenlijst invullen op aangewezen vervolgintervallen.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Breedte van gekeratiniseerd weefsel
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden postoperatief
|
De breedte van het gekeratineerde weefsel wordt gemeten met een UNC-15 parodontale sonde aan de buccale zijde van de plaats.
Metingen worden uitgevoerd bij de start en tijdens de laatste follow-up om veranderingen te beoordelen die verband houden met de genezing van de tandkas.
|
Baseline en 6 maanden postoperatief
|
|
Histomorfometrische analyse van botkernbiopten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief (bij implantaatplaatsing)
|
Histologische beoordeling van botkernbiopten die tijdens implantaatplaatsing worden verzameld, zal het percentage nieuw gevormd bot, resterende transplantaatdeeltjes en bindweefsel in het monster bepalen met behulp van gekalibreerde beeldanalysesoftware
|
6 maanden postoperatief (bij implantaatplaatsing)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Hoofdonderzoeker: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-718
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .