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구조 보존에서 탈회 및 광화 상아질 이식의 비교 (DDG-ARP)

2025년 11월 21일 업데이트: Ahmed Abdelhamid Musa Abdelaziz, Kafrelsheikh University

탈회 및 광화 동종 이식 치질 이식을 이용한 치조제 보존의 비교 연구: 무작위 대조 임상 시험

본 임상 연구는 단일 상악 구치 발치 후 두 가지 다른 동종 이계 치아 상아질 이식 재료(하나는 탈회 처리된 것, 다른 하나는 광화 처리된 것)가 골 보존에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 총 45명의 환자를 세 그룹으로 무작위 배정합니다: 소켓만 자연 치유되는 그룹(대조군), 탈회 치아 상아질 이식 재료 그룹, 광화 치아 상아질 이식 재료 그룹. 발치 후 6개월 동안 CBCT를 사용하여 치조제 너비, 높이 및 골밀도 변화를 모니터링하기 위해 측정을 수행합니다. 2차 평가 항목에는 환자가 보고한 통증, 수술 후 부종, 만족도, 각화 조직 너비, 임플란트 식립 시 채취한 생검 표본의 조직형태계측 데이터가 포함됩니다. 본 임상시험의 결과는 치조제 보존에 대한 근거 기반 결정을 지원하고, 임플란트 식립 전 가장 예측 가능한 이식 전략을 선택하는 데 임상의를 도울 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

치아 발치 후 치조제는 빠른 재형성을 겪으며, 이식편이 배치되지 않을 경우 심각한 골 손실을 초래하는 경우가 많습니다. 임상 관찰에 따르면 발치 부위는 6~12개월 이내에 원래 너비의 약 절반을 잃을 수 있으며, 이는 향후 임플란트나 보철 지지에 사용 가능한 골을 심각하게 감소시킵니다. 이러한 흡수는 치아와 치주 인대의 제거로 인해 주변 골을 유지하는 정상적인 기계적 자극이 제거되기 때문에 발생합니다. 치조제 보존 기술은 발치와에 이식편을 배치하여 골 치수를 유지하고 치유를 지원함으로써 이러한 재형성을 방지하는 것을 목표로 합니다. 이러한 방식으로 치조제 해부학을 보존하는 것은 치과 임플란트 배치나 의치 지지와 같은 후속 보철 수술에 매우 중요합니다.

실제로 치조제 보존을 지원하기 위해 다양한 이식 재료가 사용되어 왔습니다. 자가골 이식편(환자 자신의 몸, 예를 들어 장골능이나 구내 부위에서 채취)은 골형성 및 골유도 특성을 지니지만, 두 번째 외과 부위가 필요하며 제한된 이식편 부피를 제공합니다. 대체 재료에는 동종골(기증자로부터 처리된 인간 골)과 이종골(예: 소 유래 하이드록시아파타이트)이 포함되며, 이는 쉽게 구할 수 있지만 더 느리게 통합될 수 있으며 면역 반응이나 질병 전파에 대한 우려를 제기할 수 있습니다. 합성 또는 인공 이식 재료(인산칼슘, 생체활성 유리, 고분자 등)도 사용되지만, 일반적으로 골전도성 지지체 역할만 하며 천연 조직의 생물학적 활성과 일치하지 않을 수 있습니다. 이러한 한계를 고려하여 안전성과 생물학적 효능을 모두 제공할 수 있는 새로운 이식 공급원에 대한 지속적인 관심이 있습니다.

유망한 이식 재료 중 하나는 상아질로, 법랑질 아래 치아의 대부분을 구성하는 석회화 조직입니다. 화학적으로 상아질은 골과 매우 유사합니다: 무게 기준으로 약 70% 미네랄(하이드록시아파타이트)과 20% 유기 기질(주로 I형 콜라겐)이며, 비콜라겐성 단백질과 내재된 성장 인자가 함께 있습니다. 상아질은 세포와 혈관이 없기 때문에 이식편으로 사용될 때 본질적으로 잘 견딥니다. 중요하게도, 그 유기 기질에는 골형성단백질(BMP) 및 기타 천연 골유도성 성장 인자와 같은 신호 분자가 포함되어 있습니다. 임상 실무에서 발치된 치아는 청소하고 입자 형태로 분쇄하거나 블록 형태로 성형하여 이식 재료로 전환할 수 있습니다. 임상 연구에 따르면 자가 치아 유래 이식편(환자 자신의 발치된 치아 사용)이 효과적으로 와 보존 및 유도 골 재생을 지원할 수 있음이 나타났습니다. 그러나 이 접근법은 각 환자에서 치아의 가용성과 처리 방법의 변동성으로 인해 제한되며, 이는 이식 재료의 일관성에 영향을 미칠 수 있습니다.

상아질 이식편은 다양한 형태로 준비될 수 있습니다. 탈회 상아질 기질(DDM)은 상아질을 산으로 처리하여 대부분의 미네랄 상을 제거하고, 상아질의 유기 단백질과 성장 인자를 유지한 콜라겐이 풍부한 기질을 남겨서 생산됩니다. DDM은 매우 높은 골유도성을 지닙니다: 결정성 미네랄을 제거함으로써 내재된 신호 분자(BMP 및 변환 성장 인자 등)가 노출되어 새로운 골 형성을 강력하게 자극하는 생체활성 지지체를 생성합니다. 대조적으로, 완전히 광화된 상아질 이식편(예: 탈회되지 않은 분쇄된 전체 치아 입자)은 하이드록시아파타이트 함량을 유지하며, 이는 강성과 초기 부피 안정성에 기여합니다. 이러한 광화된 이식편은 주로 골전도성 지지체 역할을 하며 흡수되면서 생체활성 분자를 더 천천히 방출합니다. 실질적으로, 탈회 상아질 이식편은 초기 골 유입을 가속화하는 반면, 광화된 상아질 이식편은 초기 와 구조를 더 잘 보존하고 점진적인 장기 재형성을 지원할 수 있습니다.

동종 상아질 이식편은 통제된 조건에서 처리 및 멸균된 건강한 인간 기증자 치아에서 얻습니다. 기증된 발치 치아의 사용은 확장 가능한 이식 공급원을 제공하며, 그렇지 않으면 폐기될 재료를 재활용합니다. 처리 일반적으로 부착된 모든 연조직을 청소하고, 법랑질과 백악질을 제거하며, 남은 치아 구조를 입자로 분쇄하는 과정을 포함합니다. 멸균(예: 동결 건조, 감마선 조사 또는 기타 검증된 방법)은 이식편이 이식에 안전하도록 보장합니다. 탈회 동종 이식편의 경우, 입자를 탈회하기 위한 추가 산 처리 단계가 적용됩니다. 이러한 준비 단계는 세포와 병원체를 제거 또는 불활성화하여 면역원성 성분을 최소화합니다. 전임상 연구에 따르면 적절히 처리된 동종 상아질 기질은 최소한의 면역 반응이나 거부 반응으로 골 형성을 유도할 수 있습니다. 그러나 동종 상아질 이식편에 대한 표준화된 임상 증거는 여전히 제한적입니다.

이러한 배경을 고려하여, 현재 시험은 어떤 이식편 준비가 더 나은 치조제 보존 결과를 가져오는지 결정하기 위해 설계되었습니다. 탈회 및 광화된 동종 상아질 이식편 모두 골 치유를 지원할 것으로 예상되지만, 그들은 과정에 다르게 영향을 미칠 수 있습니다. 탈회 동종 상아질 이식편은 노출된 콜라겐 기질과 유지된 성장 인자로 인해 빠른 초기 골 유입을 장려할 수 있습니다. 광화된 동종 상아질 이식편은 더 큰 즉각적인 구조적 지원을 제공하고 시간이 지남에 따라 와 부피를 보존할 수 있지만, 그들은 일반적으로 성장 인자를 더 천천히 방출하는 경향이 있습니다. 이 두 이식편 유형의 인간에서 비교 성능은 확립되지 않아 통제된 임상 연구의 명확한 필요성을 창출합니다.

이 무작위 대조 임상 시험은 단일 치아 발치를 받고 치조제 보존이 필요한 환자를 등록할 것입니다. 환자는 신선한 발치와에 배치될 탈회 동종 상아질 이식편 또는 광화된 동종 상아질 이식편 중 하나를 무작위로 할당받을 것입니다. 각 경우에 이식 재료는 발치 직후 배치되고 부위는 표준 외과 기술을 사용하여 폐쇄될 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 수술 후 관리 및 추적 관찰 프로토콜을 따를 것입니다. 사전 결정된 치유 간격(예: 3~6개월) 후, 평가를 위해 부위를 재진입할 것입니다. 평가에는 치조제의 임상 검사 및 방사선 영상, 그리고 가능한 경우 새로 형성된 골의 조직학적 분석을 포함하여 두 이식편 유형 간 골 부피와 구조를 비교할 것입니다.

이 연구는 발치와 보존을 위해 탈회 및 광화된 인간 상아질 이식편을 직접 비교한 발표된 시험이 없기 때문에 현재 임상 증거의 격차를 해결합니다. 선행 연구는 자가 치아 유래 이식편이 치조제 보존에 효과적일 수 있음을 보여주었지만, 기증된(동종) 상아질에 대한 최적의 접근법은 여전히 불확실합니다. 이 시험의 결과는 발치 부위 관리에서 이식 재료 선택에 대한 증거 기반 지침을 제공할 것입니다. 한 이식편 유형이 우수함이 입증되면, 이는 기증된 인간 치아를 지속 가능하고 효과적인 골 이식 공급원으로 사용하는 것을 검증하여 동물 유래 또는 합성 대체재에 대한 의존을 잠재적으로 줄일 수 있습니다. 궁극적으로, 와 이식 방법을 최적화하는 것은 골 해부학을 보존하고 성공적인 보철 치료를 용이하게 함으로써 임플란트 및 보철 치과에서 결과를 향상시킬 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Kafr ash Shaykh, 이집트
        • 모병
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세에서 60세 사이의 성인.

ASA I 등급으로 분류된 의학적으로 건강한 환자.

상악 후방부에 발치가 필요한 단일 비보존 가능 치아가 존재하는 경우.

플라크 및 출혈 지수가 모두 20% 미만인 적절한 구강 위생.

동시 증강술 없이 소켓 보존이 가능한 충분한 골량.

연구에 참여할 의사가 있고 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

6개월 동안의 추적 방문에 참여할 수 있는 능력.

제외 기준:

흡연자 또는 어떤 형태의 담배 사용자.

조절되지 않는 전신 질환 (예: 조절되지 않는 당뇨병)의 존재.

골 대사에 영향을 미치는 상태 (예: 골다공증, 장기 코르티코스테로이드 치료).

임신 중이거나 수유 중인 여성.

두경부 영역의 방사선 치료 병력.

발치 부위의 활동성 감염 또는 농양.

면역억제 환자 또는 면역억제 치료를 받고 있는 환자.

치유를 저해하는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자 (예: 비스포스포네이트).

연구 관련 물질에 대한 알레르기 또는 과민반응.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탈회 동종 치아 본질 이식재
무외상성 치아 발치 후, 발치와에 탈회 동종 이식 치아 입자가 이식됩니다. 이 재료는 표준화된 실험실 프로토콜에 따라 처리 및 멸균됩니다. 흡수성 콜라겐 드레싱을 이식재 위에 놓은 후, 부위를 봉합합니다. 이 군은 탈회 치아의 치조제 보존에 대한 재생 효과를 평가합니다.
기증자 치아에서 표준화된 실험실 프로토콜(세척, 탈지, 탈회, 탈수, 동결건조 및 멸균 포함)을 사용하여 처리된 미립자 탈회 동종 이계 치아 본질. 이식편은 비외상적 발치 후 발치와에 배치되고, 재흡수성 콜라겐 드레싱으로 덮이며, 치조제 보존을 촉진하기 위해 부위를 폐쇄한다.
실험적: 광화 동종 이식 치아유래 골이식재
무외상성 발치 후, 소켓은 통제된 조건에서 가공 및 멸균된 광화된 동종 이질 인산염 입자 재료로 이식됩니다. 봉합 전에 흡수성 콜라겐 드레싱이 적용됩니다. 이 군은 광화된 형태의 이질 이식재에 의해 생성된 능보존 결과를 평가합니다.
처리된 기증자 치아에서 유래한 미립자화된 동종 광화 상아질. 상아질은 광물상을 유지하면서 세척, 탈지, 초음파 처리, 탈수, 동결 건조 및 멸균됩니다. 이식편은 무외상 발치 후 발치와에 삽입되고 폐쇄 전 재흡수성 콜라겐 재료로 덮여 능 보존을 지원합니다.
간섭 없음: 대조군: 자연 치유 (빈 소켓)
이 그룹의 참가자는 외상 없는 치아 발치 후 이식재를 넣지 않고 자연적으로 치유되는 치조와를 경험합니다. 치조와는 자연 치유되도록 하여 이식된 그룹과 비교하여 치조골의 크기 변화를 평가하기 위한 대조군으로 활용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조제 폭 변화(협설측 치수)
기간: 기준선(발치 직후) 및 수술 후 6개월
표준화된 원뿔형 빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 사용하여 치조제의 협설 폭 측정. 폭은 미리 정해진 기준점에서 측정되어 이식 후 치조골의 치수 변화를 평가합니다.
기준선(발치 직후) 및 수술 후 6개월
알베올러 능선 높이 변화 (수직 차원)
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
표준화된 해부학적 지표에서 CBCT로 방사선학적으로 측정한 치조제의 수직 높이로, 치유 기간 동안의 골 높이 변화를 정량화합니다.
기준선 및 수술 후 6개월
이식 부위의 골밀도
기간: 수술 후 6개월
골이식 후 획득된 골질을 평가하기 위해 CBCT를 사용하여 측정한 발치 부위의 골밀도 (Hounsfield Units (HU)로 표현)
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 수준 (VAS 점수)
기간: 수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 후 통증은 0에서 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냅니다. 참가자들은 미리 정해진 수술 후 간격으로 통증 수준을 기록합니다.
수술 후 24시간, 48시간, 72시간
수술 후 부종
기간: 기준선(수술 전), 수술 후 24, 48, 72시간
얼굴 붓기는 각 시점에서 촬영된 표준화된 디지털 얼굴 사진을 통해 평가됩니다. 얼굴 치수는 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 수술 후 부종을 정량화하기 위해 분석됩니다.
기준선(수술 전), 수술 후 24, 48, 72시간
환자 만족도 점수
기간: 수술 후 6개월
환자 만족도는 0부터 4까지의 척도로 만족도를 점수화하는 구조화된 설문지를 사용하여 기록됩니다(0 = 매우 만족, 4 = 매우 불만족). 참가자는 지정된 추적 관찰 간격에 설문지를 작성할 것입니다.
수술 후 6개월
각질화 조직의 너비
기간: 기준선 및 수술 후 6개월
각질화 조직 너비는 해당 부위의 협측에서 UNC-15 치주 탐침을 사용하여 측정됩니다. 측정은 기저선과 최종 추적 관찰 시점에 이루어져 소켓 치유와 관련된 변화를 평가합니다.
기준선 및 수술 후 6개월
골 코어 생검의 조직형태계측 분석
기간: 수술 후 6개월(임플란트 식립 시)
임플란트 식립 시 채취한 골 코어 생검의 조직학적 평가는 보정된 영상 분석 소프트웨어를 사용하여 표본 내 신생 골, 잔여 이식 입자 및 결합 조직의 백분율을 결정합니다
수술 후 6개월(임플란트 식립 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • 수석 연구원: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • 수석 연구원: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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