- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07242313
Comparaison des greffes de dentine déminéralisée et minéralisée dans la préservation du rebord alvéolaire (DDG-ARP)
Étude comparative entre les greffes de dentine allogénique déminéralisée et minéralisée pour la préservation de la crête alvéolaire : un essai clinique randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La crête alvéolaire subit un remodelage rapide après l'extraction dentaire, entraînant souvent une perte osseuse significative si aucune greffe n'est placée. Les observations cliniques indiquent qu'un site d'extraction peut perdre environ la moitié de sa largeur initiale en six à douze mois, réduisant considérablement l'os disponible pour les implants futurs ou le support prothétique. Cette résorption se produit car l'élimination de la dent et de son ligament parodontal supprime la stimulation mécanique normale qui maintient l'os environnant. Les techniques de préservation de la crête alvéolaire visent à contrer ce remodelage en plaçant une greffe dans l'alvéole d'extraction pour maintenir les dimensions osseuses et soutenir la guérison. Préserver l'anatomie de la crête de cette manière est essentiel pour les procédures restauratrices ultérieures telles que la pose d'implants dentaires ou le support de prothèses dentaires.
En pratique, une variété de matériaux de greffe ont été utilisés pour soutenir la préservation de la crête alvéolaire. Les greffes osseuses autogènes (prélevées sur le corps du patient lui-même, par exemple à partir de la crête iliaque ou de sites intra-oraux) ont des propriétés ostéogéniques et ostéo-inductrices, mais nécessitent un deuxième site chirurgical et fournissent un volume de greffe limité. Les matériaux alternatifs comprennent l'os allogénique (os humain traité provenant de donneurs) et l'os xénogénique (tel que l'hydroxyapatite d'origine bovine), qui sont facilement disponibles mais peuvent s'intégrer plus lentement et soulever des préoccupations concernant les réactions immunitaires ou la transmission de maladies. Les matériaux de greffe synthétiques ou alloplastiques (phosphates de calcium, verres bioactifs, polymères, etc.) sont également utilisés, bien qu'ils agissent généralement uniquement comme des échafaudages ostéoconducteurs et peuvent ne pas correspondre à l'activité biologique des tissus naturels. Compte tenu de ces limitations, il existe un intérêt continu pour de nouvelles sources de greffes qui peuvent offrir à la fois sécurité et efficacité biologique.
Un matériau de greffe prometteur est la dentine, le tissu calcifié constituant la majeure partie d'une dent sous l'émail. Chimiquement, la dentine ressemble étroitement à l'os : elle est composée d'environ 70 % de minéraux (hydroxyapatite) et 20 % de matrice organique (principalement du collagène de type I) en poids, ainsi que de protéines non collagéniques et de facteurs de croissance incorporés. Parce que la dentine est acellulaire et avasculaire, elle est intrinsèquement bien tolérée lorsqu'elle est utilisée comme greffe. Il est important de noter que sa matrice organique contient des molécules de signalisation telles que les protéines morphogénétiques osseuses (BMP) et d'autres facteurs de croissance qui sont naturellement ostéo-inducteurs. En pratique clinique, une dent extraite peut être nettoyée et convertie en matériau de greffe en la broyant sous forme particulaire ou en la façonnant en bloc. Des études cliniques ont montré que les greffes autogènes dérivées de dents (utilisant la propre dent extraite d'un patient) peuvent efficacement soutenir la préservation de l'alvéole et la régénération osseuse guidée. Cependant, cette approche est limitée par la disponibilité des dents chez chaque patient et par la variabilité des méthodes de traitement, ce qui peut affecter la cohérence du matériau de greffe.
Les greffes de dentine peuvent être préparées sous différentes formes. La matrice de dentine déminéralisée (DDM) est produite en traitant la dentine avec un acide pour éliminer la majeure partie de la phase minérale, laissant une matrice riche en collagène qui conserve les protéines organiques et les facteurs de croissance de la dentine. La DDM est hautement ostéo-inductrice : en éliminant le minéral cristallin, les molécules de signalisation incorporées (telles que les BMP et les facteurs de croissance transformants) sont exposées, créant un échafaudage bioactif qui stimule fortement la formation de nouvel os. En revanche, une greffe de dentine entièrement minéralisée (par exemple, des particules de dent entière broyées qui ne sont pas déminéralisées) conserve la teneur en hydroxyapatite, ce qui confère de la rigidité et une stabilité volumique initiale. Ces greffes minéralisées agissent principalement comme un échafaudage ostéoconducteur et libèrent des molécules bioactives plus lentement à mesure qu'elles se résorbent. En termes pratiques, on pense que les greffes de dentine déminéralisée accélèrent la croissance osseuse précoce, tandis que les greffes de dentine minéralisée peuvent mieux préserver l'architecture initiale de l'alvéole et soutenir un remodelage à long terme progressif.
Les greffes de dentine allogéniques sont obtenues à partir de dents humaines saines de donneurs qui ont été traitées et stérilisées dans des conditions contrôlées. L'utilisation de dents extraites données fournit une source de greffe évolutive et réutilise un matériau qui serait autrement jeté. Le traitement implique généralement le nettoyage de tous les tissus mous attachés, l'élimination de l'émail et du cément, et le broyage de la structure dentaire restante en particules. La stérilisation (par exemple par lyophilisation, irradiation gamma ou autres méthodes validées) garantit que la greffe est sûre pour l'implantation. Pour les allogreffes déminéralisées, une étape acide supplémentaire est appliquée pour décalcifier les particules. Ces étapes de préparation éliminent ou inactivent les cellules et les pathogènes, minimisant les composants immunogènes. Des études précliniques suggèrent que la matrice de dentine allogénique correctement traitée peut induire la formation osseuse avec une réaction immunitaire ou un rejet minimal. Cependant, les preuves cliniques standardisées sur les greffes de dentine allogéniques restent limitées.
Compte tenu de ce contexte, l'essai actuel est conçu pour déterminer quelle préparation de greffe donne de meilleurs résultats de préservation de la crête. On s'attend à ce que les greffes de dentine allogéniques déminéralisées et minéralisées soutiennent toutes deux la guérison osseuse, mais elles peuvent influencer le processus différemment. Les greffes de dentine allogéniques déminéralisées, avec leur matrice de collagène exposée et leurs facteurs de croissance conservés, peuvent encourager une croissance osseuse initiale rapide. Les greffes de dentine allogéniques minéralisées peuvent offrir un support structurel immédiat plus important et préserver le volume de l'alvéole au fil du temps, bien qu'elles aient tendance à libérer les facteurs de croissance plus lentement. La performance comparative de ces deux types de greffes chez l'homme n'a pas été établie, créant un besoin clair pour une étude clinique contrôlée.
Cet essai clinique randomisé contrôlé recrutera des patients subissant une extraction dentaire unique qui nécessitent une préservation de la crête. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit une greffe de dentine allogénique déminéralisée, soit une greffe de dentine allogénique minéralisée placée dans l'alvéole d'extraction fraîche. Dans chaque cas, le matériau de greffe sera placé immédiatement après l'extraction et le site sera fermé en utilisant une technique chirurgicale standard. Les deux groupes suivront le même protocole de soins postopératoires et de suivi. Après un intervalle de guérison prédéterminé (par exemple, trois à six mois), les sites seront ré-ouverts pour évaluation. L'évaluation inclura l'inspection clinique et l'imagerie radiographique de la crête, et si possible l'analyse histologique de tout os nouvellement formé, pour comparer le volume et l'architecture osseuse entre les deux types de greffes.
Cette étude aborde une lacune dans les preuves cliniques actuelles, car aucun essai publié n'a directement comparé les greffes de dentine humaine déminéralisées et minéralisées pour la préservation de l'alvéole. Des recherches antérieures ont montré que les greffes autologues dérivées de dents peuvent être efficaces pour la préservation de la crête, mais l'approche optimale pour la dentine donnée (allogénique) reste incertaine. Les résultats de cet essai fourniront des directives basées sur des preuves pour la sélection du matériau de greffe dans la gestion des sites d'extraction. Si un type de greffe s'avère supérieur, cela validerait l'utilisation de dents humaines données comme source de greffe osseuse durable et efficace, réduisant potentiellement la dépendance aux substituts d'origine animale ou synthétiques. En fin de compte, l'optimisation des méthodes de greffe de l'alvéole devrait améliorer les résultats en implantologie et en prothèse dentaire en préservant l'anatomie osseuse et en facilitant les traitements restaurateurs réussis.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Numéro de téléphone: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enas Elgendy, PhD
- Numéro de téléphone: +201003508797
- E-mail: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Lieux d'étude
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Kafr ash Shaykh, Egypte
- Recrutement
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
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Contact:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Numéro de téléphone: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Adultes âgés de 18 à 60 ans.
Patients médicalement sains classés ASA I.
Présence d'une seule dent non restauratable indiquée pour extraction dans le maxillaire postérieur.
Hygiène buccale adéquate, avec des indices de plaque et de saignement tous deux inférieurs à 20 %.
Volume osseux suffisant pour permettre la préservation de l'alvéole sans nécessiter d'augmentation simultanée.
Patients disposés à participer à l'étude et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Capacité à s'engager pour les visites de suivi jusqu'à 6 mois.
Critères d'exclusion :
Fumeurs ou consommateurs de tabac sous toute forme.
Présence de maladies systémiques non contrôlées (par exemple, diabète non contrôlé).
Affections affectant le métabolisme osseux (par exemple, ostéoporose, corticothérapie à long terme).
Femmes enceintes ou allaitantes.
Antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou.
Infection active ou suppuration au site d'extraction.
Patients immunodéprimés ou sous traitement immunosuppresseur.
Patients prenant des médicaments connus pour altérer la cicatrisation (par exemple, bisphosphonates).
Allergie ou hypersensibilité à tout matériel lié à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Greffe de dentine allogénique déminéralisée
Après une extraction dentaire atraumatique, l'alvéole est remplie d'une greffe de particules de dentine allogénique déminéralisée.
Le matériau est traité et stérilisé selon des protocoles de laboratoire standardisés.
Un pansement de collagène résorbable est placé sur la greffe, suivi de la fermeture du site.
Ce bras évalue l'efficacité régénérative de la dentine déminéralisée pour la préservation de la crête.
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Particule de dentine allogénique déminéralisée traitée à partir de dents de donneurs selon des protocoles de laboratoire standardisés, incluant le nettoyage, la délipidisation, la déminéralisation, la déshydratation, la lyophilisation et la stérilisation.
Le greffon est placé dans l'alvéole dentaire après extraction atraumatique, recouvert d'un pansement résorbable en collagène, et le site est fermé pour favoriser la préservation de la crête alvéolaire.
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Expérimental: Greffe de dentine allogénique minéralisée
Après une extraction atraumatique, l'alvéole est greffée avec du matériau particulaire de dentine allogénique minéralisée traité et stérilisé dans des conditions contrôlées.
Un pansement résorbable en collagène est appliqué avant la fermeture.
Ce bras évalue les résultats de préservation de la crête produits par la forme minéralisée de greffe de dentine.
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Particule de dentine allogénique minéralisée dérivée de dents de donneurs traitées.
La dentine est nettoyée, dégraissée, traitée par ultrasons, déshydratée, lyophilisée et stérilisée tout en conservant sa phase minérale.
La greffe est insérée dans l'alvéole dentaire après extraction atraumatique et recouverte d'un matériau de collagène résorbable avant la fermeture pour préserver la crête alvéolaire.
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Aucune intervention: Contrôle : Cicatrisation spontanée (Alvéole vide)
Les participants de ce bras subissent une extraction dentaire atraumatique suivie d'une cicatrisation alvéolaire naturelle sans mise en place de greffe.
L'alvéole est laissée à cicatriser spontanément pour servir de témoin dans l'évaluation des modifications dimensionnelles osseuses par rapport aux groupes greffés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la largeur de la crête alvéolaire (Dimension buccolinguale)
Délai: Baseline (immédiatement après l'extraction) et 6 mois post-opératoire
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Mesure de la largeur vestibulo-linguale de la crête alvéolaire à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT) standardisée.
La largeur est mesurée à des points de référence prédéterminés pour évaluer les modifications dimensionnelles osseuses après greffe.
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Baseline (immédiatement après l'extraction) et 6 mois post-opératoire
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Changement de la hauteur de la crête alvéolaire (dimension verticale)
Délai: Avant l'intervention et 6 mois après l'opération
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Hauteur verticale de la crête alvéolaire mesurée radiographiquement sur CBCT au niveau de repères anatomiques standardisés pour quantifier les changements de hauteur osseuse pendant la période de cicatrisation.
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Avant l'intervention et 6 mois après l'opération
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Densité osseuse au site greffé
Délai: 6 mois post-opératoire
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Densité osseuse au site d'extraction mesurée par CBCT exprimée en unités Hounsfield (HU) pour évaluer la qualité osseuse obtenue après greffe
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6 mois post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur postopératoire (score EVA)
Délai: 24, 48 et 72 heures post-opératoire
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 à 10, où 0 indique l'absence de douleur et 10 une douleur sévère.
Les participants enregistreront les niveaux de douleur à des intervalles postopératoires prédéfinis.
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24, 48 et 72 heures post-opératoire
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Œdème postopératoire
Délai: Baseline (préopératoire), 24, 48 et 72 heures postopératoire
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Le gonflement facial sera évalué par des photographies faciales numériques standardisées prises à chaque point de temps.
Les dimensions faciales seront analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image pour quantifier l'œdème postopératoire.
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Baseline (préopératoire), 24, 48 et 72 heures postopératoire
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Score de satisfaction du patient
Délai: 6 mois post-opératoire
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La satisfaction des patients sera enregistrée à l'aide d'un questionnaire structuré qui évalue la satisfaction sur une échelle de 0 à 4 (0 = très satisfait, 4 = très insatisfait).
Les participants rempliront le questionnaire à des intervalles de suivi désignés.
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6 mois post-opératoire
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Largeur du tissu kératinisé
Délai: Ligne de base et 6 mois postopératoire
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La largeur de tissu kératinisé sera mesurée à l'aide d'une sonde parodontale UNC-15 au niveau de l'aspect vestibulaire du site.
Les mesures seront prises au départ et lors du suivi final pour évaluer les changements associés à la cicatrisation de l'alvéole.
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Ligne de base et 6 mois postopératoire
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Analyse histomorphométrique des biopsies osseuses par carottage
Délai: 6 mois post-opératoire (au moment de la pose de l'implant)
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L'évaluation histologique des biopsies de carotte osseuse prélevées lors de la pose de l'implant déterminera le pourcentage d'os nouvellement formé, de particules de greffon résiduelles et de tissu conjonctif dans l'échantillon à l'aide d'un logiciel d'analyse d'image calibré
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6 mois post-opératoire (au moment de la pose de l'implant)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Chercheur principal: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Chercheur principal: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KFSIRB200-718
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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