- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07242313
Sammenligning af demineraliserede og mineraliserede dentingraft ved bevarelse af tandkødsryggen (DDG-ARP)
Komparativ undersøgelse mellem demineraliserede og mineraliserede allogene dentintransplantater til alveolarkambevaring: En randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alveolarkammen gennemgår hurtig ombygning efter tandekstraktion, hvilket ofte resulterer i betydeligt knogletab, hvis der ikke placeres et graft. Kliniske observationer indikerer, at et ekstraktionsområde kan miste omkring halvdelen af sin oprindelige bredde inden for seks til tolv måneder, hvilket alvorligt reducerer den tilgængelige knogle til fremtidige implantater eller protetisk støtte. Denne resorption sker, fordi fjernelse af tanden og dens periodontal ligament eliminerer den normale mekaniske stimulation, der opretholder den omkringliggende knogle. Alveolarkammens bevarelseteknikker har til formål at modvirke denne ombygning ved at placere et graft i ekstraktionshulen for at opretholde knogledimensioner og støtte heling. At bevare kammens anatomi på denne måde er afgørende for efterfølgende restaurative procedurer såsom tandimplantatplacering eller protesestøtte.
I praksis er en række graftmaterialer blevet brugt til at støtte alveolarkammens bevarelse. Autogene knoglegraft (høstet fra patientens egen krop, for eksempel fra iliac-kammen eller intraorale steder) har osteogene og osteoinductive egenskaber, men kræver et andet kirurgisk sted og giver begrænset graftvolumen. Alternative materialer inkluderer allogene knogle (forarbejdet humanknogle fra donorer) og xenogene knogle (såsom bovint derivat hydroxyapatit), som er let tilgængelige, men kan integrere langsommere og rejse bekymringer om immunreaktion eller sygdomsoverførsel. Syntetiske eller alloplastiske graftmaterialer (calciumfosfater, bioaktive glas, polymerer osv.) bruges også, selvom de typisk kun virker som osteokonduktive scaffolder og muligvis ikke matcher den biologiske aktivitet af naturlige væv. I betragtning af disse begrænsninger er der løbende interesse for nye graftkilder, der kan tilbyde både sikkerhed og biologisk effektivitet.
Et lovende graftmateriale er dentin, det kalkholdige væv, der udgør hovedparten af en tand under emaljen. Kemisk ligner dentin tæt knogle: det er cirka 70 % mineral (hydroxyapatit) og 20 % organisk matrix (overvejende type I kollagen) efter vægt, sammen med ikke-kollagene proteiner og indlejrede vækstfaktorer. Fordi dentin er acellulært og avaskulært, er det iboende vel tolereret, når det bruges som graft. Vigtigst indeholder dets organiske matrix signalmolekyler såsom knogle morfogenetiske proteiner (BMP'er) og andre vækstfaktorer, der naturligt er osteoinduktive. I klinisk praksis kan en ekstraheret tand renses og omdannes til graftmateriale ved at male den til partikelform eller forme den til en blok. Kliniske studier har vist, at autogene tandafledte graft (ved brug af patientens egen ekstraherede tand) effektivt kan støtte hulebevarelse og styret knogleregeneration. Denne tilgang er dog begrænset af tilgængeligheden af tænder i hver patient og af variation i forarbejdningsmetoder, som kan påvirke konsistensen af graftmaterialet.
Dentingraft kan tilberedes i forskellige former. Demineraliseret dentinmatrix (DDM) produceres ved at behandle dentinet med syre for at fjerne det meste af mineral fasen, hvilket efterlader en kollagenrig matrix, der bevarer dentinets organiske proteiner og vækstfaktorer. DDM er højt osteoinduktiv: ved at fjerne det krystallinske mineral bliver de indlejrede signalmolekyler (såsom BMP'er og transformerende vækstfaktorer) eksponeret, hvilket skaber et bioaktivt scaffold, der stærkt stimulerer ny knogledannelse. Derimod bevarer et fuldt mineraliseret dentingraft (for eksempel, malt hele tandpartikler, der ikke er demineraliseret) hydroxyapatitindholdet, som bidrager med stivhed og indledende volumenstabilitet. Disse mineraliserede graft virker primært som et osteokonduktivt scaffold og frigiver bioaktive molekyler langsommere, efterhånden som de resorberes. I praktiske termer menes demineraliserede dentingraft at fremskynde tidlig knogleindvækst, hvorimod mineraliserede dentingraft muligvis bedre bevarer den indledende hulearkitektur og støtter gradvis langvarig ombygning.
Allogene dentingraft opnås fra sunde humane donortænder, der er forarbejdet og steriliseret under kontrollerede forhold. Brugen af donerede ekstraherede tænder giver en skalerbar graftkilde og genanvender materiale, der ellers ville blive kasseret. Forarbejdning indebærer typisk rensning af eventuelle tilliggende bløddele, fjernelse af emalje og cement, og maling af den resterende tandstruktur til partikler. Sterilisering (for eksempel ved frysetørring, gammabestråling eller andre validerede metoder) sikrer, at graftet er sikkert til implantation. For demineraliserede allograft anvendes et yderligere syretrin til at afkalke partiklerne. Disse forberedelsestrin fjerner eller inaktiverer celler og patogener, hvilket minimerer immunogene komponenter. Prækliniske studier antyder, at korrekt forarbejdet allogen dentinmatrix kan inducere knogledannelse med minimal immunreaktion eller afvisning. Standardiseret klinisk evidens for allogene dentingraft forbliver dog begrænset.
I betragtning af denne baggrund er det aktuelle forsøg designet til at afgøre, hvilken graftforberedelse der giver bedre kammebevarelsesresultater. Både demineraliserede og mineraliserede allogene dentingraft forventes at støtte knogleheling, men de kan påvirke processen forskelligt. Demineraliserede allogene dentingraft, med deres eksponerede kollagenmatrix og bevarede vækstfaktorer, kan opmuntre til hurtig indledende knogleindvækst. Mineraliserede allogene dentingraft kan tilbyde større umiddelbar strukturel støtte og bevare hulevolumen over tid, selvom de har tendens til at frigive vækstfaktorer langsommere. Den sammenlignende præstation af disse to grafttyper hos mennesker er ikke etableret, hvilket skaber et klart behov for et kontrolleret klinisk studie.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil inkludere patienter, der gennemgår enkelt-tandekstraktion, som kræver kammebevarelse. Patienter vil blive tilfældigt tildelt enten et demineraliseret allogent dentingraft eller et mineraliseret allogent dentingraft placeret i den friske ekstraktionshule. I begge tilfælde vil graftmaterialet blive placeret umiddelbart efter ekstraktion, og stedet vil blive lukket ved hjælp af standard kirurgisk teknik. Begge grupper vil følge den samme postoperative pleje og opfølgningsprotokol. Efter en forudbestemt helingsinterval (for eksempel, tre til seks måneder), vil stederne blive genåbnet til evaluering. Vurdering vil inkludere klinisk inspektion og radiografisk billeddannelse af kammen, og hvis muligt histologisk analyse af eventuel ny dannet knogle, for at sammenligne knoglevolumen og arkitektur mellem de to grafttyper.
Dette studie adresserer et hul i den aktuelle kliniske evidens, da ingen offentliggjorte forsøg har direkte sammenlignet demineraliserede og mineraliserede humane dentingraft til hulebevarelse. Tidligere forskning har vist, at autologe tandafledte graft kan være effektive til kammebevarelse, men den optimale tilgang for doneret (allogen) dentin forbliver usikker. Resultaterne af dette forsøg vil give evidensbaseret vejledning om graftmaterialevalg i ekstraktionsstedsstyring. Hvis en grafttype viser sig overlegen, vil dette validere brugen af donerede humane tænder som en bæredygtig og effektiv knoglegraftkilde, potentielt reducere afhængighed af dyreafledte eller syntetiske erstatninger. I sidste ende forventes optimering af hulegraftmetoder at forbedre resultater i implantat- og protetetandlægekunst ved at bevare knogleanatomi og lette succesfulde restaurative behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enas Elgendy, PhD
- Telefonnummer: +201003508797
- E-mail: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Rekruttering
- faculty of dentistry, kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne i alderen 18 til 60 år.
Medicinsk sunde patienter klassificeret som ASA I.
Tilstedeværelse af en enkelt ikke-restaurerbar tand indikeret for ekstraktion i den posteriore maxilla.
Tilstrækkelig oral hygiejne, med plak- og blødningsindeks begge under 20%.
Tilstrækkelig knoglevolumen til at tillade alveolebevaring uden samtidig augmentering.
Patienter villige til at deltage i studiet og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.
Evne til at forpligte sig til opfølgningsbesøg i op til 6 måneder.
Eksklusionskriterier:
Ryger eller tobaksbrugere af enhver form.
Tilstedeværelse af ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ukontrolleret diabetes).
Tilstande, der påvirker knoglemetabolismen (f.eks. osteoporose, langvarig kortikosteroidbehandling).
Gravide eller ammende kvinder.
Historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen.
Aktiv infektion eller suppuration på ekstraktionsstedet.
Immundæmpede patienter eller dem på immundæmpende behandling.
Patienter, der tager medicin kendt for at forringe healing (f.eks. bisfosfonater).
Allergi eller overfølsomhed over for eventuelle studie-relaterede materialer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Demineraliseret Allogen Dentin Graft
Efter en atraumatisk tandekstraktion fyldes alveolen med demineraliseret allogen dentin partikelgraft.
Materialet behandles og steriliseres i henhold til standardiserede laboratorieprotokoller.
En resorberbar kollagenforbinding placeres over graftet, efterfulgt af lukning af stedet.
Denne arm evaluerer den regenerative effektivitet af demineraliseret dentin på kambevaring.
|
Particulate demineraliseret allogen dentin fremstillet fra donortænder ved hjælp af standardiserede laboratorieprotokoller, herunder rensning, affedtning, demineralisering, dehydrering, frysetørring og sterilisation.
Graften placeres i ekstraktionshulen efter atraumtisk ekstraktion, dækkes med en resorberbar kollagenforbinding, og området lukkes for at fremme bevarelsen af alveolarkammen.
|
|
Eksperimentel: Mineraliseret Allogen Dentintransplantat
Efter atraumaktisk ekstraktion graftes alveolen med mineraliseret allogent dentinpartikelmateriale, der er forarbejdet og steriliseret under kontrollerede forhold.
En resorberbar kollagenforbinding påføres før lukning.
Denne arm vurderer de ridgebevaringsresultater, der produceres af den mineraliserede form for dentingraft.
|
Particulate mineraliseret allogen dentin udledt fra forarbejdede donortænder.
Dentinet renses, affedtes, behandles ultralydsbehandlet, dehydreres, frysetørres og steriliseres, mens dets mineralfase bevares.
Graften indsættes i ekstraktionshulen efter atraumtisk ekstraktion og dækkes med et resorberbart kollagenmateriale før lukning for at understøtte rygbevarelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Spontan Lægning (Tom Sokkel)
Deltagerne i denne arm gennemgår atraumatisk tandekstraktion efterfulgt af naturlig tandkødsheling uden knogleplantningsmateriale.
Tandkødet får lov at hele spontant for at tjene som kontrol til evaluering af dimensionelle knogleændringer i forhold til de graftede grupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i alveolærkam-bredde (bukkolingual dimension)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter ekstraktion) og 6 måneder postoperativt
|
Måling af buccolingual bredde af den alveolære rand ved hjælp af standardiseret Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).
Bredden måles på forudbestemte referencepunkter for at vurdere dimensionelle knogleændringer efter transplantation.
|
Baseline (umiddelbart efter ekstraktion) og 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i alveolar kam højde (vertikal dimension)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
|
Vertikal højde af den alveolære rand målt radiografisk på CBCT ved standardiserede anatomiske landemærker for at kvantificere knoglehøjdeændringer i løbet af helingsperioden.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Knoglemasse ved graftstedet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Knoglemasse ved ekstraktionsstedet målt ved hjælp af CBCT udtrykt i Hounsfield-enheder (HU) for at evaluere den opnåede knoglekvalitet efter knoglepåfyldning
|
6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (VAS-score)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Postoperativ smerte vil blive evalueret ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer kraftig smerte.
Deltagerne vil registrere smerte niveauer på foruddefinerede postoperative tidspunkter.
|
24, 48 og 72 timer postoperativt
|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
Ansigtshævelse vil blive vurderet gennem standardiserede digitale ansigtsfotografier taget på hvert tidspunkt.
Ansigtsdimensioner vil blive analyseret ved hjælp af billedanalyseprogrammel til at kvantificere postoperativt ødem.
|
Baseline (præoperativt), 24, 48 og 72 timer postoperativt
|
|
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Patienttilfredshed vil blive registreret ved hjælp af en struktureret spørgeskema, der scorer tilfredshed på en skala fra 0 til 4 (0 = meget tilfreds, 4 = meget utilfreds).
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet på udpegede opfølgningsintervaller.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Bredden af keratiniseret væv
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
|
Keratiniseret væv bredde vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 parodontal sonde på den buccale aspekt af stedet.
Målinger vil blive foretaget ved baseline og under den endelige opfølgning for at vurdere ændringer forbundet med alveolheling.
|
Baseline og 6 måneder postoperativt
|
|
Histomorfometrisk analyse af knoglekernebiopsier
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (ved implantatplacering)
|
Histologisk vurdering af knoglekernebiopsier indsamlet ved implantatplacering vil bestemme procentdelen af nyformet knogle, resterende graftpartikler og bindevæv i prøven ved hjælp af kalibreret billedanalysesoftware
|
6 måneder postoperativt (ved implantatplacering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Enas Elgendy, PhD, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
- Ledende efterforsker: Ahmed Elgendy, PhD, faculty of dentistry, kafrelsheikh University
- Ledende efterforsker: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KFSIRB200-718
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Bevaring
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Alveolar Ridge AugmentationForenede Stater
-
Mohammed Mashhout Eisa AnasAktiv, ikke rekrutterendeAlveolar Ridge Augmentation, tandimplantater | Alveolar rygmangel i den forreste estetiske zoneEgypten
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Chronic Periapical PeriodontitisSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetAlveolar Ridge BevaringEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
Kliniske forsøg med Demineraliseret Allogen Dentin Graft
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetTandudtrækning | Alveolar Ridge Bevaring | Umiddelbar implantatbelastningEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBevaring af sokkelEgypten