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Comparação de Enxertos de Dentina Desmineralizada e Mineralizada na Preservação de Rebordo (DDG-ARP)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Ahmed Abdelhamid Musa Abdelaziz, Kafrelsheikh University

Estudo Comparativo Entre Enxertos Alógenos de Dentina Desmineralizada e Mineralizada para Preservação do Rebordo Alveolar: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Esta investigação clínica visa avaliar como dois diferentes materiais de enxerto de dentina alogénica - um desmineralizado e o outro mineralizado - influenciam a preservação óssea após a extração de um único dente posterior superior. Um total de 45 pacientes será aleatoriamente distribuído em três grupos iguais: um grupo de cura espontânea apenas do alvéolo (controlo), um grupo de enxerto de dentina desmineralizada e um grupo de enxerto de dentina mineralizada. Ao longo de um período de seis meses após a extração, serão realizadas medições utilizando CBCT para monitorizar alterações na largura da crista, altura e densidade óssea. Os resultados secundários incluem dor relatada pelo paciente, inchaço pós-operatório, níveis de satisfação, largura do tecido queratinizado e dados histomorfométricos de amostras de biópsia na colocação do implante. Os resultados deste ensaio podem apoiar decisões baseadas em evidências na preservação da crista alveolar e ajudar os clínicos a escolher a estratégia de enxerto mais previsível antes da colocação do implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A crista alveolar sofre remodelação rápida após a extração dentária, resultando frequentemente numa perda óssea significativa se não for colocado um enxerto. Observações clínicas indicam que um local de extração pode perder aproximadamente metade da sua largura original em seis a doze meses, reduzindo severamente o osso disponível para futuros implantes ou suporte protético. Esta reabsorção ocorre porque a remoção do dente e do seu ligamento periodontal elimina a estimulação mecânica normal que mantém o osso circundante. As técnicas de preservação da crista alveolar visam contrariar esta remodelação, colocando um enxerto no alvéolo de extração para manter as dimensões ósseas e apoiar a cicatrização. Preservar a anatomia da crista desta forma é crucial para procedimentos restauradores subsequentes, como a colocação de implantes dentários ou suporte para próteses.

Na prática, foram utilizados vários materiais de enxerto para apoiar a preservação da crista alveolar. Os enxertos ósseos autógenos (recolhidos do próprio corpo do paciente, por exemplo, da crista ilíaca ou de locais intraorais) possuem propriedades osteogénicas e osteoindutoras, mas requerem um segundo local cirúrgico e fornecem volume de enxerto limitado. Materiais alternativos incluem osso alogénico (osso humano processado de dadores) e osso xenogénico (como a hidroxiapatite de origem bovina), que estão prontamente disponíveis, mas podem integrar-se mais lentamente e levantar preocupações sobre reação imunitária ou transmissão de doenças. Materiais de enxerto sintéticos ou aloplásticos (fosfatos de cálcio, vidros bioativos, polímeros, etc.) também são utilizados, embora tipicamente atuem apenas como suportes osteocondutores e possam não corresponder à atividade biológica dos tecidos naturais. Dadas estas limitações, existe um interesse contínuo em novas fontes de enxerto que possam oferecer tanto segurança como eficácia biológica.

Um material de enxerto promissor é a dentina, o tecido calcificado que constitui a maior parte de um dente por baixo do esmalte. Quimicamente, a dentina assemelha-se muito ao osso: é aproximadamente 70% mineral (hidroxiapatite) e 20% matriz orgânica (predominantemente colagénio tipo I) em peso, juntamente com proteínas não colagénicas e fatores de crescimento incorporados. Como a dentina é acelular e avascular, é inerentemente bem tolerada quando utilizada como enxerto. Importante, a sua matriz orgânica contém moléculas de sinalização, como proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e outros fatores de crescimento, que são naturalmente osteoindutores. Na prática clínica, um dente extraído pode ser limpo e convertido em material de enxerto, moendo-o até forma particulada ou moldando-o em bloco. Estudos clínicos mostraram que enxertos autógenos derivados de dentes (utilizando o próprio dente extraído do paciente) podem apoiar eficazmente a preservação do alvéolo e a regeneração óssea guiada. No entanto, esta abordagem é limitada pela disponibilidade de dentes em cada paciente e pela variabilidade nos métodos de processamento, que podem afetar a consistência do material de enxerto.

Os enxertos de dentina podem ser preparados em diferentes formas. A matriz de dentina desmineralizada (DDM) é produzida tratando a dentina com ácido para remover a maior parte da fase mineral, deixando uma matriz rica em colagénio que retém as proteínas orgânicas e fatores de crescimento da dentina. A DDM é altamente osteoindutora: ao remover o mineral cristalino, as moléculas de sinalização incorporadas (como BMPs e fatores de crescimento transformadores) são expostas, criando um suporte bioativo que estimula fortemente a formação de novo osso. Em contraste, um enxerto de dentina totalmente mineralizado (por exemplo, partículas de dente inteiro moídas que não são desmineralizadas) retém o conteúdo de hidroxiapatite, que contribui para a rigidez e estabilidade de volume inicial. Estes enxertos mineralizados atuam principalmente como um suporte osteocondutor e libertam moléculas bioativas mais lentamente à medida que são reabsorvidos. Em termos práticos, acredita-se que os enxertos de dentina desmineralizada aceleram o crescimento ósseo inicial, enquanto os enxertos de dentina mineralizada podem preservar melhor a arquitetura inicial do alvéolo e apoiar a remodelação gradual a longo prazo.

Os enxertos de dentina alogénica são obtidos a partir de dentes humanos saudáveis de dadores que foram processados e esterilizados em condições controladas. A utilização de dentes extraídos doados fornece uma fonte de enxerto escalável e reaproveita material que de outra forma seria descartado. O processamento envolve tipicamente a limpeza de quaisquer tecidos moles aderidos, remoção do esmalte e do cemento, e moagem da estrutura dentária remanescente em partículas. A esterilização (por exemplo, por liofilização, irradiação gama ou outros métodos validados) garante que o enxerto é seguro para implantação. Para os aloenxertos desmineralizados, é aplicado um passo adicional de ácido para descalcificar as partículas. Estes passos de preparação removem ou inativam células e agentes patogénicos, minimizando componentes imunogénicos. Estudos pré-clínicos sugerem que a matriz de dentina alogénica devidamente processada pode induzir a formação óssea com reação imunitária ou rejeição mínimas. No entanto, a evidência clínica padronizada sobre enxertos de dentina alogénica permanece limitada.

Dado este contexto, o ensaio atual foi concebido para determinar qual a preparação de enxerto que produz melhores resultados de preservação da crista. Espera-se que tanto os enxertos de dentina alogénica desmineralizada como os mineralizados apoiem a cicatrização óssea, mas podem influenciar o processo de forma diferente. Os enxertos de dentina alogénica desmineralizada, com a sua matriz de colagénio exposta e fatores de crescimento retidos, podem encorajar um crescimento ósseo inicial rápido. Os enxertos de dentina alogénica mineralizada podem oferecer maior suporte estrutural imediato e preservar o volume do alvéolo ao longo do tempo, embora tendam a libertar fatores de crescimento mais lentamente. O desempenho comparativo destes dois tipos de enxerto em humanos não foi estabelecido, criando uma necessidade clara de um estudo clínico controlado.

Este ensaio clínico randomizado e controlado irá recrutar pacientes submetidos a extração de dente único que necessitam de preservação da crista. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um enxerto de dentina alogénica desmineralizada ou um enxerto de dentina alogénica mineralizada colocado no alvéolo de extração fresco. Em cada caso, o material de enxerto será colocado imediatamente após a extração e o local será fechado utilizando técnica cirúrgica padrão. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de cuidados pós-operatórios e seguimento. Após um intervalo de cicatrização pré-determinado (por exemplo, três a seis meses), os locais serão reabertos para avaliação. A avaliação incluirá inspeção clínica e imagiologia radiográfica da crista, e, se viável, análise histológica de qualquer osso recém-formado, para comparar o volume e a arquitetura óssea entre os dois tipos de enxerto.

Este estudo aborda uma lacuna na evidência clínica atual, uma vez que nenhum ensaio publicado comparou diretamente enxertos de dentina humana desmineralizada e mineralizada para preservação do alvéolo. Investigações anteriores mostraram que enxertos autólogos derivados de dentes podem ser eficazes para a preservação da crista, mas a abordagem ideal para a dentina doada (alogénica) permanece incerta. Os resultados deste ensaio fornecerão orientação baseada em evidências sobre a seleção de material de enxerto na gestão do local de extração. Se um tipo de enxerto se revelar superior, isto validaria a utilização de dentes humanos doados como uma fonte de enxerto ósseo sustentável e eficaz, potencialmente reduzindo a dependência de substitutos de origem animal ou sintéticos. Em última análise, espera-se que a otimização dos métodos de enxerto do alvéolo melhore os resultados na implantologia e odontologia protética, preservando a anatomia óssea e facilitando tratamentos restauradores bem-sucedidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Kafr ash Shaykh, Egito
        • Recrutamento
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Adultos com idades entre 18 e 60 anos.

Pacientes medicamente saudáveis classificados como ASA I.

Presença de um único dente não restaurável indicado para extração no maxilar posterior.

Higiene oral adequada, com índices de placa e sangramento ambos abaixo de 20%.

Volume ósseo suficiente para permitir preservação do alvéolo sem exigir aumento simultâneo.

Pacientes dispostos a participar no estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.

Capacidade para comparecer às consultas de acompanhamento até 6 meses.

Critérios de Exclusão:

Fumadores ou utilizadores de tabaco de qualquer forma.

Presença de doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes não controlada).

Condições que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose, terapia prolongada com corticosteroides).

Mulheres grávidas ou a amamentar.

Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço.

Infeção ativa ou supuração no local da extração.

Pacientes imunocomprometidos ou sob terapia imunossupressora.

Pacientes a tomar medicamentos conhecidos por prejudicar a cicatrização (por exemplo, bifosfonatos).

Alergia ou hipersensibilidade a quaisquer materiais relacionados com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxerto de Dentina Alogénica Desmineralizada
Após uma extração dentária atraumática, o alvéolo é preenchido com enxerto particulado de dentina alogénica desmineralizada. O material é processado e esterilizado de acordo com protocolos laboratoriais padronizados. Um curativo de colagénio reabsorvível é colocado sobre o enxerto, seguido de encerramento do local. Este braço avalia a eficácia regenerativa da dentina desmineralizada na preservação do rebordo.
Particulado desmineralizado alogénico de dentina processado a partir de dentes de dadores utilizando protocolos laboratoriais padronizados, incluindo limpeza, desengorduramento, desmineralização, desidratação, liofilização e esterilização. O enxerto é colocado no alvéolo de extracção após extracção atraumática, coberto com um curativo de colagénio reabsorvível, e o local é fechado para promover a preservação do rebordo alveolar.
Experimental: Enxerto de Dentina Alogénica Mineralizada
Após extração atraumática, o alvéolo é enxertado com material particulado de dentina alogénica mineralizada processado e esterilizado em condições controladas.
É aplicado um curativo de colagénio reabsorvível antes do encerramento.
Este braço avalia os resultados de preservação do rebordo produzidos pela forma mineralizada do enxerto de dentina.
Partículas de dentina alogénica mineralizada derivada de dentes de dador processados. A dentina é limpa, desengordurada, tratada por ultrassons, desidratada, liofilizada e esterilizada, mantendo a sua fase mineral. O enxerto é inserido no alvéolo após extração atraumática e coberto com um material de colagénio reabsorvível antes do encerramento para suportar a preservação do rebordo.
Sem intervenção: Controlo: Cura Espontânea (Alvéolo Vazio)
Os participantes neste braço submetem-se a uma extração dentária atraumática seguida de uma cicatrização natural do alvéolo sem colocação de enxerto. O alvéolo é deixado cicatrizar espontaneamente para servir de controlo na avaliação das alterações dimensionais ósseas relativamente aos grupos enxertados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Largura da Crista Alveolar (Dimensão Vestibulolingual)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a extração) e 6 meses pós-operatório
Medição da largura vestíbulo-lingual da crista alveolar utilizando Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC) padronizada. A largura é medida em pontos de referência predeterminados para avaliar as alterações dimensionais do osso após enxerto.
Linha de base (imediatamente após a extração) e 6 meses pós-operatório
Alteração na Altura da Crista Alveolar (Dimensão Vertical)
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
Altura vertical da crista alveolar medida radiograficamente por TC-CB em pontos anatómicos padronizados para quantificar alterações na altura óssea ao longo do período de cicatrização.
Baseline e 6 meses pós-operatório
Densidade Óssea no Local Enxertado
Prazo: 6 meses pós-operatório
Densidade óssea no local da extração medida através de TC-CB expressa em Unidades Hounsfield (HU) para avaliar a qualidade óssea obtida após enxerto
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Dor Pós-Operatória (Pontuação EVA)
Prazo: 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
A dor pós-operatória será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa. Os participantes irão registar os níveis de dor em intervalos pós-operatórios pré-definidos.
24, 48 e 72 horas pós-operatórias
Edema pós-operatório
Prazo: Baseline (pré-operatório), 24, 48 e 72 horas pós-operatório
O inchaço facial será avaliado através de fotografias faciais digitais padronizadas tiradas em cada ponto temporal. As dimensões faciais serão analisadas usando software de análise de imagem para quantificar o edema pós-operatório.
Baseline (pré-operatório), 24, 48 e 72 horas pós-operatório
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses pós-operatório
A satisfação do doente será registada usando um questionário estruturado que pontua a satisfação numa escala de 0 a 4 (0 = muito satisfeito, 4 = muito insatisfeito). Os participantes preencherão o questionário em intervalos de acompanhamento designados.
6 meses pós-operatório
Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-operatório
A largura do tecido queratinizado será medida com uma sonda periodontal UNC-15 no aspecto vestibular do local. As medições serão realizadas na linha de base e durante o acompanhamento final para avaliar as alterações associadas à cicatrização do alvéolo.
Linha de base e 6 meses pós-operatório
Análise Histomorfométrica de Biópsias Ósseas
Prazo: 6 meses pós-operatório (na colocação do implante)
A avaliação histológica de biópsias de osso central colhidas na colocação do implante determinará a percentagem de osso recém-formado, partículas de enxerto residual e tecido conjuntivo na amostra utilizando software de análise de imagem calibrado
6 meses pós-operatório (na colocação do implante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • Investigador principal: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • Investigador principal: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

21 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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