- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07242313
Comparação de Enxertos de Dentina Desmineralizada e Mineralizada na Preservação de Rebordo (DDG-ARP)
Estudo Comparativo Entre Enxertos Alógenos de Dentina Desmineralizada e Mineralizada para Preservação do Rebordo Alveolar: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A crista alveolar sofre remodelação rápida após a extração dentária, resultando frequentemente numa perda óssea significativa se não for colocado um enxerto. Observações clínicas indicam que um local de extração pode perder aproximadamente metade da sua largura original em seis a doze meses, reduzindo severamente o osso disponível para futuros implantes ou suporte protético. Esta reabsorção ocorre porque a remoção do dente e do seu ligamento periodontal elimina a estimulação mecânica normal que mantém o osso circundante. As técnicas de preservação da crista alveolar visam contrariar esta remodelação, colocando um enxerto no alvéolo de extração para manter as dimensões ósseas e apoiar a cicatrização. Preservar a anatomia da crista desta forma é crucial para procedimentos restauradores subsequentes, como a colocação de implantes dentários ou suporte para próteses.
Na prática, foram utilizados vários materiais de enxerto para apoiar a preservação da crista alveolar. Os enxertos ósseos autógenos (recolhidos do próprio corpo do paciente, por exemplo, da crista ilíaca ou de locais intraorais) possuem propriedades osteogénicas e osteoindutoras, mas requerem um segundo local cirúrgico e fornecem volume de enxerto limitado. Materiais alternativos incluem osso alogénico (osso humano processado de dadores) e osso xenogénico (como a hidroxiapatite de origem bovina), que estão prontamente disponíveis, mas podem integrar-se mais lentamente e levantar preocupações sobre reação imunitária ou transmissão de doenças. Materiais de enxerto sintéticos ou aloplásticos (fosfatos de cálcio, vidros bioativos, polímeros, etc.) também são utilizados, embora tipicamente atuem apenas como suportes osteocondutores e possam não corresponder à atividade biológica dos tecidos naturais. Dadas estas limitações, existe um interesse contínuo em novas fontes de enxerto que possam oferecer tanto segurança como eficácia biológica.
Um material de enxerto promissor é a dentina, o tecido calcificado que constitui a maior parte de um dente por baixo do esmalte. Quimicamente, a dentina assemelha-se muito ao osso: é aproximadamente 70% mineral (hidroxiapatite) e 20% matriz orgânica (predominantemente colagénio tipo I) em peso, juntamente com proteínas não colagénicas e fatores de crescimento incorporados. Como a dentina é acelular e avascular, é inerentemente bem tolerada quando utilizada como enxerto. Importante, a sua matriz orgânica contém moléculas de sinalização, como proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e outros fatores de crescimento, que são naturalmente osteoindutores. Na prática clínica, um dente extraído pode ser limpo e convertido em material de enxerto, moendo-o até forma particulada ou moldando-o em bloco. Estudos clínicos mostraram que enxertos autógenos derivados de dentes (utilizando o próprio dente extraído do paciente) podem apoiar eficazmente a preservação do alvéolo e a regeneração óssea guiada. No entanto, esta abordagem é limitada pela disponibilidade de dentes em cada paciente e pela variabilidade nos métodos de processamento, que podem afetar a consistência do material de enxerto.
Os enxertos de dentina podem ser preparados em diferentes formas. A matriz de dentina desmineralizada (DDM) é produzida tratando a dentina com ácido para remover a maior parte da fase mineral, deixando uma matriz rica em colagénio que retém as proteínas orgânicas e fatores de crescimento da dentina. A DDM é altamente osteoindutora: ao remover o mineral cristalino, as moléculas de sinalização incorporadas (como BMPs e fatores de crescimento transformadores) são expostas, criando um suporte bioativo que estimula fortemente a formação de novo osso. Em contraste, um enxerto de dentina totalmente mineralizado (por exemplo, partículas de dente inteiro moídas que não são desmineralizadas) retém o conteúdo de hidroxiapatite, que contribui para a rigidez e estabilidade de volume inicial. Estes enxertos mineralizados atuam principalmente como um suporte osteocondutor e libertam moléculas bioativas mais lentamente à medida que são reabsorvidos. Em termos práticos, acredita-se que os enxertos de dentina desmineralizada aceleram o crescimento ósseo inicial, enquanto os enxertos de dentina mineralizada podem preservar melhor a arquitetura inicial do alvéolo e apoiar a remodelação gradual a longo prazo.
Os enxertos de dentina alogénica são obtidos a partir de dentes humanos saudáveis de dadores que foram processados e esterilizados em condições controladas. A utilização de dentes extraídos doados fornece uma fonte de enxerto escalável e reaproveita material que de outra forma seria descartado. O processamento envolve tipicamente a limpeza de quaisquer tecidos moles aderidos, remoção do esmalte e do cemento, e moagem da estrutura dentária remanescente em partículas. A esterilização (por exemplo, por liofilização, irradiação gama ou outros métodos validados) garante que o enxerto é seguro para implantação. Para os aloenxertos desmineralizados, é aplicado um passo adicional de ácido para descalcificar as partículas. Estes passos de preparação removem ou inativam células e agentes patogénicos, minimizando componentes imunogénicos. Estudos pré-clínicos sugerem que a matriz de dentina alogénica devidamente processada pode induzir a formação óssea com reação imunitária ou rejeição mínimas. No entanto, a evidência clínica padronizada sobre enxertos de dentina alogénica permanece limitada.
Dado este contexto, o ensaio atual foi concebido para determinar qual a preparação de enxerto que produz melhores resultados de preservação da crista. Espera-se que tanto os enxertos de dentina alogénica desmineralizada como os mineralizados apoiem a cicatrização óssea, mas podem influenciar o processo de forma diferente. Os enxertos de dentina alogénica desmineralizada, com a sua matriz de colagénio exposta e fatores de crescimento retidos, podem encorajar um crescimento ósseo inicial rápido. Os enxertos de dentina alogénica mineralizada podem oferecer maior suporte estrutural imediato e preservar o volume do alvéolo ao longo do tempo, embora tendam a libertar fatores de crescimento mais lentamente. O desempenho comparativo destes dois tipos de enxerto em humanos não foi estabelecido, criando uma necessidade clara de um estudo clínico controlado.
Este ensaio clínico randomizado e controlado irá recrutar pacientes submetidos a extração de dente único que necessitam de preservação da crista. Os pacientes serão aleatoriamente designados para receber um enxerto de dentina alogénica desmineralizada ou um enxerto de dentina alogénica mineralizada colocado no alvéolo de extração fresco. Em cada caso, o material de enxerto será colocado imediatamente após a extração e o local será fechado utilizando técnica cirúrgica padrão. Ambos os grupos seguirão o mesmo protocolo de cuidados pós-operatórios e seguimento. Após um intervalo de cicatrização pré-determinado (por exemplo, três a seis meses), os locais serão reabertos para avaliação. A avaliação incluirá inspeção clínica e imagiologia radiográfica da crista, e, se viável, análise histológica de qualquer osso recém-formado, para comparar o volume e a arquitetura óssea entre os dois tipos de enxerto.
Este estudo aborda uma lacuna na evidência clínica atual, uma vez que nenhum ensaio publicado comparou diretamente enxertos de dentina humana desmineralizada e mineralizada para preservação do alvéolo. Investigações anteriores mostraram que enxertos autólogos derivados de dentes podem ser eficazes para a preservação da crista, mas a abordagem ideal para a dentina doada (alogénica) permanece incerta. Os resultados deste ensaio fornecerão orientação baseada em evidências sobre a seleção de material de enxerto na gestão do local de extração. Se um tipo de enxerto se revelar superior, isto validaria a utilização de dentes humanos doados como uma fonte de enxerto ósseo sustentável e eficaz, potencialmente reduzindo a dependência de substitutos de origem animal ou sintéticos. Em última análise, espera-se que a otimização dos métodos de enxerto do alvéolo melhore os resultados na implantologia e odontologia protética, preservando a anatomia óssea e facilitando tratamentos restauradores bem-sucedidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Número de telefone: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Enas Elgendy, PhD
- Número de telefone: +201003508797
- E-mail: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Contato:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Número de telefone: +201157315278
- E-mail: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 60 anos.
Pacientes medicamente saudáveis classificados como ASA I.
Presença de um único dente não restaurável indicado para extração no maxilar posterior.
Higiene oral adequada, com índices de placa e sangramento ambos abaixo de 20%.
Volume ósseo suficiente para permitir preservação do alvéolo sem exigir aumento simultâneo.
Pacientes dispostos a participar no estudo e capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Capacidade para comparecer às consultas de acompanhamento até 6 meses.
Critérios de Exclusão:
Fumadores ou utilizadores de tabaco de qualquer forma.
Presença de doenças sistémicas não controladas (por exemplo, diabetes não controlada).
Condições que afetam o metabolismo ósseo (por exemplo, osteoporose, terapia prolongada com corticosteroides).
Mulheres grávidas ou a amamentar.
Histórico de radioterapia na região da cabeça e pescoço.
Infeção ativa ou supuração no local da extração.
Pacientes imunocomprometidos ou sob terapia imunossupressora.
Pacientes a tomar medicamentos conhecidos por prejudicar a cicatrização (por exemplo, bifosfonatos).
Alergia ou hipersensibilidade a quaisquer materiais relacionados com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enxerto de Dentina Alogénica Desmineralizada
Após uma extração dentária atraumática, o alvéolo é preenchido com enxerto particulado de dentina alogénica desmineralizada.
O material é processado e esterilizado de acordo com protocolos laboratoriais padronizados.
Um curativo de colagénio reabsorvível é colocado sobre o enxerto, seguido de encerramento do local.
Este braço avalia a eficácia regenerativa da dentina desmineralizada na preservação do rebordo.
|
Particulado desmineralizado alogénico de dentina processado a partir de dentes de dadores utilizando protocolos laboratoriais padronizados, incluindo limpeza, desengorduramento, desmineralização, desidratação, liofilização e esterilização.
O enxerto é colocado no alvéolo de extracção após extracção atraumática, coberto com um curativo de colagénio reabsorvível, e o local é fechado para promover a preservação do rebordo alveolar.
|
|
Experimental: Enxerto de Dentina Alogénica Mineralizada
Após extração atraumática, o alvéolo é enxertado com material particulado de dentina alogénica mineralizada processado e esterilizado em condições controladas.
É aplicado um curativo de colagénio reabsorvível antes do encerramento. Este braço avalia os resultados de preservação do rebordo produzidos pela forma mineralizada do enxerto de dentina. |
Partículas de dentina alogénica mineralizada derivada de dentes de dador processados.
A dentina é limpa, desengordurada, tratada por ultrassons, desidratada, liofilizada e esterilizada, mantendo a sua fase mineral.
O enxerto é inserido no alvéolo após extração atraumática e coberto com um material de colagénio reabsorvível antes do encerramento para suportar a preservação do rebordo.
|
|
Sem intervenção: Controlo: Cura Espontânea (Alvéolo Vazio)
Os participantes neste braço submetem-se a uma extração dentária atraumática seguida de uma cicatrização natural do alvéolo sem colocação de enxerto.
O alvéolo é deixado cicatrizar espontaneamente para servir de controlo na avaliação das alterações dimensionais ósseas relativamente aos grupos enxertados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Largura da Crista Alveolar (Dimensão Vestibulolingual)
Prazo: Linha de base (imediatamente após a extração) e 6 meses pós-operatório
|
Medição da largura vestíbulo-lingual da crista alveolar utilizando Tomografia Computorizada de Feixe Cónico (TCFC) padronizada.
A largura é medida em pontos de referência predeterminados para avaliar as alterações dimensionais do osso após enxerto.
|
Linha de base (imediatamente após a extração) e 6 meses pós-operatório
|
|
Alteração na Altura da Crista Alveolar (Dimensão Vertical)
Prazo: Baseline e 6 meses pós-operatório
|
Altura vertical da crista alveolar medida radiograficamente por TC-CB em pontos anatómicos padronizados para quantificar alterações na altura óssea ao longo do período de cicatrização.
|
Baseline e 6 meses pós-operatório
|
|
Densidade Óssea no Local Enxertado
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
Densidade óssea no local da extração medida através de TC-CB expressa em Unidades Hounsfield (HU) para avaliar a qualidade óssea obtida após enxerto
|
6 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de Dor Pós-Operatória (Pontuação EVA)
Prazo: 24, 48 e 72 horas pós-operatórias
|
A dor pós-operatória será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) que varia de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica dor intensa.
Os participantes irão registar os níveis de dor em intervalos pós-operatórios pré-definidos.
|
24, 48 e 72 horas pós-operatórias
|
|
Edema pós-operatório
Prazo: Baseline (pré-operatório), 24, 48 e 72 horas pós-operatório
|
O inchaço facial será avaliado através de fotografias faciais digitais padronizadas tiradas em cada ponto temporal.
As dimensões faciais serão analisadas usando software de análise de imagem para quantificar o edema pós-operatório.
|
Baseline (pré-operatório), 24, 48 e 72 horas pós-operatório
|
|
Pontuação de Satisfação do Paciente
Prazo: 6 meses pós-operatório
|
A satisfação do doente será registada usando um questionário estruturado que pontua a satisfação numa escala de 0 a 4 (0 = muito satisfeito, 4 = muito insatisfeito).
Os participantes preencherão o questionário em intervalos de acompanhamento designados.
|
6 meses pós-operatório
|
|
Largura do Tecido Queratinizado
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-operatório
|
A largura do tecido queratinizado será medida com uma sonda periodontal UNC-15 no aspecto vestibular do local.
As medições serão realizadas na linha de base e durante o acompanhamento final para avaliar as alterações associadas à cicatrização do alvéolo.
|
Linha de base e 6 meses pós-operatório
|
|
Análise Histomorfométrica de Biópsias Ósseas
Prazo: 6 meses pós-operatório (na colocação do implante)
|
A avaliação histológica de biópsias de osso central colhidas na colocação do implante determinará a percentagem de osso recém-formado, partículas de enxerto residual e tecido conjuntivo na amostra utilizando software de análise de imagem calibrado
|
6 meses pós-operatório (na colocação do implante)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Investigador principal: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Investigador principal: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .