- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07242313
Jämförelse av demineraliserade och mineraliserade dentintransplantat vid käkkamsbevarande (DDG-ARP)
Jämförande studie mellan demineraliserade och mineraliserade allogena dentintransplantat för bevarande av alveolarkammen: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alveolarkammen genomgår snabb ombyggnad efter tandextraktion, vilket ofta leder till betydande benförlust om inget transplantat placeras. Kliniska observationer indikerar att en extraktionsplats kan förlora ungefär hälften av sin ursprungliga bredd inom sex till tolv månader, vilket kraftigt minskar benvolymen tillgänglig för framtida implantat eller protesstöd. Denna resorption sker eftersom borttagandet av tanden och dess parodontala ligament eliminerar den normala mekaniska stimuleringen som upprätthåller det omgivande benet. Tekniker för bevarande av alveolarkammen syftar till att motverka denna ombyggnad genom att placera ett transplantat i extraktionshålet för att bibehålla bendimensioner och stödja läkningen. Att bevara kammens anatomi på detta sätt är avgörande för efterföljande restaurativa procedurer såsom tandimplantatplacering eller protesstöd.
I praktiken har en mängd olika transplantatmaterial använts för att stödja bevarandet av alveolarkammen. Autogena bentransplantat (hämtade från patientens egen kropp, till exempel från iliacakammen eller intraorala platser) har osteogena och osteoinduktiva egenskaper, men kräver en andra kirurgisk plats och ger begränsad transplantatvolym. Alternativa material inkluderar allogena ben (bearbetat mänskligt ben från donatorer) och xenogena ben (som bovint härlett hydroxyapatit), som är lättillgängliga men kan integreras långsammare och väcka oro för immunreaktion eller sjukdomsspridning. Syntetiska eller alloplastiska transplantatmaterial (kalciumfosfater, bioglasker, polymerer etc.) används också, även om de vanligtvis enbart fungerar som osteokonduktiva stödstrukturer och kanske inte matchar den biologiska aktiviteten hos naturliga vävnader. Med tanke på dessa begränsningar finns ett pågående intresse för nya transplantatkällor som kan erbjuda både säkerhet och biologisk effektivitet.
Ett lovande transplantatmaterial är dentin, den kalcifierade vävnaden som utgör huvuddelen av en tand under emaljen. Kemiskt liknar dentin ben: det består av ungefär 70 % mineral (hydroxyapatit) och 20 % organisk matrix (främst typ I-kollagen) efter vikt, tillsammans med icke-kollagena proteiner och inbäddade tillväxtfaktorer. Eftersom dentin är acellulärt och avaskulärt är det inneboende väl tolererat när det används som transplantat. Viktigt är att dess organiska matrix innehåller signalmolekyler såsom benmorfogenetiska proteiner (BMP) och andra tillväxtfaktorer som är naturligt osteoinduktiva. I klinisk praktik kan en extraherad tand rengöras och omvandlas till transplantatmaterial genom att mala den till partikelform eller forma den till ett block. Kliniska studier har visat att autogena tandhämtade transplantat (med patientens egen extraherade tand) effektivt kan stödja hålbevarande och styrd benregenerering. Denna metod är dock begränsad av tillgången på tänder hos varje patient och av variationer i bearbetningsmetoder, vilket kan påverka transplantatmaterialets konsistens.
Dentintransplantat kan prepareras i olika former. Demineraliserad dentinmatrix (DDM) produceras genom att behandla dentinet med syra för att ta bort större delen av mineral-fasen, vilket lämnar en kollagenrik matrix som behåller dentinets organiska proteiner och tillväxtfaktorer. DDM är starkt osteoinduktiv: genom att ta bort det kristallina mineralet exponeras de inbäddade signalmolekylerna (som BMP och transformerande tillväxtfaktorer), vilket skapar en bioaktiv stödstruktur som starkt stimulerar ny benbildning. Däremot behåller ett fullständigt mineraliserat dentintransplantat (till exempel malda heltandpartiklar som inte är demineraliserade) hydroxyapatit-innehållet, vilket bidrar med styvhet och initial volymstabilitet. Dessa mineraliserade transplantat fungerar främst som en osteokonduktiv stödstruktur och frigör bioaktiva molekyler långsammare när de resorberas. I praktiska termer tros demineraliserade dentintransplantat påskynda tidig beninväxning, medan mineraliserade dentintransplantat kan bättre bevara den initiala hålarkitekturen och stödja gradvis långsiktig ombyggnad.
Allogena dentintransplantat erhålls från friska mänskliga donortänder som har bearbetats och steriliserats under kontrollerade förhållanden. Användningen av donerade extraherade tänder ger en skalbar transplantatkälla och återanvänder material som annars skulle kasseras. Bearbetning innebär vanligtvis rengöring av eventuella fästa mjukvävnader, borttagning av emalj och cement, och maling av den återstående tandstrukturen till partiklar. Sterilisering (till exempel genom frystorkning, gammabestrålning eller andra validerade metoder) säkerställer att transplantatet är säkert för implantation. För demineraliserade allograft tillämpas ett ytterligare syrasteg för att avkalka partiklarna. Dessa prepareringssteg tar bort eller inaktiverar celler och patogener, vilket minimerar immunogena komponenter. Prekliniska studier antyder att ordentligt bearbetad allogen dentinmatrix kan inducera benbildning med minimal immunreaktion eller avstötning. Standardiserade kliniska bevis för allogena dentintransplantat är dock fortfarande begränsade.
Med denna bakgrund är den aktuella studien utformad för att avgöra vilken transplantatpreparering som ger bättre resultat för kammens bevarande. Både demineraliserade och mineraliserade allogena dentintransplantat förväntas stödja benläkning, men de kan påverka processen på olika sätt. Demineraliserade allogena dentintransplantat, med sin exponerade kollagenmatrix och bevarade tillväxtfaktorer, kan uppmuntra snabb initial beninväxning. Mineraliserade allogena dentintransplantat kan erbjuda större omedelbart strukturellt stöd och bevara hålvolymen över tid, även om de tenderar att frigöra tillväxtfaktorer långsammare. Den jämförande prestandan hos dessa två transplantattyper hos människor har inte fastställts, vilket skapar ett tydligt behov av en kontrollerad klinisk studie.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska studie kommer att inkludera patienter som genomgår enkel tandextraktion och som kräver kammens bevarande. Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få ett demineraliserat allogent dentintransplantat eller ett mineraliserat allogent dentintransplantat placerat i det färska extraktionshålet. I varje fall kommer transplantatmaterialet att placeras omedelbart efter extraktion och platsen kommer att stängas med standard kirurgisk teknik. Båda grupperna kommer att följa samma postoperativa vård- och uppföljningsprotokoll. Efter en förutbestämd läkningsperiod (till exempel tre till sex månader) kommer platserna att återöppnas för utvärdering. Bedömningen kommer att inkludera klinisk inspektion och radiografisk avbildning av kammen, och om möjligt histologisk analys av eventuellt nybildat ben, för att jämföra benvolym och arkitektur mellan de två transplantattyperna.
Denna studie adresser en lucka i nuvarande kliniska bevis, eftersom inga publicerade studier har direkt jämfört demineraliserade och mineraliserade mänskliga dentintransplantat för hålbevarande. Tidigare forskning har visat att autologa tandhämtade transplantat kan vara effektiva för kammens bevarande, men den optimala metoden för donerat (allogent) dentin är fortfarande osäker. Resultaten av denna studie kommer att ge evidensbaserad vägledning om val av transplantatmaterial i hanteringen av extraktionsplatser. Om en transplantattyp visar sig överlägsen skulle detta validera användningen av donerade mänskliga tänder som en hållbar och effektiv bentransplantatkälla, vilket potentiellt minskar beroendet av djurhämtade eller syntetiska substitut. I slutändan förväntas optimering av håltransplanteringsmetoder förbättra resultaten inom implantat- och protesodontologi genom att bevara benanatomi och underlätta framgångsrika restaurativa behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-post: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Enas Elgendy, PhD
- Telefonnummer: +201003508797
- E-post: enas_ahmed@den.kfs.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egypten
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelaziz, BDS, MSc candidate
- Telefonnummer: +201157315278
- E-post: ahmed.mousa@den.kfs.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna i åldern 18 till 60 år.
Medicinskt friska patienter klassificerade som ASA I.
Förekomst av en enda icke-restaurerbar tand indikerad för extraktion i den bakre överkäken.
Tillräcklig munhygien, med plack- och blödningsindex båda under 20 %.
Tillräcklig benvolym för att tillåta alveolbevarande utan att kräva simultan augmentering.
Patienter villiga att delta i studien och som kan lämna skriftligt informerat samtycke.
Möjlighet att genomföra uppföljningsbesök i upp till 6 månader.
Exklusionskriterier:
Rökare eller tobaksanvändare i någon form.
Förekomst av okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex. okontrollerad diabetes).
Tillstånd som påverkar benmetabolismen (t.ex. osteoporos, långvarig kortikosteroidterapi).
Gravida eller ammande kvinnor.
Anamnes på strålbehandling i huvud- och halsregionen.
Aktiv infektion eller varbildning vid extraktionsstället.
Immundefekta patienter eller de som är på immunsuppressiv terapi.
Patienter som tar läkemedel som är kända för att försämra läkning (t.ex. bisfosfonater).
Allergi eller överkänslighet mot något studierelaterat material.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Demineraliserad allogen dentin graft
Efter atraumatisk extraktion fylls alveolen med demineraliserat allogent dentinpartikeltransplantat.
Materialet bearbetas och steriliseras enligt standardiserade laboratorieprotokoll.
Ett resorbebart kollagenförband placeras över transplantatet, följt av stängning av platsen.
Denna arm utvärderar den regenerativa effektiviteten av demineraliserat dentin på käkkamsbevarande.
|
Partikulärt demineraliserat allogent dentin bearbetat från donortänder med standardiserade laboratorieprotokoll, inklusive rengöring, avfettning, demineralisering, dehydrering, frystorkning och sterilisering.
Transplantatet placeras i extraktionshålan efter atraumatisk extraktion, täcks med en resorberbar kollagenförband och platsen stängs för att främja bevarande av alveolarkammen.
|
|
Experimentell: Mineraliserad allogen dentingraft
Efter atraumatisk extraktion fylls sockeln med mineraliserat allogent dentinpartikelmaterial som bearbetats och steriliserats under kontrollerade förhållanden.
En resorberbar kollagenförband appliceras före stängning.
Denna arm utvärderar de förändringar i käkkammen som produceras av den mineraliserade formen av dentintransplantat.
|
Particulärt mineraliserat allogent dentin härlett från processerade donortänder.
Dentinet rengörs, avfettas, behandlas ultraljudsdrivet, dehydreras, frystorkas och steriliseras samtidigt som dess mineraliska fas bevaras.
Transplantatet införs i extraktionshålan efter atraumatisk extraktion och täcks med ett resorberbart kollagenmaterial innan stängning för att stödja käkkamsbevarande.
|
|
Inget ingripande: Kontroll: Spontan läkning (tom tandhåla)
Deltagare i denna arm genomgår atraumatisk tandextraktion följt av naturlig sårtillfrisknande utan graftplacering.
Såren låts hela spontant för att fungera som kontroll för att utvärdera dimensionella förändringar i benet i förhållande till graftade grupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i alveolarkammens bredd (bukkolingual dimension)
Tidsram: Baseline (omedelbart efter extraktion) och 6 månader postoperativt
|
Mätning av bukkolingual bredd av den alveolära kammen med standardiserad Cone-Beam Computed Tomography (CBCT).
Bredden mäts vid förutbestämda referenspunkter för att bedöma dimensionella förändringar i benet efter transplantation.
|
Baseline (omedelbart efter extraktion) och 6 månader postoperativt
|
|
Förändring i alveolarrandshöjd (vertikal dimension)
Tidsram: Baseline och 6 månader postoperativt
|
Vertikal höjd av den alveolära ryggen mätt radiografiskt på CBCT vid standardiserade anatomiska landmärken för att kvantifiera förändringar i benhöjd under läkningsperioden.
|
Baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Bentäthet vid den transplanterade platsen
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Bentäthet vid extraktionsstället mätt med CBCT uttryckt i Hounsfield-enheter (HU) för att utvärdera benkvalitet uppnådd efter transplantation
|
6 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtskattningar (VAS-poäng)
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärta kommer att utvärderas med hjälp av en Visuell Analog Skala (VAS) som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar svår smärta.
Deltagarna kommer att registrera smärta vid förutbestämda postoperativa intervall.
|
24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Baseline (preoperativt), 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
Ansiktsvällning kommer att bedömas genom standardiserade digitala ansiktsfotografier tagna vid varje tidpunkt.
Ansiktsdimensioner kommer att analyseras med bildanalysprogramvara för att kvantifiera postoperativt ödem.
|
Baseline (preoperativt), 24, 48 och 72 timmar postoperativt
|
|
Patienttillfredsställelsepoäng
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
Patienttillfredsställelse kommer att registreras med hjälp av en strukturerad enkät som betygsätter tillfredsställelse på en skala från 0 till 4 (0 = mycket nöjd, 4 = mycket missnöjd).
Deltagarna kommer att fylla i enkäten vid utsatta uppföljningstillfällen.
|
6 månader postoperativt
|
|
Bredd på keratiniserad vävnad
Tidsram: Baseline och 6 månader postoperativt
|
Keratiniserad vävnadsbredd kommer att mätas med en UNC-15 parodontal sond på den buccala aspekten av platsen.
Mätningar kommer att utföras vid baslinjen och under den slutliga uppföljningen för att bedöma förändringar i samband med sockelläkning.
|
Baseline och 6 månader postoperativt
|
|
Histomorfometrisk analys av benkärnbiopsier
Tidsram: 6 månader postoperativt (vid implantatplacering)
|
Histologisk bedömning av benkärnbiopsier som tas vid implantatplacering kommer att bestämma andelen nybildat ben, kvarvarande transplantatpartiklar och bindväv i provet med kalibrerad bildanalysprogramvara
|
6 månader postoperativt (vid implantatplacering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Huvudutredare: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
- Huvudutredare: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- KFSIRB200-718
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .