Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av demineraliserte og mineraliserte dentingrefter i beinryggbevaring (DDG-ARP)

21. november 2025 oppdatert av: Ahmed Abdelhamid Musa Abdelaziz, Kafrelsheikh University

Komparativ studie mellom demineraliserte og mineraliserte allogene dentintransplantater for alveolarkambevaring: En randomisert kontrollert klinisk studie

Denne kliniske undersøkelsen har som mål å vurdere hvordan to forskjellige allogene dentin-transplantatmaterialer – ett demineralisert og det andre mineralisert – påvirker beinbevaring etter ekstraksjon av en enkelt overre tann bak i munnen. Totalt 45 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre like store grupper: en spontanhelingsgruppe med kun ekstraksjonshule (kontroll), en demineralisert dentin-transplantatgruppe og en mineralisert dentin-transplantatgruppe. I løpet av en seksmåneders periode etter ekstraksjon vil målinger bli tatt ved hjelp av CBCT for å overvåke endringer i kammebredde, -høyde og bentetthet. Sekundære utfall inkluderer pasientrapportert smerte, postoperativ hevelse, tilfredshetsnivåer, bredde på keratinisert vev og histomorfometriske data fra biopsiprøver ved implantatplassering. Funn fra denne studien kan støtte evidensbaserte beslutninger i alveolar kambevaring og hjelpe klinikere med å velge den mest forutsigbare transplantatstrategien før implantatplassering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alveolarkammen gjennomgår rask omdanning etter tanntrekking, noe som ofte resulterer i betydelig beintap hvis det ikke plasseres et transplantat.
Kliniske observasjoner indikerer at et ekstraksjonssted kan miste omtrent halvparten av sin opprinnelige bredde innen seks til tolv måneder, noe som reduserer beinmengden som er tilgjengelig for fremtidige implantater eller protetisk støtte betydelig.
Denne resorpsjonen skjer fordi fjerning av tannen og dens parodontale ligament eliminerer den normale mekaniske stimuleringen som opprettholder det omkringliggende beinet.
Alveolarkammbevarings-teknikker har som mål å motvirke denne omdanningen ved å plassere et transplantat i ekstraksjonshulen for å opprettholde beindimensjoner og støtte helbredelse.
Å bevare kammens anatomi på denne måten er avgjørende for påfølgende restaurative prosedyrer som tannimplantat-plassering eller protese-støtte.

I praksis har en rekke transplantatmaterialer blitt brukt for å støtte alveolarkammbevaring.
Autogene beintransplantater (hentet fra pasientens egen kropp, for eksempel fra iliac-kammen eller intraorale steder) har osteogene og osteoinduktive egenskaper, men krever et andre kirurgisk sted og gir begrenset transplantatvolum.
Alternative materialer inkluderer allogene bein (prosessert menneskelig bein fra donorer) og xenogene bein (som bovint-hydroksyapatitt), som er lett tilgjengelige, men kan integrere seg saktere og reise bekymringer om immunreaksjon eller sykdomsoverføring.
Syntetiske eller alloplastiske transplantatmaterialer (kalsiumfosfater, bioaktive glass, polymerer, etc.) brukes også, selv om de typisk bare fungerer som osteokonduktive støttestrukturer og kanskje ikke matcher den biologiske aktiviteten til naturlige vev.
Med tanke på disse begrensningene, er det pågående interesse for nye transplantatkilder som kan tilby både sikkerhet og biologisk effektivitet.

Et lovende transplantatmateriale er dentin, det kalsifiserte vevet som utgjør hoveddelen av en tann under emaljen.
Kjemisk ligner dentin sterkt på bein: det er omtrent 70% mineral (hydroksyapatitt) og 20% organisk matrise (hovedsakelig type I kollagen) etter vekt, sammen med ikke-kollagene proteiner og innebygde vekstfaktorer.
Fordi dentin er acellulært og avaskulært, er det iboende godt tolerert når det brukes som transplantat.
Viktigere, dens organiske matrise inneholder signalmolekyler som benmorfogenetiske proteiner (BMP-er) og andre vekstfaktorer som er naturlig osteoinduktive.
I klinisk praksis kan en trukket tann renses og omdannes til transplantatmateriale ved å male den til partikkelform eller forme den til en blokk.
Kliniske studier har vist at autogene tannavledede transplantater (ved bruk av pasientens egen trukne tann) effektivt kan støtte hulebevaring og styrt benregenerering.
Imidlertid er denne tilnærmingen begrenset av tilgjengeligheten av tenner i hver pasient og av variasjon i prosesseringsmetoder, som kan påvirke konsistensen til transplantatmaterialet.

Dentintransplantater kan tilberedes i forskjellige former.
Demineralisert dentinmatrise (DDM) produseres ved å behandle dentinet med syre for å fjerne mesteparten av mineral-fasen, og etterlate en kollagenrik matrise som beholder dentinets organiske proteiner og vekstfaktorer.
DDM er svært osteoinduktiv: ved å fjerne det krystallinske mineralet, eksponeres de innebygde signalmolekylene (som BMP-er og transformerende vekstfaktorer), noe som skaper en bioaktiv støttestruktur som sterkt stimulerer ny ben-dannelse.
Derimot, et fullstendig mineralisert dentintransplantat (for eksempel, malt hele tannpartikler som ikke er demineralisert) beholder hydroksyapatitt-innholdet, som bidrar med stivhet og initial volumstabilitet.
Disse mineraliserte transplantatene fungerer primært som en osteokonduktiv støttestruktur og frigjør bioaktive molekyler saktere ettersom de resorberes.
I praktiske termer, antas demineraliserte dentintransplantater å akselerere tidlig ben-innvekst, mens mineraliserte dentintransplantater kanskje bedre bevarer den opprinnelige hule-arkitekturen og støtter gradvis langsiktig omdanning.

Allogene dentintransplantater er oppnådd fra friske menneskelige donor-tenner som har blitt prosessert og steriliserte under kontrollerte forhold.
Bruken av donerte trukne tenner gir en skalerbar transplantatkilde og gjenbruker materiale som ellers ville blitt kastet.
Prosessering innebærer typisk rengjøring av eventuelle tilknyttede myke vev, fjerning av emalje og sement, og maling av den gjenværende tannstrukturen til partikler.
Sterilisering (for eksempel ved frysetørking, gammabestråling, eller andre validerte metoder) sikrer at transplantatet er trygt for implantasjon.
For demineraliserte allotransplantater, brukes et ekstra syre-trinn for å dekalsifisere partiklene.
Disse forberedelses-trinnene fjerner eller inaktiverer celler og patogener, og minimerer immunogene komponenter.
Prekliniske studier antyder at riktig prosessert allogen dentinmatrise kan indusere ben-dannelse med minimal immunreaksjon eller avvisning.
Imidlertid er standardisert klinisk bevis på allogene dentintransplantater fortsatt begrenset.

Med denne bakgrunnen, er den nåværende studien designet for å bestemme hvilken transplantat-forberedelse som gir bedre kammebevarings-resultater.
Både demineraliserte og mineraliserte allogene dentintransplantater forventes å støtte benhelbredelse, men de kan påvirke prosessen forskjellig.
Demineraliserte allogene dentintransplantater, med sine eksponerte kollagenmatrise og bevarte vekstfaktorer, kan oppmuntre til rask initial ben-innvekst.
Mineraliserte allogene dentintransplantater kan tilby større umiddelbar strukturell støtte og bevare hulevolum over tid, selv om de har en tendens til å frigjøre vekstfaktorer saktere.
Den komparative ytelsen til disse to transplantattypene hos mennesker er ikke etablert, noe som skaper et klart behov for en kontrollert klinisk studie.

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil inkludere pasienter som gjennomgår enkelttann-ekstraksjon som krever kammebevarings.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten et demineralisert allogent dentintransplantat eller et mineralisert allogent dentintransplantat plassert i den ferske ekstraksjonshulen.
I hvert tilfelle vil transplantatmaterialet bli plassert umiddelbart etter ekstraksjon og stedet vil bli lukket ved bruk av standard kirurgisk teknikk.
Begge grupper vil følge den samme postoperativa omsorgs- og oppfølgings-protokollen.
Etter en forhåndsbestemt helbredelses-periode (for eksempel, tre til seks måneder), vil stedene bli gjenåpnet for evaluering.
Vurdering vil inkludere klinisk inspeksjon og radiografisk avbildning av kammen, og hvis mulig histologisk analyse av eventuelt ny-dannet bein, for å sammenligne beinvolum og arkitektur mellom de to transplantattypene.

Denne studien adresserer et gap i nåværende klinisk bevis, ettersom ingen publiserte studier har direkte sammenlignet demineraliserte og mineraliserte menneskelige dentintransplantater for hulebevaring.
Tidligere forskning har vist at autologe tannavledede transplantater kan være effektive for kammebevarings, men den optimale tilnærmingen for donert (allogen) dentin forblir usikker.
Funnene fra denne studien vil gi evidensbasert veiledning om transplantatmaterialvalg i ekstraksjonsstedshåndtering.
Hvis en transplantattype viser seg å være overlegen, vil dette validere bruken av donerte menneskelige tenner som en bærekraftig og effektiv beintransplantatkilde, potensielt redusere avhengighet av dyreavledede eller syntetiske erstatninger.
Til syvende og sist, forventes optimalisering av hule-transplanteringsmetoder å forbedre resultater i implantat- og protetisk odontologi ved å bevare beanatomien og lette vellykkede restaurative behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Kafr ash Shaykh, Egypt
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 til 60 år.

Medisinsk friske pasienter klassifisert som ASA I.

Tilstedeværelse av en enkelt ikke-restaurerbar tann indikert for ekstraksjon i den øvre kjevens bakre del.

Tilstrekkelig munnhygiene, med plakk- og blødningsindekser begge under 20 %.

Tilstrekkelig beinvolum til å tillate sokkelpreservering uten samtidig augmentasjon.

Pasienter villige til å delta i studien og i stand til å gi skriftlig samtykke.

Evne til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk i opptil 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

Røykere eller tobakksbrukere i noen form.

Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ukontrollert diabetes).

Tilstander som påvirker beinmetabolismen (f.eks. osteoporose, langvarig kortikosteroidterapi).

Gravide eller ammende kvinner.

Historie med strålebehandling i hode- og halsregionen.

Aktiv infeksjon eller suppurasjon på ekstraksjonsstedet.

Immunsupprimerte pasienter eller de som er på immunosuppressiv terapi.

Pasienter som tar medikamenter kjent for å hemme leging (f.eks. bisfosfonater).

Allergi eller overfølsomhet for noe av studierelatert materiale.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Demineralisert allogen dentin graft
Etter atraumak ekstraksjon av tann fylles alveolen med demineralisert allogen dentinpartikkelgraft.
Materialet blir prosessert og sterilisert i henhold til standardiserte laboratorieprotokoller.
En resorberbar kollagenforbinding plasseres over graften, etterfulgt av lukking av området.
Denne armen evaluerer den regenerative effektiviteten til demineralisert dentin på kammebevaring.
Partikulært demineralisert allogen dentin prosessert fra donortenner ved bruk av standardiserte laboratorieprotokoller, inkludert rengjøring, avfetting, demineralisering, dehydrering, frysetørking og sterilisering. Transplantatet plasseres i ekstraksjonshulen etter atraumtisk ekstraksjon, dekkes med en resorberbar kollagenforbinding, og området lukkes for å fremme alveolarryggpreservering.
Eksperimentell: Mineralisert allogen dentin graft
Etter atraumautisk ekstraksjon blir alveolen graftet med mineralisert allogen dentinpartikkelmateriale prosessert og sterilert under kontrollerte forhold. En resorberbar kollagendressing påføres før lukking. Denne armen vurderer ryggpreserveringsresultatene produsert av den mineraliserte formen for dentingraft.
Partikkelbasert mineralisert allogen dentin avledet fra bearbeidede donortenner. Dentinet renses, avfettes, behandles ultralyd, dehydreres, frystørkes og steriliseres mens mineralinnholdet beholdes. Transplantatet settes inn i ekstraksjonshulen etter atraumetisk ekstraksjon og dekkes med et resorberbart kollagenmateriale før lukking for å støtte kammebevaringsprosessen.
Ingen inngripen: Kontroll: Spontan leging (Tomt sokkel)
Deltakere i denne armen gjennomgår atraumetisk tanntrekking etterfulgt av naturlig sårheling uten graftplassering. Sårgropen får hele spontant for å tjene som kontroll for å evaluere dimensjonelle beinendringer i forhold til graftede grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alveolarryggens bredde (bukkolingual dimensjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstraksjon) og 6 måneder postoperativt
Måling av bukkolingual bredde av alveolarryggen ved bruk av standardisert Cone-Beam Computed Tomography (CBCT). Bredden måles på forhåndsbestemte referansepunkter for å vurdere dimensjonale beinendringer etter transplantasjon.
Utgangspunkt (umiddelbart etter ekstraksjon) og 6 måneder postoperativt
Endring i alveolarryggens høyde (vertikal dimensjon)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Vertikal høyde av den alveolære ryggen målt radiografisk på CBCT ved standardiserte anatomiske landemerker for å kvantifisere endringer i beinhøyde i løpet av helingsperioden.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Beintetthet på implantatstedet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Beintetthet på ekstraksjonsstedet målt ved hjelp av CBCT uttrykt i Hounsfield-enheter (HU) for å evaluere beinkvaliteten oppnådd etter transplantasjon
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå (VAS-skår)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer sterk smerte. Deltakere vil registrere smerte nivåer på forhåndsbestemte postoperative intervaller.
24, 48 og 72 timer postoperativt
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 24, 48 og 72 timer postoperativt
Ansiktssvull vil bli vurdert gjennom standardiserte digitale ansiktsfotografier tatt på hvert tidspunkt. Ansiktsdimensjoner vil bli analysert ved hjelp av bildeanalysesoftware for å kvantifisere postoperativt ødem.
Baseline (preoperativ), 24, 48 og 72 timer postoperativt
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet vil bli registrert ved hjelp av en strukturert spørreskjema som scorer tilfredshet på en skala fra 0 til 4 (0 = veldig fornøyd, 4 = veldig misfornøyd). Deltakere vil fylle ut spørreskjemaet på utpekte oppfølgingsintervaller.
6 måneder postoperativt
Bredden av keratinisert vev
Tidsramme: Baseline og 6 måneder postoperativt
Keratinisert vevsbredde vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 parodontalprobe på den bukkale siden av området. Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet og under den siste oppfølgingen for å vurdere endringer knyttet til sokkelhelbredelse.
Baseline og 6 måneder postoperativt
Histomorfometrisk analyse av benkjerneprøver
Tidsramme: 6 måneder postoperativt (ved implantatplassering)
Histologisk vurdering av benkjerneprøver tatt ved implantatplassering vil bestemme prosentandelen av nyformet ben, resterende graftpartikler og bindevev i prøven ved hjelp av kalibrert bildeanalysesoftware
6 måneder postoperativt (ved implantatplassering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Enas Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • Hovedetterforsker: Ahmed Elgendy, PhD, Faculty of Dentistry, Kafrelsheikh University
  • Hovedetterforsker: Abir El-Mouelhy, PhD, National Research Centre, Cairo, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere