早期静脈内硫酸マグネシウム投与と外傷性くも膜下出血における脳血管攣縮への影響
外傷性くも膜下出血における早期静脈内硫酸マグネシウム投与と脳血管攣縮への影響
くも膜下出血(SAH)は、脳の表面または底部にある血管が突然破裂して出血することにより引き起こされる臨床現象であり、様々な原因で発生する可能性があります。 その結果、くも膜下腔に直接血流が流入します。 SAHは罹患率と死亡率が高い、衰弱性の神経疾患です。 医学および外科的ケアの進歩にもかかわらず、最初の出血イベントを生存した患者は、遅発性脳虚血(DCI)や脳血管攣縮(CV)を含む二次的な後遺症の高いリスクに直面しています。
CVは、SAH発生後数日で起こる頭蓋内動脈の一時的で自然に解消する収縮を指します。 この現象は、DCIによる臨床的悪化と密接に関連しており、最大30%から40%の患者に影響を及ぼします。 DCIは、通常初期出血後3〜14日で現れる重要な臨床イベントであり、その後の神経学的悪化を特徴とします。 これらの合併症は、機能的な転帰不良や長期的な障害を引き起こす可能性があります。
くも膜下出血は、動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)と外傷性くも膜下出血(tSAH)に分類されます。 TSAHは、進行性の神経学的悪化および罹患率と死亡率の増加につながる悪い予後因子として説明されています。 外傷性くも膜下出血は、転倒、自動車事故、頭部への打撃などの頭部外傷によって引き起こされ、頭蓋内の血管を損傷します。 外傷自体が主要な原因であり、脳が頭蓋骨に打ち付けられてこれらの血管が断裂する結果となります。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zeinab Quashty, MD
- 電話番号:0021143751762
- メール:zeinabsalah404@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Fatma Abd El-Aal, Professor
- 電話番号:0021113221317
- メール:fatmaabdelal@aun.edu.eg
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 外傷後24時間以内に頭部コンピュータ断層撮影(CT)でtSAHと診断された18歳から65歳の患者。
- 両性別を含む 血管内治療または顕微鏡手術治療計画の適応
除外基準:
- 動脈瘤性または自然発生的なSAH 重度の肝機能障害。
- 硫酸マグネシウムに対する既知の過敏症
- 糸球体濾過量<15ml/分の腎疾患。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:グループA:患者には、硫酸マグネシウム(MgSO4)を1時間あたり(20〜40 mmol)の注入速度で投与します。
硫酸マグネシウム(MgSO4)を輸液速度(20〜40 mmol)で投与されます
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原則として、MgSO4はtSAHの診断確定後24時間以内に投与されます(グループAの場合)。
プロトコルには、10% MgSO4を負荷用量50 mg/kg体重を1時間かけて投与することが含まれます。
時間あたりの投与速度(20-40 mmol)は血圧に依存し、目標平均動脈圧は65 mmHgです。
その後、患者は最大7日間、81 mmol/24時間の持続投与を受けます。
目標血清マグネシウムレベル 血清マグネシウムレベルは輸液期間中毎日モニタリングされます。
血清マグネシウムの目標治療範囲は2.0-2.5 mmol/Lの間です。
血清マグネシウムレベルが上限(2.5 mmol/L)を超えた場合、投与速度は減少され、患者は低血圧、徐脈、呼吸抑制、または反射消失などのマグネシウム中毒の兆候について注意深くモニタリングされます。
重度の高マグネシウム血症が発生した場合、グルコン酸カルシウムが解毒剤として投与されます。
他の名前:
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介入なし:グループB:生理食塩水が投与されます(プラセボ群)。
生理食塩水が投与されます(プラセボ群)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷性くも膜下出血患者における、経頭蓋ドプラ法で測定された脳血流速度によって評価された脳血管攣縮の発生率と重症度に対する早期静脈内硫酸マグネシウム投与の効果を評価するため
時間枠:外傷直後(ベースライン)から平均7日間
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外傷性くも膜下出血患者における、経頭蓋ドップラーにより測定された脳血流速度によって評価される脳血管攣縮の発生率と重症度に対する早期静脈内硫酸マグネシウム投与の効果を評価する
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外傷直後(ベースライン)から平均7日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Zeinab Quashty, MD、Assisstant lecturer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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