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早期静脈内硫酸マグネシウム投与と外傷性くも膜下出血における脳血管攣縮への影響

2025年11月24日 更新者:Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly、Assiut University

外傷性くも膜下出血における早期静脈内硫酸マグネシウム投与と脳血管攣縮への影響

くも膜下出血(SAH)は、脳の表面または底部にある血管が突然破裂して出血することにより引き起こされる臨床現象であり、様々な原因で発生する可能性があります。 その結果、くも膜下腔に直接血流が流入します。 SAHは罹患率と死亡率が高い、衰弱性の神経疾患です。 医学および外科的ケアの進歩にもかかわらず、最初の出血イベントを生存した患者は、遅発性脳虚血(DCI)や脳血管攣縮(CV)を含む二次的な後遺症の高いリスクに直面しています。

CVは、SAH発生後数日で起こる頭蓋内動脈の一時的で自然に解消する収縮を指します。 この現象は、DCIによる臨床的悪化と密接に関連しており、最大30%から40%の患者に影響を及ぼします。 DCIは、通常初期出血後3〜14日で現れる重要な臨床イベントであり、その後の神経学的悪化を特徴とします。 これらの合併症は、機能的な転帰不良や長期的な障害を引き起こす可能性があります。

くも膜下出血は、動脈瘤性くも膜下出血(aSAH)と外傷性くも膜下出血(tSAH)に分類されます。 TSAHは、進行性の神経学的悪化および罹患率と死亡率の増加につながる悪い予後因子として説明されています。 外傷性くも膜下出血は、転倒、自動車事故、頭部への打撃などの頭部外傷によって引き起こされ、頭蓋内の血管を損傷します。 外傷自体が主要な原因であり、脳が頭蓋骨に打ち付けられてこれらの血管が断裂する結果となります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

マグネシウムは非競合的なカルシウム拮抗薬であり、いくつかの重要な血管作用および潜在的な神経保護効果を有します。 例えば、マグネシウムは電位依存性カルシウムチャネルを遮断し、グルタミン酸放出を減少させることで血管拡張を引き起こし、カルシウムイオンの流入をブロックして血管収縮を抑制し、CVを予防することができます。さらに、マグネシウムはエンドセリン1などのさまざまな強力な血管収縮剤の効果を減弱させ、活性酸素種の形成をブロックします。これらのマグネシウムの血管拡張および結果としての神経保護に対する潜在的に有益な効果により、一部の研究者は、マグネシウムがくも膜下出血(SAH)後の脳血管攣縮および遅発性脳虚血を予防する能力を研究しています。 tSAHに関するデータは限られています。 診断後24時間以内の早期の静脈内硫酸マグネシウム(MgSO₄)投与は、血管攣縮を予防または軽減し、神経学的回復および転帰を改善する可能性があります

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷後24時間以内に頭部コンピュータ断層撮影(CT)でtSAHと診断された18歳から65歳の患者。
  • 両性別を含む 血管内治療または顕微鏡手術治療計画の適応

除外基準:

  • 動脈瘤性または自然発生的なSAH 重度の肝機能障害。
  • 硫酸マグネシウムに対する既知の過敏症
  • 糸球体濾過量<15ml/分の腎疾患。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループA:患者には、硫酸マグネシウム(MgSO4)を1時間あたり(20〜40 mmol)の注入速度で投与します。
硫酸マグネシウム(MgSO4)を輸液速度(20〜40 mmol)で投与されます
原則として、MgSO4はtSAHの診断確定後24時間以内に投与されます(グループAの場合)。 プロトコルには、10% MgSO4を負荷用量50 mg/kg体重を1時間かけて投与することが含まれます。 時間あたりの投与速度(20-40 mmol)は血圧に依存し、目標平均動脈圧は65 mmHgです。 その後、患者は最大7日間、81 mmol/24時間の持続投与を受けます。 目標血清マグネシウムレベル 血清マグネシウムレベルは輸液期間中毎日モニタリングされます。 血清マグネシウムの目標治療範囲は2.0-2.5 mmol/Lの間です。 血清マグネシウムレベルが上限(2.5 mmol/L)を超えた場合、投与速度は減少され、患者は低血圧、徐脈、呼吸抑制、または反射消失などのマグネシウム中毒の兆候について注意深くモニタリングされます。 重度の高マグネシウム血症が発生した場合、グルコン酸カルシウムが解毒剤として投与されます。
他の名前:
  • MgSo4
介入なし:グループB:生理食塩水が投与されます(プラセボ群)。
生理食塩水が投与されます(プラセボ群)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷性くも膜下出血患者における、経頭蓋ドプラ法で測定された脳血流速度によって評価された脳血管攣縮の発生率と重症度に対する早期静脈内硫酸マグネシウム投与の効果を評価するため
時間枠:外傷直後(ベースライン)から平均7日間
外傷性くも膜下出血患者における、経頭蓋ドップラーにより測定された脳血流速度によって評価される脳血管攣縮の発生率と重症度に対する早期静脈内硫酸マグネシウム投与の効果を評価する
外傷直後(ベースライン)から平均7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zeinab Quashty, MD、Assisstant lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Magnesium Sulfate

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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