- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07252505
Tidlig intravenøs magnesiumsulfat og dets innvirkning på cerebral vasospasme ved traumatisk subaraknoidalblødning
Subaraknoid blødning (SAH) er en klinisk tilstand forårsaket av plutselig ruptur og blødning fra blodkar på overflaten eller bunnen av hjernen, som kan oppstå av flere grunner. Som et resultat mottar den subaraknoide membranen direkte blodstrøm. SAH er en invalidiserende nevrologisk lidelse med høy morbiditet og mortalitet. Til tross for fremskritt i medisin og kirurgisk behandling, har pasienter som overlever sin første blødningshendelse høy risiko for sekundære følgetilstander, inkludert forsinket cerebral iskemi (DCI) og cerebral vasospasme (CV)
CV betegner en midlertidig, selvbegrensende innsnevring av de intrakranielle arteriene som oppstår flere dager etter en SAH. Dette fenomenet er nært knyttet til klinisk forverring som følge av DCI, som påvirker opptil 30 % til 40 % av pasientene. DCI er en betydelig klinisk hendelse som vanligvis manifesterer seg 3 til 14 dager etter den første blødningen og er preget av påfølgende nevrologisk forverring. Disse komplikasjonene kan føre til dårlige funksjonelle utfall og langvarig funksjonshemming
Subaraknoid blødning klassifiseres i aneurismatisk subaraknoid blødning (aSAH) og traumatisk SAH (tSAH). TSAH er beskrevet som en uønsket prognostisk faktor som fører til progressiv nevrologisk forverring og økt morbiditet og mortalitet. Traumatisk subaraknoid blødning forårsakes av hodeskader fra hendelser som fall, trafikkulykker og slag mot hodet, som skader blodkar inne i kraniet. Skaden i seg selv er den primære årsaken, noe som fører til at hjernen treffer mot kraniet og river disse blodkarene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Quashty, MD
- Telefonnummer: 0021143751762
- E-post: zeinabsalah404@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Telefonnummer: 0021113221317
- E-post: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen atten til sekstifem år diagnostisert med tSAH på hode-CT (datortomografi) innen 24 timer etter traume.
- Begge kjønn er inkludert Indikasjon for endovaskulær eller mikrokirurgisk behandlingsplan
Eksklusjonskriterier:
- Aneurismatisk eller spontan SAH Alvorlig leversvikt.
- Kjent overfølsomhet for magnesiumsulfat
- Nyresykdom med glomerulær filtrasjonsrate < 15 ml/min.
- graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Gruppe A: pasienter vil få magnesiumsulfat (MgSO4) med infusjonshastighet (20-40 mmol) per time.
vil gis magnesiumsulfat (MgSO4) med infusjonshastighet (20-40 mmol)
|
Som regel vil MgSO4 gis (for gruppe A) innen 24 timer etter at diagnosen tSAH er stilt. Protokollen vil inkludere MgSO4 10% administrering med en startdose på 50 mg/kg kroppsvekt over 1 time. Infusjonshastigheten (20–40 mmol) per time vil avhenge av blodtrykket med et mål på gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil pasientene motta en kontinuerlig administrering på 81 mmol/24 timer i opptil 7 dager. Mål for serummagnesiumnivåer Serummagnesiumnivåer vil overvåkes daglig under infusjonsperioden. Det terapeutiske målnivået for serummagnesium vil være mellom 2,0–2,5 mmol/L. Hvis serummagnesiumnivået overstiger den øvre grensen (2,5 mmol/L), vil infusjonshastigheten reduseres, og pasienten vil nøye overvåkes for tegn på magnesiumforgiftning, som hypotensjon, bradykardi, respiratorisk depresjon eller reflekssvikt. Ved alvorlig hypermagnesemi vil kalsiumglukonat administreres som motgift.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe B: vil få normalt salin (placebogruppe).
vil få vanlig saltvann (placebogruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av tidlig intravenøs magnesiumsulfat på forekomsten og alvorlighetsgraden av cerebral vasospasme hos pasienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurdert ved cerebral blodstrømhastighet målt gjennom transkraniell doppler
Tidsramme: Fra dag 1 umiddelbart etter traume (utgangspunkt) til i gjennomsnitt 7 dager
|
For å vurdere effekten av tidlig intravenøs magnesiumsulfat på forekomsten og alvorlighetsgraden av cerebral vasospasme hos pasienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurdert ved cerebral blodstrømhastighet målt gjennom transkraniell Doppler
|
Fra dag 1 umiddelbart etter traume (utgangspunkt) til i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Magnesium Sulfate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .