Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig intravenøs magnesiumsulfat og dets innvirkning på cerebral vasospasme ved traumatisk subaraknoidalblødning

24. november 2025 oppdatert av: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Subaraknoid blødning (SAH) er en klinisk tilstand forårsaket av plutselig ruptur og blødning fra blodkar på overflaten eller bunnen av hjernen, som kan oppstå av flere grunner. Som et resultat mottar den subaraknoide membranen direkte blodstrøm. SAH er en invalidiserende nevrologisk lidelse med høy morbiditet og mortalitet. Til tross for fremskritt i medisin og kirurgisk behandling, har pasienter som overlever sin første blødningshendelse høy risiko for sekundære følgetilstander, inkludert forsinket cerebral iskemi (DCI) og cerebral vasospasme (CV)

CV betegner en midlertidig, selvbegrensende innsnevring av de intrakranielle arteriene som oppstår flere dager etter en SAH. Dette fenomenet er nært knyttet til klinisk forverring som følge av DCI, som påvirker opptil 30 % til 40 % av pasientene. DCI er en betydelig klinisk hendelse som vanligvis manifesterer seg 3 til 14 dager etter den første blødningen og er preget av påfølgende nevrologisk forverring. Disse komplikasjonene kan føre til dårlige funksjonelle utfall og langvarig funksjonshemming

Subaraknoid blødning klassifiseres i aneurismatisk subaraknoid blødning (aSAH) og traumatisk SAH (tSAH). TSAH er beskrevet som en uønsket prognostisk faktor som fører til progressiv nevrologisk forverring og økt morbiditet og mortalitet. Traumatisk subaraknoid blødning forårsakes av hodeskader fra hendelser som fall, trafikkulykker og slag mot hodet, som skader blodkar inne i kraniet. Skaden i seg selv er den primære årsaken, noe som fører til at hjernen treffer mot kraniet og river disse blodkarene

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magnesium er en ikke-konkurrerende kalsiumantagonist med flere viktige vaskulære og potensielt nevrobeskyttende effekter. For eksempel kan magnesium føre til vasodilatasjon ved å blokkere spenningsavhengige kalsiumkanaler og redusere glutamatfrigjøring, samt blokkere tilstrømningen av kalsiumioner, hemme blodkarsammentrekning og forebygge CV. I tillegg demper magnesium også effekten av ulike potente vasokonstriktorer, som endothelin 1, og blokkerer dannelsen av reaktive oksygenarter. Disse potensielt nyttige effektene av magnesium på vasodilatasjon og påfølgende nevrobeskyttelse har fått noen forskere til å studere magnesiums evne til å forebygge cerebral vasospasme og forsinket cerebral ishemi etter subaraknoidalblødning (SAH). Begrensede data finnes for tSAH. Tidlig intravenøs Magnesiumsulfat (MgSO₄)-administrering innen 24 timer etter diagnose kan muligens forebygge eller dempe vasospasme og forbedre nevrologisk bedring og utfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen atten til sekstifem år diagnostisert med tSAH på hode-CT (datortomografi) innen 24 timer etter traume.
  • Begge kjønn er inkludert Indikasjon for endovaskulær eller mikrokirurgisk behandlingsplan

Eksklusjonskriterier:

  • Aneurismatisk eller spontan SAH Alvorlig leversvikt.
  • Kjent overfølsomhet for magnesiumsulfat
  • Nyresykdom med glomerulær filtrasjonsrate < 15 ml/min.
  • graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe A: pasienter vil få magnesiumsulfat (MgSO4) med infusjonshastighet (20-40 mmol) per time.
vil gis magnesiumsulfat (MgSO4) med infusjonshastighet (20-40 mmol)
Som regel vil MgSO4 gis (for gruppe A) innen 24 timer etter at diagnosen tSAH er stilt. Protokollen vil inkludere MgSO4 10% administrering med en startdose på 50 mg/kg kroppsvekt over 1 time. Infusjonshastigheten (20–40 mmol) per time vil avhenge av blodtrykket med et mål på gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg. Deretter vil pasientene motta en kontinuerlig administrering på 81 mmol/24 timer i opptil 7 dager. Mål for serummagnesiumnivåer Serummagnesiumnivåer vil overvåkes daglig under infusjonsperioden. Det terapeutiske målnivået for serummagnesium vil være mellom 2,0–2,5 mmol/L. Hvis serummagnesiumnivået overstiger den øvre grensen (2,5 mmol/L), vil infusjonshastigheten reduseres, og pasienten vil nøye overvåkes for tegn på magnesiumforgiftning, som hypotensjon, bradykardi, respiratorisk depresjon eller reflekssvikt. Ved alvorlig hypermagnesemi vil kalsiumglukonat administreres som motgift.
Andre navn:
  • MgSo4
Ingen inngripen: Gruppe B: vil få normalt salin (placebogruppe).
vil få vanlig saltvann (placebogruppe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av tidlig intravenøs magnesiumsulfat på forekomsten og alvorlighetsgraden av cerebral vasospasme hos pasienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurdert ved cerebral blodstrømhastighet målt gjennom transkraniell doppler
Tidsramme: Fra dag 1 umiddelbart etter traume (utgangspunkt) til i gjennomsnitt 7 dager
For å vurdere effekten av tidlig intravenøs magnesiumsulfat på forekomsten og alvorlighetsgraden av cerebral vasospasme hos pasienter med traumatisk subaraknoidalblødning vurdert ved cerebral blodstrømhastighet målt gjennom transkraniell Doppler
Fra dag 1 umiddelbart etter traume (utgangspunkt) til i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Magnesium Sulfate

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere