Magnésio Sulfato Intravenoso Precoce e o Seu Impacto no Vasoespasmo Cerebral na Hemorragia Subaracnoideia Traumática
Magnésio Sulfato Intravenoso Precoce e o seu Impacto no Vasoespasmo Cerebral na Hemorragia Subaracnoideia Traumática
A hemorragia subaracnoideia (HSA) é um fenómeno clínico causado pela rutura abrupta e hemorragia de vasos sanguíneos na superfície ou base do cérebro, que pode ocorrer por diversas razões. Como resultado, a membrana subaracnoideia recebe fluxo sanguíneo direto. A HSA é uma doença neurológica debilitante com alta morbilidade e mortalidade. Apesar dos avanços na medicina e nos cuidados cirúrgicos, os doentes que sobrevivem ao primeiro evento hemorrágico apresentam alto risco de sequelas secundárias, incluindo isquemia cerebral tardia (ICT) e vasospasmo cerebral (VC)
O VC denota uma constrição temporária e auto-resolutiva das artérias intracranianas que ocorre vários dias após uma HSA. Este fenómeno está intimamente ligado à deterioração clínica resultante da ICT, afetando até 30% a 40% dos doentes. A ICT é um evento clínico significativo que tipicamente se manifesta 3 a 14 dias após a hemorragia inicial e é caracterizado por subsequente deterioração neurológica. Estas complicações podem levar a maus resultados funcionais e incapacidade a longo prazo
A hemorragia subaracnoideia é classificada em hemorragia subaracnoideia aneurismática (HSAa) e HSA Traumática (HSAT). A HSAT tem sido descrita como um fator prognóstico adverso que leva a deterioração neurológica progressiva e aumento da morbilidade e mortalidade. A hemorragia subaracnoideia traumática é causada por lesões na cabeça resultantes de eventos como quedas, acidentes de viação e golpes na cabeça, que danificam os vasos sanguíneos dentro do crânio. A lesão em si é a causa primária, levando a que o cérebro seja atingido contra o crânio e rasgue esses vasos sanguíneos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zeinab Quashty, MD
- Número de telefone: 0021143751762
- E-mail: zeinabsalah404@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Número de telefone: 0021113221317
- E-mail: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades compreendidas entre os dezoito e os sessenta e cinco anos diagnosticados com tSAH na Tomografia Computorizada (TC) da Cabeça dentro de 24 horas após o trauma.
- Ambos os sexos são incluídos Indicação para plano de tratamento endovascular ou microcirúrgico
Critérios de Exclusão:
- SAH aneurismático ou espontâneo Disfunção hepática grave.
- Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de magnésio
- Doença renal com taxa de filtração glomerular<15 ml/min.
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo A: os doentes receberão sulfato de magnésio (MgSO4) com uma taxa de infusão de 20-40 mmol por hora.
receberá sulfato de magnésio (MgSO4) com taxa de infusão (20-40 mmol)
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Como regra, o MgSO4 será administrado (para o grupo A) nas 24 horas seguintes ao estabelecimento do diagnóstico de HSA traumática.
O protocolo incluirá a aplicação de MgSO4 a 10% com uma dose de ataque de 50 mg/kg de peso corporal durante 1 hora.
A taxa de infusão (20-40 mmol) por hora dependerá da pressão arterial com uma pressão arterial média alvo de 65 mm Hg.
Posteriormente, os doentes receberão uma aplicação contínua de 81 mmol/24 horas durante um máximo de 7 dias.
Níveis Alvo de Magnésio Sérico Os níveis de magnésio sérico serão monitorizados diariamente durante o período de infusão.
O intervalo terapêutico alvo para o magnésio sérico será entre 2,0-2,5 mmol/L.
Se o nível de magnésio sérico exceder o limite superior (2,5 mmol/L), a taxa de infusão será reduzida e o doente será monitorizado de perto quanto a sinais de toxicidade por magnésio, como hipotensão, bradicardia, depressão respiratória ou perda de reflexos.
No caso de hipermagnesemia grave, o gluconato de cálcio será administrado como antídoto.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo B: receberá solução salina normal (grupo placebo).
receberá soro fisiológico (grupo placebo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o efeito do sulfato de magnésio intravenoso precoce na incidência e gravidade do vasospasmo cerebral em doentes com hemorragia subaracnoidea traumática avaliada pela velocidade do fluxo sanguíneo cerebral medida através do Doppler transcraniano
Prazo: Do Dia 1 imediatamente após o trauma (linha de base) até uma média de 7 Dias".
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Para avaliar o efeito do sulfato de magnésio intravenoso precoce na incidência e gravidade do vasospasmo cerebral em doentes com hemorragia subaracnoideia traumática, avaliado através da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral medida por Doppler transcraniano
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Do Dia 1 imediatamente após o trauma (linha de base) até uma média de 7 Dias".
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Magnesium Sulfate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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