Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее внутривенное введение сульфата магния и его влияние на церебральный вазоспазм при травматическом субарахноидальном кровоизлиянии

24 ноября 2025 г. обновлено: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) — это клиническое явление, вызванное внезапным разрывом и кровотечением кровеносных сосудов на поверхности или основании головного мозга, которое может произойти по ряду причин. В результате субарахноидальная оболочка получает прямой кровоток. САК — это изнурительное неврологическое расстройство с высокой заболеваемостью и смертностью. Несмотря на достижения в медицине и хирургическом лечении, пациенты, пережившие первое кровотечение, подвержены высокому риску вторичных последствий, включая отсроченную церебральную ишемию (ОЦИ) и церебральный вазоспазм (ЦВ)

ЦВ означает временное, самопроизвольно разрешающееся сужение внутричерепных артерий, которое происходит через несколько дней после САК. Это явление тесно связано с клиническим ухудшением, вызванным ОЦИ, затрагивая до 30–40% пациентов. ОЦИ — это значительное клиническое событие, которое обычно проявляется через 3–14 дней после первоначального кровотечения и характеризуется последующим неврологическим ухудшением. Эти осложнения могут привести к плохим функциональным исходам и длительной инвалидности

Субарахноидальное кровоизлияние классифицируется на аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) и травматическое САК (тСАК). ТСАК описывается как неблагоприятный прогностический фактор, приводящий к прогрессирующему неврологическому ухудшению и увеличению заболеваемости и смертности. Травматическое субарахноидальное кровоизлияние вызывается травмами головы в результате таких событий, как падения, автомобильные аварии и удары по голове, которые повреждают кровеносные сосуды внутри черепа. Сама травма является основной причиной, приводящей к удару мозга о череп и разрыву этих кровеносных сосудов

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Магний является неконкурентным антагонистом кальция с несколькими важными сосудистыми и потенциально нейропротекторными эффектами. Например, магний может приводить к вазодилатации, блокируя потенциал-зависимые кальциевые каналы и уменьшая высвобождение глутамата, а также блокируя приток ионов кальция, ингибируя сокращение кровеносных сосудов и предотвращая СВ. Кроме того, магний также ослабляет действие различных мощных вазоконстрикторов, таких как эндотелин-1, и блокирует образование активных форм кислорода. Эти потенциально полезные эффекты магния на вазодилатацию и последующую нейропротекцию побудили некоторых исследователей изучить способность магния предотвращать церебральный вазоспазм и отсроченную церебральную ишемию после субарахноидального кровоизлияния (САК). По поводу тСАК имеются ограниченные данные. Раннее внутривенное применение сульфата магния (MgSO₄) в течение 24 часов после постановки диагноза может предотвратить или ослабить вазоспазм и улучшить неврологическое восстановление и исход

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zeinab Quashty, MD
  • Номер телефона: 0021143751762
  • Электронная почта: zeinabsalah404@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fatma Abd El-Aal, Professor
  • Номер телефона: 0021113221317
  • Электронная почта: fatmaabdelal@aun.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от восемнадцати до шестидесяти пяти лет с диагнозом tSAH по данным компьютерной томографии (КТ) головы в течение 24 часов после травмы.
  • Оба пола включены Показание для эндоваскулярного или микрохирургического плана лечения

Критерии исключения:

  • Аневризматическое или спонтанное САК Тяжелая дисфункция печени.
  • Известная гиперчувствительность к сульфату магния
  • Заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации<15 мл/мин.
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа А: пациентам будет вводиться сульфат магния (MgSO4) со скоростью инфузии (20-40 ммоль) в час.
будет вводиться сульфат магния (MgSO4) со скоростью инфузии (20-40 ммоль)
Как правило, MgSO4 будет назначен (для группы А) в течение 24 часов после установления диагноза tSAH. Протокол будет включать применение MgSO4 10% с нагрузочной дозой 50 мг/кг массы тела в течение 1 часа. Скорость инфузии (20-40 ммоль) в час будет зависеть от артериального давления с целевым средним артериальным давлением 65 мм рт.ст. После этого пациенты будут получать непрерывное применение 81 ммоль/24 часа максимум в течение 7 дней. Целевые уровни магния в сыворотке Уровни магния в сыворотке будут ежедневно контролироваться в период инфузии. Целевой терапевтический диапазон для магния в сыворотке будет составлять от 2,0 до 2,5 ммоль/л. Если уровень магния в сыворотке превысит верхний предел (2,5 ммоль/л), скорость инфузии будет снижена, и пациент будет находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков токсичности магния, таких как гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания или потеря рефлексов. В случае тяжелой гипермагниемии будет введен глюконат кальция в качестве антидота.
Другие имена:
  • MgSo4
Без вмешательства: Группа B: будет получать физиологический раствор (группа плацебо).
будет вводиться физиологический раствор (группа плацебо).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки влияния раннего внутривенного введения сульфата магния на частоту и тяжесть церебрального вазоспазма у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, оцененного по скорости церебрального кровотока, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: С 1-го дня сразу после травмы (базовый уровень) до в среднем 7 дней.
Для оценки влияния раннего внутривенного введения сульфата магния на частоту и тяжесть церебрального вазоспазма у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, оцененного по скорости церебрального кровотока, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии
С 1-го дня сразу после травмы (базовый уровень) до в среднем 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Magnesium Sulfate

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться