- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07252505
Раннее внутривенное введение сульфата магния и его влияние на церебральный вазоспазм при травматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Субарахноидальное кровоизлияние (САК) — это клиническое явление, вызванное внезапным разрывом и кровотечением кровеносных сосудов на поверхности или основании головного мозга, которое может произойти по ряду причин. В результате субарахноидальная оболочка получает прямой кровоток. САК — это изнурительное неврологическое расстройство с высокой заболеваемостью и смертностью. Несмотря на достижения в медицине и хирургическом лечении, пациенты, пережившие первое кровотечение, подвержены высокому риску вторичных последствий, включая отсроченную церебральную ишемию (ОЦИ) и церебральный вазоспазм (ЦВ)
ЦВ означает временное, самопроизвольно разрешающееся сужение внутричерепных артерий, которое происходит через несколько дней после САК. Это явление тесно связано с клиническим ухудшением, вызванным ОЦИ, затрагивая до 30–40% пациентов. ОЦИ — это значительное клиническое событие, которое обычно проявляется через 3–14 дней после первоначального кровотечения и характеризуется последующим неврологическим ухудшением. Эти осложнения могут привести к плохим функциональным исходам и длительной инвалидности
Субарахноидальное кровоизлияние классифицируется на аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние (аСАК) и травматическое САК (тСАК). ТСАК описывается как неблагоприятный прогностический фактор, приводящий к прогрессирующему неврологическому ухудшению и увеличению заболеваемости и смертности. Травматическое субарахноидальное кровоизлияние вызывается травмами головы в результате таких событий, как падения, автомобильные аварии и удары по голове, которые повреждают кровеносные сосуды внутри черепа. Сама травма является основной причиной, приводящей к удару мозга о череп и разрыву этих кровеносных сосудов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeinab Quashty, MD
- Номер телефона: 0021143751762
- Электронная почта: zeinabsalah404@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Номер телефона: 0021113221317
- Электронная почта: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от восемнадцати до шестидесяти пяти лет с диагнозом tSAH по данным компьютерной томографии (КТ) головы в течение 24 часов после травмы.
- Оба пола включены Показание для эндоваскулярного или микрохирургического плана лечения
Критерии исключения:
- Аневризматическое или спонтанное САК Тяжелая дисфункция печени.
- Известная гиперчувствительность к сульфату магния
- Заболевание почек со скоростью клубочковой фильтрации<15 мл/мин.
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа А: пациентам будет вводиться сульфат магния (MgSO4) со скоростью инфузии (20-40 ммоль) в час.
будет вводиться сульфат магния (MgSO4) со скоростью инфузии (20-40 ммоль)
|
Как правило, MgSO4 будет назначен (для группы А) в течение 24 часов после установления диагноза tSAH.
Протокол будет включать применение MgSO4 10% с нагрузочной дозой 50 мг/кг массы тела в течение 1 часа.
Скорость инфузии (20-40 ммоль) в час будет зависеть от артериального давления с целевым средним артериальным давлением 65 мм рт.ст.
После этого пациенты будут получать непрерывное применение 81 ммоль/24 часа максимум в течение 7 дней.
Целевые уровни магния в сыворотке Уровни магния в сыворотке будут ежедневно контролироваться в период инфузии.
Целевой терапевтический диапазон для магния в сыворотке будет составлять от 2,0 до 2,5 ммоль/л.
Если уровень магния в сыворотке превысит верхний предел (2,5 ммоль/л), скорость инфузии будет снижена, и пациент будет находиться под пристальным наблюдением на предмет признаков токсичности магния, таких как гипотензия, брадикардия, угнетение дыхания или потеря рефлексов.
В случае тяжелой гипермагниемии будет введен глюконат кальция в качестве антидота.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа B: будет получать физиологический раствор (группа плацебо).
будет вводиться физиологический раствор (группа плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки влияния раннего внутривенного введения сульфата магния на частоту и тяжесть церебрального вазоспазма у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, оцененного по скорости церебрального кровотока, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии
Временное ограничение: С 1-го дня сразу после травмы (базовый уровень) до в среднем 7 дней.
|
Для оценки влияния раннего внутривенного введения сульфата магния на частоту и тяжесть церебрального вазоспазма у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, оцененного по скорости церебрального кровотока, измеренной с помощью транскраниальной допплерографии
|
С 1-го дня сразу после травмы (базовый уровень) до в среднем 7 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Magnesium Sulfate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .