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Sulfate de magnésium intraveineux précoce et son impact sur le vasospasme cérébral dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique

24 novembre 2025 mis à jour par: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Magnésium Sulfate Intraveineux Précoce et Son Impact sur le Vasospasme Cérébral dans l'Hémorragie Sous-Arachnoïdienne Traumatique

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est un phénomène clinique causé par la rupture brutale et le saignement des vaisseaux sanguins à la surface ou à la base du cerveau, qui peut survenir pour plusieurs raisons. En conséquence, la membrane sous-arachnoïdienne reçoit un flux sanguin direct. L'HSA est un trouble neurologique débilitant avec une morbidité et une mortalité élevées. Malgré les progrès de la médecine et des soins chirurgicaux, les patients qui survivent à leur premier épisode de saignement présentent un risque élevé de séquelles secondaires, notamment l'ischémie cérébrale retardée (ICR) et le vasospasme cérébral (VC)

Le VC désigne une constriction temporaire et spontanément résolutive des artères intracrâniennes qui survient plusieurs jours après une HSA. Ce phénomène est étroitement lié à la détérioration clinique résultant de l'ICR, affectant jusqu'à 30% à 40% des patients. L'ICR est un événement clinique significatif qui se manifeste généralement 3 à 14 jours après le saignement initial et est caractérisé par une détérioration neurologique ultérieure. Ces complications peuvent entraîner de mauvais résultats fonctionnels et une incapacité à long terme

L'hémorragie sous-arachnoïdienne est classée en hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa) et HSA traumatique (HSAt). L'HSAt a été décrite comme un facteur pronostique défavorable conduisant à une détérioration neurologique progressive et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique est causée par des traumatismes crâniens résultant d'événements tels que les chutes, les accidents de véhicules motorisés et les coups à la tête, qui endommagent les vaisseaux sanguins à l'intérieur du crâne. La lésion elle-même est la cause principale, entraînant le choc du cerveau contre le crâne et la déchirure de ces vaisseaux sanguins

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le magnésium est un antagoniste non compétitif du calcium avec plusieurs effets vasculaires importants et potentiellement neuroprotecteurs. Par exemple, le magnésium peut entraîner une vasodilatation en bloquant le canal calcique voltage-dépendant et en diminuant la libération de glutamate et en bloquant l'influx d'ions calcium, inhibant la contraction des vaisseaux sanguins et prévenant les CV. De plus, le magnésium atténue également l'effet de divers vasoconstricteurs puissants, tels que l'endothéline 1, et bloque la formation d'espèces réactives de l'oxygène. Ces effets potentiellement bénéfiques du magnésium sur la vasodilatation et la neuroprotection qui en résulte ont conduit certains chercheurs à étudier la capacité du magnésium à prévenir le vasospasme cérébral et l'ischémie cérébrale retardée après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Des données limitées existent pour le tSAH. L'application intraveineuse précoce de sulfate de magnésium (MgSO₄) dans les 24 heures suivant le diagnostic peut prévenir ou atténuer le vasospasme et améliorer la récupération neurologique et le pronostic

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de dix-huit à soixante-cinq ans diagnostiqués avec un tSAH sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête dans les 24 heures suivant le traumatisme.
  • Les deux genres sont inclus. Indication pour un plan de traitement endovasculaire ou microchirurgical.

Critères d'exclusion :

  • HSA anévrismal ou spontané. Dysfonction hépatique sévère.
  • Hypersensibilité connue au sulfate de magnésium.
  • Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe A : les patients recevront du sulfate de magnésium (MgSO₄) avec un débit de perfusion de (20-40 mmol) par heure.
recevra du sulfate de magnésium (MgSO4) avec un débit de perfusion (20-40 mmol)
En règle générale, du MgSO4 sera administré (pour le groupe A) dans les 24 heures suivant l'établissement du diagnostic de tSAH. Le protocole inclura une application de MgSO4 à 10 % avec une dose de charge de 50 mg/kg de poids corporel sur 1 heure. Le débit de perfusion (20-40 mmol) par heure dépendra de la pression artérielle avec une pression artérielle moyenne cible de 65 mm Hg. Par la suite, les patients recevront une application continue de 81 mmol/24 heures pendant un maximum de 7 jours. Niveaux Sériques de Magnésium Cibles Les niveaux sériques de magnésium seront surveillés quotidiennement pendant la période de perfusion. La plage thérapeutique cible pour le magnésium sérique sera comprise entre 2,0 et 2,5 mmol/L. Si le niveau de magnésium sérique dépasse la limite supérieure (2,5 mmol/L), le débit de perfusion sera réduit et le patient sera étroitement surveillé pour détecter des signes de toxicité au magnésium, tels que l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire ou la perte de réflexes. En cas d'hyper-magnésémie sévère, du gluconate de calcium sera administré comme antidote.
Autres noms:
  • MgSo4
Aucune intervention: Groupe B : recevra du sérum physiologique normal (groupe placebo).
recevra une solution saline normale (groupe placebo).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium intraveineux précoce sur l'incidence et la sévérité du vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, évaluées par la vitesse du débit sanguin cérébral mesurée par Doppler transcranien
Délai: Du jour 1 immédiatement après le traumatisme (ligne de base) jusqu'à une moyenne de 7 jours.
Pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium intraveineux précoce sur l'incidence et la sévérité du vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique évaluée par la vitesse du flux sanguin cérébral mesurée par Doppler transcrânien
Du jour 1 immédiatement après le traumatisme (ligne de base) jusqu'à une moyenne de 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Première publication (Réel)

26 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Magnesium Sulfate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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