- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07252505
Sulfate de magnésium intraveineux précoce et son impact sur le vasospasme cérébral dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique
Magnésium Sulfate Intraveineux Précoce et Son Impact sur le Vasospasme Cérébral dans l'Hémorragie Sous-Arachnoïdienne Traumatique
L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) est un phénomène clinique causé par la rupture brutale et le saignement des vaisseaux sanguins à la surface ou à la base du cerveau, qui peut survenir pour plusieurs raisons. En conséquence, la membrane sous-arachnoïdienne reçoit un flux sanguin direct. L'HSA est un trouble neurologique débilitant avec une morbidité et une mortalité élevées. Malgré les progrès de la médecine et des soins chirurgicaux, les patients qui survivent à leur premier épisode de saignement présentent un risque élevé de séquelles secondaires, notamment l'ischémie cérébrale retardée (ICR) et le vasospasme cérébral (VC)
Le VC désigne une constriction temporaire et spontanément résolutive des artères intracrâniennes qui survient plusieurs jours après une HSA. Ce phénomène est étroitement lié à la détérioration clinique résultant de l'ICR, affectant jusqu'à 30% à 40% des patients. L'ICR est un événement clinique significatif qui se manifeste généralement 3 à 14 jours après le saignement initial et est caractérisé par une détérioration neurologique ultérieure. Ces complications peuvent entraîner de mauvais résultats fonctionnels et une incapacité à long terme
L'hémorragie sous-arachnoïdienne est classée en hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSAa) et HSA traumatique (HSAt). L'HSAt a été décrite comme un facteur pronostique défavorable conduisant à une détérioration neurologique progressive et à une augmentation de la morbidité et de la mortalité. L'hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique est causée par des traumatismes crâniens résultant d'événements tels que les chutes, les accidents de véhicules motorisés et les coups à la tête, qui endommagent les vaisseaux sanguins à l'intérieur du crâne. La lésion elle-même est la cause principale, entraînant le choc du cerveau contre le crâne et la déchirure de ces vaisseaux sanguins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeinab Quashty, MD
- Numéro de téléphone: 0021143751762
- E-mail: zeinabsalah404@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Numéro de téléphone: 0021113221317
- E-mail: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de dix-huit à soixante-cinq ans diagnostiqués avec un tSAH sur la tomodensitométrie (TDM) de la tête dans les 24 heures suivant le traumatisme.
- Les deux genres sont inclus. Indication pour un plan de traitement endovasculaire ou microchirurgical.
Critères d'exclusion :
- HSA anévrismal ou spontané. Dysfonction hépatique sévère.
- Hypersensibilité connue au sulfate de magnésium.
- Maladie rénale avec un débit de filtration glomérulaire < 15 ml/min.
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe A : les patients recevront du sulfate de magnésium (MgSO₄) avec un débit de perfusion de (20-40 mmol) par heure.
recevra du sulfate de magnésium (MgSO4) avec un débit de perfusion (20-40 mmol)
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En règle générale, du MgSO4 sera administré (pour le groupe A) dans les 24 heures suivant l'établissement du diagnostic de tSAH.
Le protocole inclura une application de MgSO4 à 10 % avec une dose de charge de 50 mg/kg de poids corporel sur 1 heure.
Le débit de perfusion (20-40 mmol) par heure dépendra de la pression artérielle avec une pression artérielle moyenne cible de 65 mm Hg.
Par la suite, les patients recevront une application continue de 81 mmol/24 heures pendant un maximum de 7 jours.
Niveaux Sériques de Magnésium Cibles Les niveaux sériques de magnésium seront surveillés quotidiennement pendant la période de perfusion.
La plage thérapeutique cible pour le magnésium sérique sera comprise entre 2,0 et 2,5 mmol/L.
Si le niveau de magnésium sérique dépasse la limite supérieure (2,5 mmol/L), le débit de perfusion sera réduit et le patient sera étroitement surveillé pour détecter des signes de toxicité au magnésium, tels que l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire ou la perte de réflexes.
En cas d'hyper-magnésémie sévère, du gluconate de calcium sera administré comme antidote.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe B : recevra du sérum physiologique normal (groupe placebo).
recevra une solution saline normale (groupe placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium intraveineux précoce sur l'incidence et la sévérité du vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique, évaluées par la vitesse du débit sanguin cérébral mesurée par Doppler transcranien
Délai: Du jour 1 immédiatement après le traumatisme (ligne de base) jusqu'à une moyenne de 7 jours.
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Pour évaluer l'effet du sulfate de magnésium intraveineux précoce sur l'incidence et la sévérité du vasospasme cérébral chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne traumatique évaluée par la vitesse du flux sanguin cérébral mesurée par Doppler transcrânien
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Du jour 1 immédiatement après le traumatisme (ligne de base) jusqu'à une moyenne de 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Magnesium Sulfate
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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