Wczesne dożylne podanie siarczanu magnezu i jego wpływ na skurcz naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym
Wczesne dożylne podanie siarczanu magnezu i jego wpływ na kurcz naczyń mózgowych w pourazowym krwotoku podpajęczynówkowym
Krwiak podpajęczynówkowy (SAH) to zjawisko kliniczne spowodowane nagłym pęknięciem i krwawieniem naczyń krwionośnych na powierzchni lub u podstawy mózgu, co może wystąpić z wielu przyczyn. W rezultacie bezpośredni przepływ krwi dociera do błony podpajęczynówkowej. SAH jest wyniszczającym zaburzeniem neurologicznym o wysokiej zachorowalności i śmiertelności. Pomimo postępów w medycynie i opiece chirurgicznej, pacjenci, którzy przeżyją pierwsze krwawienie, są narażeni na wysokie ryzyko wtórnych następstw, w tym opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) i skurczu naczyń mózgowych (CV)
CV oznacza tymczasowe, samoistnie ustępujące zwężenie tętnic wewnątrzczaszkowych, które występuje kilka dni po SAH. Zjawisko to jest ściśle związane z pogorszeniem stanu klinicznego wynikającym z DCI, dotykając nawet 30% do 40% pacjentów. DCI to istotne zdarzenie kliniczne, które zwykle objawia się 3 do 14 dni po początkowym krwawieniu i charakteryzuje się późniejszym pogorszeniem neurologicznym. Te powikłania mogą prowadzić do słabych wyników funkcjonalnych i długotrwałej niepełnosprawności
Krwiak podpajęczynówkowy jest klasyfikowany na tętniakowy krwiak podpajęczynówkowy (aSAH) i pourazowy SAH (tSAH). TSAH został opisany jako niekorzystny czynnik prognostyczny prowadzący do postępującego pogorszenia neurologicznego oraz zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. Pourazowy krwiak podpajęczynówkowy jest spowodowany urazami głowy z powodu zdarzeń takich jak upadki, wypadki samochodowe i uderzenia w głowę, które uszkadzają naczynia krwionośne wewnątrz czaszki. Sam uraz jest główną przyczyną, prowadząc do uderzenia mózgu o czaszkę i rozerwania tych naczyń krwionośnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na przykład, magnez może prowadzić do wazodylatacji poprzez blokowanie zależnych od napięcia kanałów wapniowych, zmniejszanie uwalniania glutaminianu oraz blokowanie napływu jonów wapnia, hamując skurcz naczyń krwionośnych i zapobiegając CV. Ponadto, magnez również osłabia działanie różnych silnych wazokonstryktorów, takich jak endotelina 1, i blokuje tworzenie reaktywnych form tlenu. Te potencjalnie korzystne efekty magnezu na wazodylatację i wynikającą z tego neuroochronę skłoniły niektórych badaczy do zbadania zdolności magnezu do zapobiegania mózgowemu skurczowi naczyń i opóźnionej niedokrwienności mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH).
Dane dotyczące tSAH są ograniczone.
Wczesne dożylne podanie siarczanu magnezu (MgSO₄) w ciągu 24 godzin od diagnozy może zapobiec lub osłabić skurcz naczyń oraz poprawić powrót neurologiczny i wynik leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeinab Quashty, MD
- Numer telefonu: 0021143751762
- E-mail: zeinabsalah404@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Numer telefonu: 0021113221317
- E-mail: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od osiemnastu do sześćdziesięciu pięciu lat z rozpoznaniem tSAH w tomografii komputerowej (TK) głowy w ciągu 24 godzin od urazu.
- Obejmuje obie płcie. Wskazanie do leczenia endowaskularnego lub mikrochirurgicznego.
Kryteria wykluczenia:
- Tętniakowe lub samoistne SAH. Ciężka dysfunkcja wątroby.
- Znana nadwrażliwość na siarczan magnezu.
- Choroba nerek ze wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej <15 ml/min.
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa A: pacjentom zostanie podany siarczan magnezu (MgSO4) z szybkością wlewu (20-40 mmol) na godzinę.
otrzyma siarczan magnezu (MgSO4) wlewany z szybkością (20–40 mmol)
|
Zgodnie z regułą, MgSO4 zostanie podany (dla grupy A) w ciągu 24 godzin od ustalenia rozpoznania tSAH.
Protokół będzie obejmował aplikację MgSO4 10% z dawką nasycającą 50 mg/kg masy ciała w ciągu 1 godziny. Szybkość wlewu (20-40 mmol) na godzinę będzie zależeć od ciśnienia krwi z docelowym średnim ciśnieniem tętniczym 65 mm Hg. Następnie pacjenci będą otrzymywać ciągłą aplikację 81 mmol/24 godziny przez maksymalnie 7 dni. Docelowe poziomy magnezu w surowicy Poziomy magnezu w surowicy będą monitorowane codziennie podczas okresu wlewu. Docelowy zakres terapeutyczny dla magnezu w surowicy będzie wynosił od 2,0 do 2,5 mmol/L. Jeśli poziom magnezu w surowicy przekroczy górną granicę (2,5 mmol/L), szybkość wlewu zostanie zmniejszona, a pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem objawów toksyczności magnezu, takich jak niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa lub utrata odruchów. W przypadku ciężkiej hipermagnezemii, glukonian wapnia zostanie podany jako antidotum.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa B: otrzyma sól fizjologiczną (grupa placebo).
otrzyma normalny roztwór soli fizjologicznej (grupa placebo).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu wczesnego dożylnego podawania siarczanu magnezu na częstość występowania i nasilenie skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z pourazowym krwotokiem podpajęczynówkowym, ocenianych na podstawie prędkości przepływu krwi w mózgu mierzonej za pomocą przezczaszkowego Dopplera
Ramy czasowe: Od Dnia 1 bezpośrednio po urazie (wartość wyjściowa) do średnio 7 dni.
|
Aby ocenić wpływ wczesnego dożylnego podania siarczanu magnezu na częstość występowania i nasilenie skurczu naczyń mózgowych u pacjentów z pourazowym krwotokiem podpajęczynówkowym, ocenianych za pomocą prędkości przepływu krwi mózgowej mierzonej przezczaszkową dopplerografią
|
Od Dnia 1 bezpośrednio po urazie (wartość wyjściowa) do średnio 7 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Magnesium Sulfate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .