- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07252505
조기 정맥 내 황산마그네슘 투여 및 외상성 지주막하 출혈에서의 뇌혈관연축에 미치는 영향
조기 정맥 내 황산마그네슘 투여와 외상성 지주막하출혈에서의 뇌혈관연축에 미치는 영향
지주막하출혈(SAH)은 뇌 표면이나 기저부의 혈관이 갑작스럽게 파열하여 출혈하는 것으로 인해 발생하는 임상 현상으로, 여러 가지 이유로 발생할 수 있습니다. 그 결과, 지주막하 공간에 직접적인 혈류가 유입됩니다. SAH는 높은 이환율과 사망률을 보이는 심각한 신경학적 장애입니다. 의학 및 외과적 치료의 발전에도 불구하고, 첫 출혈 사건에서 생존한 환자들은 지연성 뇌허혈(DCI)과 뇌혈관연축(CV)을 포함한 이차적 후유증에 대한 높은 위험에 직면해 있습니다.
CV는 SAH 발생 후 며칠 뒤에 나타나는 두개내 동맥의 일시적이고 자가 회복적인 수축을 의미합니다. 이 현상은 최대 30%에서 40%의 환자에게 영향을 미치는 DCI로 인한 임상적 악화와 밀접하게 연관되어 있습니다. DCI는 일반적으로 초기 출혈 후 3일에서 14일 사이에 나타나며, 이후 신경학적 악화를 특징으로 하는 중요한 임상 사건입니다. 이러한 합병증은 기능적 결과의 저하와 장기적 장애로 이어질 수 있습니다.
지주막하출혈은 동맥류성 지주막하출혈(aSAH)과 외상성 지주막하출혈(tSAH)로 분류됩니다. TSAH는 진행성 신경학적 악화와 증가된 이환율 및 사망률로 이어지는 불리한 예후 인자로 설명되어 왔습니다. 외상성 지주막하출혈은 낙상, 자동차 사고, 머리 부위 타격과 같은 사건으로 인한 두부 손상으로 두개골 내 혈관이 손상되어 발생합니다. 손상 자체가 주요 원인으로, 뇌가 두개골에 부딪혀 이러한 혈관이 찢어지게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeinab Quashty, MD
- 전화번호: 0021143751762
- 이메일: zeinabsalah404@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fatma Abd El-Aal, Professor
- 전화번호: 0021113221317
- 이메일: fatmaabdelal@aun.edu.eg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외상 후 24시간 이내에 두부 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 외상성 지주막하출혈(tSAH)로 진단된 18세에서 65세 사이의 환자
- 양성 성별 포함 혈관내 또는 미세수술 치료 계획이 필요한 적응증
제외 기준:
- 동맥류성 또는 자발성 지주막하출혈 중증 간 기능 장애
- 황산마그네슘에 대한 알려진 과민증
- 사구체여과율 <15 ml/min인 신장 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A: 환자들에게 황산 마그네슘(MgSO4)을 시간당 주입 속도(20-40 mmol)로 투여합니다.
마그네슘 설페이트(MgSO4)를 주입 속도(20-40 mmol)로 투여받게 됩니다.
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일반적으로, tSAH 진단 확립 후 24시간 이내에 MgSO4가 투여됩니다(그룹 A 대상).
프로토콜에는 체중 kg당 50mg의 로딩 용량으로 10% MgSO4를 1시간 동안 투여하는 것이 포함됩니다.
시간당 주입 속도(20-40 mmol)는 혈압에 따라 조절되며 목표 평균 동맥압은 65 mm Hg입니다.
이후, 환자들은 최대 7일 동안 81 mmol/24시간의 지속적 투여를 받게 됩니다.
목표 혈청 마그네슘 수치 주입 기간 동안 혈청 마그네슘 수치를 매일 모니터링합니다.
혈청 마그네슘의 목표 치료 범위는 2.0-2.5 mmol/L 사이입니다.
혈청 마그네슘 수치가 상한선(2.5 mmol/L)을 초과하면 주입 속도를 줄이고, 저혈압, 서맥, 호흡 억제 또는 반사 소실과 같은 마그네슘 중독 징후를 면밀히 모니터링합니다.
심한 고마그네슘혈증이 발생할 경우, 칼슘 글루코네이트를 해독제로 투여합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 B: 정상 생리 식염수가 투여됩니다(위약군).
정상 생리 식염수(위약군)를 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상성 지주막하출혈 환자에서 경두개 도플러를 통해 측정된 뇌혈류 속도로 평가된 뇌혈관연축의 발생률과 심각도에 대한 조기 정맥 내 황산 마그네슘 투여의 효과를 평가하기 위함
기간: 외상 후 즉시(기준선)부터 평균 7일까지.
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외상성 지주막하출혈 환자에서 경두개 도플러를 통해 측정된 뇌혈류 속도로 평가된 뇌혈관연축의 발생률과 중증도에 대한 조기 정맥 내 황산마그네슘 투여의 효과를 평가하기 위해
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외상 후 즉시(기준선)부터 평균 7일까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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