Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroeg Intraveneus Magnesiumsulfaat en de Impact op Cerebrale Vasospasme bij Traumatische Subarachnoïdale Bloeding

24 november 2025 bijgewerkt door: Zeinab Salah El-Dein Quashty Aly, Assiut University

Subarachnoïdale bloeding (SAB) is een klinisch fenomeen veroorzaakt door het abrupte scheuren en bloeden van bloedvaten aan het oppervlak of de basis van de hersenen, wat om verschillende redenen kan voorkomen. Als gevolg daarvan ontvangt de subarachnoïdale ruimte directe bloedstroom. SAB is een slopende neurologische aandoening met hoge morbiditeit en mortaliteit. Ondanks vooruitgang in de geneeskunde en chirurgische zorg lopen patiënten die hun eerste bloeding overleven een hoog risico op secundaire gevolgen, waaronder vertraagde cerebrale ischemie (DCI) en cerebrale vasospasme (CV)

CV duidt op een tijdelijke, zelfherstellende vernauwing van de intracraniële slagaders die enkele dagen na een SAB optreedt. Dit fenomeen is nauw verbonden met klinische verslechtering als gevolg van DCI, wat tot 30% tot 40% van de patiënten treft. DCI is een significante klinische gebeurtenis die zich gewoonlijk 3 tot 14 dagen na de initiële bloeding manifesteert en wordt gekenmerkt door daaropvolgende neurologische verslechtering. Deze complicaties kunnen leiden tot slechte functionele uitkomsten en langdurige invaliditeit

Subarachnoïdale bloeding wordt ingedeeld in aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) en traumatische SAB (tSAB). TSAB is beschreven als een ongunstige prognostische factor die leidt tot progressieve neurologische verslechtering en verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Traumatische subarachnoïdale bloeding wordt veroorzaakt door hoofdtrauma's door gebeurtenissen zoals vallen, auto-ongelukken en klappen op het hoofd, die bloedvaten binnen de schedel beschadigen. Het letsel zelf is de primaire oorzaak, wat ertoe leidt dat de hersenen tegen de schedel worden geslagen en deze bloedvaten scheuren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesium is een niet-competitieve calciumantagonist met verschillende belangrijke vasculaire en potentieel neuroprotectieve effecten. Magnesium kan bijvoorbeeld leiden tot vasodilatatie door het blokkeren van de spanningsafhankelijke calciumkanalen en het verminderen van de glutamaatafgifte, en het blokkeren van de instroom van calciumionen, waardoor bloedvatcontractie wordt geremd en CV wordt voorkomen. Bovendien vermindert magnesium ook het effect van verschillende krachtige vasoconstrictoren, zoals endotheline 1, en blokkeert het de vorming van reactieve zuurstofspecies. Deze potentieel nuttige effecten van magnesium op vasodilatatie en daaruit voortvloeiende neuroprotectie hebben ertoe geleid dat sommige onderzoekers het vermogen van magnesium om cerebrale vasospasme en vertraagde cerebrale ischemie na subarachnoïdale bloeding (SAH) te voorkomen, hebben bestudeerd. Er bestaan beperkte gegevens voor tSAH. Vroege intraveneuze toediening van magnesiumsulfaat (MgSO₄) binnen 24 uur na diagnose kan vasospasme voorkomen of verminderen en neurologisch herstel en uitkomst verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Patiënten tussen de achttien en vijfenzestig jaar oud Gediagnosticeerd met tSAH op hoofd computertomografie (CT) binnen 24 uur na trauma.
  • Beide geslachten zijn inbegrepen Indicatie voor endovasculaire of microchirurgische behandelingsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Aneurysmatische of spontane SAH Ernstige leverdysfunctie.
  • Bekende overgevoeligheid voor magnesiumsulfaat
  • Nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid<15 ml/min.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep A: patiënten krijgen magnesiumsulfaat (MgSO4) met een infusiesnelheid van (20-40 mmol) per uur.
zal magnesiumsulfaat (MgSO4) krijgen met een infusiesnelheid (20-40 mmol)
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat 10 MG/ML
In de regel wordt MgSO4 (voor groep A) toegediend binnen 24 uur na het vaststellen van de diagnose tSAH. Het protocol omvat MgSO4 10% toediening met een laaddosis van 50 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 1 uur. De infusiesnelheid (20-40 mmol) per uur zal afhankelijk zijn van de bloeddruk met een streef gemiddelde arteriële druk van 65 mm Hg. Daarna krijgen patiënten een continue toediening van 81 mmol/24 uur gedurende maximaal 7 dagen. Streef Serum Magnesiumgehalten Serum magnesiumgehalten worden dagelijks gecontroleerd tijdens de infusieperiode. Het streef therapeutische bereik voor serum magnesium ligt tussen 2,0-2,5 mmol/L. Als het serum magnesiumgehalte de bovengrens (2,5 mmol/L) overschrijdt, wordt de infusiesnelheid verlaagd en wordt de patiënt nauwlettend gecontroleerd op tekenen van magnesiumtoxiciteit, zoals hypotensie, bradycardie, respiratoire depressie of verlies van reflexen. In geval van ernstige hypermagnesiëmie wordt calciumgluconaat toegediend als tegengif.
Andere namen:
  • MgSo4
Geen tussenkomst: Groep B: krijgt fysiologisch zout (placebogroep).
zal normaal zoutoplossing krijgen (placebogroep).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van vroegtijdige intraveneuze magnesiumsulfaat op de incidentie en ernst van cerebrale vasospasme bij patiënten met traumatische subarachnoïdale bloeding te evalueren, beoordeeld door cerebrale bloedstroomsnelheid gemeten via transcraniële Doppler
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 direct na trauma (baseline) tot gemiddeld 7 dagen.
Om het effect van vroegtijdige intraveneuze magnesiumsulfaat op de incidentie en ernst van cerebrale vasospasme bij patiënten met traumatische subarachnoïdale bloeding te evalueren, beoordeeld door cerebrale bloedstroomsnelheid gemeten via transcraniële Doppler
Vanaf dag 1 direct na trauma (baseline) tot gemiddeld 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Magnesium Sulfate

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren