Varhainen laskimonsisäinen magnesiumsulfaatti ja sen vaikutus aivoverisuonten kouristukseen traumatisessa aivokalvonalusverenvuodossa
Varhainen intravenoosi magnesiumsulfaatti ja sen vaikutus aivoverenkiertohäiriöön traumaattisessa subaraknoidaalisessa verenvuodossa
Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on kliininen ilmiö, joka aiheutuu aivojen pinnalla tai pohjalla sijaitsevien verisuonten äkillisestä repeämisestä ja verenvuodosta, mikä voi tapahtua useista syistä. Tämän seurauksena subaraknoidaalinen kalvo saa suoraa verenvirtausta. SAH on heikentävä neurologinen sairaus, jolla on korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Huolimatta lääketieteen ja kirurgisen hoidon edistymisestä potilaat, jotka selviävät ensimmäisestä verenvuodostaan, ovat suuressa vaarassa toissijaisille seurauksille, mukaan lukien viivästynyt aivoiskemia (DCI) ja aivoverisuonten kouristus (CV)
CV tarkoittaa aivoverisuonten tilapäistä, itsestään poistuvaa supistumista, joka tapahtuu useita päiviä SAH:n jälkeen. Tämä ilmiö liittyy läheisesti DCI:hin johtavaan kliiniseen heikkenemiseen, joka vaikuttaa jopa 30–40 %:iin potilaista. DCI on merkittävä kliininen tapahtuma, joka tyypillisesti ilmenee 3–14 päivää alkuperäisen verenvuodon jälkeen ja jolle on ominaista myöhempi neurologinen heikkeneminen. Nämä komplikaatiot voivat johtaa huonoihin toiminnallisiin tuloksiin ja pitkäaikaiseen vammautumiseen
Subaraknoidaalinen verenvuoto luokitellaan aneurysmaattiseen subaraknoidaaliseen verenvuotoon (aSAH) ja traumaattiseen SAH:hon (tSAH). TSAH:ta on kuvattu haitalliseksi ennusteelliseksi tekijäksi, joka johtaa eteneviin neurologisiin heikkenemisiin ja lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Traumaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon aiheuttavat päävammat sellaisista tapahtumista kuin kaatumiset, liikenneonnettomuudet ja iskut päähän, jotka vaurioittavat kallon sisällä olevia verisuonia. Vamma itsessään on ensisijainen syy, joka johtaa aivojen iskeytymiseen kalloa vasten ja näiden verisuonten repeämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeinab Quashty, MD
- Puhelinnumero: 0021143751762
- Sähköposti: zeinabsalah404@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Puhelinnumero: 0021113221317
- Sähköposti: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on kahdeksantoista kuusikymmentäviisi vuotta, joilla on diagnosoitu tSAH pääkomputertitomografialla (CT) 24 tunnin kuluessa vammasta.
- Molemmat sukupuolet sisällytetään Endovaskulaarisen tai mikrokirurgisen hoitosuunnitelman indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysmaperäinen tai spontaani SAH Vakava maksatoimintahäiriö.
- Tunnettu yliherkkyys magnesiumsulfaatille
- Munuaissairaus, jonka glomerulaarinen suodatusnopeus < 15 ml/min.
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä A: potilaille annetaan magnesiumsulfaattia (MgSO₄) infuusiotahtia (20-40 mmol) tunnissa.
annetaan magnesiumsulfaattia (MgSO4) infuusio-nopeudella (20-40 mmol)
|
Yleensä MgSO4 annetaan (ryhmälle A) 24 tunnin kuluessa tSAH:n diagnoosin vahvistamisesta. Protokolla sisältää MgSO4 10 %:n annostelun latausannoksella 50 mg/kg ruumiinpainoa yhden tunnin aikana. Infuusionopeus (20–40 mmol) tunnissa riippuu verenpaineesta, ja tavoitteena on keskimääräinen valtimopaine 65 mmHg. Tämän jälkeen potilaat saavat jatkuvaa annostelua 81 mmol/24 tuntia enintään 7 päivän ajan. Kohdeserummagnesiumtasoja: Seranimagnesiumtasoja seurataan päivittäin infuusiojakson aikana. Kohteen terapeuttinen alue serummagnesiumille on 2,0–2,5 mmol/l. Jos serummagnesiumtaso ylittää ylärajan (2,5 mmol/l), infuusionopeutta vähennetään, ja potilasta seurataan tarkasti magnesiummyrkytyksen merkkien, kuten hypotension, bradykardian, hengityslamaannuksen tai refleksien menetyksen, varalta. Vakavan hypermagnesian sattuessa kalsiumglukonaattia annetaan vasta-aineena.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä B: saa normaalia fysiologista suolaliuosta (placeboryhmä).
saa normaalia fysiologista suolaliuosta (placeboryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida varhaisen intravenoosin magnesiumsulfaatin vaikutusta aivovaltimoiden supistumisen esiintyvyyteen ja vakavuuteen traumaattisessa aivokalvonalaisessa verenvuodossa sairastavilla potilailla, mitattuna aivojen verenvirtausnopeuden avulla transkraniaalisella Doppler-tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivästä 1 välittömästi trauman jälkeen (perustaso) keskimäärin 7 päivän ajan.
|
Arvioida varhaisen intravenoosin magnesiumsulfaatin vaikutusta aivoverenkierron nopeuden Transcranial Doppler -menetelmällä mitattuna todettujen traumaan liittyvän subaraknoidaalisen verenvuodon potilaiden aivojen valtimoiden ahtautumisen esiintyvyyteen ja vakavuuteen
|
Päivästä 1 välittömästi trauman jälkeen (perustaso) keskimäärin 7 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Magnesium Sulfate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .