Frühes intravenöses Magnesiumsulfat und seine Auswirkungen auf zerebralen Vasospasmus bei traumatischer Subarachnoidalblutung
Frühe intravenöse Magnesiumsulfat-Gabe und ihre Auswirkungen auf zerebralen Vasospasmus bei traumatischer Subarachnoidalblutung
Subarachnoidalblutung (SAB) ist ein klinisches Phänomen, das durch das plötzliche Reißen und Bluten von Blutgefäßen an der Oberfläche oder Basis des Gehirns verursacht wird, was aus verschiedenen Gründen auftreten kann. Infolgedessen erhält die Subarachnoidalmembran direkten Blutfluss. SAB ist eine schwächende neurologische Störung mit hoher Morbidität und Mortalität. Trotz Fortschritten in der Medizin und chirurgischen Versorgung haben Patienten, die ihre erste Blutung überleben, ein hohes Risiko für sekundäre Folgeerscheinungen, einschließlich verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) und zerebraler Vasospasmus (CV)
CV bezeichnet eine vorübergehende, selbstauflösende Verengung der intrakraniellen Arterien, die einige Tage nach einer SAB auftritt. Dieses Phänomen ist eng mit klinischer Verschlechterung infolge von DCI verbunden und betrifft bis zu 30 % bis 40 % der Patienten. DCI ist ein bedeutendes klinisches Ereignis, das typischerweise 3 bis 14 Tage nach der ersten Blutung auftritt und durch nachfolgende neurologische Verschlechterung gekennzeichnet ist. Diese Komplikationen können zu schlechten funktionellen Ergebnissen und langfristiger Behinderung führen
Subarachnoidalblutung wird in aneurysmatische Subarachnoidalblutung (aSAH) und traumatische SAB (tSAH) eingeteilt. TSAH wurde als ein ungünstiger prognostischer Faktor beschrieben, der zu fortschreitender neurologischer Verschlechterung und erhöhter Morbidität und Mortalität führt. Traumatische Subarachnoidalblutung wird durch Kopfverletzungen bei Ereignissen wie Stürzen, Autounfällen und Schlägen auf den Kopf verursacht, die Blutgefäße im Schädel schädigen. Die Verletzung selbst ist die Hauptursache, wodurch das Gehirn gegen den Schädel geschlagen wird und diese Blutgefäße reißt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab Quashty, MD
- Telefonnummer: 0021143751762
- E-Mail: zeinabsalah404@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fatma Abd El-Aal, Professor
- Telefonnummer: 0021113221317
- E-Mail: fatmaabdelal@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von achtzehn bis fünfundsechzig Jahren, bei denen innerhalb von 24 Stunden nach dem Trauma ein tSAH im Kopf-Computertomographie (CT) diagnostiziert wurde.
- Beide Geschlechter sind eingeschlossen. Indikation für endovaskuläre oder mikrochirurgische Behandlungsplanung.
Ausschlusskriterien:
- Aneurysmatische oder spontane SAH. Schwere Leberfunktionsstörung.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Magnesiumsulfat.
- Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min.
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Gruppe A: Patienten erhalten Magnesiumsulfat (MgSO4) mit einer Infusionsrate von (20-40 mmol) pro Stunde.
wird Magnesiumsulfat (MgSO4) mit einer Infusionsrate (20-40 mmol) verabreicht
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In der Regel wird MgSO4 (für Gruppe A) innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose eines tSAH verabreicht.
Das Protokoll umfasst die Anwendung von MgSO4 10% mit einer Ladungsdosis von 50 mg/kg Körpergewicht über 1 Stunde.
Die Infusionsrate (20-40 mmol) pro Stunde hängt vom Blutdruck ab, mit einem Ziel-Mitteldruck von 65 mm Hg.
Anschließend erhalten die Patienten eine kontinuierliche Anwendung von 81 mmol/24 Stunden für maximal 7 Tage.
Ziel-Serum-Magnesiumspiegel Die Serum-Magnesiumspiegel werden täglich während der Infusionsperiode überwacht.
Der therapeutische Zielbereich für Serum-Magnesium liegt zwischen 2,0-2,5 mmol/L.
Wenn der Serum-Magnesiumspiegel die obere Grenze (2,5 mmol/L) überschreitet, wird die Infusionsrate reduziert und der Patient wird engmaschig auf Anzeichen von Magnesiumtoxizität überwacht, wie Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression oder Reflexverlust.
Im Falle einer schweren Hypermagnesiämie wird Calciumgluconat als Antidot verabreicht.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe B: erhält normale Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe).
wird normale Kochsalzlösung (Placebo-Gruppe) erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der Wirkung von frühzeitig intravenös verabreichtem Magnesiumsulfat auf die Häufigkeit und Schwere von zerebralen Vasospasmen bei Patienten mit traumatischer Subarachnoidalblutung, bewertet durch die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit, gemessen mittels transkranieller Dopplersonographie
Zeitfenster: Vom Tag 1 unmittelbar nach dem Trauma (Basislinie) bis zu einem Durchschnitt von 7 Tagen.
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Zur Bewertung der Wirkung von frühem intravenösem Magnesiumsulfat auf die Inzidenz und Schwere von zerebralem Vasospasmus bei Patienten mit traumatischer Subarachnoidalblutung, bewertet durch die zerebrale Blutflussgeschwindigkeit, gemessen durch transkraniellen Doppler
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Vom Tag 1 unmittelbar nach dem Trauma (Basislinie) bis zu einem Durchschnitt von 7 Tagen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zeinab Quashty, MD, Assisstant lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Magnesium Sulfate
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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