自然環境における遠隔医療による運動発達遅滞のある子どものための複合リハビリテーション技術による身体活動 (CP-MOVES)
2026年5月6日 更新者：Jill Heathcock、Ohio State University
自然環境における遠隔医療による運動発達遅滞を持つ子どものための複合リハビリテーション技術による身体活動
CP-MOVESの主な目標は、重度の運動発達遅滞を有する幼児における 1) 遠隔医療で提供される親へのコーチング介入による適応スタンダーの使用が、身体活動、睡眠、持久力に及ぼす予備的な有効性の評価、および 2) 親の身体活動、座位時間、安静時心拍数、認識されたストレスへの影響を評価することです。
私たちが答えようとする主な質問は以下の通りです：
- 重度の運動発達遅滞（すなわち、支持なしでは立つことができない）を有する子どもの生理的フィットネスと睡眠の測定値は、遠隔医療と適応スタンダーを用いたセラピスト主導、親による介入後に変化するか？
- 介入後、親は子どもの持久力、参加、または生活の質、あるいは親のストレスに何らかの変化を報告するか？
重度の運動発達遅滞を有する1〜6歳の子どもとその親の一方は、以下のことを行います：
- 8週間にわたり、週3回、適応スタンダーでの30分間の立位セッションを完了します。週1回のセッションは理学療法士と遠隔医療で行われ、週2回のセッションは親と子どもによるホームプログラム（セラピストや遠隔医療なし）として行われます。
- 治療前と治療後の1週間、手首と腰に活動トラッカーセンサーを装着します。
- 治療前と治療後に、子どもの持久力、参加、生活の質、および親のストレスに関する質問票を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Maus
- 電話番号：6148141279
- メール：elizabeth.maus@osumc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Petra Sternberg
- 電話番号：6145725446
- メール：petra.sternberg@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43221
- 募集
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
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コンタクト：
- Petra Sternberg
- 電話番号：6145725446
- メール：petra.sternberg@osumc.edu
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主任研究者：
- Maus Elizabeth, DPT
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副調査官：
- Sara Tafone, DPT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 脳性麻痺またはその他の重度の運動発達遅延（GMFCS IV-V）を有する1～6歳の小児；
- 外部サポートなしでは立つことができない；
- 親が参加を希望し、参加可能である；
- 遠隔医療のためのインターネットアクセス；
- 研究所から100マイル以内に居住、または機器提供のために旅行可能；
- 片親が英語に堪能である。
除外基準：
- 遠隔医療に参加できない場合
- 親／介護者が参加できない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔医療による適応スタンダー使用における親コーチング介入
子どもたちは適応型スタンダーを受け取り、8週間にわたり週3回、1回30分のセッションを完了します。
週1回のセッションは、研究員による遠隔医療で実施されます。
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介入には、遠隔医療による適応的立位訓練が8週間実施され、理学療法士による保護者コーチングが行われます（遠隔医療セッション：週1回 + 保護者主導の練習セッション：週2回）。
セッションは30分間、週3回です。
参加者には、研究期間中使用するための、年齢と体格に合わせたスタンダーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: total sleep time
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
時間枠：For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の優先事項と障害のある子どもの健康関連生活の質指標（CP-CHILD）
時間枠：8週間の介入前後
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親による報告書は、日常生活動作、体位変換と移動、快適さと感情、コミュニケーションと社会的相互作用、健康、全体的な生活の質を含む6つの領域にわたるデータを収集するために設計されています。
合計37の質問があります。
質問票は紙または電子フォームを使用して完了するのに30分から40分かかります。
スコアは0〜100のスケールに変換されます。
非歩行性脳性麻痺の子供の基準値は約55〜60です。
低いスコアは、より良い健康関連の生活の質を示します。
介入によりスコアが低下することが予想されます。
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8週間の介入前後
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幼児参加環境測定法 (YC-PEM)
時間枠：8週間治療前後
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子供の家庭、学校、地域社会での参加に関する詳細な情報を提供する親報告尺度です。
これらの活動は、頻度、関与のレベル、子供の参加レベルの変化への希望、環境的支援に従って測定されます。
YC-PEMは28項目を含み、0〜5歳の子供に対して有効です。
スコア範囲は0〜76です。
スコアが高いほど参加が良好であることを示します。
介入によりスコアが増加（参加の改善）することが期待されます。
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8週間治療前後
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持久性のための早期活動スケール（EASE）
時間枠：治療8週間前後
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脳性麻痺の子どもの身体活動中の持久力を測定します。
11の質問項目は5段階のリッカート尺度で評価され、総合スコア（範囲11-55）が高いほど持久力が高いことを示します。
スコアが高いほど持久力が優れていることを示します。
介入後にスコアの上昇が期待されます。
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治療8週間前後
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知覚ストレス尺度-14 (PSS-14)
時間枠：8週間の治療期間の前後
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親は過去1か月間のストレスレベルを評価します。
14項目を5段階のリッカート尺度で評価し、高いスコアはより大きな知覚ストレスを示します。
低いスコアはストレスが少ないことを示します。
介入後にストレスの減少（したがってPSS-14スコアの低下）が期待されます。
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8週間の治療期間の前後
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Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
時間枠：Before and after 8-week intervention
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The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
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Reaching Assessment
時間枠：During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
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During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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Parent Interview
時間枠：within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
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within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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Parenting Sense of Competence Scale-Revised
時間枠：Before and after 8-week intervention
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Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
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Before and after 8-week intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jill Heathcock, PhD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月25日
最初の投稿 (実際)
2025年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20251878
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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