Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złożona Technologia Rehabilitacyjna Wspomagająca Aktywność Fizyczną dla Dzieci z Opóźnieniami Motorycznymi Poprzez Telezdrowie w Środowiskach Naturalnych (CP-MOVES)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Jill Heathcock, Ohio State University

Złożona Technologia Rehabilitacji Umożliwiająca Aktywność Fizyczną dla Dzieci z Opóźnieniami Motorycznymi Poprzez Telezdrowie w Środowiskach Naturalnych

Głównym celem badania CP-MOVES jest ocena 1) wstępnej skuteczności interwencji polegającej na coachingu rodziców za pośrednictwem telezdrowia w zakresie używania adaptacyjnych stojaków, na aktywność fizyczną, sen i wytrzymałość u małych dzieci z ciężkimi opóźnieniami motorycznymi oraz 2) na aktywność fizyczną, czas spędzany w pozycji siedzącej, spoczynkowe tętno i postrzegany stres u rodziców.

Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, obejmują:

  1. Czy wskaźniki sprawności fizjologicznej i snu u dzieci z ciężkimi opóźnieniami motorycznymi (tj. niezdolnych do samodzielnego stania) zmieniają się po interwencji terapeutycznej prowadzonej przez rodziców z wykorzystaniem telezdrowia i adaptacyjnych stojaków?
  2. Czy rodzice zgłaszają jakiekolwiek zmiany w wytrzymałości, uczestnictwie lub jakości życia dziecka LUB stresie rodzicielskim po interwencji?

Dzieci w wieku 1-6 lat z ciężkim opóźnieniem motorycznym i jeden rodzic będą:

  1. Wykonywać trzy 30-minutowe sesje stania w adaptacyjnym stojaku tygodniowo przez 8 tygodni. Jedna sesja tygodniowo będzie odbywać się z fizjoterapeutą za pośrednictwem telezdrowia, a dwie sesje tygodniowo będą realizowane jako program domowy z rodzicem i dzieckiem (bez terapeuty lub telezdrowia).
  2. Noszenie czujników monitorujących aktywność na nadgarstku(ach) i w pasie przez jeden tydzień przed i po leczeniu.
  3. Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących wytrzymałości, uczestnictwa i jakości życia dziecka oraz stresu rodzica przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maus Elizabeth, DPT
        • Pod-śledczy:
          • Sara Tafone, DPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dziecko w wieku 1-6 lat z MPD (mózgowym porażeniem dziecięcym) lub innym ciężkim opóźnieniem ruchowym (GMFCS IV-V);
  • Niezdolność do samodzielnego stania bez zewnętrznego wsparcia;
  • Rodzic chętny i zdolny do udziału;
  • Dostęp do internetu dla telemedycyny;
  • Mieszkanie w promieniu 100 mil od laboratorium lub możliwość dojazdu w celu otrzymania urządzenia;
  • Przynajmniej jeden rodzic płynnie posługuje się językiem angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do uczestnictwa w telemedycynie
  • Rodzic/opiekun niezdolny do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja coachingowa dla rodziców dostarczana za pośrednictwem telezdrowia w zakresie użytkowania stojaka adaptacyjnego
Dzieci otrzymają adaptacyjny stojak i będą wykonywać 30-minutowe sesje 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Jedna sesja w tygodniu będzie realizowana za pośrednictwem telezdrowia z badaczem z badania.
Behawioralne: Standardowe Użycie
Interwencja obejmuje 8 tygodni adaptacyjnego treningu w pozycji stojącej realizowanego za pośrednictwem telezdrowia z coachingiem rodziców przez fizjoterapeutę (1 sesja telezdrowia/tydzień + 2 sesje praktyczne prowadzone przez rodzica/tydzień). Sesje trwają 30 minut, 3 razy/tydzień. Uczestnicy otrzymują stojak dostosowany do ich wieku i rozmiaru ciała do użytku podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units. To be measured pre/post in parent and child. Higher values indicate greater intensity of movement. Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500). Expect increase in vector magnitude with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data. Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity. Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness. Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness. Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary. Measured in minutes (range: 0-1440 per day). Less sedentary time is ideal. Expect less sedentary time following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping. Measured in minutes (0-1440 minutes per day). Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day. Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor. Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day). Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Ramy czasowe: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%). Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Priorytetów Opiekuna i Zdrowia Dziecka w Życiu z Niepełnosprawnościami (CP-CHILD)
Ramy czasowe: przed i po 8-tygodniowej interwencji
Raport rodzicielski mierzy projekty zbierania danych w 6 obszarach, w tym: czynności życia codziennego, pozycjonowanie, przenoszenie i mobilność, komfort i emocje, komunikacja, interakcja społeczna, zdrowie oraz ogólna jakość życia.
Łącznie jest 37 pytań.
Wypełnienie kwestionariusza zajmuje od 30 do 40 minut w formie papierowej lub elektronicznej.
Wyniki przelicza się na skalę 0-100.
Wartość normatywna dla dziecka z niechodzącym mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) wynosi około 55-60.
Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Oczekuje się, że wyniki zmniejszą się po interwencji.
przed i po 8-tygodniowej interwencji
Young Child-Participation in Environment Measure (YC-PEM)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu
Kwestionariusz dla rodziców dostarczający szczegółowych informacji na temat uczestnictwa dziecka w domu, szkole i społeczności. Te aktywności są mierzone według częstotliwości, poziomu zaangażowania, chęci zmiany w poziomie uczestnictwa dziecka oraz wsparcia środowiskowego. YC-PEM zawiera 28 pozycji i jest ważny dla dzieci w wieku 0-5 lat. Zakres wyników wynosi 0-76. Wyższe wyniki wskazują na lepsze uczestnictwo. Oczekuje się, że wyniki wzrosną (lepsze uczestnictwo) dzięki interwencji.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu
Skala Wczesnej Aktywności Wytrzymałościowej (EASE)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym leczeniu
Mierzy wytrzymałość podczas aktywności fizycznej u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Jedenaście pytań ocenianych jest na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik całkowity (zakres 11-55) wskazuje na większą wytrzymałość. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wytrzymałość. Oczekuje się wzrostu wyników po interwencji.
Przed i po 8-tygodniowym leczeniu
Skala Postrzeganego Stresu-14 (PSS-14)
Ramy czasowe: Przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia
Rodzice oceniają swoje poziomy stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Czternaście pozycji ocenianych jest na 5-punktowej skali Likerta; wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres. Niższe wyniki wskazują na mniejszy stres. Oczekuje się zmniejszenia stresu (a tym samym obniżenia wyniku PSS-14) po interwencji.
Przed i po 8-tygodniowym okresie leczenia
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Ramy czasowe: Before and after 8-week intervention

The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control.

Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control.
Before and after 8-week intervention
Reaching Assessment
Ramy czasowe: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist. This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child. The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist. The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
Parent Interview
Ramy czasowe: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams. The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Ramy czasowe: Before and after 8-week intervention
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items. There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction. All items are rated on a 6-point Likert scale. Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction. High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction. We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
Before and after 8-week intervention

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Współpracownicy

American Physical Therapy Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20251878

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj