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Komplexe Rehabilitationstechnologie ermöglichte körperliche Aktivität für Kinder mit motorischen Verzögerungen via Telehealth in natürlichen Umgebungen (CP-MOVES)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Jill Heathcock, Ohio State University

Komplexe Rehabilitationstechnologie-ermöglichte körperliche Aktivität für Kinder mit motorischen Verzögerungen über Telemedizin in natürlichen Umgebungen

Das Hauptziel von CP-MOVES ist es, 1) die vorläufige Wirksamkeit einer per Telemedizin durchgeführten Eltern-Coaching-Intervention zur Nutzung von adaptiven Stehständern auf körperliche Aktivität, Schlaf und Ausdauer bei Kleinkindern mit schweren motorischen Verzögerungen und 2) auf körperliche Aktivität, sitzende Zeit, Ruheherzfrequenz und empfundenen Stress bei Eltern zu bewerten.

Die Hauptfragen, die wir beantworten möchten, umfassen:

  1. Ändern sich die Messwerte der physiologischen Fitness und des Schlafs bei Kindern mit schweren motorischen Verzögerungen (d.h. nicht in der Lage, ohne Unterstützung zu stehen) nach einer therapeutengeleiteten, elterndurchgeführten Intervention unter Verwendung von Telemedizin und adaptiven Stehständern?
  2. Berichten Eltern über Veränderungen der Ausdauer, Teilhabe oder Lebensqualität ihres Kindes ODER über elterlichen Stress nach der Intervention?

Kinder im Alter von 1-6 Jahren mit schwerer motorischer Verzögerung und ein Elternteil werden:

  1. Drei 30-minütige Sitzungen pro Woche für 8 Wochen in einem adaptierten Stehständer absolvieren. Eine Sitzung pro Woche wird mit einem Physiotherapeuten durchgeführt, per Telemedizin vermittelt, und zwei Sitzungen pro Woche werden als Heimprogramm mit dem Elternteil und dem Kind durchgeführt (ohne Therapeut oder Telemedizin).
  2. Vor und nach der Behandlung eine Woche lang Aktivitätstracker-Sensoren am Handgelenk(en) und an der Taille tragen.
  3. Vor und nach der Behandlung Fragebögen zur Ausdauer, Teilhabe und Lebensqualität des Kindes sowie zum Stress des Elternteils ausfüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maus Elizabeth, DPT
        • Unterermittler:
          • Sara Tafone, DPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind im Alter von 1-6 Jahren mit Zerebralparese oder anderen schweren motorischen Entwicklungsverzögerungen (GMFCS IV-V);
  • Nicht in der Lage, ohne externe Unterstützung zu stehen;
  • Elternteil bereit und in der Lage, teilzunehmen;
  • Internetzugang für Telemedizin;
  • Lebt innerhalb von 100 Meilen vom Labor oder kann für die Gerätebereitstellung anreisen,
  • Ein Elternteil spricht fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, an Telemedizin teilzunehmen
  • Elternteil/Betreuer nicht in der Lage, teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telehealth-gelieferte Eltern-Coaching-Intervention zur adaptiven Stehtherapie-Nutzung
Kinder erhalten einen adaptiven Stehtrainer und absolvieren 30-minütige Sitzungen 3-mal pro Woche über 8 Wochen. Eine Sitzung pro Woche wird per Telemedizin mit einem Studienforscher durchgeführt.
Verhalten: Standardverwendung
Die Intervention umfasst 8 Wochen adaptives Stehtraining, das über Telemedizin mit physiotherapeutischem Elterncoaching durchgeführt wird (1 Telemedizinsitzung/Woche + 2 von Eltern geleitete Übungssitzungen/Woche). Die Sitzungen dauern 30 Minuten, 3x/Woche. Den Teilnehmern wird ein Stehgerät zur Verfügung gestellt, das an ihr Alter und ihre Körpergröße angepasst ist und während der Studie verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units. To be measured pre/post in parent and child. Higher values indicate greater intensity of movement. Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500). Expect increase in vector magnitude with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data. Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity. Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness. Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness. Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary. Measured in minutes (range: 0-1440 per day). Less sedentary time is ideal. Expect less sedentary time following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping. Measured in minutes (0-1440 minutes per day). Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day. Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor. Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day). Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Zeitfenster: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%). Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CP-CHILD)
Zeitfenster: vor und nach der 8-wöchigen Intervention
Ein Elternbericht enthält gestaltete Erhebungsmethoden, um Daten in 6 Bereichen zu sammeln, einschließlich Aktivitäten des täglichen Lebens, Positionierung, Transfer und Mobilität, Komfort und Emotionen, Kommunikation und soziale Interaktion, Gesundheit und allgemeine Lebensqualität. Insgesamt gibt es 37 Fragen. Der Fragebogen dauert zwischen 30 und 40 Minuten und kann in Papierform oder elektronisch ausgefüllt werden. Die Werte werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Der Normwert für ein Kind mit nicht-ambulanter Zerebralparese liegt bei etwa 55-60. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Es ist zu erwarten, dass die Werte durch Interventionen sinken.
vor und nach der 8-wöchigen Intervention
Young Child-Participation in Environment Measure (YC-PEM)
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung
Ein Elternberichtsmaß, das detaillierte Informationen über die Teilnahme des Kindes zu Hause, in der Schule und in der Gemeinschaft liefert. Diese Aktivitäten werden gemessen nach Häufigkeit, Beteiligungsgrad, Wunsch nach Veränderung des Beteiligungsgrads des Kindes und Umgebungsunterstützung. Der YC-PEM umfasst 28 Items und ist bei Kindern von 0-5 Jahren gültig. Der Punktebereich liegt bei 0-76. Höhere Punkte weisen auf eine bessere Teilnahme hin. Es wird erwartet, dass sich die Punkte durch Intervention erhöhen (bessere Teilnahme).
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung
Die Early Activity Scale for Endurance (EASE)
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung
Misst die Ausdauer während körperlicher Aktivität bei Kindern mit Zerebralparese. Elf Fragen werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Gesamtpunktzahl (Bereich 11-55) eine höhere Ausdauer anzeigt. Höhere Punktzahlen deuten auf eine bessere Ausdauer hin. Es wird eine Steigerung der Punktzahlen nach der Intervention erwartet.
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlung
Wahrgenommener Stressfragebogen-14 (PSS-14)
Zeitfenster: Vor und nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Eltern bewerten ihr Stressniveau im vergangenen Monat. Vierzehn Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet; höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Stressniveau hin. Niedrigere Werte deuten auf weniger Stress hin. Eine Verringerung des Stressniveaus (und damit ein verringerter PSS-14-Wert) nach der Intervention wird erwartet.
Vor und nach der 8-wöchigen Behandlungsdauer
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Zeitfenster: Before and after 8-week intervention

The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control.

Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control.
Before and after 8-week intervention
Reaching Assessment
Zeitfenster: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist. This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child. The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist. The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
Parent Interview
Zeitfenster: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams. The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Zeitfenster: Before and after 8-week intervention
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items. There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction. All items are rated on a 6-point Likert scale. Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction. High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction. We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
Before and after 8-week intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

American Physical Therapy Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20251878

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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