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자연 환경에서 원격의료를 통한 운동 지연 아동을 위한 복잡한 재활 기술 기반 신체 활동 (CP-MOVES)

2026년 5월 6일 업데이트: Jill Heathcock, Ohio State University

자연 환경에서 원격 의료를 통한 운동 발달 지연 아동을 위한 복합 재활 기술 기반 신체 활동

CP-MOVES의 주요 목표는 1) 심각한 운동 발달 지연을 가진 어린 아이들의 신체 활동, 수면 및 지구력에 대한 적응형 스탠더 사용과 관련된 원격의료로 제공되는 부모 코칭 중재의 예비 효능을 평가하고, 2) 부모의 신체 활동, 좌식 시간, 안정 시 심박수 및 지각된 스트레스에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

우리가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  1. 심각한 운동 발달 지연(즉, 지지 없이는 서지 못함)을 가진 아이들의 생리적 건강과 수면 측정치가 원격의료와 적응형 스탠더를 사용한 치료사 지도, 부모 수행 중재 후 변화하는가?
  2. 부모들은 중재 후 자녀의 지구력, 참여 또는 삶의 질 또는 부모 스트레스에 어떤 변화를 보고하는가?

심각한 운동 발달 지연을 가진 1-6세 어린이와 한 부모는 다음과 같이 수행할 것입니다:

  1. 8주 동안 주당 3회, 각 30분 동안 적응형 스탠더에서 서기 세션을 완료합니다. 주당 1회 세션은 물리치료사와 함께 원격의료로 진행되며, 주당 2회 세션은 부모와 아이가 함께 가정 프로그램으로 진행됩니다(치료사나 원격의료 없이).
  2. 치료 전후 1주일 동안 손목과 허리에 활동 추적기 센서를 착용합니다.
  3. 치료 전후에 자녀의 지구력, 참여 및 삶의 질과 부모의 스트레스에 관한 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maus Elizabeth, DPT
        • 부수사관:
          • Sara Tafone, DPT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌성마비 또는 기타 심각한 운동 지연(GMFCS IV-V)을 가진 1~6세 아동;
  • 외부 지지 없이 서 있을 수 없음;
  • 참여할 의사와 능력을 가진 부모;
  • 원격의료를 위한 인터넷 접속 가능;
  • 연구실에서 100마일 이내 거주 또는 장비 제공을 위한 이동 가능;
  • 부모 중 한 명이 영어에 유창함.

제외 기준:

  • 원격의료에 참여할 수 없음
  • 부모/돌봄 제공자가 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 적응형 스탠더 사용에 대한 원격의료로 제공되는 부모 코칭 중재
아동들은 적응형 스탠더를 받고 8주 동안 주 3회 30분 세션을 완료합니다. 주 1회 세션은 연구원과 함께 원격의료로 제공됩니다.
행동: 표준 사용
중재에는 물리치료사 부모 코칭을 통한 원격의료 방식의 적응형 서기 훈련 8주가 포함됩니다(주 1회 원격의료 세션 + 주 2회 부모 주도 실습 세션). 세션은 주 3회, 30분씩 진행됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 사용할 연령 및 체격에 맞는 서기대가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units. To be measured pre/post in parent and child. Higher values indicate greater intensity of movement. Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500). Expect increase in vector magnitude with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data. Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity. Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness. Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness. Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary. Measured in minutes (range: 0-1440 per day). Less sedentary time is ideal. Expect less sedentary time following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: total sleep time
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping. Measured in minutes (0-1440 minutes per day). Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day. Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor. Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day). Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
기간: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%). Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인의 우선순위와 장애를 가진 아동의 삶의 질 지수 (CP-CHILD)
기간: 8주 개입 전후
부모 보고서는 일상 생활 활동, 자세 변경 및 이동성, 안정감과 정서, 의사소통 및 사회적 상호작용, 건강, 그리고 전반적인 삶의 질을 포함한 6개 영역에서 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 총 37개의 질문이 있으며, 설문지는 종이 또는 전자 양식을 사용하여 완료하는 데 30~40분이 소요됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환됩니다. 비보행성 뇌성마비 아동의 기준값은 약 55-60입니다. 낮은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 중재에 따라 점수가 감소할 것으로 예상됩니다.
8주 개입 전후
어린 아동 환경 참여 측정도구 (YC-PEM)
기간: 8주 치료 전후
아동의 가정, 학교, 지역사회에서의 참여에 대한 상세 정보를 제공하는 부모 보고 측정 도구입니다. 이 활동들은 빈도, 참여 수준, 아동의 참여 수준 변화에 대한 욕구, 환경적 지원에 따라 측정됩니다. YC-PEM은 28개 항목을 포함하며 0-5세 아동에게 유효합니다. 점수 범위는 0-76점입니다. 높은 점수는 더 나은 참여를 나타냅니다. 중재를 통해 점수가 증가할 것으로 예상됩니다(더 나은 참여).
8주 치료 전후
내구성을 위한 초기 활동 척도 (EASE)
기간: 치료 8주 전후
뇌성마비 아동의 신체 활동 중 지구력을 측정합니다. 11개의 질문이 5점 리커트 척도로 평가되며, 총점이 높을수록(범위 11-55) 지구력이 더 높음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 지구력이 더 좋음을 의미합니다. 중재 후 점수 증가가 예상됩니다.
치료 8주 전후
지각된 스트레스 척도-14 (PSS-14)
기간: 8주 치료 기간 전후
부모는 지난 한 달 동안 자신의 스트레스 수준을 평가합니다. 14개 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 지각된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 스트레스가 적다는 것을 나타냅니다. 중재 후 스트레스 감소(따라서 PSS-14 점수 감소)를 기대합니다.
8주 치료 기간 전후
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
기간: Before and after 8-week intervention

The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control.

Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control.
Before and after 8-week intervention
Reaching Assessment
기간: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist. This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child. The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist. The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
Parent Interview
기간: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams. The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
기간: Before and after 8-week intervention
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items. There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction. All items are rated on a 6-point Likert scale. Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction. High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction. We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
Before and after 8-week intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

협력자

American Physical Therapy Association

수사관

  • 수석 연구원: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20251878

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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