Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleks rehabiliteringsteknologi-aktivert fysisk aktivitet for barn med motoriske forsinkelser via telehelse i naturlige miljøer (CP-MOVES)

6. mai 2026 oppdatert av: Jill Heathcock, Ohio State University

Kompleks rehabiliteringsteknologi-aktivert fysisk aktivitet for barn med motoriske forsinkelser via telehelsetjenester i naturlige miljøer

Hovedmålet med CP-MOVES er å evaluere 1) den foreløpige effekten av en telehelsetjeneste-levert, foreldrecoaching-intervensjon i bruk av adaptive ståstativ, på fysisk aktivitet, søvn og utholdenhet hos små barn med alvorlige motoriske forsinkelser og 2) på fysisk aktivitet, stillesittende tid, hvilepuls og opplevd stress hos foreldre.

Hovedspørsmålene vi ønsker å besvare inkluderer:

  1. Endrer mål på fysiologisk kondisjon og søvn hos barn med alvorlige motoriske forsinkelser (dvs. ikke i stand til å stå uten støtte) seg etter en terapeut-dirigert, foreldre-levert intervensjon ved bruk av telehelsetjenester og adaptive ståstativ?
  2. Rapporterer foreldre noen endringer i barnets utholdenhet, deltakelse eller livskvalitet ELLER foreldrestress etter intervensjonen?

Barn i alderen 1-6 år med alvorlig motorisk forsinkelse og en forelder vil:

  1. Fullføre tre 30-minutters økter med ståing i et tilpasset ståstativ per uke i 8 uker. En økt per uke vil bli fullført med en fysioterapeut, levert gjennom telehelsetjenester og to økter per uke vil bli fullført som et hjemmeprogram med forelder og barn (ingen terapeut eller telehelsetjenester).
  2. Bære aktivitetssporingssensorer på håndledd(ene) og livet i én uke før og etter behandling.
  3. Fullføre spørreskjemaer om barnets utholdenhet, deltakelse og livskvalitet og forelderens stress, før og etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maus Elizabeth, DPT
        • Underetterforsker:
          • Sara Tafone, DPT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-6 år med CP eller annen alvorlig motorisk forsinkelse (GMFCS IV-V);
  • Ikke i stand til å stå uten ekstern støtte;
  • Forelder villig og i stand til å delta;
  • Tilgang til internett for telehelse;
  • Bor innen 100 miles fra laboratorium eller kan reise for utstyrsoppsett;
  • Én forelder snakker flytende engelsk.

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å delta i telehelse
  • Forelder/omsorgsperson ikke i stand til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilgjengeliggjort via fjernoppfølging: Foreldreveiledning i tilpasset bruk av stativ
Barn vil motta en adaptiv ståstativ og fullføre 30-minutters økter 3 ganger per uke i 8 uker. Én økt per uke vil bli levert via telehelse med en studieforsker.
Atferdsmessig: Stander bruk
Intervensjonen inkluderer 8 uker med adaptiv ståtrening levert via telehelse med fysioterapeutisk foreldrecoaching (1 telehelsesesjon/uke + 2 foreldreledede øktersesjoner/uke). Øktene er 30 minutter, 3 ganger/uke. Deltakerne blir gitt en ståhjelpemiddel, tilpasset deres alder og kroppsstørrelse, til bruk under studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units. To be measured pre/post in parent and child. Higher values indicate greater intensity of movement. Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500). Expect increase in vector magnitude with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data. Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity. Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness. Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness. Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary. Measured in minutes (range: 0-1440 per day). Less sedentary time is ideal. Expect less sedentary time following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping. Measured in minutes (0-1440 minutes per day). Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day. Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor. Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day). Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Tidsramme: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%). Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CP-CHILD)
Tidsramme: før og etter 8-ukers intervensjon
En forelderrapport måler utforminger for å samle inn data over 6 områder inkludert daglige aktiviteter, posisjonering overføring og mobilitet, komfort og følelser, kommunikasjon sosial interaksjon, helse og generell livskvalitet. Det er totalt 37 spørsmål. Spørreskjemaet tar mellom 30 og 40 minutter å fullføre ved bruk av papir eller elektronisk skjema. Poeng konverteres til en skala fra 0-100. Normative verdier for et barn med ikke-ambulatorisk CP er rundt 55-60. Lavere poeng indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Forvent at poengsummene reduseres med intervensjon.
før og etter 8-ukers intervensjon
Miljømåling for små barns deltakelse (YC-PEM)
Tidsramme: Før og etter 8-ukers behandling
Et foreldrerapportmål som gir detaljert informasjon om barnets deltakelse hjemme, på skolen og i lokalsamfunnet. Disse aktivitetene måles etter hyppighet, involveringsnivå, ønske om endring i barnets deltakelsesnivå, og miljømessig støtte. YC-PEM inkluderer 28 punkter og er gyldig for barn i alderen 0-5 år. Skåreområdet er 0-76. Høyere skårer indikerer bedre deltakelse. Forvent at skårene øker (bedre deltakelse) med intervensjon.
Før og etter 8-ukers behandling
Den tidlige aktivitetsskalaen for utholdenhet (EASE)
Tidsramme: Før og etter 8 ukers behandling
Måler utholdenhet under fysisk aktivitet hos barn med cerebral parese. Elleve spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor en høyere totalscore (område 11-55) indikerer høyere utholdenhet. Høyere poengsummer indikerer bedre utholdenhet. Forvent økning i poengsum etter intervensjon.
Før og etter 8 ukers behandling
Opplevd stress-skala-14 (PSS-14)
Tidsramme: Før og etter 8-ukers behandlingsperiode
Foreldre vurderer sine stressnivåer over den siste måneden. Fjorten elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala; høyere poengsummer indikerer større opplevd stress. Lavere poengsummer indikerer mindre stress. Forvent reduksjon i stress (og derfor redusert PSS-14-poengsum) etter intervensjon.
Før og etter 8-ukers behandlingsperiode
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Tidsramme: Before and after 8-week intervention

The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control.

Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control.
Before and after 8-week intervention
Reaching Assessment
Tidsramme: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist. This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child. The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist. The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
Parent Interview
Tidsramme: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams. The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Tidsramme: Before and after 8-week intervention
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items. There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction. All items are rated on a 6-point Likert scale. Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction. High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction. We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
Before and after 8-week intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

American Physical Therapy Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY20251878

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere