Tecnologia de Reabilitação Complexa Ativada Atividade Física para Crianças com Atrasos Motores Através de Telemedicina em Ambientes Naturais (CP-MOVES)
6 de maio de 2026 atualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
Tecnologia de Reabilitação Complexa Ativando Atividade Física para Crianças com Atrasos Motores via Telemedicina em Ambientes Naturais
O principal objetivo do CP-MOVES é avaliar 1) a eficácia preliminar de uma intervenção de coaching parental entregue por telemedicina, no uso de suportes adaptados, na atividade física, sono e resistência em crianças pequenas com atrasos motores graves e 2) na atividade física, tempo sedentário, frequência cardíaca em repouso e stresse percecionado nos pais.
As principais questões que pretendemos responder incluem:
- As medidas de aptidão fisiológica e sono em crianças com atrasos motores graves (ou seja, incapazes de ficar de pé sem apoio) mudam após uma intervenção dirigida por um terapeuta e entregue pelos pais usando telemedicina e suportes adaptados?
- Os pais relatam alguma mudança na resistência, participação ou qualidade de vida do seu filho OU no stresse parental após a intervenção?
Crianças de 1 a 6 anos com atraso motor grave e um dos pais irão:
- Completar três sessões de 30 minutos de permanência num suporte adaptado por semana durante 8 semanas. Uma sessão por semana será completada com um fisioterapeuta, entregue por telemedicina e duas sessões por semana serão completadas como um programa domiciliário com o pai e a criança (sem terapeuta ou telemedicina).
- Usar sensores de monitorização de atividade nos pulsos e na cintura durante uma semana antes e depois do tratamento.
- Completar questionários sobre a resistência, participação e qualidade de vida da criança e o stresse do pai, antes e depois do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Maus
- Número de telefone: 6148141279
- E-mail: elizabeth.maus@osumc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Petra Sternberg
- Número de telefone: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
-
Contato:
- Petra Sternberg
- Número de telefone: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Maus Elizabeth, DPT
-
Subinvestigador:
- Sara Tafone, DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Criança com idade entre 1-6 anos com PC ou outro atraso motor severo (GMFCS IV-V);
- Incapacidade de se manter de pé sem suporte externo;
- Pai/mãe disposto e capaz de participar;
- Acesso à Internet para telemedicina;
- Residir a menos de 100 milhas do laboratório ou deslocar-se para fornecimento do dispositivo;
- Um dos pais é fluente em Inglês.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de participar na telemedicina
- Pai/mãe/cuidador incapaz de participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção de coaching parental entregue por telessaúde no uso de suporte adaptativo
As crianças receberão um suporte adaptativo e completarão sessões de 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas.
Uma sessão por semana será realizada por telemedicina com um investigador do estudo. |
A intervenção inclui 8 semanas de treino adaptativo em pé realizado por telemedicina com acompanhamento parental por fisioterapeuta (1 sessão de telemedicina/semana + 2 sessões de prática guiada pelos pais/semana).
As sessões têm 30 minutos, 3x/semana.
Os participantes recebem um suporte de apoio, dimensionado de acordo com a sua idade e tamanho corporal para utilização durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Prazo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CP-CHILD)
Prazo: antes e depois da intervenção de 8 semanas
|
Um relatório dos pais mediu desenhos para recolher dados em 6 domínios, incluindo Atividades da vida diária, posicionamento transferência e mobilidade, conforto e emoções, comunicação interação social, saúde e qualidade de vida geral.
Há um total de 37 perguntas e.
O questionário demora entre 30 e 40 minutos a completar usando um formulário em papel ou eletrónico.
As pontuações são convertidas para uma escala de 0-100.
O valor normativo para uma criança com PC não ambulatória é cerca de 55-60.
Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde.
Espere que as pontuações diminuam com a intervenção.
|
antes e depois da intervenção de 8 semanas
|
|
Medida de Participação do Ambiente para Crianças Pequenas (YC-PEM)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 8 semanas
|
Uma medida de relatório dos pais que fornece informações detalhadas sobre a participação da criança em casa, na escola e na comunidade.
Estas atividades são medidas de acordo com a frequência, o nível de envolvimento, o desejo de mudança no nível de participação da criança e os apoios ambientais. O YC-PEM inclui 28 itens e é válido em crianças dos 0 aos 5 anos. A pontuação varia entre 0 e 76. Pontuações mais altas indicam uma melhor participação. Espere que as pontuações aumentem (melhor participação) com a intervenção. |
Antes e depois do tratamento de 8 semanas
|
|
A Escala de Atividade Precoce para Resistência (EASE)
Prazo: Antes e depois do tratamento de 8 semanas
|
Avalia a resistência durante a atividade física em crianças com paralisia cerebral.
Onze questões são classificadas numa escala de Likert de 5 pontos, com uma pontuação total mais elevada (intervalo 11-55) indicando maior resistência.
Pontuações mais elevadas indicam melhor resistência.
Espera-se um aumento nas pontuações após a intervenção.
|
Antes e depois do tratamento de 8 semanas
|
|
Escala de Stress Percebido-14 (PSS-14)
Prazo: Antes e depois do período de tratamento de 8 semanas
|
Os pais avaliam os seus níveis de stress ao longo do último mês.
Catorze itens são avaliados numa escala Likert de 5 pontos; pontuações mais elevadas indicam maior stress percebido.
Pontuações mais baixas indicam menos stress.
Espera-se uma diminuição do stress (e, consequentemente, uma diminuição da pontuação na PSS-14) após a intervenção.
|
Antes e depois do período de tratamento de 8 semanas
|
|
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Prazo: Before and after 8-week intervention
|
The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
|
|
Reaching Assessment
Prazo: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
|
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
|
Parent Interview
Prazo: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
|
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
|
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Prazo: Before and after 8-week intervention
|
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
|
Before and after 8-week intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Dano Cerebral, Crônico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Paralisia cerebral
- Distúrbios psicomotores
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20251878
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .