Technologie de Réadaptation Complexe Permettant l'Activité Physique pour les Enfants avec Retards Moteurs via la Télésanté dans les Environnements Naturels (CP-MOVES)
6 mai 2026 mis à jour par: Jill Heathcock, Ohio State University
Technologie de Réadaptation Complexe Activant l'Activité Physique pour les Enfants avec Retards Moteurs via Télésanté dans des Environnements Naturels
L'objectif principal de CP-MOVES est d'évaluer 1) l'efficacité préliminaire d'une intervention de coaching parental délivrée par télésanté dans l'utilisation de supports adaptatifs, sur l'activité physique, le sommeil et l'endurance chez les jeunes enfants ayant des retards moteurs sévères et 2) sur l'activité physique, le temps sédentaire, la fréquence cardiaque au repos et le stress perçu chez les parents.
Les principales questions que nous cherchons à résoudre incluent :
- Les mesures de la condition physique physiologique et du sommeil chez les enfants ayant des retards moteurs sévères (c'est-à-dire incapables de se tenir debout sans soutien) changent-elles après une intervention dirigée par un thérapeute et délivrée par les parents utilisant la télésanté et des supports adaptatifs ?
- Les parents rapportent-ils des changements dans l'endurance, la participation ou la qualité de vie de leur enfant OU dans le stress parental suite à l'intervention ?
Les enfants âgés de 1 à 6 ans ayant un retard moteur sévère et un parent :
- Effectueront trois séances de 30 minutes de position debout dans un support adapté par semaine pendant 8 semaines. Une séance par semaine sera réalisée avec un kinésithérapeute, délivrée par télésanté, et deux séances par semaine seront réalisées sous forme de programme à domicile avec le parent et l'enfant (sans kinésithérapeute ni télésanté).
- Porteront des capteurs de suivi d'activité au poignet et à la taille pendant une semaine avant et après le traitement.
- Rempliront des questionnaires sur l'endurance, la participation et la qualité de vie de l'enfant et sur le stress du parent, avant et après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Maus
- Numéro de téléphone: 6148141279
- E-mail: elizabeth.maus@osumc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Petra Sternberg
- Numéro de téléphone: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Recrutement
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
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Contact:
- Petra Sternberg
- Numéro de téléphone: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
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Chercheur principal:
- Maus Elizabeth, DPT
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Sous-enquêteur:
- Sara Tafone, DPT
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Enfant âgé de 1 à 6 ans avec IMC ou autre retard moteur sévère (GMFCS IV-V) ;
- Incapable de se tenir debout sans soutien externe ;
- Parent disposé et capable de participer ;
- Accès à Internet pour la télésanté ;
- Habiter dans un rayon de 100 miles du laboratoire ou se déplacer pour la fourniture de l'appareil,
- Un parent parle couramment l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à participer à la télésanté
- Parent/tuteur incapable de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de coaching parental dispensée par télésanté dans l'utilisation d'un verticalisateur adapté
Les enfants recevront un verticalisateur adaptatif et effectueront des séances de 30 minutes 3 fois par semaine pendant 8 semaines.
Une séance par semaine sera dispensée par télésanté avec un chercheur de l'étude.
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L'intervention comprend 8 semaines d'entraînement adaptatif en position debout dispensé par télésanté avec coaching parental par un kinésithérapeute (1 séance de télésanté/semaine + 2 séances d'entraînement dirigées par les parents/semaine).
Les séances durent 30 minutes, 3 fois/semaine.
Les participants reçoivent un verticalisateur, adapté à leur âge et à leur taille corporelle, pour une utilisation pendant l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: total sleep time
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Délai: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Priorités des aidants et indice de santé de l’enfant avec incapacités (CP-CHILD)
Délai: avant et après l'intervention de 8 semaines
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Un rapport parental mesurait les conceptions pour collecter des données sur 6 domaines incluant les activités de la vie quotidienne, le positionnement, le transfert et la mobilité, le confort et les émotions, la communication et l'interaction sociale, la santé, et la qualité de vie globale.
Il y a un total de 37 questions. Le questionnaire prend entre 30 et 40 minutes à compléter en utilisant un formulaire papier ou électronique. Les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. La valeur normative pour un enfant atteint de paralysie cérébrale non ambulatoire est d'environ 55-60. Des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé. Prévoyez que les scores diminuent avec l'intervention. |
avant et après l'intervention de 8 semaines
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Mesure de la Participation Environnementale des Jeunes Enfants (YC-PEM)
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
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Un outil d'évaluation par rapport parental qui fournit des informations détaillées sur la participation de l'enfant à la maison, à l'école et dans la communauté.
Ces activités sont mesurées selon la fréquence, le niveau d'implication, le désir de changement dans le niveau de participation de l'enfant et les soutiens environnementaux.
Le YC-PEM comprend 28 items et est valide pour les enfants de 0 à 5 ans.
La plage de scores est de 0 à 76.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure participation.
Attendez-vous à ce que les scores augmentent (meilleure participation) avec l'intervention.
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Avant et après 8 semaines de traitement
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L'Échelle d'Activité Précoce pour l'Endurance (EASE)
Délai: Avant et après 8 semaines de traitement
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Mesure l'endurance pendant l'activité physique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.
Onze questions sont évaluées sur une échelle de Likert en 5 points, un score total plus élevé (plage 11-55) indiquant une endurance plus élevée.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure endurance.
On s'attend à une augmentation des scores suite à l'intervention.
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Avant et après 8 semaines de traitement
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Échelle de stress perçu-14 (PSS-14)
Délai: Avant et après la période de traitement de 8 semaines
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Les parents évaluent leurs niveaux de stress au cours du mois écoulé.
Quatorze items sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
Des scores plus bas indiquent moins de stress.
On s'attend à une diminution du stress (et donc à une baisse du score PSS-14) après l'intervention.
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Avant et après la période de traitement de 8 semaines
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Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Délai: Before and after 8-week intervention
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The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
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Reaching Assessment
Délai: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
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During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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Parent Interview
Délai: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
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within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Délai: Before and after 8-week intervention
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Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
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Before and after 8-week intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2025
Première publication (Réel)
28 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Paralysie cérébrale
- Troubles psychomoteurs
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20251878
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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