Monimutkainen kuntoutusteknologia mahdollistama liikunta motorisista viiveistä kärsiville lapsille etäterveydenhuollon kautta luonnollisissa ympäristöissä (CP-MOVES)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jill Heathcock, Ohio State University
CP-MOVES:n ensisijainen tavoite on arvioida 1) teleterapian välittämän vanhemman valmennusintervention alustavaa tehokkuutta sopeutettujen seisahtimien käytössä fyysisen aktiivisuuden, unen ja kestävyyden osalta pienten lasten, joilla on vaikeita motorisia viivästymiä, sekä 2) vanhempien fyysistä aktiivisuutta, istumaan käytettyä aikaa, leposykeä ja koettua stressiä.
Pääkysymykset, joihin pyrimme vastaamaan, sisältävät:
- Muuttuvatko vaikeita motorisia viivästymiä omaavien lasten (eli jotka eivät pysty seisomaan ilman tukea) fysiologisen kunnon ja unen mittaukset terapian ohjaaman, vanhemman toteuttaman intervention jälkeen, jossa käytetään teleterapiaa ja sopeutettuja seisahtimia?
- Raportoivatko vanhemmat minkäänlaisia muutoksia lapsensa kestävyydessä, osallistumisessa tai elämänlaadussa TAI vanhemman stressissä intervention jälkeen?
1–6-vuotiaat lapset, joilla on vaikea motorinen viivästymä, ja yksi vanhempi tekevät seuraavaa:
- Suorittavat kolme 30 minuutin seisontasessiota sopeutetussa seisahtimessa viikossa 8 viikon ajan. Yksi sessio viikossa suoritetaan fysioterapeutin kanssa teleterapian kautta, ja kaksi sessiota viikossa suoritetaan kotiohjelmana vanhemman ja lapsen kanssa (ilman terapeuttia tai teleterapiaa).
- Käyttävät aktiivisuusseuranta-antureita ranteessa ja vyötäröllä yhden viikon ennen ja jälkeen hoidon.
- Täyttävät kyselylomakkeet lapsen kestävyydestä, osallistumisesta ja elämänlaadusta sekä vanhemman stressistä ennen ja jälkeen hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elizabeth Maus
- Puhelinnumero: 6148141279
- Sähköposti: elizabeth.maus@osumc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Petra Sternberg
- Puhelinnumero: 6145725446
- Sähköposti: petra.sternberg@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- Rekrytointi
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Petra Sternberg
- Puhelinnumero: 6145725446
- Sähköposti: petra.sternberg@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Maus Elizabeth, DPT
-
Alatutkija:
- Sara Tafone, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapsi 1–6-vuotias, jolla on CP tai muu vakava motorinen viive (GMFCS IV-V);
- Kykenemätön seisomaan ilman ulkoista tukea;
- Vanhempi halukas ja kykenevä osallistumaan;
- Internet-yhteys etäterveyttä varten;
- Asuu 100 mailin (noin 160 km) säteellä laboratoriosta tai matkustaa laitteen saamiseksi,
- Toinen vanhempi puhuu sujuvasti englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kykenemättömyys osallistua etäterveyteen
- Vanhempi/huoltaja ei kykene osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videoneuvottelun kautta toteutettu vanhemmuusvalmennus interventio adaptiivisen seisontatuolin käytössä
Lapset saavat mukautuvan seisontatuolin ja suorittavat 30 minuutin istuntoja 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan.
Yksi istunto viikossa toteutetaan etäpalveluna tutkimuksen tutkijan kanssa.
|
Interventio sisältää 8 viikon adaptiivisen seisomatreenin, joka toteutetaan etäterveydenhuollon kautta fysioterapeutin vanhempavalmentamisen avulla (1 etäistunto/viikko + 2 vanhemman johtamaa harjoitusistuntoa/viikko).
Istunnot kestävät 30 minuuttia, 3 kertaa/viikossa.
Osallistujille tarjotaan ikäänsä ja vartalonsa kokoon sopiva seisomatuoli käytettäväksi tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Aikaikkuna: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huoltajien prioriteetit ja vammaisten lasten elämänlaatuindeksi (CP-CHILD)
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 8 viikon interventio
|
Vanhempien raportti mittasi suunnitelmia tietojen keräämiseksi kuudella alueella, mukaan lukien päivittäiset toiminnot, asennot, siirtyminen ja liikkuminen, mukavuus ja tunteet, viestintä, sosiaalinen vuorovaikutus, terveys sekä kokonaisvaltainen elämänlaatu.
Kyselylomakkeessa on yhteensä 37 kysymystä.
Kyselyyn vastaaminen paperi- tai sähköisessä muodossa kestää 30–40 minuuttia.
Pisteet muunnetaan asteikolle 0–100.
Normatiivinen arvo lapselle, jolla on kävelykyvytön CP, on noin 55–60.
Alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Odotetaan, että pisteet laskevat interventiolla.
|
ennen ja jälkeen 8 viikon interventio
|
|
Nuoren lapsen osallistumista ympäristössä mittaava mittari (YC-PEM)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon
|
Vanhempien raportointimenetelmä, joka tarjoaa yksityiskohtaista tietoa lapsen osallistumisesta kotiin, kouluun ja yhteisöön.
Nämä aktiviteetit mitataan osallistumisen taajuuden, osallistumisen tason, lapsen osallistumisen tason muutostarpeen sekä ympäristön tukien perusteella.
YC-PEM sisältää 28 kohdetta ja on käyttökelpoinen 0–5-vuotiailla lapsilla.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–76.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa osallistumista.
Odotetaan pisteiden nousevan (parempi osallistuminen) interventiolla.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon hoidon
|
|
Varhainen Kestävyysasteikko (EASE)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson
|
Mittaa lapsen kestävyyttä fyysisessä toiminnassa, kun lapsella on aivohalvaus.
Yhdentoista kysymyksen vastaukset arvioidaan 5-asteikolla, ja korkeampi kokonaispistemäärä (vaihteluväli 11–55) osoittaa parempaa kestävyyttä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kestävyyttä.
Intervention jälkeen voidaan odottaa pisteiden nousua.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson
|
|
Koettu Stressiasteikko-14 (PSS-14)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson
|
Vanhemmat arvioivat stressitasoaan viimeisen kuukauden aikana.
Neljätoista kohdetta arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
Alemmat pisteet osoittavat vähemmän stressiä.
Odotetaan stressin vähenemistä (ja siten alentunutta PSS-14-pisteytystä) intervention jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon hoitojakson
|
|
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Aikaikkuna: Before and after 8-week intervention
|
The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
|
|
Reaching Assessment
Aikaikkuna: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
|
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
|
Parent Interview
Aikaikkuna: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
|
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
|
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Aikaikkuna: Before and after 8-week intervention
|
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
|
Before and after 8-week intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20251878
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .