Tecnología de Rehabilitación Compleja para Actividad Física Habilitada para Niños con Retrasos Motores Mediante Telesalud en Entornos Naturales (CP-MOVES)
6 de mayo de 2026 actualizado por: Jill Heathcock, Ohio State University
El objetivo principal de CP-MOVES es evaluar 1) la eficacia preliminar de una intervención de coaching parental mediante telemedicina en el uso de soportes adaptativos, sobre la actividad física, el sueño y la resistencia en niños pequeños con retrasos motores graves y 2) sobre la actividad física, el tiempo sedentario, la frecuencia cardíaca en reposo y el estrés percibido en los padres.
Las principales preguntas que pretendemos responder incluyen:
- ¿Cambian las medidas de condición física fisiológica y sueño en niños con retrasos motores graves (es decir, incapaces de mantenerse en pie sin apoyo) después de una intervención dirigida por un terapeuta y entregada por los padres mediante telemedicina y soportes adaptativos?
- ¿Reportan los padres algún cambio en la resistencia, participación o calidad de vida de su hijo O en el estrés de los padres tras la intervención?
Niños de 1 a 6 años con retraso motor grave y uno de los padres:
- Completarán tres sesiones de 30 minutos de bipedestación en un soporte adaptado por semana durante 8 semanas. Una sesión por semana se completará con un fisioterapeuta, mediante telemedicina, y dos sesiones por semana se completarán como programa domiciliario con el padre/madre y el niño (sin fisioterapeuta ni telemedicina).
- Usarán sensores de monitorización de actividad en la(s) muñeca(s) y la cintura durante una semana antes y después del tratamiento.
- Completarán cuestionarios sobre la resistencia, participación y calidad de vida del niño y el estrés de los padres, antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Maus
- Número de teléfono: 6148141279
- Correo electrónico: elizabeth.maus@osumc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petra Sternberg
- Número de teléfono: 6145725446
- Correo electrónico: petra.sternberg@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Reclutamiento
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
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Contacto:
- Petra Sternberg
- Número de teléfono: 6145725446
- Correo electrónico: petra.sternberg@osumc.edu
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Investigador principal:
- Maus Elizabeth, DPT
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Sub-Investigador:
- Sara Tafone, DPT
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 1 a 6 años con parálisis cerebral u otro retraso motor grave (GMFCS IV-V);
- Incapacidad para mantenerse en pie sin apoyo externo;
- Padre/madre dispuesto y capaz de participar;
- Acceso a internet para telesalud;
- Vivir a menos de 100 millas del laboratorio o viajar para la provisión del dispositivo;
- Uno de los padres domina el inglés.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para participar en telesalud
- Padre/madre/cuidador incapaz de participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de entrenamiento para padres mediante telesalud en el uso de soportes adaptativos
Los niños recibirán un soporte adaptativo y completarán sesiones de 30 minutos 3 veces por semana durante 8 semanas.
Una sesión por semana será entregada por telesalud con un investigador del estudio.
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La intervención incluye 8 semanas de entrenamiento adaptativo de bipedestación administrado mediante telesalud con asesoramiento parental de fisioterapia (1 sesión de telesalud/semana + 2 sesiones de práctica dirigidas por los padres/semana).
Las sesiones son de 30 minutos, 3 veces/semana.
Se proporciona a los participantes un bipedestador, dimensionado según su edad y tamaño corporal para su uso durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor physical activity data
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: total sleep time
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Periodo de tiempo: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
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For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Prioridades del Cuidador y Salud Infantil en la Vida con Discapacidades (CP-CHILD)
Periodo de tiempo: antes y después de la intervención de 8 semanas
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Un informe parental midió diseños para recopilar datos en 6 dominios que incluyen Actividades de la vida diaria, posicionamiento transferencia y movilidad, comodidad y emociones, comunicación interacción social, salud y calidad de vida general.
Hay un total de 37 preguntas.
El cuestionario tarda entre 30 y 40 minutos en completarse usando un formulario en papel o electrónico.
Las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100.
El valor normativo para un niño con PC no ambulante es de aproximadamente 55-60.
Puntuaciones más bajas indican mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Se espera que las puntuaciones disminuyan con la intervención.
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antes y después de la intervención de 8 semanas
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Medida de Participación del Entorno para Niños Pequeños (YC-PEM)
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de tratamiento
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Una medida de informe parental que proporciona información detallada sobre la participación del niño en casa, en la escuela y en la comunidad.
Estas actividades se miden según la frecuencia, el nivel de implicación, el deseo de cambio en el nivel de participación del niño y los apoyos ambientales.
El YC-PEM incluye 28 ítems y es válido para niños de 0 a 5 años.
El rango de puntuación es de 0 a 76.
Las puntuaciones más altas indican una mejor participación.
Se espera que las puntuaciones aumenten (mejor participación) con la intervención.
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Antes y después de 8 semanas de tratamiento
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La Escala de Actividad Temprana para la Resistencia (EASE)
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento de 8 semanas
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Evalúa la resistencia durante la actividad física en niños con parálisis cerebral.
Once preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos, donde una puntuación total más alta (rango 11-55) indica mayor resistencia.
Las puntuaciones más altas indican mejor resistencia.
Se espera un aumento en las puntuaciones después de la intervención.
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Antes y después del tratamiento de 8 semanas
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Escala de Estrés Percibido-14 (PSS-14)
Periodo de tiempo: Antes y después del período de tratamiento de 8 semanas
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Los padres califican sus niveles de estrés durante el último mes.
Catorce ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos; puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Puntuaciones más bajas indican menos estrés.
Se espera una disminución del estrés (y por tanto una disminución de la puntuación PSS-14) tras la intervención.
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Antes y después del período de tratamiento de 8 semanas
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Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Periodo de tiempo: Before and after 8-week intervention
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The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
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Reaching Assessment
Periodo de tiempo: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
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During treatment weeks 1, 2, 7, 8
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Parent Interview
Periodo de tiempo: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
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within 2 weeks of end of 8 week treatment period
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Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Periodo de tiempo: Before and after 8-week intervention
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Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
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Before and after 8-week intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Parálisis cerebral
- Trastornos psicomotores
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20251878
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .