Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сложная реабилитационная технология, обеспечивающая физическую активность для детей с двигательными задержками посредством телемедицины в естественных условиях (CP-MOVES)

6 мая 2026 г. обновлено: Jill Heathcock, Ohio State University

Комплексная реабилитационная технология, обеспечивающая физическую активность для детей с двигательными задержками через телемедицину в естественной среде

Основная цель исследования CP-MOVES заключается в оценке 1) предварительной эффективности телездравоохранительного вмешательства с коучингом родителей в использовании адаптивных вертикализаторов на физическую активность, сон и выносливость у детей младшего возраста с тяжелыми двигательными нарушениями и 2) на физическую активность, время в сидячем положении, частоту сердечных сокращений в покое и воспринимаемый стресс у родителей.

Основные вопросы, на которые мы стремимся ответить, включают:

  1. Изменяются ли показатели физической подготовки и сна у детей с тяжелыми двигательными нарушениями (т.е. неспособных стоять без поддержки) после вмешательства, направляемого терапевтом и осуществляемого родителями с использованием телездравоохранения и адаптивных вертикализаторов?
  2. Сообщают ли родители о каких-либо изменениях в выносливости, участии или качестве жизни ребенка ИЛИ о стрессе родителей после вмешательства?

Дети в возрасте 1-6 лет с тяжелыми двигательными нарушениями и один из родителей будут:

  1. Выполнять три 30-минутных сеанса стояния в адаптированном вертикализаторе в неделю в течение 8 недель. Один сеанс в неделю будет проводиться с физиотерапевтом через телездравоохранение, а два сеанса в неделю будут выполняться как домашняя программа с родителем и ребенком (без терапевта или телездравоохранения).
  2. Носить датчики активности на запястье(ях) и талии в течение одной недели до и после лечения.
  3. Заполнять опросники о выносливости, участии и качестве жизни ребенка, а также о стрессе родителей до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Elizabeth Maus
  • Номер телефона: 6148141279
  • Электронная почта: elizabeth.maus@osumc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Petra Sternberg
  • Номер телефона: 6145725446
  • Электронная почта: petra.sternberg@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maus Elizabeth, DPT
        • Младший исследователь:
          • Sara Tafone, DPT

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка 1-6 лет с ДЦП или другой тяжелой задержкой моторного развития (GMFCS IV-V);
  • Неспособность стоять без внешней поддержки;
  • Родитель готов и способен участвовать;
  • Доступ в интернет для телемедицины;
  • Проживание в радиусе 100 миль от лаборатории или возможность приехать для получения устройства;
  • Один из родителей свободно владеет английским языком.

Критерии исключения:

  • Невозможность участия в телемедицине
  • Родитель/опекун не может участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телездоровье-предоставляемое родительское коучинговое вмешательство в использовании адаптивного вертикализатора
Дети получат адаптивный вертикализатор и будут выполнять 30-минутные сеансы 3 раза в неделю в течение 8 недель.
Один сеанс в неделю будет проводиться с исследователем исследования по телемедицине.
Поведенческий: Стандартное использование
Интервенция включает 8 недель адаптивного тренировочного стояния, проводимого через телемедицину с коучингом родителей физиотерапевтом (1 сеанс телемедицины/неделя + 2 сеанса практики под руководством родителей/неделя). Сеансы длятся 30 минут, 3 раза/неделю. Участникам предоставляется вертикализатор, подобранный по возрасту и размеру тела для использования во время исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units. To be measured pre/post in parent and child. Higher values indicate greater intensity of movement. Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500). Expect increase in vector magnitude with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data. Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity. Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness. Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness. Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor physical activity data
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Wearable sensor outcomes measured in parent and child. Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary. Measured in minutes (range: 0-1440 per day). Less sedentary time is ideal. Expect less sedentary time following intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping. Measured in minutes (0-1440 minutes per day). Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day. Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor. Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day). Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Временное ограничение: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
Sleep data measured in child only. Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%). Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс приоритетов лиц, осуществляющих уход, и здоровья детей с инвалидностью (CP-CHILD)
Временное ограничение: до и после 8-недельного вмешательства
Отчет родителей содержит вопросы, предназначенные для сбора данных по 6 областям, включая повседневную активность, позиционирование, перемещение и мобильность, комфорт и эмоции, общение и социальное взаимодействие, здоровье и общее качество жизни. Всего имеется 37 вопросов. Заполнение анкеты занимает от 30 до 40 минут на бумажном или электронном носителе. Баллы переводятся в шкалу от 0 до 100. Нормативное значение для ребенка с неамбулаторной формой ДЦП составляет около 55-60. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Ожидается, что баллы снизятся после вмешательства.
до и после 8-недельного вмешательства
Метод оценки участия маленьких детей в окружающей среде (YC-PEM)
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения
Опросник для родителей, предоставляющий подробную информацию об участии ребенка дома, в школе и в обществе. Эти виды деятельности оцениваются по частоте, уровню вовлеченности, желанию изменить уровень участия ребенка и условиям окружающей среды. YC-PEM включает 28 пунктов и действителен для детей в возрасте 0-5 лет. Диапазон баллов составляет 0-76. Более высокие баллы указывают на лучшее участие. Ожидается, что баллы будут увеличиваться (лучшее участие) при вмешательстве.
До и после 8-недельного лечения
Шкала ранней активности для выносливости (EASE)
Временное ограничение: До и после 8-недельного лечения
Измеряет выносливость во время физической активности у детей с церебральным параличом. Одиннадцать вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокий общий балл (диапазон 11-55) указывает на более высокую выносливость. Более высокие баллы указывают на лучшую выносливость. Ожидается увеличение баллов после вмешательства.
До и после 8-недельного лечения
Шкала воспринимаемого стресса-14 (PSS-14)
Временное ограничение: До и после 8-недельного периода лечения
Родители оценивают уровень своего стресса за последний месяц. Четырнадцать пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта; более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса. Более низкие баллы указывают на меньший стресс. Ожидается снижение уровня стресса (и, следовательно, снижение балла по PSS-14) после вмешательства.
До и после 8-недельного периода лечения
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Временное ограничение: Before and after 8-week intervention

The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control.

Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control.
Before and after 8-week intervention
Reaching Assessment
Временное ограничение: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist. This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child. The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist. The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
Parent Interview
Временное ограничение: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams. The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Временное ограничение: Before and after 8-week intervention
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items. There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction. All items are rated on a 6-point Likert scale. Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction. High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction. We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
Before and after 8-week intervention

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Соавторы

American Physical Therapy Association

Следователи

  • Главный следователь: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY20251878

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться