Complexe Revalidatietechnologie Ondersteunde Fysieke Activiteit voor Kinderen met Motorische Achterstanden via Telehealth in Natuurlijke Omgevingen (CP-MOVES)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Jill Heathcock, Ohio State University
Complexe Revalidatietechnologie Gesteunde Fysieke Activiteit voor Kinderen met Motorische Achterstanden via Telehealth in Natuurlijke Omgevingen
Het primaire doel van CP-MOVES is om 1) de voorlopige effectiviteit te evalueren van een via telehealth geleverde, door ouders gecoachte interventie in het gebruik van aangepaste standaards, op fysieke activiteit, slaap en uithoudingsvermogen bij jonge kinderen met ernstige motorische vertragingen en 2) op fysieke activiteit, sedentaire tijd, rusthartslag en waargenomen stress bij ouders.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Veranderen metingen van fysiologische fitheid en slaap bij kinderen met ernstige motorische vertragingen (d.w.z. niet in staat om zonder ondersteuning te staan) na een door de therapeut geleide, door ouders uitgevoerde interventie met behulp van telehealth en aangepaste standaards?
- Rapporteren ouders veranderingen in het uithoudingsvermogen, de participatie of de kwaliteit van leven van hun kind OF ouderstress na de interventie?
Kinderen van 1-6 jaar oud met ernstige motorische vertraging en één ouder zullen:
- Drie sessies van 30 minuten staan in een aangepaste standaard per week voltooien gedurende 8 weken. Eén sessie per week wordt voltooid met een fysiotherapeut, geleverd via telehealth en twee sessies per week worden voltooid als een thuisprogramma met de ouder en het kind (zonder therapeut of telehealth).
- Activiteitentrackersensoren dragen op de pols(en) en heup gedurende één week voor en na de behandeling.
- Vragenlijsten invullen over het uithoudingsvermogen, de participatie en de kwaliteit van leven van het kind en de stress van de ouder, voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Maus
- Telefoonnummer: 6148141279
- E-mail: elizabeth.maus@osumc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Petra Sternberg
- Telefoonnummer: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- Werving
- Pediatric Assessment and Rehabilitation Lab
-
Contact:
- Petra Sternberg
- Telefoonnummer: 6145725446
- E-mail: petra.sternberg@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Maus Elizabeth, DPT
-
Onderonderzoeker:
- Sara Tafone, DPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kind leeftijd 1-6 jaar met CP of andere ernstige motorische achterstand (GMFCS IV-V);
- Niet in staat om te staan zonder externe ondersteuning;
- Ouder bereid en in staat om deel te nemen;
- Internettoegang voor telehealth;
- Wonen binnen 100 mijl van het lab of bereid om te reizen voor apparaatvoorziening;
- Een ouder is vloeiend in Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om deel te nemen aan telehealth
- Ouder/verzorger niet in staat om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telehealth-geleverde oudertrainingsinterventie in adaptief standaardgebruik
Kinderen zullen een adaptieve standaard ontvangen en 30-minuten sessies 3 keer per week gedurende 8 weken voltooien.
Eén sessie per week zal via telezorg worden geleverd met een onderzoeker van de studie.
|
De interventie omvat 8 weken adaptieve staande training via telehealth met fysiotherapeutische oudercoaching (1 telehealthsessie/week + 2 door ouder geleide oefensessies/week).
Sessies duren 30 minuten, 3 keer/week.
Deelnemers krijgen een standaard, op maat gemaakt voor hun leeftijd en lichaamsgrootte, voor gebruik tijdens de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wearable sensor physical activity data: Vector Magnitude
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Vector Magnitude is a measure of moderate to vigorous physical activity measured in G-Force units.
To be measured pre/post in parent and child.
Higher values indicate greater intensity of movement.
Values range from 0 (sedentary) to very vigorous (>9500).
Expect increase in vector magnitude with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Daily Activity Counts
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily Activity Counts are a measure of frequency and intensity of physical activity, converted from raw acceleration data to unitless count data.
Measure of activity over the whole day (expressed in minutes from 0-1440 per day) and binned into Sedentary, Light or Moderate/Vigorous physical activity.
Expect increase in light and/or moderate to vigorous physical activity following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data: Average Resting Heart Rate
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child., Average resting heart rate, measure in beats per minute, provides a measure of cardiorespiratory fitness.
Normative values range from 50-100 beats per minute (adults and children, slightly higher in infants) with lower values indicating better fitness.
Exploratory, but anticipate improved fitness (therefore lower resting heart rate) with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Wearable sensor physical activity data
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Wearable sensor outcomes measured in parent and child.
Daily sedentary time, measured in minutes, quantifies the amount of time per day spent sitting, lying or otherwise stationary.
Measured in minutes (range: 0-1440 per day).
Less sedentary time is ideal.
Expect less sedentary time following intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: total sleep time
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Total sleep time is the amount of time, in minutes, that the child is sleeping.
Measured in minutes (0-1440 minutes per day).
Normative range from children ages 1-6 years is 9-14 hours per day.
Exploratory measure, expect sleep to stay the same or slightly increase with increased physical activity.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep Latency
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep latency is a measure of the time gap between when the child lays down at bedtime until they fall asleep, as measured by the wearable sensor.
Sleep latency is measured in minutes (range: 0-1440 minutes in a single day).
Exploratory, but expect sleep latency time to decrease.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
|
Sleep wearable sensor data: Sleep efficiency
Tijdsspanne: For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Sleep data measured in child only.
Sleep efficiency is the proportion of time in bed that the child is asleep and is reported as a percentage (range 0-100%).
Exploratory variable, but expect values to improve with intervention.
|
For 7 days before 8 week intervention begins and 7 days after 8-week intervention ends.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zorgverlenersprioriteiten en Kindgezondheidsindex van Leven met Beperkingen (CP-CHILD)
Tijdsspanne: voor en na de 8-weken interventie
|
Een ouderrapport ontworpen om gegevens te verzamelen over 6 domeinen, waaronder Activiteiten van het dagelijks leven, positioneren, verplaatsen en mobiliteit, comfort en emoties, communicatie en sociale interactie, gezondheid, en algemene kwaliteit van leven.
Er zijn in totaal 37 vragen.
De vragenlijst duurt tussen de 30 en 40 minuten om in te vullen op papier of elektronisch.
Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100.
De normatieve waarde voor een kind met niet-ambulante cerebrale parese ligt rond de 55-60.
Lagere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Verwacht wordt dat scores afnemen na interventie.
|
voor en na de 8-weken interventie
|
|
Young Child-Participation in Environment Measure (YC-PEM)
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
|
Een ouderrapportagemeting die gedetailleerde informatie verschaft over de participatie van het kind thuis, op school en in de gemeenschap.
Deze activiteiten worden gemeten op basis van frequentie, betrokkenheidsniveau, verlangen naar verandering in het participatieniveau van het kind en omgevingsondersteuning.
De YC-PEM omvat 28 items en is geldig voor kinderen van 0-5 jaar oud.
De scoringsrange is 0-76.
Hogere scores duiden op betere participatie.
Verwacht wordt dat scores zullen stijgen (betere participatie) met interventie.
|
Voor en na 8 weken behandeling
|
|
De Early Activity Scale for Endurance (EASE)
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken behandeling
|
Meet het uithoudingsvermogen tijdens fysieke activiteit bij kinderen met cerebrale parese.
Elf vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal waarbij een hogere totaalscore (bereik 11-55) een hoger uithoudingsvermogen aangeeft.
Hogere scores duiden op beter uithoudingsvermogen.
Verwacht toename in scores na interventie.
|
Voor en na 8 weken behandeling
|
|
Perceived Stress Scale-14 (PSS-14)
Tijdsspanne: Voor en na de 8-weken durende behandelingsperiode
|
Ouders beoordelen hun stressniveaus van de afgelopen maand.
Veertien items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
Lagere scores duiden op minder stress.
Verwacht een afname in stress (en dus een verlaagde PSS-14-score) na de interventie.
|
Voor en na de 8-weken durende behandelingsperiode
|
|
Segmental Assessment of Trunk Control (SATCO)
Tijdsspanne: Before and after 8-week intervention
|
The Segmental Assessment of Trunk Control (SATCo) is a standardized observational assessment used with infants and children with neuromotor impairments, including cerebral palsy. The SATCo will evaluate the participants' ability to maintain upright trunk posture in sitting when external support is provided at progressively lower trunk segments. Trunk control is assessed across static, active, and reactive conditions, reflecting the child's ability to maintain alignment, control posture during voluntary head movement, and recover alignment following brief external perturbations. The SATCo yields an ordinal score representing the highest trunk segment at which control is demonstrated, with higher scores indicating more advanced trunk control. Higher levels of achieved control (i.e., maintaining alignment with support lowered further down the trunk) indicate better trunk function, so higher segmental scores reflect improved postural control. |
Before and after 8-week intervention
|
|
Reaching Assessment
Tijdsspanne: During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
The reaching activity will be collected during the weekly 30-minute telehealth with the therapist.
This telehealth therapy session will be recorded, and within a 5-10-minute window, the therapist will direct the parent to elicit reaching during the play session with the child.
The 5-10-minute reaching activity will be removed from the 30-minute recorded telehealth with a therapist.
The trimmed data will be coded using the behavioral coding tool Datavyu.
|
During treatment weeks 1, 2, 7, 8
|
|
Parent Interview
Tijdsspanne: within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
The virtual interview with the parent will be audio recorded and stored in our lab's protected data-sharing system on Microsoft Teams.
The questions will explore parents' experiences during the 8-week telehealth program, focusing on barriers/facilitators and perceived self-efficacy in delivering the home program.
|
within 2 weeks of end of 8 week treatment period
|
|
Parenting Sense of Competence Scale-Revised
Tijdsspanne: Before and after 8-week intervention
|
Parents will also fill out the Parenting Sense of Competence-Revised (PSOC-R), which contains 16 items.
There are 10 items on the Efficacy subscale and 6 items on Satisfaction.
All items are rated on a 6-point Likert scale.
Possible scores range from 10 to 60 for Efficacy and 6 to 36 for Satisfaction.
High scores on the subscales indicate high self-efficacy and satisfaction.
We expect the intervention, which involve parent coaching in standing skills, will increase PSOC-R scores.
|
Before and after 8-week intervention
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Heathcock, PhD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Cerebrale parese
- Psychomotorische stoornissen
- Motorische activiteit
- Sedentair gedrag
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20251878
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
For this small pilot study we do not anticipate sharing results due to difficulty in maintaining subject confidentiality in a small pilot study.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .